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Nicht-invasive elektrokardiographische Bildgebung für personalisierte Arrhythmiebehandlung bei angeborenen Herzfehlern (EPIC)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Zur Bewertung der Genauigkeit und klinischen Nützlichkeit eines neuartigen nicht-invasiven ECGI-Mapping-Systems bei der Identifizierung arrhythmogener Zielregionen bei Patienten mit angeborenem Herzfehler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überlebende mit angeborener Herzfehlern (AHF) weisen häufig komplexe anatomische Umbauprozesse und progressive Vorhof- oder Kammertachykardien auf, die ihre Lebensqualität und Langzeitprognose erheblich beeinträchtigen. Herkömmliche Diagnosewerkzeuge wie das Standard-12-Kanal-EKG sind bei diesen Patienten aufgrund verdrängter Herzstrukturen und atypischer Erregungsleitungsbahnen oft unzureichend. Obwohl die invasive elektroanatomische Kartierung weiterhin der Goldstandard zur Charakterisierung von Arrhythmien bleibt, besteht ein dringender klinischer Bedarf an nicht-invasiven, hochauflösenden Werkzeugen, die die Verfahrensplanung optimieren und die Präzision therapeutischer Interventionen wie der Katheterablation oder der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) verbessern können.

Diese monozentrische, prospektive Pilotstudie untersucht den klinischen Nutzen und die Genauigkeit eines neuartigen Elektrokardiographie-Imaging (ECGI)-Systems. Dieses System zielt darauf ab, die Einschränkungen konventioneller Kartierungsverfahren durch Echtzeit-, nicht-invasive 3D-Rekonstruktion der kardialen elektrischen Aktivität zu überwinden. Eine zentrale Innovation dieser Technologie ist ihre Fähigkeit, statistische Schätzalgorithmen zur Erzeugung kardialer Geometrien zu nutzen, wodurch in Standardfällen möglicherweise auf zeitaufwändige medizinische Bildsegmentierung (CT/MRT) verzichtet werden kann, während sie bei komplexen angeborenen Befunden eine personalisierte anatomische Integration ermöglicht.

Studienablauf

Nach Einholung der informierten Einwilligung durchlaufen Teilnehmer, die für elektive elektrophysiologische (EP)-Untersuchungen oder Device-Implantationen vorgesehen sind, ein multimodales Diagnoseprotokoll:

  1. Oberflächenkartierung: Anlage des 128-Elektroden-Vests und 3D-Thoraxrekonstruktion zur Lokalisierung der Elektrodenpositionen relativ zum Herzen.
  2. Standard-12-Kanal-EKG-Aufzeichnung: Traditionelle Aufzeichnungen werden als Baseline für direkte Genauigkeitsvergleiche erfasst.
  3. Intraoperative invasive Kartierung: Während des klinischen Eingriffs wird eine hochdichte endokardiale Kartierung mit Standard-Elektroanatomie-Kartierungssystemen durchgeführt, um die definitive „Ground Truth“ für die Arrhythmielokalisation zu liefern.
  4. Anatomische Bildgebungsintegration: Überprüfung vorhandener CT- oder MRT-Daten (oder Erfassung basierend auf klinischer Indikation) zur Durchführung personalisierter Segmentierung.
  5. Vergleichende Analyse: Eine geblindete Expertenauswertung vergleicht die Lokalisierung von „Regionen von Interesse“ (ROI) zwischen dem ECGI-System, dem 12-Kanal-EKG und den invasiven endokardialen Karten.

Patientenprofil Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf Patienten mit angeborenen Herzfehlern, eine Kohorte, die in der nicht-invasiven Kartierungsforschung derzeit unterrepräsentiert ist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich EP-Untersuchungen bei Tachykardie unterziehen oder eine Device-Therapie (Schrittmacher/CRT) benötigen, bei der die optimale Elektrodenplatzierung entscheidend ist.

Sicherheit und Risikominimierung Der ECGI-Kartierungsprozess ist vollständig nicht-invasiv und birgt kein zusätzliches Eingriffsrisiko für den Patienten. Es sind keine zusätzlichen invasiven Maßnahmen über das hinaus erforderlich, was für die Standardversorgung des Patienten bereits klinisch indiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit diagnostizierter angeborener Herzkrankheit (einfache, mittelschwere oder komplexe angeborene Herzfehler, die von Vorhofseptumdefekten bis zu komplexen Ein-Kammer-Anatomien wie Fontan-Kreisläufen reichen), die zur klinischen Behandlung von Arrhythmien an die Elektrophysiologie-Einheit oder die Kardiologie-Abteilung überwiesen werden. Berechtigte Patienten werden während ihrer präprozeduralen Beratung oder bei Aufnahme für ihren geplanten Eingriff zur Teilnahme eingeladen.

Konkret werden Teilnehmer aus folgenden klinischen Bereichen ausgewählt: (1) Kandidaten für Katheterablation mit symptomatischen Tachyarrhythmien (atrial oder ventrikulär), bei denen eine klinische Indikation für eine invasive elektroanatomische Kartierung und Ablationsprozedur besteht (2) Kandidaten für Geräteimplantation, die zur Implantation oder Aufrüstung von intrakavitären Stimulationsgeräten überwiesen werden, einschließlich permanenter Schrittmacher, ICDs oder CRT. Das Rekrutierungsverfahren zielt darauf ab, ein repräsentatives Spektrum der CHD-Komplexität zu erfassen,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Pathologien und einer klinischen Indikation für eine invasive elektroanatomische Studie und/oder Implantation intrakavitäre Stimulationsvorrichtungen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  • Fähigkeit, aufrecht zu stehen, um die für das ECGI-System erforderliche 3D-Torsorekonstruktion zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, sich einer endokardialen Katheterisierung zu unterziehen (z. B. schwangere oder stillende Frauen).
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrie-Schwellenwert-Komplexität
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung von statistischer vs. personalisierter Geometrie: Ein Hauptziel ist die Bestimmung der "Komplexitätsschwelle", bei der statistische Modelle versagen. Bei geringfügigen strukturellen Variationen kann die statistische Schätzung ausreichen, wodurch Strahlung und Kosten reduziert werden. Bei schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen geht die Studie jedoch davon aus, dass die personalisierte CT/MRT-Segmentierung für die Beibehaltung der räumlichen Genauigkeit unerlässlich ist.
1 Jahr
ECGi- und invasive Mapping-Korrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
Übereinstimmung mit invasivem Mapping: Durch die Korrelation nicht-invasiver epikardialer Karten mit hochauflösenden intrakavitären Elektrogrammen (EGM) zielt die Studie darauf ab, die Präzision des ECGI-Systems bei der Identifizierung von Leitungsblockaden, rotierenden Treibern oder fokalen Triggern, die spezifisch für die CHD-Population sind, zu validieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ECGI vs. 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von ECGI im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
1 Jahr
Mittlerer Abstandsfehler (in mm) zwischen statistischen Geometriekarten und CT-/MRI-basierten Karten
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Distanzfehler (in mm) zwischen statistischen Geometriekarten und CT/MRT-basierten Karten
1 Jahr
Zeitlicher Einfluss des Einbeziehens nicht-invasiver Mapping-Daten auf das Verfahren (in Minuten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitlicher Einfluss des Verfahrens durch Einbeziehung nicht-invasiver Kartierungsdaten (in Minuten)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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