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Smartphone-basierte Stillberatungsstudie (Breastfeeding)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Berna KAYA IBIS, Ege University

Die Wirkung von Stillberatung mit Smartphone-App auf die Still-Selbstwirksamkeit, Stilldauer und Stillprobleme

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Stillberatung, die über eine Smartphone-App angeboten wird, auf die Selbstwirksamkeit beim Stillen, die Stilldauer und stillbezogene Probleme bei Erstgebärenden in der postpartalen Periode zu bewerten. Insgesamt wurden 60 Frauen entweder einer Interventionsgruppe, die app-basierte Beratung und motivierende Nachrichten erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige postpartale Betreuung erhielt, zugeteilt. Die Ergebnisse wurden an mehreren Nachuntersuchungsterminen bis zu sechs Monate nach der Geburt mithilfe validierter Skalen bewertet. Die Studie untersuchte, ob kontinuierliche mHealth-basierte Unterstützung die Stillergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stillen bietet sowohl für Mütter als auch für Säuglinge erhebliche gesundheitliche Vorteile; jedoch bleiben geringe Still-Selbstwirksamkeit und unzureichende professionelle Unterstützung die größten Hindernisse für ein anhaltendes Stillen. Mobile-Health (mHealth)-Interventionen bieten zugängliche und kontinuierliche Beratungsmöglichkeiten, insbesondere in der frühen postpartalen Phase, in der Stillprobleme am häufigsten auftreten. Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit eines Smartphone-App-basierten Stillberatungsprogramms zur Verbesserung der Stillergebnisse bei Erstgebärenden zu evaluieren.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen dem 15. Januar 2022 und dem 1. März 2022 in einem Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus in der Türkei durchgeführt. Insgesamt wurden zunächst 100 Erstgebärende randomisiert, und 60 Teilnehmerinnen schlossen die Studie ab. Frauen in der Interventionsgruppe erhielten Zugang zu einer Smartphone-App, die evidenzbasierte Stillbildungsvideos, motivierende Nachrichten und eine interaktive "Frag mich"-Plattform für kontinuierliche Beratung beinhaltete. Motivierende Nachrichten wurden täglich im ersten Monat und wöchentlich vom zweiten bis zum sechsten Monat versendet. Die Kontrollgruppe erhielt die routinemäßige postpartale Betreuung.

Diese Studie wurde retrospektiv registriert. Die Teilnehmerrekrutierung und Datenerhebung wurden vor der Studienregistrierung abgeschlossen, da zum Zeitpunkt des Studienbeginns das Bewusstsein für die Anforderung einer prospektiven Registrierung fehlte. Die Studie wurde mit Genehmigung der Ethikkommission und in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Standards durchgeführt. Die Studie wurde registriert, um Transparenz und öffentliche Zugänglichkeit des Studienprotokolls und der Ergebnisse sicherzustellen.

Die Still-Selbstwirksamkeit, stillbezogene Probleme und die Stilldauer wurden an mehreren Nachuntersuchungspunkten bis zu sechs Monate postpartal mittels validierter Skalen bewertet. Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob kontinuierliche digitale Beratung im Vergleich zur Standardversorgung das mütterliche Vertrauen verbessert, Stillprobleme reduziert und die Stillfortsetzungsraten erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35665
        • Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen,
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • In der frühen Nachgeburtsphase (erste 24 Stunden),
  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
  • Besitzen ein Smartphone (ANDROID) und können es nutzen,
  • Die zwischen der 36. und 40. Schwangerschaftswoche entbunden haben,

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft eine Brustinfektion hatten,
  • Frauen, deren Baby eine Anomalie im Mundbereich aufweist,
  • Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten,
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs,
  • Frauen, die mehrfach entbunden haben,
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften,
  • Frauen mit einem Frühgeborenen,
  • Frauen, deren Baby Neugeborenengelbsucht hat, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten sechs Monate lang Stillberatung über eine Smartphone-App, einschließlich Videoaufklärungen, motivierender Nachrichten und Fernunterstützung.
Verhalten: Beratung zum Stillen per Smartphone-App
Video-Schulungen, Motivationsnachrichten und Fernbetreuung für sechs Monate.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige postpartale Stillbetreuung.
Sonstiges: routinemäßige postpartale Stillbetreuung
Standardmäßige postpartale Stillbetreuung durch das Krankenhauspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen (BSES-SF)
Zeitfenster: Baseline (erster Tag post partum), 14 Tage post partum, 6 Wochen post partum, 3 Monate post partum und 6 Monate post partum
Die Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) ist ein validiertes 14-Punkte-Instrument, das das mütterliche Vertrauen in das Stillen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine größere Still-Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline (erster Tag post partum), 14 Tage post partum, 6 Wochen post partum, 3 Monate post partum und 6 Monate post partum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für Stillprobleme
Zeitfenster: Baseline (erster postpartaler Tag), 14 Tage postpartum, 6 Wochen postpartum, 3 Monate postpartum und 6 Monate postpartum
Die Breastfeeding Problems Evaluation Scale wird verwendet, um den Schweregrad der von Müttern im Zusammenhang mit dem Stillen erfahrenen Schwierigkeiten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad von Stillproblemen hinweisen.
Baseline (erster postpartaler Tag), 14 Tage postpartum, 6 Wochen postpartum, 3 Monate postpartum und 6 Monate postpartum
Stilldauer (Stillfortsetzungsrate)
Zeitfenster: 6 Monate postpartum
Die Stilldauer wurde als der Anteil der Mütter bewertet, die 6 Monate nach der Geburt noch stillten. Die Fortsetzung des Stillens wurde auf der Grundlage des mütterlichen Selbstberichts während der Nachbeobachtung bestimmt. Höhere Anteile weisen auf eine längere Stilldauer hin.
6 Monate postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BK-2022
  • Decision no: 20-8.1T/24 (Andere Kennung: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (anonymisiert), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung gemäß institutionellen Richtlinien und ethischer Genehmigung geteilt und nur für wissenschaftliche Forschungszwecke.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können auf die Daten zugreifen. Vorschläge sollten an den Hauptprüfer gerichtet werden. Die Daten werden nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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