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Dual-Site-Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion für lebenslange vorzeitige Ejakulation (DUAL - PE)

15. März 2026 aktualisiert von: HAITHAM ABDALLA, Al Mouwasat Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur dualen Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Musculus bulbospongiosus und die Glans penis bei lebenslanger vorzeitiger Ejakulation

Vorzeitige Ejakulation ist eine häufige sexuelle Erkrankung, die bei Männern und ihren Partnern zu Belastungen führen kann. Verschiedene Behandlungen sind verfügbar, aber einige Männer sprechen nicht gut auf Standardtherapien an.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die Injektion von Botulinumtoxin Typ A in zwei Bereiche des Penis und der umgebenden Muskeln dazu beitragen kann, die Ejakulation bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation zu verzögern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Botulinumtoxin-Injektionen oder Placebo-Injektionen zugewiesen.

Die Studie bewertete die Ejakulationszeit, die sexuelle Zufriedenheit und die Lebensqualität über einen Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten. Die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen wurden während der Studie ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lebenslange vorzeitige Ejakulation ist eine häufige männliche sexuelle Störung, die durch Ejakulation bei minimaler sexueller Stimulation gekennzeichnet ist und persönliche Belastung verursacht. Obwohl mehrere pharmakologische und verhaltenstherapeutische Behandlungsoptionen verfügbar sind, erreicht eine Untergruppe von Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse oder erlebt Nebenwirkungen.

Botulinumtoxin Typ A hat neuromodulatorische Eigenschaften, die die ejakulatorischen Reflexwege beeinflussen können. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation zu bewerten.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Botulinumtoxin Typ A oder Placebo-Injektionen zugeteilt. Die Injektionen wurden unter standardisierten Bedingungen in den Musculus bulbospongiosus und die Eichel des Penis verabreicht. Die Teilnehmer wurden sechs Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnismaß war die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit. Sekundäre Ergebnisse umfassten patientenberichtete Maße der sexuellen Zufriedenheit, der wahrgenommenen Kontrolle über die Ejakulation und der Lebensqualität. Sicherheitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: männliche Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter, Diagnose einer lebenslangen vorzeitigen Ejakulation, seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung in einer stabilen heterosexuellen Beziehung, während des Studienzeitraums vaginalen Geschlechtsverkehr ausübend, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben -

Ausschlusskriterien: Vorliegen einer erworbenen vorzeitigen Ejakulation, Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion, die eine Behandlung erfordert, aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Ejakulation oder die sexuelle Funktion beeinflussen, frühere Behandlung mit Botulinumtoxin bei sexueller Dysfunktion, Vorgeschichte schwerer neurologischer, psychiatrischer oder endokriner Störungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, aktive Genitalinfektion oder anatomische Anomalien des Penis, Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin, Myasthenia gravis

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOTULINUM-TOXIN TYP A
Botulinumtoxin Typ A wurde gemäß einem standardisierten Protokoll in den Musculus bulbospongiosus und die Eichel des Penis injiziert. Diese Intervention wurde entwickelt, um die neuromuskuläre Aktivität zu modulieren, die am Ejakulationsreflex beteiligt ist.
Arzneimittel: BoNT-A
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt, um entweder Botulinumtoxin Typ A-Injektionen oder Placebo-Injektionen (normale Kochsalzlösung) zu erhalten, und wurden prospektiv nachbeobachtet, auch die Doppelpunkt-Injektion ist neu
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen wurden nach dem gleichen Verfahren und mit dem gleichen Volumen wie die experimentelle Intervention in den Musculus bulbospongiosus und die Eichel verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Injektion (Kochsalzlösung)
Injektion einer äquivalenten Menge normaler Kochsalzlösung mit derselben Technik und demselben Mechanismus in den Musculus bulbospongiosus und die Glans penis
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit wurde definiert als die Zeit vom vaginalen Eindringen bis zur Ejakulation. Gemessen mit Stoppuhr in Minuten oder Sekunden
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Intravaginaler Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
(IELT) wurde definiert als die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, gemessen in Minuten mit einer Stoppuhr
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis 6 Monate nach der Intervention
Die sexuelle Zufriedenheit wurde mithilfe eines validierten, von den Teilnehmern während der Studien-Nachbeobachtungszeit ausgefüllten, patientenberichteten Fragebogens bewertet, der die Lebensqualität widerspiegelt
Von der Ausgangssituation bis 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al Mouwasat Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMMS-PE-BoNTA-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

INDIVIDUELLE TEILNEHMERDATEN WERDEN NICHT GETEILT

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginning 3 months following publication and ending 5 years after publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die methodisch fundierte Vorschläge vorlegen, die vom entsprechenden Autor geprüft werden. Die Daten werden nach der Anonymisierung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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