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Wirkung akuter Hypoxie auf die Funktion des rechten Ventrikels bei HAPE. (RIVER-HAPE)

28. April 2026 aktualisiert von: Mona Lichtblau

Wirkung akuter Hypoxie auf die Rechtsventrikuläre Funktion. Eine Einzelzentrums-, Doppelblinde, Randomisierte Kontrollierte Cross-Over-Studie.

Immer mehr Menschen treiben Sport in den Bergen, darunter auch Personen mit Herz- oder Lungenerkrankungen. Gleichzeitig werden solche Erkrankungen in der Schweiz immer häufiger. In großer Höhe ist weniger Sauerstoff verfügbar, was den Körper belastet – insbesondere das Herz, das Blut durch die Lunge pumpen muss. Wie das Herz, insbesondere die rechte Herzkammer, bei Menschen mit vergangener HAPE auf diese Belastung reagiert, ist noch nicht gut verstanden. Daher untersucht diese Studie, wie das Herz auf simulierte Höhen von 2.500 m und 4.000 m reagiert, sowohl in Ruhe als auch während leichter körperlicher Aktivität bei Patienten mit vergangener HAPE. Das primäre Ziel ist zu bewerten, wie sich die Funktion der rechten Herzkammer unter Bedingungen reduzierter Sauerstoffverfügbarkeit verändert. Zusätzlich werden Vitalzeichen, Veränderungen der Blutgase, Sauerstoffgehalt im Blut und Gewebe sowie Atemnot bewertet. Die "Höhe" wird durch eine spezielle Gasmixtur simuliert, die die Teilnehmer einatmen. Die Teilnehmer durchlaufen drei Höhenbedingungen (490, 2.500 und 4.000 m über dem Meeresspiegel). Die Reihenfolge der Höhenbedingungen wird zufällig zugewiesen. Das Ziel ist, besser zu verstehen, wie die rechte Herzkammer und andere Parameter auf sauerstoffarme Bedingungen reagieren und wie betroffene Patienten in Zukunft besser unterstützt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktivitäten im Freien in den Bergen werden immer beliebter. In höheren Lagen enthält die Luft weniger Sauerstoff, was den Körper – insbesondere das Herz – zusätzlich belastet. Die rechte Herzhälfte spielt eine Schlüsselrolle beim Pumpen von Blut durch die Lunge und muss möglicherweise stärker arbeiten, wenn der Sauerstoffgehalt niedrig ist. Während die Reaktion des Herzens auf langfristige Höhenexposition relativ gut bekannt ist, ist viel weniger darüber verstanden, wie das Herz auf kurzfristige (akute) Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoff reagiert, insbesondere während leichter körperlicher Aktivität und bei Personen mit einer HAPE-Vorgeschichte.

Teilnehmer mit einer HAPE-Vorgeschichte werden verschiedenen Sauerstoffgehalten ausgesetzt, die Höhen von 490 m (nahe Meereshöhe), 2.500 m und 4.000 m entsprechen, sowohl in Ruhe als auch während leichter Fahrradbelastung. Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Messung von Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion, die mit einer nicht-invasiven Herzultraschalltechnik namens Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet wird. Zusätzlich werden Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Symptome wie Atemnot und Beinermüdung erfasst. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, Cross-over-Design, was bedeutet, dass jeder Teilnehmer alle Höhenbedingungen in zufälliger Reihenfolge durchläuft und weder die Teilnehmer noch die Untersucher wissen, welche Höhe zu einem bestimmten Zeitpunkt simuliert wird.

Teilnehmer Es werden nur Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren mit diagnostizierter HAPE-Vorgeschichte eingeschlossen. Teilnehmer müssen unter 800 m über dem Meeresspiegel leben und dürfen in den drei Wochen vor der Teilnahme nicht länger als 24 Stunden höheren Höhen ausgesetzt gewesen sein. Personen mit signifikanten anderen medizinischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Bedarf an Langzeitsauerstofftherapie oder Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, werden ausgeschlossen.

Studienablauf

Jeder Studienbesuch umfasst:

  • 1-stündige Ruhephase
  • Messung der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung)
  • Herzultraschall in Ruhe
  • Eine 10-minütige Fahrradbelastung mit niedriger Intensität
  • Wiederholter Herzultraschall während und Symptombewertung nach der Belastung
  • Die Sauerstoffmangelbedingungen werden durch eine spezielle Gasmixtur erzeugt, die die Teilnehmer durch eine Maske einatmen. Jede Bedingung ist durch mindestens 2 Stunden Auswaschphase getrennt, um die Erholung sicherzustellen.

Studienumfang und -dauer Basierend auf statistischen Berechnungen werden 18 Teilnehmer rekrutiert, um eine ausgeglichene Zuteilung über alle Studienbedingungen zu ermöglichen und mögliche Abbrüche zu berücksichtigen. Die Teilnahme kann über zwei bis drei Tage stattfinden, abhängig vom bevorzugten Zeitplan des Teilnehmers. Die Tage können verteilt oder über mehrere Wochen gestreckt werden, je nach individueller Verfügbarkeit.

Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie die rechte Herzhälfte auf kurzfristige Sauerstoffmangelexposition in Ruhe und während leichter Belastung reagiert. Dieses Wissen wird helfen, zukünftige Erkenntnisse bei Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen zu interpretieren und kann zu sichereren Empfehlungen für körperliche Aktivität in der Höhe beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Lichtblau, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Carmen Wick, Cand. PhD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Vella, Cand. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Diagnostiziert oder Verdacht auf frühere HAPE
  • 18-80 Jahre (Altersgruppe jung: 18-39,99 Jahre / Altersgruppe älter: 40-80 Jahre)
  • Alle Geschlechter und Gender
  • Wohnhaft <800m und ohne Höhenexposition > 2500 m und > 24h innerhalb der letzten drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • <18, >80 Jahre alt
  • Jede andere diagnostizierte kardiopulmonale Erkrankung
  • Andere klinisch signifikante schwere Begleiterkrankungen (z.B. Nieren-, Leberfunktionsstörung, etc.)
  • Unfähigkeit, den Studienablauf aufgrund von Sprachproblemen, psychischen neurologischen Störungen oder orthopädischen Störungen zu befolgen
  • Teilnehmer, die dauerhaft >800m leben und Höhenexposition > 2500 m und >24h innerhalb der letzten drei Wochen hatten
  • Schwangerschaft: Teilnehmer werden gefragt, ob schwanger oder nicht, kein Screening auf unentdeckte Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Teilnahme an anderer Studie mit aktiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm ABC
Der Teilnehmer erhält zunächst Normoxie unter Normobarie (A), dann Hypoxie unter Normobarie entsprechend 2500 m ü. M. (B) und anschließend Hypoxie unter Normobarie entsprechend 4000 m ü. M. (C). Kondition A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie
Sonstiges: Arm ACB
Der Teilnehmer erhält zunächst Normobarie mit Normoxie (A), dann Normobarie mit Hypoxie, die 4000 m ü. M. entspricht (C), und anschließend Normobarie mit Hypoxie, die 2500 m ü. M. entspricht (B). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie
Sonstiges: Arm BAC
Der Teilnehmer erhält zunächst normobare Hypoxie, entsprechend 2500 m ü. M. (B), dann normobare Normoxie (A), dann normobare Hypoxie entsprechend 4000 m ü. M. (C). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie
Sonstiges: Arm BCA
Der Teilnehmer erhält zunächst normobare Hypoxie, die 2500 m ü. M. entspricht (B), dann normobare Hypoxie, die 4000 m ü. M. darstellt (C), und anschließend normobare Normoxie (A). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie
Sonstiges: Arm CAB
Der Teilnehmer erhält zunächst normobare Hypoxie, die 4000 m ü. M. darstellt (C), dann normobare Normoxie (A), dann normobare Hypoxie gleich 2500 m ü. M. (B). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie
Sonstiges: Arm CBA
Der Teilnehmer erhält zunächst eine normobare Hypoxie, die 4000 m.ü.M. entspricht (C), dann eine normobare Hypoxie gleich 2500 m.ü.M. (B), dann normobare Normoxie (A). Die Bedingung A stellt die Kontrolle dar.
Normobare Hypoxie entsprechend 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrig intensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
  • Rest
  • Fahrradfahren mit niedriger Intensität
  • normobare Normoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnung der freien Wand des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Der primäre Endpunkt ist definiert als die rechtsventrikuläre freie Wanddehnung (RVFWS) von der Bedingung normobarer Normoxie zur Bedingung 4000m für Gruppe 1 und von normobarer Normoxie zur Bedingung 2500m für Gruppe 2 in Ruhe. RVFWS wird mittels Speckle-Tracking-Dehnungsanalyse gemäß den Leitlinien der European Association of Cardiology gemessen. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie ermöglicht die Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens und der echten globalen RV-Funktion ohne geometrische Annahmen und ist ein wertvolles klinisches Bettinstrument zur Beurteilung der myokardialen Dehnung. Die Tomtec-Software (Philipps) wird verwendet.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trikuspidale Annulusebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede bei der systolischen Exkursion der trikuspidalen Annularebene (TAPSE) [cm] zwischen den Ruhe- und Belastungsbedingungen, gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie gemessen.
Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Rechtsventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und bei jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede in TAPSE/sPAP und RVFWS/sPAP zwischen den Ruhe- und Belastungsbedingungen, gemessen mittels Echokardiographie, als validiertes, nicht-invasives Maß der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung.
Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und bei jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
RV/PA
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten mit 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten mit 60 Watt Radfahren.
Unterschiede im RV/PA-Verhältnis zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen mittels Echokardiographie gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten mit 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten mit 60 Watt Radfahren.
Schlagvolumen
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede im Schlagvolumen basierend auf dem Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts und dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral über der Aortenklappe in der apikalen 5-Kammer-Ansicht oder der apikalen Langachsenansicht [ml] zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemessen durch Speckle-Tracking-Strain-Analyse gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradergometrie) gemessen.
Unterschiede in der Herzfrequenz [bpm] und HRV zwischen den Ruhe- und Belastungszuständen, kontinuierlich während der Intervention mittels Elektrokardiogramm gemessen, das mit einem Alice pdx verbunden ist.
Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradergometrie) gemessen.
Blutdruck
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn und während jeder Bedingung sechsmal gemessen: Viermal während der Ruhephase (alle 15 Minuten) und zweimal während des Radfahrens mit niedriger Belastung.
Unterschiede im Blutdruck zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemessen viermal in Ruhe und viermal während niedrig belastendem Radfahren mit einem digitalen Sphygmomanometer [mmHg] und kontinuierlich gemessen mit einem PPG-basierten Handgelenkmonitor (biobeat).
Es wird einmal zu Beginn und während jeder Bedingung sechsmal gemessen: Viermal während der Ruhephase (alle 15 Minuten) und zweimal während des Radfahrens mit niedriger Belastung.
Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (CR10)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und in jeder Bedingung zweimal: Einmal am Ende der Ruhebedingung und erneut am Ende der Fahrradübung.
Unterschiede in der Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung (CR10) zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung. Gemessen durch das Vorzeigen eines Blattes mit den 10 Kategorien, wobei der Teilnehmer auf die entsprechende Kategorie zeigt, die die aktuelle Atembeschwerde beschreibt.
Gemessen zu Beginn und in jeder Bedingung zweimal: Einmal am Ende der Ruhebedingung und erneut am Ende der Fahrradübung.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Radfahreinheit) gemessen.
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung [%] zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, kontinuierlich während der Intervention von einem an ein Alice pdx angeschlossenen Oximeter gemessen.
Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Radfahreinheit) gemessen.
Lungengewebeoxygenierung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradbelastung) gemessen.
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Lungengewebes zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, bewertet mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die während der gesamten Intervention gemäß unserer SOP kontinuierlich gemessen wurde.
Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradbelastung) gemessen.
Hirnoxygenierung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während der einstündigen Ruhephase unter jeder Bedingung sowie während der 10-minütigen Radfahrt gemessen.
Unterschiede in der Gehirnoxygenierung zwischen den Bedingungen in Ruhe und während des Trainings, bewertet mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), kontinuierlich gemessen während der Intervention gemäß unserem SOP.
Es wird zu Beginn und kontinuierlich während der einstündigen Ruhephase unter jeder Bedingung sowie während der 10-minütigen Radfahrt gemessen.
Atemanstrengung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Studie bewertet und während jeder Bedingung kontinuierlich gemessen (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradfahrt).
Unterschiede in der Atemanstrengung des Abdomens und des Brustkorbs unter Verwendung von zRIP-Gurten zwischen den Bedingungen in Ruhe und während des Trainings, verbunden mit einem Alice pdx.
Es wird zu Beginn der Studie bewertet und während jeder Bedingung kontinuierlich gemessen (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradfahrt).
Multiomik-Profile
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Ruhezeit von 1 Stunde entnommen.
Unterschiede in den Multiomik-Profilen zwischen den Ruhebedingungen, bewertet durch Massenspektrometrie-Analyse von Blutserum, das aus venösem Blut der V. antecubita gewonnen wurde, werden ausgewertet, um die Auswirkungen von akuter Hypoxie und gruppenspezifische Reaktionen zu bestimmen.
Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Ruhezeit von 1 Stunde entnommen.
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Stunde Ruhe entnommen.
Unterschiede in der arteriellen Blutgasanalyse (ABGA) zwischen den Bedingungen in Ruhe, erhoben durch Punktion der A. radialis von einem geschulten Arzt.
Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Stunde Ruhe entnommen.
Größe des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede in der Größe des rechten Ventrikels zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie gemessen.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Fraktionelle Flächenänderung
Zeitfenster: Es wird einmalig zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der jeweiligen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede in der fraktionellen Flächenänderung zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmalig zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der jeweiligen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Maximale Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Unterschiede in der maximalen Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
Enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der 1-stündigen Ruhephase bewertet.
Unterschiede im enddiastolischen Durchmesser zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der 1-stündigen Ruhephase bewertet.
Pulmonale Beschleunigungszeit
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der einstündigen Ruhephase bewertet.
Unterschiede in der pulmonalen Beschleunigungszeit zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemessen gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der einstündigen Ruhephase bewertet.
Diastolische Dysfunktionsgrad
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der 1-stündigen Ruhephase bewertet.
Unterschiede im Grad der diastolischen Dysfunktion zwischen den Bedingungen in Ruhe und unter Belastung, gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und einmal in jeder Bedingung nach der 1-stündigen Ruhephase bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Lichtblau, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVER-HAPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind geplant, über ein geeignetes Datenrepository wie Zenodo geteilt zu werden. Entsprechende Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für unsere Abteilung werden derzeit entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .