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Testen einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der HIV-Prävention und Suchtmittelbehandlung bei Frauen im Justizsystem (PA-Links)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sarah Bass, Temple University

Entwicklung und Pilotierung einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung des Zugangs zu HIV-Prävention und Suchtbehandlungsdiensten für Frauen im Strafvollzugssystem

Frauen, die im Strafvollzugssystem involviert sind (WICS), haben ein höheres Risiko für HIV und Substanzkonsum als die Allgemeinbevölkerung. WICS neigen sowohl vor als auch nach der Entlassung eher zu Verhaltensweisen, die sie aufgrund von Opioidkonsum einem Risiko für HIV und Überdosierung aussetzen. Trotz dieser Risikofaktoren ist es für WICS weniger wahrscheinlich, dass sie Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) kennen, nutzen oder einhalten, und sie haben weniger Zugang zu Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD). Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Pilotierung eines systematisch entwickelten PrEP- und MOUD-Interventionsprogramms für WICS, das kontextuell relevante Botschaften verwendet, die durch neuartige formative Forschungsmethoden entwickelt und in einer webbasierten Anwendung in einem rigorosen Forschungsdesign integriert sind. Die Forscher werden diesen Ansatz (genannt PA-LINKS) dann in einer Pilot-Randomisierungsstudie mit kürzlich in Philadelphia inhaftierten Frauen in Zusammenarbeit mit Philadelphia FIGHT, einem bundesweit qualifizierten Gesundheitszentrum, auf Wirksamkeit testen sowie die Machbarkeit und Akzeptanz bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, eine systematisch entwickelte Intervention für Frauen, die kürzlich inhaftiert waren, zu testen, um sie mit Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) in Kontakt zu bringen, um HIV-Infektionen und Überdosierungen zu verhindern. Die Intervention wird kontextbezogene Botschaften verwenden, die durch neuartige formative Forschungsmethoden entwickelt wurden, und in eine webbasierte Anwendung namens PA Links eingebettet sein. Die Forscher werden diesen Ansatz dann in einer Pilot-Randomisierungsstudie mit Frauen testen, die kürzlich inhaftiert waren. Zweck ist es, die Kommunikation in einem bestehenden Post-Release-Navigationsmodell zu verbessern, das in eine gemeindebasierte Gesundheitsdienstorganisation in Pennsylvania (Philadelphia FIGHT) eingebettet ist, um die Inanspruchnahme von PrEP und MOUD zu erhöhen.

Die App soll die Kommunikation zwischen Navigatoren, Patienten und Anbietern verbessern sowie einfache Kommunikationskanäle zwischen Teilnehmern für Peer-Unterstützung bereitstellen. Wir werden die Machbarkeit/Akzeptanz der Intervention mit traditionellerer Navigationsunterstützung untersuchen und vorläufige Daten zu ihrer potenziellen Wirksamkeit bei der Einbindung von Frauen in PrEP und MOUD prüfen.

Für den Pilottest werden wir: 1. Einen Pilottest mit Frauen durchführen, die kürzlich inhaftiert waren (n=60) in Philadelphia, randomisiert zu einer „erweiterten“ Intervention, die Patienten-Navigation mit der PA-Links-Web-App + Navigation umfasst, im Vergleich zu einer „grundlegenden“ Intervention, die die bestehende Navigation beinhaltet. Um die Wirksamkeitsaussichten zu bewerten, werden wir die Verbindung zu PrEP und MOUD (primäre Endpunkte) während der dreimonatigen Intervention unmittelbar nach und 3 Monate nach der Nachuntersuchung vergleichen und selbstberichtetes Wissen und Einstellungen bewerten. Qualitative Abschlussinterviews geben Aufschluss über Machbarkeit und Akzeptanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Bass, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 215-204-0377
  • E-Mail: sbass@temple.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily F Dauria, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-0732
  • E-Mail: efd16@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Bass, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstidentifizierte Frau
  • Frühere Erfahrung (in den letzten sechs Monaten) mit dem Strafvollzugssystem (Gefängnis, Haftanstalt, auf Bewährung oder unter Aufsicht)
  • Spricht und liest Englisch
  • Selbstberichteter negativer HIV-Status
  • Gibt mindestens ein HIV-Risiko an (d.h. eines der folgenden in den letzten 6 Monaten oder in den sechs Monaten vor der letzten Inhaftierung, das gemäß den CDC-Risikoindizes eine PrEP-Betrachtung erfordert: ungeschützter Geschlechtsverkehr; HIV-positiver Sexualpartner; hatte eine STI; hatte mehrere (>6) Partner; hatte Transaktionssex; injizierte Drogen, teilte Injektions- oder Drogenkonsumvorbereitungsgeräte oder war wegen IDU in einer Opiat-Substitutionstherapie eingeschrieben; frühere Überdosis)
  • Selbstbericht über Opioidkonsum in den letzten sechs Monaten oder sechs Monaten vor der letzten Inhaftierung (verschrieben oder nicht) ODER Selbstbericht über die Verwendung von Medikamenten für Opioidgebrauchsstörung im letzten Jahr.
  • Zugang zum Internet über ein Gerät - Smartphone, Computer oder Tablet (persönlich oder an einem Gemeinschaftsort wie Bibliothek oder Organisation)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Identifiziert sich nicht als Frau
  • Wurde mit HIV diagnostiziert
  • Hat in den letzten 6 Monaten keine frühere Erfahrung mit dem strafrechtlichen Rechtssystem
  • Hat in den letzten sechs Monaten oder sechs Monaten vor der Inhaftierung kein HIV-Risiko
  • Hat in den letzten sechs Monaten oder sechs Monaten vor der Inhaftierung keine Opioide verwendet oder MOUD im letzten Jahr
  • Hat keinen Internetzugang
  • Kann keine informierte Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für diejenigen Teilnehmer, die der "Basic"-Gruppe der Intervention randomisiert wurden, wird die Standardversorgungsnavigation, die bereits von Philadelphia FIGHT bereitgestellt wird, ohne Verwendung der PA Links-Anwendung bereitgestellt. Jeder Teilnehmer erhält einen Navigator oder Betreuungskoordinator, der Menschen bei der Terminvereinbarung für erste Termine, Erinnerungsanrufen, Koordinierung von Dienstleistungen, Bereitstellung von Aufklärung und Erleichterung der Kommunikation zwischen den FIGHT-Abteilungen unterstützt. Die Navigation erfolgt vom ersten Patientenkontakt bis zum ersten Besuch des Patienten. Anschließend wird ein Betreuungskoordinator zugewiesen, der Patienten dabei hilft, anhaltende Hindernisse bei der Versorgung zu überwinden und ähnliche Aufgaben wie die Navigator nach dem ersten Besuch zu erledigen. Teilnehmer in der Basisgruppe erhalten somit alle Dienstleistungen, die jeder andere Patient bei FIGHT erhalten würde.
Experimental: Interventionsarm
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten alle gleichen Navigationsdienste bei FIGHT zusammen mit Zugang zur PA Links webbasierten App. Diese App wird die übliche Versorgung verbessern durch: 1. Versenden von bis zu drei Ressourcen jede Woche basierend auf den Interessen und Bedürfnissen einer Teilnehmerin. 2. Bereitstellen eines Quiz pro Woche. Zu Beginn jeder Interventionswoche erhalten Teilnehmerinnen eine Pop-up-Nachricht beim Einloggen mit einer Wahr-/Falsch-Frage. 3. Versenden von mindestens zwei unterstützenden Nachrichten pro Woche. 4. Posten von Erinnerungen und Nachrichten von Navigatoren über Termine, Medikamenteneinnahme oder andere Angelegenheiten. 5. Möglichkeit zur Interaktion mit anderen Teilnehmerinnen über ein eingebettetes Kommunikations-Widget.
Verhalten: Tool zur Wiedereingliederungsunterstützung und zur Verbesserung der Anbindung an Gesundheits- und Sozialdienste

Die PA Links-Anwendung ist eine webbasierte Anwendung (d.h., sie muss nicht auf ein Smartphone heruntergeladen werden und kann über einen URL-Link von jedem mit dem Internet verbundenen Gerät aufgerufen werden). Dieses Design gewährleistet einen breiteren Zugang und vermeidet den Ausschluss von Personen ohne Smartphones. Diese wurde zusammen mit unserem Technologiepartner Nurelm (https://nurelm.com/) entwickelt.

Frauen, die diesem Arm der Intervention randomisiert werden, durchlaufen eine Onboarding-Sitzung, um ihnen bei der Erstellung eines eindeutigen Login-Benutzernamens und Passworts für das PA Links-System zu helfen (siehe beigefügtes Onboarding-Dokument). Nur Personen mit einem registrierten Benutzernamen und Passwort können auf das PA Links-System zugreifen und es nutzen, und Nurelm wird nach der Freischaltung für die Pilot-RCT nicht mehr auf die Anwendung zugreifen können. Die Anwendung wird auf dem AWS-Server gehostet, der ebenfalls keinen Zugriff auf Daten oder Informationen in der App hat.

Andere Namen:
  • PA-Links

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)-Verknüpfung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Bewerten Sie anhand der Krankenakte, ob der Teilnehmer mit PrEP-Diensten in Verbindung gebracht wurde. Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Medikamentöse Behandlung für Opioidgebrauchsstörung (MOUD) Verknüpfung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Anhand der Krankenakte beurteilen, ob die Teilnehmerin mit MOUD-Diensten in Verbindung gebracht wurde.
Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Anzahl und Arten der Kontakte mit dem Navigator. Aus App-Daten und EMR-Navigator-Berichten ermittelt
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Benutzerfreundlichkeit von PA-Links
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Benutzer protokolliert, welche Teile der Anwendung am häufigsten verwendet wurden; Umfragefragen, die fragen, welche Teile der App sie verwendet haben, ja/nein.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
PrEP-Behandlungsüberweisung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
Überweisung zu PrEP akzeptiert. Daten aus FIGHT EMR. Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
MOUD-Behandlungsüberweisung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
Angenommene MOUD-Behandlungsüberweisung. Daten aus FIGHT EMR. Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
HIV-Risiko
Zeitfenster: Baseline, bevor die Intervention beginnt; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachuntersuchung nach der Intervention (sechs Monate)
Selbstberichtetes HIV-Risikoverhalten. Verwendung der HIV-Risikoverhaltensskala. Diese Skala umfasst 11 Items, die Drogenkonsum und sexuelles Risikoverhalten bewerten. Die Antworten auf jedes Item werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 codiert, wobei höhere Werte mit riskanteren Verhaltensweisen assoziiert sind. Zusammenfassende Werte werden durch Addition der ordinalen Werte der erhaltenen Antworten ermittelt; ein Wert von 0 würde auf keine riskanten Verhaltensweisen hinweisen und ein Wert von 55 würde auf maximale riskante Verhaltensweisen hinweisen.
Baseline, bevor die Intervention beginnt; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachuntersuchung nach der Intervention (sechs Monate)
Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: Baseline, vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
Überdosierungsrisiko und Erfahrungen während der Intervention. Basierend auf der Selbstbewertung des Überdosierungsrisikos werden die Teilnehmer nach Überdosierungsrisiken gefragt und antworten mit Ja oder Nein. Je mehr Ja-Antworten, desto höher ist das Überdosierungsrisiko.
Baseline, vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
PrEP-Wahrnehmungen
Zeitfenster: Baseline, vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
Wahrnehmung von Barrieren und Vorteilen der PrEP-Nutzung. Die Studie entwickelte Skalen - 12 Aussagen zu den Vorteilen der PrEP-Nutzung und 12 Aussagen zu den Barrieren der PrEP-Nutzung, beantwortet auf einer Skala von null bis 10. Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Zustimmung zur Aussage. Diese werden zu den Zeitpunkten verglichen, um zu bewerten, ob eine Zunahme der wahrgenommenen Vorteile und eine Abnahme der wahrgenommenen Barrieren vorliegt.
Baseline, vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention (sechs Monate)
Wahrnehmungen von MOUD
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (6 Monate)
Wahrnehmungen von Barrieren und Vorteilen der MOUD-Nutzung. Die Studie erstellte Skalen - 11 Aussagen zu den Vorteilen der MOUD-Nutzung und 10 Aussagen zu Barrieren der MOUD-Nutzung, beantwortet auf einer Skala von null bis 10. Höhere Zahlen bedeuten eine stärkere Zustimmung zur Aussage. Diese werden zu den Zeitpunkten verglichen, um zu beurteilen, ob eine Zunahme der wahrgenommenen Vorteile und eine Abnahme der wahrgenommenen Barrieren vorliegt.
Ausgangswert vor Beginn der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (6 Monate)
Zeit bis zur Verknüpfung von PrEP
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
Zeit in Monaten vom ersten Kontakt mit dem Navigator bis zur Verknüpfung mit PrEP. EMR-Daten von FIGHT.
Direkt nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
Erhalt der Verschreibung von PrEP
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
Erhalt der Verschreibung von PrEP. EMR-Daten von FIGHT. Ja/nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachsorge nach der Intervention (sechs Monate)
Ausstellen eines PrEP-Rezepts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachbeobachtung nach der Intervention (sechs Monate)
Wenn eine PrEP-Verordnung eingelöst wurde. EMR-Daten von FIGHT. Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei-Monats-Nachbeobachtung nach der Intervention (sechs Monate)
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate Interventions-Nachbeobachtung (6 Monate)
Bewerten Sie, ob der Teilnehmer anhand der FIGHT-EMR-Daten PrEP einhält. Dies könnten ärztliche Notizen oder, falls vorhanden, Blutuntersuchungsergebnisse sein. Ja/Nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate Interventions-Nachbeobachtung (6 Monate)
PrEP-Kenntnisse
Zeitfenster: Baseline; Sofortige Intervention Nachtest (3 Monate); 3-monatige Interventionsnachbeobachtung (6 Monate)
Wahr/Falsch-Aussagen über PrEP. Fünf Aussagen über PrEP. Ein zusammengesetzter Score basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten wird bewertet und über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
Baseline; Sofortige Intervention Nachtest (3 Monate); 3-monatige Interventionsnachbeobachtung (6 Monate)
Zeit bis zur MOUD-Verbindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei Monate nach der Intervention Nachbeobachtung (sechs Monate)
Zeit in Monaten vom ersten Kontakt mit dem Navigator bis zur Verknüpfung mit MOUD. EMR-Daten von FIGHT.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); Drei Monate nach der Intervention Nachbeobachtung (sechs Monate)
Erhalt eines MOUD-Rezepts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate nach der Intervention Follow-up (6 Monate)
Erhalt eines MOUD-Rezepts. EMR-Daten von FIGHT. Ja/nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate nach der Intervention Follow-up (6 Monate)
Ausstellen eines MOUD-Rezepts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3-monatige Interventionsnachbeobachtung (6 Monate)
Verschreibung von MOUD ausstellen. EMR-Daten von FIGHT. Ja/nein
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate); 3-monatige Interventionsnachbeobachtung (6 Monate)
Einhaltung der MOUD-Therapie
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate Interventions-Nachbeobachtung (6 Monate)
Bewerten Sie anhand der FIGHT-Elektronischen Patientenakte, ob die Teilnehmerin/der Teilnehmer an die MOUD-Behandlung (Medication for Opioid Use Disorder) hält. Dies kann auf der Grundlage von Arztnotizen oder, falls vorhanden, von Blutuntersuchungen erfolgen. Ja/Nein
Direkt nach der Intervention (3 Monate); 3 Monate Interventions-Nachbeobachtung (6 Monate)
MOUD-Wissen
Zeitfenster: Baseline; Unmittelbarer Eingriff nach dem Test (3 Monate); 3-monatige Eingriffsnachbeobachtung (sechs Monate)
Wahr/Falsch-Aussagen über MOUD. Fünf Aussagen über MOUD. Ein zusammengesetzter Score basierend auf der Anzahl richtiger Antworten wird bewertet und über Zeitpunkte hinweg verglichen.
Baseline; Unmittelbarer Eingriff nach dem Test (3 Monate); 3-monatige Eingriffsnachbeobachtung (sechs Monate)
Kundenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Bewertet mittels einer Umfrage mit fünf Punkten aus dem Fragebogen zur Rückmeldung der Studien Teilnehmer. Zwei Punkte sind Ja/Nein-Antworten. Ja-Antworten zeigen an, dass sie zustimmen, über die Studie informiert worden zu sein. Drei Fragen basieren auf einer Skala von 0-4, wobei Null bedeutet, dass sie der Aussage überhaupt nicht zustimmen, und 4, dass sie voll und ganz zustimmen. Höhere Zahlenwerte zeigen eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention an.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
mHealth Machbarkeit/Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Bewertet mit dem mHealth-App-Usability-Fragebogen (MAUQ). Es handelt sich um eine 21-Item-Skala mit 8 Items, die die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bewerten; 6 Items zur Systeminformationsanordnung und 7 Items zur Nützlichkeit. Alle verwenden eine Skala von 1 bis 7, wobei 7 starke Zustimmung angibt. Jedes einzelne Item wird bewertet und ein zusammengesetzter Score für jeden Bereich wird ebenfalls bewertet.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)
Bewertet mithilfe der Usability-Skala für E-Health-Interventionen. Sie besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden und das Ausmaß der Zustimmung angeben, wobei 5 bedeutet, dass sie der Aussage stark zustimmen. Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmen sie zu, dass die App benutzerfreundlich war.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30036
  • 5R34DA057891-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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