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Ein Versus Zwei Dosen Tranexamsäure bei chirurgisch behandelten extrakapsulären Hüftfrakturen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Angelina Krsteva, University Hospital for Surgical Diseases St. Naum Ohridsk i- Skopje

Prophylaktische Verabreichung einer versus zwei Dosen Tranexamsäure bei chirurgisch behandelten Patienten mit pertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine oder zwei Dosen Tranexamsäure den Blutverlust bei älteren Erwachsenen, die sich einer Operation bei bestimmten Hüftfrakturen unterziehen, sicher verringern können. Die Studie umfasst Erwachsene ab 65 Jahren, die eine Operation bei pertrochantären oder subtrochantären Hüftfrakturen benötigen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Senken zwei Dosen Tranexamsäure im Vergleich zu einer Dosis den Bedarf an Bluttransfusionen?
  • Hilft Tranexamsäure, den Hämoglobinspiegel nach der Operation höher zu halten?
  • Ist Tranexamsäure bei dieser Teilnehmergruppe sicher? Die Forscher werden Teilnehmer, die eine Dosis Tranexamsäure erhalten, mit denen vergleichen, die zwei Dosen erhalten, um zu sehen, welcher Ansatz besser wirkt und sicher ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder eine Dosis Tranexamsäure vor der Operation oder zwei Dosen, eine vor und eine nach der Operation, erhalten
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme eine Standardoperation zur Fixierung ihrer Hüftfraktur durchführen lassen
  • Während ihres Krankenhausaufenthalts auf Blutverlust, Transfusionen und medizinische Probleme überwacht werden
  • Bis zu 90 Tage nach der Operation zur Sicherheitsüberprüfung nachbeobachtet werden Insgesamt werden 120 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, die an der Universitätsklinik „St. Naum Ohridski“ in Skopje, Nordmazedonien, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie wird an der Universitätsklinik für chirurgische Erkrankungen „St. Naum Ohridski“ durchgeführt. Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter mit pertrochantären oder subtrochantären Femurfrakturen sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme operiert, entsprechend den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von pertrochantären und subtrochantären Frakturen. Frakturen werden nach dem AO/OTA-System von mindestens zwei Unfallchirurgen klassifiziert; Unstimmigkeiten werden durch Diskussion gelöst.

Die routinemäßige präoperative Untersuchung erfolgt nach institutionellen Standards und kann Anamnese, körperliche Untersuchung, Standardbildgebung (Röntgen des Beckens und der betroffenen Hüfte, bei Indikation zusätzliche CT-Scans), Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Biochemie und Gerinnungstests sowie anästhesiologische Beurteilung umfassen. Relevante Begleiterkrankungen und chronische Medikationen werden erfasst.

Teilnahmeberechtigte Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine einzelne prophylaktische Dosis Tranexamsäure, während die andere gemäß Studienprotokoll zwei Dosen erhält. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige chirurgische und anästhesiologische Versorgung entsprechend der institutionellen Praxis.

Chirurgischer Eingriff:

Die Operation erfolgt unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie. Stabile pertrochantäre Frakturen werden mit DHS oder kurzem intramedullärem Nagel behandelt. Instabile pertrochantäre und subtrochantäre Frakturen werden mit intramedullärer Nagelung behandelt. Die Reposition kann offen oder geschlossen unter Durchleuchtung erfolgen. Der Wundverschluss erfolgt standardmäßig; die Platzierung einer Drainage liegt im Ermessen des Chirurgen.

Blutverlustmessung:

Der intraoperative sichtbare Blutverlust (VBLop) wird als Saugvolumen minus Spülflüssigkeiten plus Blut in Schwämmen, visuell geschätzt, berechnet. Der gesamte sichtbare Blutverlust (VBL) ist die Summe aus VBLop und Drainageausfluss. Der Gesamtblutverlust (TBL) wird anhand standardisierter Formeln basierend auf prä- und postoperativem Hämatokrit und Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen berechnet. Das Blutvolumen wird anhand standardisierter Formeln berechnet. Der verborgene Blutverlust (HBL) wird als Gesamtblutverlust minus sichtbarer Blutverlust (TBL minus VBL) berechnet.

Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen werden verabreicht, wenn der Hämoglobinwert unter 8 Gramm pro Deziliter liegt oder symptomatische Anämie auftritt.

Postoperative Überwachung:

Laboruntersuchungen (Hb, Hkt, Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte) werden 6 Stunden postoperativ, dann täglich bis Tag 3 oder länger bei klinischer Indikation gemessen. Blutprodukte werden entsprechend klinischer Indikation verabreicht. Frühmobilisation in der Regel am postoperativen Tag 1-2. Intensivstationsaufenthalt und Gesamthospitalisierung werden erfasst.

Alle Patienten erhalten eine Antibiotikaprophylaxe gemäß institutionellem Protokoll. Die Thromboseprophylaxe erfolgt mittels kombinierter Maßnahmen, einschließlich pharmakologischer Maßnahmen (Enoxaparin oder orales Antikoagulans bei Indikation) und mechanischer Maßnahmen (Kompressionsstrümpfe bis zur vollständigen Mobilisation). Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tagen postoperativ überwacht und dokumentiert. Routinemäßige postoperative Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchung, Laboruntersuchungen und radiologischer Bildgebung, folgen der Standardklinikpraxis. Zusätzliche diagnostische Verfahren wie EKG, biochemische Marker, Doppler-Ultraschall oder Radiographie werden bei klinischer Indikation durch den Operateur, Bereitschaftsarzt, Anästhesisten, Internisten oder andere relevante Fachärzte basierend auf dem Patientenstatus durchgeführt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen zerebrovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Darmischämie und Krampfanfälle. Leichtere Ereignisse umfassen Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen. Chirurgische Komplikationen umfassen Reoperationen aufgrund von Blutung, Hämatom, Wundinfektion, Wundheilungsstörungen, Implantatproblemen (Cut-out oder Fehllage), verzögerter Knochenheilung, Fehlstellung und avaskulärer Nekrose. Allgemeine Komplikationen umfassen Pneumonie, Harnwegsinfektion, Niereninsuffizienz, Arzneimittelallergie und Dekubitus. Die Mortalität wird 30 und 90 Tage postoperativ erfasst.

Patienten werden ambulant nach 14 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nachuntersucht. Klinische und radiologische Beurteilung. Alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.

Daten werden in eine sichere, anonymisierte elektronische Datenbank mit vordefinierten Variablen, Einheiten und Normalbereichen eingegeben. Bereichs- und Konsistenzprüfungen werden durchgeführt, um die Datenvalidität sicherzustellen. Alle prä-, intra- und postoperativen Daten werden anhand der Patientenakten verifiziert. Fehlende oder nicht verfügbare Daten werden dokumentiert und nach Standardstatistikpraktiken behandelt. Standardklinische Verfahren werden für Patientenrekrutierung, Datenerhebung, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Berichterstattung befolgt.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 120 Teilnehmer (60 pro Gruppe) eingeschlossen, ausreichend, um klinisch relevante Unterschiede im Blutverlust und Transfusionsbedarf zu erkennen.

Statistische Analyse: Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS-Software (Version 25.0; IBM, SPSS, USA). Die Normalität der Datenverteilung wird mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests beurteilt.

Kategoriale (nominale) Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche (quantitative) Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Minimum- und Maximumwerte, Median und Interquartilsabstand dargestellt. Vergleiche zwischen der Einzeldosis- und Zweidosis-Tranexamsäure-Gruppe werden wie folgt durchgeführt: kategoriale Variablen – Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test, je nach Eignung; kontinuierliche Variablen (unabhängige Stichproben) – Student-t-Test oder Mann-Whitney-Test, abhängig von der Datenverteilung; wiederholte Messungen/gepaarte Daten – Student-t-Test für abhängige Stichproben, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wiederholte Messungen ANOVA oder Friedman-ANOVA, je nach Eignung.

Subgruppenanalysen werden nach Art der Osteosynthese (dynamische Hüftschraube oder intramedulläre Fixation) und Dosierungsgruppe für alle bewerteten Endpunkte durchgeführt, einschließlich Inzidenz allogener Transfusion, Hämoglobinabfall, Gesamt- und verborgenem Blutverlust, gesamtes transfundiertes Blutvolumen, Krankenhausaufenthaltsdauer, thrombotische Ereignisse und Mortalität.

Statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Clinic PHI University Clinic for Surgical Diseases, St. Naum Ohridski
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Patienten mit pertrochantärer Femurfraktur (AO/OTA-Klassifikation: 31A1.2, 31A1.3, 31A2, 31A3) oder subtrochantärer Femurfraktur (AO/OTA-Klassifikation: 32; Frakturen vom Niveau des Trochanter minor bis 5 cm distal davon)
  • Chirurgische Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Aktuelles thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose, Lungenembolie) oder Vorgeschichte von Gefäßereignissen im letzten Jahr (Myokardinfarkt, koronare oder periphere Gefäßstenting, Thromboembolie, Schlaganfall)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion definiert als Serumkreatinin >120 µmol/L im letzten präoperativen Labortest
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Anfallserkrankungen oder chronische antikonvulsive Therapie
  • Polytrauma oder Mehrfachverletzungen
  • Mehr als eine Fraktur
  • Vorherige Fraktur derselben Hüfte
  • Präoperativer Hämoglobinwert <8 g/dL (letzter Labortest vor der Operation)
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen
  • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten mit INR >1,5
  • Behandlung mit niedermolekularen Heparinen ohne angemessene präoperative Pause gemäß klinischem Protokoll (üblicherweise ≥24 Stunden für prophylaktische Dosen und ≥24-36 Stunden für therapeutische Dosen)
  • Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien ohne angemessene präoperative Pause (üblicherweise 24-48 Stunden, abhängig von Nierenfunktion und Blutungsrisiko)
  • Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren (z.B. Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel), wenn laut Anästhesistenbeurteilung eine Operation innerhalb von 48 Stunden nicht sicher durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Einmalgabe TXA
Die Patienten erhalten 10–20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einmalige intravenöse Dosis von 15 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von einem Placebo (Kochsalzlösung) 3 Stunden später.
Arzneimittel: Tranexamsäure
15 mg/kg intravenöse Lösung (100 mg/ml)
Experimental: Gruppe B: Zwei-Dosis TXA
Patienten erhalten 10–20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine intravenöse Dosis von 15 mg/kg Tranexamsäure und eine zweite intravenöse Dosis von 15 mg/kg Tranexamsäure 3 Stunden nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Tranexamsäure
15 mg/kg intravenöse Lösung (100 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz allogener Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.
Vergleich der Inzidenz intraoperativer und postoperativer allogener Transfusionen (≥1 Einheit roter Blutkörperchen) zwischen Patienten, die eine einzelne intravenöse Dosis Tranexamsäure (15 mg/kg, vor dem Einschnitt) erhalten, und solchen, die zwei Dosen (15 mg/kg vor dem Einschnitt + 15 mg/kg 3 Stunden nach der ersten Dosis) erhalten.
Vom Beginn der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Präoperativ bis zum postoperativen Tag 3
Vergleich des Hämoglobinabfalls zwischen Teilnehmern, die eine Einzeldosis erhalten, und denen, die zwei Dosen Tranexamsäure erhalten, gemessen präoperativ und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
Präoperativ bis zum postoperativen Tag 3
Gesamt- und versteckter Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Vergleich des Gesamt- und verborgenen Blutverlusts zwischen Einzeldosis- und Zweidosisgruppen.
Vom Beginn der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Volumen transfundierter Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.
Vergleich des Gesamtvolumens transfundierter Blutprodukte (Gefrierfrischplasma, Thrombozytenkonzentrate) zwischen den Gruppen.
Vom Beginn der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation über die Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen postoperativ
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen zwischen den Gruppen.
Von der Operation über die Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskuläres Ereignis, Myokardinfarkt, postoperative Darmischämie) während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tage postoperativ.
Bis zu 90 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
Vergleich der 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität zwischen den Gruppen.
30 und 90 Tage postoperativ
Subgruppenanalyse nach Osteosynthesetyp
Zeitfenster: Von präoperativem Ausgangswert bis zu 90 Tagen postoperativ
Subgruppenvergleich nach Art der Osteosynthese (DHS oder intramedulläre Fixierung) für alle analysierten Parameter – Häufigkeit allogener Transfusionen, Hämoglobinabnahme, gesamter und versteckter Blutverlust, Volumen transfundierter Blutprodukte, Dauer des Krankenhausaufenthalts, thrombotische Ereignisse und Mortalität – zwischen Teilnehmern, die eine Einzeldosis erhielten, und jenen, die zwei Dosen Tranexamsäure erhielten.
Von präoperativem Ausgangswert bis zu 90 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital for Surgical Diseases St. Naum Ohridsk i- Skopje

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-02-475/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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