Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von osteopathischer Manipulation vs. Handgelenk-Immobilisierung beim Karpaltunnelsyndrom (OMM)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Jordan Keys, New York Institute of Technology

Vergleich der Wirksamkeit von osteopathischer Manipulation gegenüber Handgelenkimmobilisation bei Karpaltunnelsyndrom mittels Magnetresonanztomographie und Patientenwahrnehmung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) kann als Störung des Nervus medianus definiert werden und ist durch Schmerzen, Taubheitsgefühle und Kribbeln der lateralen 3,5 Finger der Hand gekennzeichnet. In schweren Fällen kann auch die motorische Funktion beeinträchtigt sein. Viele Faktoren können zur Entwicklung von KTS beitragen: Entzündungen, Kompression, knöcherne Anomalien, mechanische Verletzungen oder bestimmte Lebensgewohnheiten. In früheren Forschungsprojekten wurde nachgewiesen, dass Anomalien mit Ultraschall deutlich sichtbar sind, und zwar in Form einer verringerten Querschnittsfläche des Karpaltunnels, einer Abflachung des Nervus medianus, einer Bänderwölbung und einer erhöhten Intensität des Nervus medianus. Obwohl sich KTS als multifaktoriell erwiesen hat, bestand die Standardbehandlung für Patienten mit KTS historisch gesehen in der Ruhigstellung des Handgelenks und/oder der chirurgischen Freilegung durch endoskopischen oder offenen Zugang. Dies geschieht trotz der Erkenntnis, dass osteopathische Manipulationstechniken wirksam waren, um die Lebensqualität von Patienten mit KTS zu verbessern.

Patienten werden nicht geschädigt, wenn sie keine Schiene tragen, da die Standardbehandlung mehrere Dinge umfassen kann: Schienenversorgung vs. OMM vs. chirurgische Freilegung.

Unsere Studie wird über einen Zeitraum von 10 Wochen stattfinden. Patienten, bei denen zuvor von einem Arzt ein leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: osteopathische manuelle Medizin oder Schienenversorgung. Wenn sie der Kategorie Schienenversorgung zugeteilt werden, erhalten die Patienten eine Schiene und werden gebeten, diese nachts zu tragen. Wenn sie der Kategorie osteopathische manuelle Medizin zugeteilt werden, werden die Patienten gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal pro Woche in die Klinik zu kommen. Jedes Mal, wenn der Patient in die Klinik kommt, wird er 30 Minuten lang behandelt.

für 30 Minuten osteopathische manuelle Medizin über 6 aufeinanderfolgende Wochen.

Bei der ersten Vorstellung wird ein Magnetresonanztomogramm des betroffenen Handgelenks angefertigt, aus dem die Querschnittsfläche bestimmt wird. Am Ende der Behandlung wird ein erneutes Magnetresonanztomogramm angefertigt.

Darüber hinaus wird jeder Proband bei der ersten Vorstellung, nach 3 Wochen Studienteilnahme, am Ende der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie den Boston Carpal Tunnel Questionnaire ausfüllen. Es werden deskriptive und wiederholte Messungen statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie wird von Dr. Jordan Keys und Dr. Priya Bhushan festgelegt. Zusätzlich und als Teil des Screening-Prozesses werden alle Teilnehmer den Boston Carpal Tunnel Questionnaire ausfüllen. Patienten, die mindestens 1 Punkt in jedem Unterabschnitt des Boston Carpal Tunnel Questionnaire mit einer Punktzahl von 3 oder höher bewerten, erfüllen die Einschlusskriterien für unsere Studie und werden daher mit der Einwilligung fortfahren. Sobald die informierte Einwilligung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der osteopathischen manuellen Medizin oder der Schienungsgruppe zugeteilt. Die Probanden werden aus einem Beutel auswählen, um zu bestimmen, welcher Gruppe sie angehören werden. Die Papiere im Beutel enthalten entweder die Nummer „1“ oder „2“. Probanden, die die Nummer 1 ziehen, werden der Schienungsgruppe zugeteilt. Probanden, die die Nummer 2 ziehen, werden der Osteopathischen Manipulationsgruppe zugeteilt. Eine Magnetresonanztomographie des betroffenen Handgelenks wird ebenfalls zum Zeitpunkt der Einwilligung durchgeführt. Der Name und das Geburtsdatum jedes Patienten werden in das MRT eingegeben. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine medizinische ID-Nummer vergeben, die zur Anonymisierung der Patienten bei der Datenspeicherung und -erfassung verwendet wird. Dr. Gabriel Gelves wird die Berechtigung für die Magnetresonanztomographie mit dem Magnetresonanztomographie-Screening-Tool erneut bewerten, und er und/oder ein MRT-Techniker werden die MRT durchführen. Sie müssen zertifizierte Radiologen oder Ärzte mit einem Hintergrund in der Radiologie sein. Die volumetrische Analyse des sichtbaren Karpaltunnels wird an mehreren wichtigen Landmarken unter Verwendung von koronaren, axialen und sagittalen Ansichten durchgeführt. Die Scans können bis zu 1 Stunde dauern und finden im BRIIC-Gebäude statt. Die Tiefen- und Quermessungen des Karpaltunnels zusammen mit der Morphologie des Nervus medianus werden analysiert. Daraus wird die Querschnittsfläche des Karpaltunnels bestimmt und in einer verschlüsselten Excel-Tabelle aufgezeichnet. Patienten, die der Schienungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Apollo-Handgelenksschiene und werden darüber informiert, wie sie die Schiene richtig verwenden. Sie werden gebeten, die Schiene konsequent nachts während des Schlafs für 6 Wochen zu tragen. Es wird erwartet, dass sie die Schiene mindestens 8 Stunden tragen, um das Tragen während des Schlafs zu simulieren und zu standardisieren. Diese Stunden überschneiden sich mit der Schlafdauer jedes Patienten. Die Apollo-Handgelenksschiene wird verwendet, weil sie aus weichem und bequemem Schaumstoffmaterial besteht, das eine maximale Handfunktion ermöglicht. Sie hat eine universelle Größe und ist speziell dafür entwickelt, das Handgelenk in einer neutralen Position zu halten, was optimal ist, um die Kompression des Nervus medianus zu minimieren. Die Schiene bietet ausreichende Immobilisierung, ohne zu sperrig zu sein, was die Patienteneinhaltung erhöht, insbesondere während des Schlafs. Sie wird als Standard der konservativen Karpaltunnelbehandlung angesehen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Patienten keinen Schaden erleiden, wenn sie keine Schiene tragen, da der Standard der Behandlung mehrere Dinge umfassen kann: Schienung vs. OMM vs. chirurgische Freisetzung.

Patienten, die der osteopathischen manuellen Medizingruppe zugeteilt werden, werden für 6 wöchentliche osteopathische manuelle Behandlungssitzungen mit entweder Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan oder einem anderen qualifizierten Teammitglied eingeplant. Das Protokoll für die wöchentlichen Sitzungen, entwickelt von osteopathischen Ärzten, umfasst die Bewertung und Behandlung des Nervensystems (somatisch und autonom), der Lymphdrainage und der biomechanischen Strukturen, die die Funktion der oberen Extremität beeinflussen. Das folgende Protokoll wird befolgt – die Reihenfolge der Behandlung hängt vom behandelnden osteopathischen Arzt ab – die Reihenfolge der Behandlung hängt vom behandelnden osteopathischen Arzt ab Thoracic Outlet Release Behandlung der Brustwirbelsäule (der Arzt wird somatische Dysfunktionen (SD) behandeln, die er mit einer OMT-Behandlung seiner Wahl findet). Dies umfasst die Bewertung der mittleren Brustwirbelsäulenregion auf viszerosomatische Veränderungen der oberen Extremität). Halswirbelsäule (der Arzt wird SD behandeln, die er mit einer Behandlung seiner Wahl findet) Die Behandlung der oberen Extremität umfasst die Bewertung und Behandlung der myofaszialen Strukturen einschließlich der Interossärmembran sowie die Bewertung und Behandlung der Karpalknochen und des Flexorretinakulums. Thorakoabdominale Zwerchfellfreisetzung Alle weiteren relevanten SD werden behandelt, wie vom Osteopathischen Arzt bestimmt (dies wird für jeden Patienten/jede Sitzung dokumentiert) Mögliche Behandlungen umfassen Counterstrain, Muscle Energy Technique, Facilitated Positional Release, Balanced Ligamentous Tension, High Velocity Low Amplitude usw.). Die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die durchgeführten Behandlungen werden durch ein OMT-Bewertungsformular von entweder Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 oder Georgios Kutrubis OMS-1 dokumentiert. Nach 3 Wochen Behandlung werden alle Teilnehmer gebeten, den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire ein zweites Mal auszufüllen. Dies wird über RedCap durchgeführt. Nach 6 Wochen wird die Behandlung abgeschlossen sein. Am Tag ihrer letzten Sitzung werden alle Patienten, die osteopathische manuelle Behandlung erhalten, eine wiederholte MRT des Handgelenks durchführen, aus der die Querschnittsfläche erneut ermittelt wird. Patienten, die der Schienungsgruppe zugeteilt wurden, werden sich nach 6-wöchiger Verwendung der Schiene erneut in der Klinik melden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine wiederholte MRT durchgeführt. Die Querschnittsflächen werden ermittelt und aufgezeichnet.

Die Patienten werden auch gebeten, den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire ein drittes Mal über RedCap auszufüllen. Einen Monat nach der Behandlung werden die Patienten den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire zum letzten Mal ausfüllen. Die statistische Analyse der Querschnittsfläche des Karpaltunnels für jeden Probanden wird mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Die statistische Analyse, die die Wirksamkeit von Schienung und osteopathischer manueller Behandlung vergleicht, wird mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Alle Daten werden, wie von Dr. Jung empfohlen, durch mehrere Box-and-Whisker-Plot-Diagramme dargestellt. Die Punktzahlen der beiden Kontrollgruppen im Boston Carpal Tunnel Questionnaire während des Behandlungsverlaufs werden in einem Diagramm dargestellt. Ein weiteres Diagramm zeigt die Unterschiede in der Querschnittsfläche des Karpaltunnels während der Behandlung, ermittelt durch MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • Rekrutierung
        • New York Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Keys, DO
        • Unterermittler:
          • Gabe Gelves, DO
        • Unterermittler:
          • Priya Bhushan, DO
        • Unterermittler:
          • Jennifer Maccagnano, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein leichtes/mäßiges Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die über 18 Jahre alt sind und in mindestens einer Kategorie beider Unterabschnitte des Boston Carpal Tunnel Questionnaire mindestens 3 Punkte erreichen.
  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die unter 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, deren Karpaltunnelsyndrom-Symptome durch Schienen keine Besserung erfahren haben
  • Patienten, bei denen bereits eine Karpaltunnelspaltung durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen Osteoporose, Osteomyelitis, zugrunde liegende Knochenerkrankungen, schwere rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurden
  • Zu den spezifischen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie zählen Patienten mit metallischen Implantaten oder zurückgehaltenen metallischen Fremdkörpern, Patienten mit schwerer und unkontrollierter Klaustrophobie und schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulative Behandlung (OMT)
Der Patient wird für 6 wöchentliche OMT-Sitzungen gesehen. Die folgenden Behandlungen werden durchgeführt. Thoracic Outlet Release, Behandlung der Brustwirbelsäule (der Arzt wird somatische Dysfunktionen (SD) behandeln, die er mit der OMT-Behandlung seiner Wahl findet). Dies beinhaltet die Beurteilung der mittleren Brustwirbelsäulenregion auf viszerosomatische Veränderungen der oberen Extremität). Halswirbelsäule (der Arzt wird SD behandeln, die er mit der Behandlung seiner Wahl findet) Die Behandlung der oberen Extremität umfasst die Beurteilung und Behandlung der myofaszialen Strukturen einschließlich der Interossenmembran sowie die Beurteilung und Behandlung der Handwurzelknochen und des Retinaculum flexorum. Thorakoabdominales Zwerchfell-Release Alle weiteren relevanten SD werden behandelt, wie vom Osteopathen festgelegt (dies wird für jeden Patienten/jede Sitzung dokumentiert).
Patienten, die der osteopathischen manuellen Medizingruppe zugeteilt werden, werden für 6 wöchentliche osteopathische manuelle Behandlungssitzungen mit entweder Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan oder einem anderen qualifizierten Teammitglied eingeplant. Das für die wöchentlichen Sitzungen entwickelte Protokoll, das von osteopathischen Ärzten erstellt wurde, umfasst die Beurteilung und Behandlung des Nervensystems (somatisch und autonom), die Lymphdrainage und biomechanische Strukturen, die die Funktion der oberen Extremität beeinflussen. Das folgende Protokoll wird befolgt – die Reihenfolge der Behandlung hängt vom behandelnden osteopathischen Arzt ab – die Reihenfolge der Behandlung hängt vom behandelnden osteopathischen Arzt ab: Thoracic Outlet Release, Behandlung der Brustwirbelsäule (der Arzt wird somatische Dysfunktionen (SD) behandeln, die er mit einer OMT-Behandlung seiner Wahl findet). Dies umfasst die Beurteilung der mittleren Brustwirbelsäulenregion auf viszerosomatische Veränderungen der oberen Extremität. Halswirbelsäule (der Arzt wird SD behandeln, die er mit der Behandlung findet)
Aktiver Komparator: Handgelenk-Immobilisationsschiene
Patienten erhalten für die 6 Wochen statt OMT eine Handgelenkimmobilisationsschiene. Dies entspricht dem aktuellen Standard der Versorgung.
Dem Patienten wird eine Handgelenksorthese zur Verfügung gestellt, die er 6 Wochen lang tragen soll, anstatt OMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Wochen

Objektive Messungen erfolgen in Form der Querschnittsfläche des betroffenen Karpaltunnels des Patienten, ermittelt durch Magnetresonanztomographie. Die Messung des Karpaltunnels, erlangt durch die Messung des Abstands zwischen dem Ligamentum carpi transversum und dem Boden des Tunnels, wird durchgeführt.

Quermessungen des Karpaltunnels werden ebenfalls vorgenommen. Aus diesen Messungen wird das Volumen des Karpaltunnels bestimmt. Eine vergrößerte Querschnittsfläche des Karpaltunnels nach der Behandlung, sei es durch Schienung oder osteopathische Manipulationsbehandlung, weist auf eine verringerte Kompression des Nervus medianus hin und wird wahrscheinlich mit verbesserten subjektiven Messwerten korrelieren. Die statistische Analyse der Querschnittsfläche des Karpaltunnels für jeden Probanden wird mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Die statistische Analyse, die die Wirksamkeit von Schienung und osteopathischer Manipulationsbehandlung vergleicht, wird mit dem Mann-Whitney-U-Test abgeschlossen.

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Fragebogen wird zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung. Verringerte Werte im Boston Carpal Questionnaire weisen auf eine verbesserte Lebensqualität und Funktionalität der Probanden hin.

Der Fragebogen ist in zwei Teile unterteilt. Teil 1 bewertet den Schweregrad der Symptome auf einer Skala von 1 (normal) bis 5 (sehr schwerwiegend). Zu den abgefragten Punkten gehören unter anderem der Schweregrad von Hand- oder Handgelenkschmerzen in der Nacht, der Schweregrad von Handschwäche oder Taubheitsgefühl und die Dauer von Handschmerzepisoden. Teil 1 umfasst 11 Punkte, was eine Gesamtpunktzahl von 55 ergibt. Teil 2 bewertet den Funktionsstatus auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (kann die Aktivität aufgrund der Symptome überhaupt nicht ausführen). Zu den abgefragten Punkten gehören unter anderem Schreiben, das Zuknöpfen von Kleidung und das Öffnen von Gläsern. Teil 2 umfasst 8 Punkte, was eine Gesamtpunktzahl von 40 ergibt. Probanden, die mindestens einen Punkt mit einem Wert von 3 oder höher bewerten, werden während des Screening-Prozesses berücksichtigt.

10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYIT IRB-2025-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, im ICMJE zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .