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Fentanyl versus opioidfreie multimodale Analgesie zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

23. Februar 2026 aktualisiert von: Anhar Fathy, Ain Shams University
Hervorheben, dass die Verwendung von multimodaler Analgesie bei der Behandlung perioperativer Schmerzen bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, die gleiche Wirksamkeit wie Fentanyl erreichen kann, jedoch mit weniger Atemwegs-Komplikationen und weniger Opioid-bedingten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe bei Kindern ist eine Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden von teilweiser oder vollständiger oberer Atemwegsobstruktion während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu gestörter Atmung, schlechter Schlafqualität und potenziellen Entwicklungs- und Gesundheitsproblemen führt.

Da adeno-tonsilläre Hypertrophie und vergrößerte Mandeln & Adenoide die häufigsten Ursachen für pädiatrische obstruktive Schlafapnoe sind, ist die Adenotonsillektomie die chirurgische Erstlinienbehandlung und eine der häufigsten pädiatrischen Operationen, die eine hohe Erfolgsrate bei der Beseitigung obstruktiver Schlafapnoe-Symptome mit einer Heilungsrate von bis zu 80% aufweist.

Die Adenotonsillektomie ist ein häufiger chirurgischer Eingriff bei pädiatrischen Patienten, und die perioperative Schmerztherapie mit Opioiden ist üblich und mit Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Folglich wurden analgetische Strategien zur Reduzierung des Opioidverbrauchs entwickelt, da Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe empfindlicher auf Opioide reagieren.

Fentanyl hat bei Kindern Wirksamkeit in der akuten Schmerztherapie gezeigt, birgt jedoch weiterhin das Risiko opioidinduzierter ventilatorischer Beeinträchtigungen, die bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe aufgrund veränderter Verteilungsvolumina und Clearance sehr häufig auftreten.

Ein multimodaler Analgesieansatz, der verschiedene Nicht-Opioid-Medikamente (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Dexamethason und Ketamin) kombiniert, kann perioperative Schmerzen bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypoxie-Index ≤ 10), die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, wirksam behandeln und gleichzeitig die mit Opioidgebrauch verbundenen Risiken minimieren.

Ziel dieser Studie ist es, hervorzuheben, dass die Anwendung multimodaler Analgesie bei der perioperativen Schmerztherapie von Kindern mit leichter bis mittelschwerer OSA, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, die gleiche Wirksamkeit wie Fentanyl mit weniger respiratorischen Komplikationen und weniger opioidbedingten Nebenwirkungen erreichen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-10 Jahren.
  • Diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index 1-10).
  • Geplant für elektive Adenotonsillektomie.
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index >10).
  • Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente.
  • Patienten mit prädiziertem schwierigem Atemweg (Mallampati 3&4).
  • Vorgeschichte von Opioidgebrauch oder chronischen Schmerzsyndromen.
  • Neurologische oder Stoffwechselstörungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  • Verweigerung der elterlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl-basierte Analgesie-Gruppe
Fentanyl-basierte Analgesie erhält intraoperativ Fentanyl (1 µg/kg i.v.) mit Standard-Narkoseversorgung und postoperativer Bedarfsanalgesie mit Paracetamol (15 mg/kg) bei Bedarf.
Arzneimittel: Gruppe A: Fentanyl-basierte Analgesie
Fentanyl-basierte Analgesie erhält intraoperativ Fentanyl (1 µg/kg IV) mit standardmäßiger Anästhesiebetreuung und postoperativer Bedarfsanalgesie mit Acetaminophen (15 mg/kg) bei Bedarf
Experimental: Opioidfreie multimodale Analgesie-Gruppe
Opioidfreie multimodale Analgesie erhält präoperativ Paracetamol (15 mg/kg) und Ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ Ketamin (0,5 mg/kg IV) und Dexamethason (0,1 mg/kg IV) mit postoperativer Bedarfsanalgesie mit Paracetamol nach Bedarf.
Arzneimittel: Gruppe B: Opioidfreie multimodale Analgesie
Die opioidfreie multimodale Analgesie erhält präoperativ Acetaminophen (15 mg/kg) und Ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ Ketamin (0,5 mg/kg i.v.) und Dexamethason (0,1 mg/kg i.v.) mit postoperativer Rescue-Analgesie mit Acetaminophen nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Es bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, indem fünf Kategorien beobachtet werden – Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit – wobei jedes Item mit 0-2 Punkten bewertet wird.
0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur oralen Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MD141/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden verfügbar sein, wenn sie benötigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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