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Behandlung von durch Demodex folliculorum verursachter Blepharitis durch Lidrandreinigung mit Tüchern, die topisches Chlorhexidin enthalten (TBIDFTECWCTC)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Behandlung von durch Demodex folliculorum induzierter Blepharitis durch Lidrandreinigung mit Reinigungstüchern, die topisches Chlorhexidin enthalten

Diese Studie verwendete ein experimentelles, prospektives, longitudinales Vorher-Nachher-Design, um die Wirksamkeit von topischen Chlorhexidin-Tüchern bei der Behandlung von Blepharitis zu bewerten.

Die Untersuchung konzentrierte sich auf die Bewertung von Zeichen und Symptomen, die mit Demodex-Follikulorum-Blepharitis verbunden sind, einschließlich Teleangiektasien, Augenreizung, Kollarettes, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Liderythem und trockenem Auge. Jeder Proband unterzog sich einer Bewertung des Demodex-Follikulorum-Infektionsindex durch die Epilation von vier Wimpern, gefolgt von direkter Visualisierung mittels Lichtmikroskopie. Zusätzlich wurde die Anzahl der Wimpern mit Kollarettes kategorisiert und wie folgt eingestuft: Grad 0: 0-2 Wimpern pro Augenlid mit Kollarettes; Grad 1: 3-10 Wimpern pro Augenlid mit Kollarettes; Grad 2: ≥10 bis ≤1/3; Grad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grad 4: ≥2/3 der Wimpern pro Augenlid mit Kollarettes.

Die Teilnehmer trugen topische Chlorhexidin-Tücher zweimal täglich, morgens und abends, auf, um den Wimpernbereich beider Augenlider über einen Zeitraum von vier Wochen zu reinigen. Eine Nachuntersuchung wurde nach vier Wochen durchgeführt, während der ein weiterer Demodex-Test durchgeführt wurde, um das Vorhandensein des Mikroorganismus festzustellen. In der zehnten Woche wurden dieselben Zeichen und Symptome, die in der Erstbewertung bewertet wurden, zur Nachverfolgung erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Klinische Diagnose von Demodex folliculorum Blepharitis Vorhandensein von Wimpernkragen bei Spaltlampenuntersuchung Positive Identifizierung von Demodex folliculorum durch Epilation von 4 oberen und 4 unteren Wimpern pro Augenlid und Visualisierung unter Lichtmikroskopie Bereitschaft, Chlorhexidin-Lidreinigungstücher wie angewiesen für 8 Wochen zu verwenden Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Verwendung von topischer oder systemischer antiparasitärer Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen Verwendung von topischen ophthalmischen Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Wochen Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung der Blepharitis durch Demodex folliculorum Gruppe
Die Untersuchung konzentrierte sich auf die Beurteilung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Demodex Folliculorum Blepharitis, einschließlich Teleangiektasien, Augenreizungen, Krägen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Augenliderröte und trockenem Auge.
Arzneimittel: Augenlidreinigung mit Tüchern, die topisches Chlorhexidin enthalten
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich, morgens und abends, topische Chlorhexidin-Tücher, um den Wimpernbereich beider Augenlider über einen Zeitraum von vier Wochen zu reinigen. Eine Nachuntersuchung wurde nach vier Wochen durchgeführt, bei der ein weiterer Demodex-Test durchgeführt wurde, um das Vorhandensein des Mikroorganismus festzustellen. In der zehnten Woche wurden dieselben Anzeichen und Symptome, die in der Erstbewertung bewertet wurden, für die Nachuntersuchung erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Demodex folliculorum-Zahl pro Wimper
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Mittlere Anzahl von Demodex folliculorum-Milben pro Wimper (Milben/Wimper), bewertet durch Epilation von 4 Wimpern vom Oberlid und 4 Wimpern vom Unterlid und Untersuchung unter Lichtmikroskopie bei 40-facher Vergrößerung. Das Ergebnis wird als Veränderung der mittleren Milben/Wimper vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Behandlung mit Chlorhexidin-Lidreinigungstüchern berichtet.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wimpern-Collarette-Grades
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Anteil der Wimpern mit Collaretten pro Augenlid, bewertet durch Spaltlampenuntersuchung und klassifiziert nach einer standardisierten 0-4-Skala:

Grad 0: 0-2 Wimpern; Grad 1: 3-10 Wimpern; Grad 2: >10 Wimpern bis ≤1/3 der Wimpern; Grad 3: >1/3 bis ≤2/3 der Wimpern; Grad 4: >2/3 der Wimpern pro Augenlid. Das Ergebnis wird als Veränderung des Grades von der Ausgangsbewertung bis zur 8. Woche berichtet.
Baseline und 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Schweregradkategorie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Schweregradkategorie basierend auf dem validierten 12-Punkte-OSDI-Fragebogen (Skala 0-100) klassifiziert werden. Die Schweregradkategorien werden definiert als:

Normal (0-12), Leicht (13-22), Mittel (23-32) und Schwer (33-100). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung mit Chlorhexidin-Lidreinigungstüchern angegeben.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEI-2024/06/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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