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Wirkung unterschiedlicher Natriumhypochlorit-Konzentrationen auf intrakanaläre Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel und postoperative Schmerzen während der Wurzelkanal-Nachbehandlung (NaOCl-NPP)

2. März 2026 aktualisiert von: KEZBAN MELTEM ÇOLAK

Effekt verschiedener Natriumhypochlorit-Konzentrationen (%1, %2,5 und %5) auf intrakanalen Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel und postoperative Schmerzen während der Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener Natriumhypochlorit-Konzentrationen (1 %, 2,5 % und 5,25 %) zu bewerten, die während der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden, auf die intrakanalen Spiegel von Substanz P, CGRP und Opiorphin sowie auf postoperative Schmerzen.

Patienten, die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Spülkonzentrationsgruppen zugewiesen. Intrakanalproben werden vor und nach der Spülung entnommen, um die Neuropeptidspiegel zu messen. Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu festgelegten Zeitintervallen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Spülkonzentration, Entzündungsmediatoren und postoperativen Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen verschiedener Natriumhypochlorit-Konzentrationen (1 %, 2,5 % und 5,25 %), die während der nicht-chirurgischen Wurzelkanalrevision verwendet werden, auf die intrakanalen Spiegel von Substanz P, Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Opiorphin sowie auf die postoperative Schmerzintensität zu untersuchen.

Patienten, bei denen Zähne diagnostiziert wurden, die eine Wurzelkanalrevision erfordern, werden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Nach der Präparation des Zugangskavums und der Entfernung des vorherigen Wurzelkanalfüllmaterials werden intrakraniale Proben vor der Spülung entnommen. Die Teilnehmer werden dann zufällig einem von drei Spülprotokollen mit verschiedenen NaOCl-Konzentrationen zugeteilt. Eine zweite intrakraniale Probe wird nach der Spülung gesammelt.

Die Neuropeptidspiegel werden mittels Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) quantifiziert. Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu festgelegten Zeitintervallen nach der Behandlung aufgezeichnet.

Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der intrakanalen Spiegel von Substanz P, CGRP und Opiorphin. Der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Schmerzintensität. Diese Studie zielt darauf ab, zu einem besseren Verständnis der biologischen und klinischen Auswirkungen der Spülmittelkonzentration während der Wurzelkanalrevision beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: KEZBAN MELTEM ÇOLAK, Prof. Dr
  • Telefonnummer: +905325744027
  • E-Mail: meltem25@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Rekrutierung
        • Atatürk University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Systemisch gesunde Personen (ASA I oder II)
  • Patienten, die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung eines zuvor behandelten bleibenden Zahns benötigen
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder Entzündungsreaktion beeinflussen können.
  • Einnahme von Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zähne mit Wurzelfrakturen, Perforationen, fortgeschrittener Parodontalerkrankung oder nicht restaurierbaren Zähnen.
  • Zähne mit offenen Apex oder unvollständiger Wurzelentwicklung.
  • Vorhandensein eines akuten apikalen Abszesses mit Schwellung oder Fistelgang.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Natriumhypochlorit.
  • Unmöglichkeit, eine ausreichende Isolation mit Kofferdam zu erreichen.
  • Patienten, die nicht zu Nachuntersuchungen erscheinen oder Schmerzbeurteilungsformulare ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1% Natriumhypochlorit-Spülung
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, werden eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung mit 1%iger Natriumhypochlorit-Lösung als Spüllösung während der chemomechanischen Aufbereitung erhalten. Intrakanale Proben werden vor und nach der Spülung entnommen, um Veränderungen der Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel zu bewerten. Die postoperative Schmerzintensität wird zu festgelegten Zeitpunkten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Arzneimittel: Natriumhypochlorit 1% Irrigation
Spülung mit 1%iger Natriumhypochlorit-Lösung während der chemomechanischen Aufbereitung bei der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung. Die Lösung wird gemäß standardisierter Spülprotokolle verwendet, und intrakanauläre Proben werden vor und nach der Spülung zur Neuropeptidanalyse entnommen.
Experimental: 2,5% Natriumhypochlorit-Spüllösung
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, werden sich einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von 2,5 % Natriumhypochlorit als Spüllösung während der chemomechanischen Präparation unterziehen. Intrakanale Proben werden vor und nach der Spülung entnommen, um Veränderungen der Substanz P-, CGRP- und Opiorphinspiegel zu bewerten. Die postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu vorgegebenen Zeitintervallen aufgezeichnet.
Arzneimittel: Natriumhypochlorit 2,5 % Irrigation
Spülung mit 2,5%iger Natriumhypochlorit-Lösung während der chemomechanischen Aufbereitung bei nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung. Intrakanalproben werden vor und nach der Spülung entnommen, um Veränderungen der Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel zu bewerten.
Experimental: 5% Natriumhypochlorit-Spülung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung unterzogen, wobei während der chemomechanischen Aufbereitung 5%ige Natriumhypochloritlösung als Spüllösung verwendet wird. Intrakanale Proben werden vor und nach der Spülung entnommen, um Veränderungen der Substanz P-, CGRP- und Opiorphinspiegel zu bewerten. Die postoperative Schmerzintensität wird in festgelegten Zeitabständen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
Arzneimittel: Natriumhypochlorit 5% Irrigation
Spülung mit 5%iger Natriumhypochlorit-Lösung während der chemomechanischen Aufbereitung bei der nicht-chirurgischen Wurzelkanalnachbehandlung. Intrakanalproben werden vor und nach der Spülung entnommen, und postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel im Wurzelkanal
Zeitfenster: Vor der Bewässerung und unmittelbar nach der Bewässerung während derselben Behandlungssitzung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der intrakanalen Spiegel von Substanz P, CGRP und Opiorphin vor und nach der Spülung mit verschiedenen Natriumhypochlorit-Konzentrationen während der nicht-chirurgischen Wurzelkanalwiederaufbereitung. Die Neuropeptidspiegel werden mittels ELISA quantifiziert.
Vor der Bewässerung und unmittelbar nach der Bewässerung während derselben Behandlungssitzung
Änderung der intrakanalen Substanz P-, CGRP- und Opiorphin-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Bewässerung und unmittelbar nach der Bewässerung während derselben Behandlungssitzung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der intrakanalen Spiegel von Substanz P, CGRP und Opiorphin vor und nach der Spülung mit verschiedenen Natriumhypochlorit-Konzentrationen während der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung. Die Neuropeptidspiegel werden quantifiziert unter Verwendung
Vor der Bewässerung und unmittelbar nach der Bewässerung während derselben Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KEZBAN MELTEM ÇOLAK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KEZBAN MELTEM ÇOLAK, Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten (IPD) werden aufgrund der Vertraulichkeit von Patientendaten und institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Der Datensatz enthält identifizierbare klinische Informationen, die im Rahmen einer monozentrischen akademischen Abschlussarbeit erhoben wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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