Fluoxetin und das Verständnis sozialer Erfahrungen (FUSE)
Untersuchung der Auswirkungen von Fluoxetin auf Verstärkungslernen und soziale Kognition bei gesunden jungen Menschen
Die Adoleszenz ist eine kritische Entwicklungsphase, die durch bedeutende soziale, kognitive und emotionale Veränderungen gekennzeichnet ist. Leider ist es auch eine Zeit, in der das Risiko für Depressionen und Ängste dramatisch ansteigt. Eine frühzeitige, wirksame Behandlung ist unerlässlich, um langfristige Auswirkungen auf Beziehungen, Bildung und Lebenszufriedenheit abzumildern. Während psychologische Therapien als Erstlinienbehandlung für leichte bis mittelschwere Depressionen bei jungen Menschen empfohlen werden, ist der Einsatz von Antidepressiva (insbesondere SSRIs wie Prozac) stark angestiegen, insbesondere bei Mädchen im Alter von 15 bis 17 Jahren.
Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es nur begrenzte Forschung darüber, wie SSRIs jugendliche Depressionen behandeln, was Klinikern nur wenige Beweise zur Orientierung bei Behandlungsentscheidungen lässt. Die Fluoxetin- und Verständnis-Sozialer-Erfahrungen (FUSE)-Studie zielt darauf ab, zu beleuchten, wie Prozac (medizinisch als Fluoxetin bekannt) die Entscheidungsfindung bei gesunden jungen Menschen in vier Schlüsselbereichen beeinflusst, von denen bekannt ist, dass sie von Depressionen betroffen sind: emotionale Verarbeitung (z.B. Erkennung von Gesichtsausdrücken), soziale Funktion (z.B. Empfindlichkeit gegenüber Ablehnung durch Gleichaltrige), Belohnungsverarbeitung (z.B. wie Menschen aus Belohnungen und Bestrafungen lernen) und Motivation (z.B. wie Menschen Entscheidungen darüber treffen, ob ein bestimmtes Ergebnis oder eine Belohnung den Aufwand wert ist). Einige der in der Studie verwendeten Tests nutzen Gesichtsausdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen als zusätzliche Maßnahmen. Wir streben an, 80 junge Menschen im Alter von 18 bis 24 Jahren zu rekrutieren und zu testen.
Bei Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer zufällig einer einwöchigen Behandlung mit Fluoxetin oder einem Placebo (einer Tablette ohne Wirkstoffe) zugewiesen. Die Studie folgt einem doppelblinden Design, was bedeutet, dass weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten, um die Ergebnisse nicht zu beeinflussen.
Wir glauben, dass Fluoxetin positive Auswirkungen auf die soziale Entscheidungsfindung bei jungen Menschen haben wird, die sich als erhöhte Genauigkeit bei der Benennung positiver Gesichtsausdrücke, geringere Empfindlichkeit gegenüber negativem Feedback, geringere selbstberichtete negative Stimmung als Reaktion auf soziale Ausgrenzung und verringerte Herzfrequenz/negative Gesichtsausdrücke als Reaktion auf unangenehme soziale Erfahrungen manifestieren könnten.
Die FUSE-Studie zielt darauf ab, unser Verständnis darüber zu vertiefen, wie Antidepressiva die Entscheidungsfindung bei jungen Menschen beeinflussen, zu einer Zeit, in der Antidepressiva-Verschreibungen gestiegen sind, die Forschung jedoch knapp ist. Durch die Identifizierung der genauen Funktionsbereiche, die durch die Einnahme von Antidepressiva in dieser Altersgruppe beeinflusst werden, wird diese Forschung dazu beitragen, festzustellen, welche jungen Menschen voraussichtlich am meisten von einer medikamentösen Behandlung profitieren.
Die Projektergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht und auf akademischen Konferenzen präsentiert. Wir arbeiten auch mit einer Gruppe junger Berater zusammen, die uns dabei helfen werden, zu entscheiden, wie wir unsere Ergebnisse am besten mit anderen in ihrer Altersgruppe teilen können. Den Teilnehmern, die dies wünschen, wird auch eine kurze Zusammenfassung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Alle Forschungsdaten, mit Ausnahme von Informationen, die Teilnehmer identifizieren könnten, werden mindestens 10 Jahre nach der endgültigen Veröffentlichung oder öffentlichen Freigabe sicher gespeichert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Catherine Harmer
- Telefonnummer: +44 1865 618326
- E-Mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-Mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Studienorte
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-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
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Kontakt:
- Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-Mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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Hauptermittler:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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Unterermittler:
- Susannah Murphy, DPhil
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Unterermittler:
- Andreea Raslescu, DPhil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 24 Jahren (einschließlich)
- Wohnsitz in Großbritannien für die Dauer der Studie
- Normales oder korrigiertes normales Sehvermögen
- Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Studie zu verstehen und abzuschließen
Ausschlusskriterien:
Psychiatrische Vorgeschichte:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie durch SCID-5 und Selbstauskunft bestimmt. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Depression, Angststörungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken und andere psychiatrische Erkrankungen;
- Verwandter ersten Grades mit einer Manie-Diagnose.
Lebensstil:
- Starker Raucher oder Dampfer (> 10 Zigaretten pro Tag oder >2 ml E-Liquid oder >15 mg/Tag aus einem Nikotinpflaster);
- Starker Koffeinkonsum (trinkt > 4 Tassen/Dosen à 250 ml Kaffee oder Energy-Drinks pro Tag);
- Starker Alkoholkonsum (trinkt >14 Standardalkoholgetränke pro Woche);
- Aktueller oder kürzlicher Gebrauch (in den letzten 3 Monaten) psychoaktiver Substanzen laut Selbstauskunft und Urin-Drogentest auf 10 gängige Freizeitsubstanzen.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, Gelatine zu konsumieren (Studienkapseln werden auf Gelatinebasis sein).
Körperliche Gesundheit:
- Stark unter- oder übergewichtig, sodass sie nach Ansicht des medizinischen Studienberaters für die Studie ungeeignet sind;
- Bekannte Kontraindikation gegen Fluoxetin, wie Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen Bestandteil seiner Formulierung;
- Schwangerschaft, bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate;
- Stillzeit.
Medizinische Vorgeschichte:
- Frühere oder bestehende Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des medizinischen Studienberaters die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Krampfanfälle oder Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Glaukom, Diabetes, Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie);
- Diagnose einer signifikanten neurologischen Erkrankung (z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma);
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des medizinischen Studienberaters die Wirkung von Fluoxetin beeinträchtigen oder damit interagieren könnten. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Medikamente, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. Tramadol, Triptane, Johanniskraut), Antikoagulanzien oder Blutverdünner (z.B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen) oder Medikamente, die bekanntermaßen den Herzrhythmus beeinflussen.
Frühere Studienteilnahme:
- Teilnahme an einem anderen psychologischen oder medizinischen Experiment mit Einnahme von Medikamenten/Impfstoffen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit aktuellen oder ähnlichen Aufgaben innerhalb der letzten 6 Monate.
Sonstige Überlegungen:
• Jeder andere bedeutende Befund, der während des Screening-Prozesses auftreten könnte und der nach Ansicht des Hauptuntersuchers/medizinischen Beraters die wissenschaftliche Integrität der Studie oder die Sicherheit oder Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Teilnehmer werden 7 Tage lang täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen.
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Experimental: Fluoxetin
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Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang täglich eine 20-mg-Fluoxetin-Kapsel ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensmaß: Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe (FERT)
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Erkennung positiver (glücklicher, überraschter) Gesichter in der Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtsmaßnahme: die Need Threat Scale
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Die Punktzahlen der Teilnehmer auf der 20-Punkte-Need-Threat-Skala, die nach der Cyberball-Aufgabe (einem Paradigma der Ausgrenzung) durchgeführt wurde.
Die Skala bewertet die selbstberichteten aktuellen Zufriedenheitswerte mit Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, sinnvoller Existenz und Kontrolle auf 7-Punkte-Skalen von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu), was als Indikator dafür dient, ob diese Bedürfnisse bedroht sind.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Verhaltensmaßnahme: Probabilistic Reversal Learning Task
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Leistung bei einer probabilistischen Umkehrlernaufgabe, bei der die Teilnehmer probabilistische Belohnungskontingenzen lernen, die mit drei Stimulusbildern assoziiert sind, und diese dann neu lernen müssen, wenn diese Kontingenzen umgekehrt werden.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Verhaltensmaßnahme: Sparschwein-Aufgabe
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Leistung bei einer Aufgabe zur Messung der Handlungsenergie, bei der Teilnehmer Geldbelohnungen verdienen müssen, indem sie Tasten drücken, um Münzen aus virtuellen Sparschweinen zu „schütteln“. Die Sparschweine variieren in Aufwand und Belohnung und erfordern eine fortlaufende Anpassung.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Selbstberichtsmaßnahme: Wahrnehmung sozialer Ablehnung bei der Verbal Interaction Social Threat (VIST)-Aufgabe
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Bei der Verbal Interaction Social Threat Task werden die Teilnehmer dazu gebracht, zu glauben, dass sie eine Online-Interaktion mit zwei anderen Studienmitgliedern führen werden.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Aufforderungen gezeigt, und für jede wählen sie einen von vier möglichen "Eisbrecher"-Sätzen (zum Beispiel zum Thema Sport: "Ich spiele eine Mannschaftssportart wie Fußball, Rugby oder Netball" oder "Ich spiele eine Individualsportart wie Tennis oder Leichtathletik").
Nach jeder Wahl erhalten sie Antworten, die scheinbar in Echtzeit von den beiden Gleichaltrigen getippt werden.
In Wirklichkeit sind diese Antworten vorprogrammiert und für die meisten Aufforderungen auf negative Rückmeldungen ausgelegt (zum Beispiel könnte ein Gleichaltriger antworten: "Ich denke, Mannschaftssportarten sind eher ein Spiel als ein echter Sport").
Nach jedem Austausch bewerten die Teilnehmer, wie positiv oder negativ sie die Interaktion wahrgenommen haben.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Verhaltensmaß: Anteil wutbezogener Lösungen im Wortergänzungstest
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Bei dieser Aufgabe lösen die Teilnehmer Worträtsel mit mehreren Lösungen, von denen viele aggressionsbezogene Wörter zulassen (z. B. k n _ _ _ als "Knie" oder "Messer").
Es folgt dem VIST-Ablehnungsparadigma, von dem erwartet wird, dass es den sozialen Zusammenhalt verringert und antisoziales Denken verstärkt.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologisches Maß: Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf soziale Ablehnung
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Herzfrequenzvariabilitätsmessungen bei Aufgaben, die soziale Ablehnung hervorrufen.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Physiologische Messung: Gesichtsausdruck als Reaktion auf soziale Ablehnung
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Videoaufnahmen, die Gesichtsausdrücke bei Aufgaben identifizieren, die soziale Ablehnung hervorrufen.
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Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MS IDREC 2337721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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