Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoxetin und das Verständnis sozialer Erfahrungen (FUSE)

2. März 2026 aktualisiert von: Catherine Harmer, University of Oxford

Untersuchung der Auswirkungen von Fluoxetin auf Verstärkungslernen und soziale Kognition bei gesunden jungen Menschen

Die Adoleszenz ist eine kritische Entwicklungsphase, die durch bedeutende soziale, kognitive und emotionale Veränderungen gekennzeichnet ist. Leider ist es auch eine Zeit, in der das Risiko für Depressionen und Ängste dramatisch ansteigt. Eine frühzeitige, wirksame Behandlung ist unerlässlich, um langfristige Auswirkungen auf Beziehungen, Bildung und Lebenszufriedenheit abzumildern. Während psychologische Therapien als Erstlinienbehandlung für leichte bis mittelschwere Depressionen bei jungen Menschen empfohlen werden, ist der Einsatz von Antidepressiva (insbesondere SSRIs wie Prozac) stark angestiegen, insbesondere bei Mädchen im Alter von 15 bis 17 Jahren.

Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es nur begrenzte Forschung darüber, wie SSRIs jugendliche Depressionen behandeln, was Klinikern nur wenige Beweise zur Orientierung bei Behandlungsentscheidungen lässt. Die Fluoxetin- und Verständnis-Sozialer-Erfahrungen (FUSE)-Studie zielt darauf ab, zu beleuchten, wie Prozac (medizinisch als Fluoxetin bekannt) die Entscheidungsfindung bei gesunden jungen Menschen in vier Schlüsselbereichen beeinflusst, von denen bekannt ist, dass sie von Depressionen betroffen sind: emotionale Verarbeitung (z.B. Erkennung von Gesichtsausdrücken), soziale Funktion (z.B. Empfindlichkeit gegenüber Ablehnung durch Gleichaltrige), Belohnungsverarbeitung (z.B. wie Menschen aus Belohnungen und Bestrafungen lernen) und Motivation (z.B. wie Menschen Entscheidungen darüber treffen, ob ein bestimmtes Ergebnis oder eine Belohnung den Aufwand wert ist). Einige der in der Studie verwendeten Tests nutzen Gesichtsausdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen als zusätzliche Maßnahmen. Wir streben an, 80 junge Menschen im Alter von 18 bis 24 Jahren zu rekrutieren und zu testen.

Bei Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer zufällig einer einwöchigen Behandlung mit Fluoxetin oder einem Placebo (einer Tablette ohne Wirkstoffe) zugewiesen. Die Studie folgt einem doppelblinden Design, was bedeutet, dass weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten, um die Ergebnisse nicht zu beeinflussen.

Wir glauben, dass Fluoxetin positive Auswirkungen auf die soziale Entscheidungsfindung bei jungen Menschen haben wird, die sich als erhöhte Genauigkeit bei der Benennung positiver Gesichtsausdrücke, geringere Empfindlichkeit gegenüber negativem Feedback, geringere selbstberichtete negative Stimmung als Reaktion auf soziale Ausgrenzung und verringerte Herzfrequenz/negative Gesichtsausdrücke als Reaktion auf unangenehme soziale Erfahrungen manifestieren könnten.

Die FUSE-Studie zielt darauf ab, unser Verständnis darüber zu vertiefen, wie Antidepressiva die Entscheidungsfindung bei jungen Menschen beeinflussen, zu einer Zeit, in der Antidepressiva-Verschreibungen gestiegen sind, die Forschung jedoch knapp ist. Durch die Identifizierung der genauen Funktionsbereiche, die durch die Einnahme von Antidepressiva in dieser Altersgruppe beeinflusst werden, wird diese Forschung dazu beitragen, festzustellen, welche jungen Menschen voraussichtlich am meisten von einer medikamentösen Behandlung profitieren.

Die Projektergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht und auf akademischen Konferenzen präsentiert. Wir arbeiten auch mit einer Gruppe junger Berater zusammen, die uns dabei helfen werden, zu entscheiden, wie wir unsere Ergebnisse am besten mit anderen in ihrer Altersgruppe teilen können. Den Teilnehmern, die dies wünschen, wird auch eine kurze Zusammenfassung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Alle Forschungsdaten, mit Ausnahme von Informationen, die Teilnehmer identifizieren könnten, werden mindestens 10 Jahre nach der endgültigen Veröffentlichung oder öffentlichen Freigabe sicher gespeichert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • University of Oxford Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
        • Unterermittler:
          • Susannah Murphy, DPhil
        • Unterermittler:
          • Andreea Raslescu, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 24 Jahren (einschließlich)
  • Wohnsitz in Großbritannien für die Dauer der Studie
  • Normales oder korrigiertes normales Sehvermögen
  • Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Studie zu verstehen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Vorgeschichte:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie durch SCID-5 und Selbstauskunft bestimmt. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Depression, Angststörungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken und andere psychiatrische Erkrankungen;
  • Verwandter ersten Grades mit einer Manie-Diagnose.

Lebensstil:

  • Starker Raucher oder Dampfer (> 10 Zigaretten pro Tag oder >2 ml E-Liquid oder >15 mg/Tag aus einem Nikotinpflaster);
  • Starker Koffeinkonsum (trinkt > 4 Tassen/Dosen à 250 ml Kaffee oder Energy-Drinks pro Tag);
  • Starker Alkoholkonsum (trinkt >14 Standardalkoholgetränke pro Woche);
  • Aktueller oder kürzlicher Gebrauch (in den letzten 3 Monaten) psychoaktiver Substanzen laut Selbstauskunft und Urin-Drogentest auf 10 gängige Freizeitsubstanzen.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Gelatine zu konsumieren (Studienkapseln werden auf Gelatinebasis sein).

Körperliche Gesundheit:

  • Stark unter- oder übergewichtig, sodass sie nach Ansicht des medizinischen Studienberaters für die Studie ungeeignet sind;
  • Bekannte Kontraindikation gegen Fluoxetin, wie Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen Bestandteil seiner Formulierung;
  • Schwangerschaft, bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate;
  • Stillzeit.

Medizinische Vorgeschichte:

  • Frühere oder bestehende Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des medizinischen Studienberaters die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Krampfanfälle oder Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Glaukom, Diabetes, Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie);
  • Diagnose einer signifikanten neurologischen Erkrankung (z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma);
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des medizinischen Studienberaters die Wirkung von Fluoxetin beeinträchtigen oder damit interagieren könnten. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Medikamente, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. Tramadol, Triptane, Johanniskraut), Antikoagulanzien oder Blutverdünner (z.B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen) oder Medikamente, die bekanntermaßen den Herzrhythmus beeinflussen.

Frühere Studienteilnahme:

  • Teilnahme an einem anderen psychologischen oder medizinischen Experiment mit Einnahme von Medikamenten/Impfstoffen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit aktuellen oder ähnlichen Aufgaben innerhalb der letzten 6 Monate.

Sonstige Überlegungen:

• Jeder andere bedeutende Befund, der während des Screening-Prozesses auftreten könnte und der nach Ansicht des Hauptuntersuchers/medizinischen Beraters die wissenschaftliche Integrität der Studie oder die Sicherheit oder Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen.
Experimental: Fluoxetin
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang täglich eine 20-mg-Fluoxetin-Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaß: Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe (FERT)
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Erkennung positiver (glücklicher, überraschter) Gesichter in der Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsmaßnahme: die Need Threat Scale
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Die Punktzahlen der Teilnehmer auf der 20-Punkte-Need-Threat-Skala, die nach der Cyberball-Aufgabe (einem Paradigma der Ausgrenzung) durchgeführt wurde. Die Skala bewertet die selbstberichteten aktuellen Zufriedenheitswerte mit Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, sinnvoller Existenz und Kontrolle auf 7-Punkte-Skalen von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu), was als Indikator dafür dient, ob diese Bedürfnisse bedroht sind.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Verhaltensmaßnahme: Probabilistic Reversal Learning Task
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Leistung bei einer probabilistischen Umkehrlernaufgabe, bei der die Teilnehmer probabilistische Belohnungskontingenzen lernen, die mit drei Stimulusbildern assoziiert sind, und diese dann neu lernen müssen, wenn diese Kontingenzen umgekehrt werden.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Verhaltensmaßnahme: Sparschwein-Aufgabe
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Leistung bei einer Aufgabe zur Messung der Handlungsenergie, bei der Teilnehmer Geldbelohnungen verdienen müssen, indem sie Tasten drücken, um Münzen aus virtuellen Sparschweinen zu „schütteln“. Die Sparschweine variieren in Aufwand und Belohnung und erfordern eine fortlaufende Anpassung.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Selbstberichtsmaßnahme: Wahrnehmung sozialer Ablehnung bei der Verbal Interaction Social Threat (VIST)-Aufgabe
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Bei der Verbal Interaction Social Threat Task werden die Teilnehmer dazu gebracht, zu glauben, dass sie eine Online-Interaktion mit zwei anderen Studienmitgliedern führen werden. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Aufforderungen gezeigt, und für jede wählen sie einen von vier möglichen "Eisbrecher"-Sätzen (zum Beispiel zum Thema Sport: "Ich spiele eine Mannschaftssportart wie Fußball, Rugby oder Netball" oder "Ich spiele eine Individualsportart wie Tennis oder Leichtathletik"). Nach jeder Wahl erhalten sie Antworten, die scheinbar in Echtzeit von den beiden Gleichaltrigen getippt werden. In Wirklichkeit sind diese Antworten vorprogrammiert und für die meisten Aufforderungen auf negative Rückmeldungen ausgelegt (zum Beispiel könnte ein Gleichaltriger antworten: "Ich denke, Mannschaftssportarten sind eher ein Spiel als ein echter Sport"). Nach jedem Austausch bewerten die Teilnehmer, wie positiv oder negativ sie die Interaktion wahrgenommen haben.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Verhaltensmaß: Anteil wutbezogener Lösungen im Wortergänzungstest
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Bei dieser Aufgabe lösen die Teilnehmer Worträtsel mit mehreren Lösungen, von denen viele aggressionsbezogene Wörter zulassen (z. B. k n _ _ _ als "Knie" oder "Messer"). Es folgt dem VIST-Ablehnungsparadigma, von dem erwartet wird, dass es den sozialen Zusammenhalt verringert und antisoziales Denken verstärkt.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisches Maß: Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf soziale Ablehnung
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Herzfrequenzvariabilitätsmessungen bei Aufgaben, die soziale Ablehnung hervorrufen.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Physiologische Messung: Gesichtsausdruck als Reaktion auf soziale Ablehnung
Zeitfenster: Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung
Videoaufnahmen, die Gesichtsausdrücke bei Aufgaben identifizieren, die soziale Ablehnung hervorrufen.
Am letzten Tag der 7-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS IDREC 2337721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die vollständig anonymisiert wurden, sowie relevante unterstützende Materialien (z. B. Studienprotokoll, Datenwörterbuch und Analysedokumentation) können in Zukunft mit anderen akademischen Organisationen geteilt werden, auch mit solchen außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU. Die Teilnehmer werden darüber informiert, und für diesen Zweck wird eine spezifische Einwilligung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung (Ende 2027) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und relevante unterstützende Dokumentation können akademischen Forschern für wissenschaftliche Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden. Der Zugriff wird auf Forscher beschränkt, die an anerkannten akademischen oder Forschungseinrichtungen angeschlossen sind, einschließlich solcher außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU. Genehmigten Forschern wird ausschließlich Zugriff auf vollständig anonymisierte IPD und relevante unterstützende Materialien gewährt. Die Daten werden über sichere Übertragungsmethoden oder durch ein kontrolliertes Zugriffsdaten-Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .