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Sicherheit und Verträglichkeit von IRL757 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit und Apathie (LIFT-PD)

2. September 2026 aktualisiert von: Integrative Research Laboratories AB

Eine Phase-1b-, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von IRL757 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit und Apathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob IRL757 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit und Apathie (einem Mangel an Interesse oder Motivation) sicher ist und eine gute Verträglichkeit aufweist. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob IRL757 Auswirkungen auf die Symptome der Parkinson-Krankheit hat. Die Forscher werden die Wirkungen von IRL757 mit denen eines Placebos (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen.

Teilnehmer, die den Studienkriterien entsprechen, werden 12 Wochen lang mit dem Studienmedikament (entweder dem Wirkstoff IRL757 oder Placebo) behandelt und besuchen die Klinik zu 5 festgelegten Zeitpunkten für Untersuchungen und Tests. Ein Follow-up-Anruf nach Beendigung der Behandlung erfolgt 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joakim Tedroff
  • Telefonnummer: +46 31 757 38 00
  • E-Mail: info@irlab.se

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Kontakt:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Academica
        • Kontakt:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Kontakt:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurologie Berlin
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Kontakt:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Kontakt:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Kontakt:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Lopez Sendon Moreno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 90 Jahren einschließlich mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society für Parkinson.
  2. Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 4 bei der Screening-Untersuchung.
  3. MoCA-Wert von 20 oder höher bei Screening und Baseline.

  4. Erfüllt die ISCTM-Definition von Apathie (Kriterium B), definiert als das Vorliegen von ≥ 1 Symptom in ≥ 2 der folgenden 3 Dimensionen, das über ≥ 4 Wochen vor dem Screening anhaltend oder häufig wiederkehrend (d. h. ≥ 3 Tage pro Woche) ist:

    • Verminderte Initiative (weniger spontan und/oder aktiv als üblich; weniger geneigt, übliche Aktivitäten wie Hobbys, Hausarbeiten, Selbstpflege, Gespräche, arbeitsbezogene oder soziale Aktivitäten zu initiieren),
    • Vermindertes Interesse (weniger begeistert über übliche Aktivitäten, weniger interessiert oder neugierig auf Ereignisse in ihrer Umgebung, weniger interessiert an Aktivitäten und Plänen anderer, weniger interessiert an Freunden und Familie, weniger Ausdauer bei der Aufrechterhaltung oder dem Abschluss von Aufgaben oder Aktivitäten), oder
    • Verminderter emotionaler Ausdruck/Reaktionsfähigkeit (weniger spontane Emotionen, weniger liebevoll im Vergleich zu ihrem üblichen Selbst, zeigt weniger Emotionen als Reaktion auf positive oder negative Ereignisse, weniger besorgt über die Auswirkungen ihrer Handlungen auf andere Menschen, weniger Empathie).

    Die Symptome müssen eine signifikante Veränderung gegenüber dem üblichen Verhalten des Teilnehmers darstellen und zu erheblichen Beeinträchtigungen der persönlichen, sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit führen. Schließlich dürfen die Symptome nicht auf psychiatrische Erkrankungen, geistige Behinderung, körperliche/motorische Behinderungen, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder die Auswirkungen von Substanzen zurückzuführen sein.

  5. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Apathie basierend auf einem Wert von mindestens -16 auf der LARS bei Screening und Baseline.
  6. Verfügbarkeit des primären Betreuers, einer erwachsenen Person, die mehr als 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt und seine oder ihre Betreuung überwacht, um den Teilnehmer zu den Studienbesuchen zu begleiten und an der Studie teilzunehmen.
  7. Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten, Antidepressiva (außer den im Protokoll als verbotene Medikamente aufgeführten) und Cholinesterase-Hemmern ist erlaubt, wenn die Dosen 1 Monat vor der Randomisierung stabil sind und während der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie bei der Bewertung eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Jede aktuelle, bestehende psychiatrische Komorbidität (wie Major Depression, Zwangsstörung etc.)

    1. bewertet durch den MINI beim Screening,
    2. bewertet durch den MADRS beim Baseline-Besuch mit einem Wert > 18.
  2. Wert > 2 im MDS-UPDRS Teil 1, Frage 1.2 (Halluzinationen und Psychose).
  3. Notwendigkeit einer akuten psychiatrischen Krankenhauseinweisung.

  4. Teilnehmer, die:

    1. Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder dem Baseline-Besuch mit „Ja“ auf das C-SSRS-Suizidgedanken-Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit einiger Absicht zu handeln, ohne spezifischen Plan) antworten, ODER
    2. Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder beim Baseline-Besuch mit „Ja“ auf das C-SSRS-Suizidgedanken-Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) antworten, ODER
    3. Innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder beim Baseline-Besuch mit „Ja“ auf eines der 5 C-SSRS-Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) antworten, ODER
    4. Nach Meinung des Prüfers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  5. Subthalamische Stimulation von weniger als 1 Jahr ab Screening.
  6. Subthalamische Stimulation ohne stabile Parameter für 3 Monate ab Screening.
  7. Klinisch signifikante Impulskontrollstörungen (ICDs) bewertet durch den QUIP RS (Wert > 6).
  8. Nierenfunktionseinschränkung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73m² berechnet basierend auf Cystatin C).
  9. Mäßig eingeschränkte Leberfunktion oder fortgeschrittene Leberdysfunktion bewertet durch einen Child-Pugh-Score B oder C.
  10. Signifikative kommunikative Beeinträchtigungen, die eine sinnvolle Teilnahme an den Studienbewertungen verhindern.
  11. Zentralnervensystem-Anomalien (z. B. zerebrales Aneurysma) und/oder andere vaskuläre Anomalien wie Vaskulitis oder vorbestehender Schlaganfall, motorische Tics oder familiäre Vorgeschichte oder Diagnose von Tourette-Syndrom, Anfälle (Krämpfe, Epilepsie) oder historisch klinisch signifikante abnorme Elektroenzephalogramme (EEGs).
  12. Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit folgenden Ausnahmen: angemessen behandelte nicht-melanomatöse Hautkrebsarten, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder in-situ-Zervixkarzinom. Der Krebs darf nicht aktiv oder derzeit in Behandlung sein, außer potenziell langfristig stabilen Medikamenten.
  13. Jede klinisch signifikante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP.
  14. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  15. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

  16. Jegliche Vitalzeichenwerte außerhalb der folgenden Bereiche nach 10 Minuten liegender Ruhe zum Zeitpunkt des Screenings:

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) > 150 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg
    3. Herzfrequenz < 50 oder > 100 Schläge pro Minute.
  17. Teilnehmer mit Hypertonie in der Vorgeschichte müssen für die 3 Monate vor der Studie einen stabilen Blutdruck haben, definiert als Blutdruck < 150/90 mmHg. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, ist der Teilnehmer für die Studie nicht geeignet.
  18. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz mit der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 msec für männliche Teilnehmer oder > 470 msec für weibliche Teilnehmer, Herzrhythmusstörungen oder jegliche klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, nach Einschätzung des Prüfers.
  19. Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder bestehende Allergie/Überempfindlichkeit, nach Einschätzung des Prüfers, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie IRL757.
  20. Aktueller Nikotinkonsum; unregelmäßiger Nikotinkonsum weniger als 3 Mal pro Woche ist vor dem Screening-Besuch erlaubt.
  21. Positives Screening auf illegale Drogen (einschließlich Cannabinoide) und/oder Missbrauch oder positives Screening auf Alkohol beim Screening oder an Tag 1 vor der Verabreichung des IMP.
  22. Verwendung von anabolen Steroiden.
  23. Verwendung von Antipsychotika.
  24. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, die Einnahme von Alpha-2-adrenergen Rezeptorantagonisten und/oder Cytochrom P450 (CYP)-Inhibitoren oder Substrat-Medikamenten mindestens 14 Tage oder das 5-fache der Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung einzustellen.
  25. Übermäßiger oder variabler täglicher Koffeinkonsum (d. h. mehr als 3 Tassen pro Tag) für die 2 Wochen vor dem Screening.
  26. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder jegliche Blutspende/Blutverlust > 450 mL während der 3 Monate vor dem Screening.
  27. Teilnehmer, die stillen.
  28. Teilnehmer, die vor Erhalt des IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  29. Heterosexuell aktive Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial (PORP) / POCBP, die nicht zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden oder vollständig auf sexuelle Aktivität mit Empfängnispotenzial zu verzichten. Weibliche Teilnehmer ohne Fortpflanzungspotenzial (dauerhaft sterilisiert [d. h. Hysterektomie, beidseitige Oophorektomie], seit mindestens 12 Monaten postmenopausal oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden) und männliche Teilnehmer, die eine beidseitige Orchiektomie hatten, sind für die Einschreibung berechtigt.
  30. Teilnehmer, die nicht zustimmen, von Studien-Screening bis 90 Tage (für Spermien) und 30 Tage (für Eizellen) nach der letzten Dosis des IMP auf die Spende von Spermien oder Eizellen zu verzichten.
  31. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  32. Der Prüfer hält den Teilnehmer für unwahrscheinlich, dass er den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen entspricht.
  33. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers es medizinisch unangemessen oder riskant für den Teilnehmer macht, sich in die Studie einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IRL757 Niedrige Dosis
Dies ist die niedrige Dosis IRL757. IRL757 wird 12 Wochen lang täglich verabreicht. Das Studienmedikament ist als Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: IRL757
IRL757 wird über 12 Wochen täglich verabreicht. Das Studienmedikament ist als Kapseln zur oralen Einnahme erhältlich.
Experimental: IRL757 Hohe Dosis
Dies ist die niedrige Dosis IRL757. IRL757 wird täglich über 12 Wochen verabreicht. Das Studienmedikament ist als Kapseln zur oralen Einnahme erhältlich.
Arzneimittel: IRL757
IRL757 wird über 12 Wochen täglich verabreicht. Das Studienmedikament ist als Kapseln zur oralen Einnahme erhältlich.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich verabreicht. Das Placebo ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral verabreicht werden und den Wirkstoff nicht enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang täglich verabreicht. Das Placebo ist in Form von Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IRL757 nach wiederholter täglicher Dosierung über 12 Wochen bei Teilnehmern mit PD, die mäßige bis schwere Apathie-Symptome aufweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung [Unterschrift des Einwilligungsformulars] bis zum Ende der Studie [4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Von der Einschreibung [Unterschrift des Einwilligungsformulars] bis zum Ende der Studie [4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments]
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IRL757 nach wiederholter täglicher Dosierung über 12 Wochen bei Teilnehmern mit PD, die moderate bis schwere Symptome von Apathie aufweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung [Unterschrift der Einverständniserklärung] bis zum Studienende [4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments]
Anzahl abnormer klinisch signifikanter Messwerte bei Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und Elektrokardiogramm (EKG-Parameter) Untersuchungen.
Von der Einschreibung [Unterschrift der Einverständniserklärung] bis zum Studienende [4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments]
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IRL757 nach wiederholter täglicher Dosierung über 12 Wochen bei Teilnehmern mit PD, die mittelschwere bis schwere Apathiesymptome aufweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung [Unterschrift des informierten Einverständnisses] bis zum Studienende [4 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung]
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung.
Von der Einschreibung [Unterschrift des informierten Einverständnisses] bis zum Studienende [4 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Veränderung der Apathie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Zeitfenster: Von Baseline [letzte Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments] bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert im Apathiebereich des Neuropsychiatrischen Inventars für Kliniker (NPI-C).

Höhere NPI-C-Werte deuten auf schwerwiegendere Verhaltenssymptome und eine höhere Belastung der Pflegeperson hin.
Von Baseline [letzte Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments] bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Zur Bewertung der Veränderung der Apathiesymptome im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe der Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Zeitfenster: Von der Baseline [letzte Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments] bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Lille-Apathie-Skala (LARS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das zur Bewertung von Apathie und deren Schweregrad bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Der Gesamtscore reicht von -36 bis +36, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad an Apathie hinweisen.
Von der Baseline [letzte Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments] bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Research Laboratories AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRL757C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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