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Vergleich der Behandlungsretention in der ambulanten Versorgung bei Personen mit Fentanylkonsum, randomisiert für eine Buprenorphin-Initiation mit niedriger Dosis und direkter Injektion (COPILOT)

10. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung der Buprenorphin-Initiation bei Personen mit Opioidgebrauchsstörung unter Verwendung von Fentanyl

Das Ziel dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Behandlungsergebnisse zweier Strategien zur Einleitung einer Buprenorphinbehandlung (Niedrigdosis-Einleitung und Direktinjektion) bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die Fentanyl konsumieren, zu vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Die Wirksamkeit jeder Strategie hinsichtlich der Behandlungsbindung in einer realen klinischen Umgebung zu vergleichen, und
  2. Unterschiede zwischen den Strategien bei patientenberichteten Ergebnissen zu bewerten, einschließlich Entzugssymptomen, Suchtdruck, Drogenkonsum, Behandlungszufriedenheit und allgemeiner Akzeptanz.

Die Teilnehmer werden:

  1. Randomisiert, um die Buprenorphinbehandlung entweder über ein Niedrigdosis-Einleitungs- oder Direktinjektionsprotokoll in einer ambulanten Buprenorphinklinik zu beginnen,
  2. Ein Tagebuch über Suchtdruck und Entzugssymptome für die ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn führen, und
  3. Die ambulante Klinik 7, 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zur Urindrogentestung und Nachbefragungen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Besuch 1.
  • Dokumentation einer OUD-Diagnose, belegt durch das Erfüllen von zwei oder mehr der DSM-5-Kriterien (Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage) für Opioidgebrauchsstörung
  • Selbstberichteter täglicher Fentanylkonsum ≥ 5 der letzten 7 Tage zum Ausgangszeitpunkt,
  • Fentanyl-positiver Urindrogentest zum Ausgangszeitpunkt,
  • Interesse am Beenden oder Reduzieren des Fentanylkonsums,
  • Öffentlich versichert über San Francisco Medicaid oder Medicare und daher in der Lage, ein Buprenorphin-Rezept über die Community Behavioral Health Services (CBHS) Apotheke zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit stillend, schwanger oder mit einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten rechnend
  • Methadon-positiver Urindrogentest zum Ausgangszeitpunkt
  • Buprenorphin-positiver Urindrogentest zum Ausgangszeitpunkt
  • Nicht in der Lage, mindestens eine Kontaktperson zusätzlich zu sich selbst als Ansprechpartner anzugeben
  • Laufende Gerichtsverfahren, die eine Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Datenqualität beeinträchtigen würde (z.B. akute Psychose) oder kognitive Beeinträchtigung (z.B. Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrigdosis-Initiation (LDI)
Teilnehmer beginnen mit 0,5 mg sublingualem Buprenorphin (Subutex) und steigern die Dosis schrittweise um 0,5–1,0 mg täglich über 7 Tage
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv oder generische Tabletten)
Startdosis (0,5 mg) von sublingualen Buprenorphin-Tabletten in Blisterpackungen (Brixadi oder Sublocade) am Tag 1, gefolgt von täglichen Steigerungen um 0,5–1,0 mg in Woche 1 und Erhaltungsdosierung basierend auf gemeinsamer Entscheidungsfindung mit dem Behandler
Andere Namen:
  • Suboxone
  • Niedrigdosierte Buprenorphin-Initiation
  • Buprenorphin-Blisterpackungen
Experimental: Direkt-zu-Injektion (DTI)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine langwirksame injizierbare Buprenorphin-Dosis von 8–32 mg (Brixadi oder Sublocade), gefolgt von monatlichen Injektionen, wie mit dem Behandler besprochen
Arzneimittel: Injizierbares Buprenorphin
Startdosis (8–32 mg) von langwirksamem injizierbarem Buprenorphin (Brixadi oder Sublocade) am Tag 1, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen (z. B. 128 mg Brixadi oder 300 mg Sublocade)
Andere Namen:
  • Sublokation
  • Brixadi
  • Direkt zur Injektion
  • Langwirksames injizierbares Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Beibehaltung in der ambulanten Buprenorphin-Behandlung bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Erhalt einer kontinuierlichen Behandlung mit Buprenorphin-Sublingualrezepten oder Injektionsverabreichungen während der 90 Tage Nachbeobachtung nach der Randomisierung gemäß der Intention-to-treat-Analyse. Eine Periode ohne Buprenorphin-Behandlung ≥8 Tage wird als Behandlungsabbruch gewertet. Anzahl der Tage kontinuierlicher Behandlung mit dem Studienarzt, der sublinguale oder injizierbare Buprenorphin-Behandlung während der 90 Tage nach der Randomisierung unter RCT-Teilnehmern verschreibt
90 Tage
Selbstberichtete Protokollzufriedenheit am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem Buprenorphin-Einleitungsprotokoll, gemessen durch eine Likert-Skala-Zufriedenheitsumfrage, die am 7. Tag während des Folgebesuchs durchgeführt wurde
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per-Protokoll- und As-treated-Retention in der ambulanten Buprenorphin-Behandlung am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Ähnlich wie bei der primären Intention-to-Treat-Analyse, allerdings werden wir Daten und Personen auf der Grundlage des tatsächlich erhaltenen und durchgeführten Protokolls analysieren und nicht der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung.
90 Tage
Erfolgreiche Buprenorphin-Initiation innerhalb der ersten 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als erfolgreicher Abschluss der Buprenorphin-Initiation.
Für den LDI-Behandlungsarm bedeutet dies selbstberichteten Abschluss der Initiation mit der "Blister Pack" während der Tage 1-6 bei klinischer Nachuntersuchung und Abholung der Buprenorphin-Nachfüllung basierend auf Verschreibungsdaten.
Für DTI bedeutet dies Verabreichung der anfänglichen wöchentlichen BRIXADI-Injektion und der anschließenden monatlichen BRIXADI- oder SUBLOCADE-Buprenorphin-Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen wöchentlichen Injektion.
7 Tage
Fentanyl-Konsum an den Tagen 1–7 bestimmt durch Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: 7 Tage
Gleichzeitige Fentanyl-Anwendung während der Tage 1-7 nach Beginn der Buprenorphin-Therapie, festgestellt durch Urin-Drogenscreening bei der Nachuntersuchung am Tag 7.
7 Tage
Fentanylkonsum an den Tagen 8-30 bestimmt durch Urindrogentest
Zeitfenster: 30 Tage
Gleichzeitiger Fentanyl-Gebrauch während der Tage 8–30 nach Buprenorphin-Einleitung, bestimmt durch Urin-Drogenscreening beim 30-Tage-Nachuntersuchungstermin.
30 Tage
Fentanylkonsum an den Tagen 31-90 bestimmt durch Urindrogenscreening
Zeitfenster: 90 Tage
Gleichzeitiger Fentanylkonsum während der Tage 31–90 nach Buprenorphin-Initiation, bestimmt durch Urindrogentest beim 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
90 Tage
Selbstberichtete gleichzeitige Fentanylnutzung während der Tage 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Gleichzeitiger Fentanyl-Gebrauch an den Tagen 1-7 nach Buprenorphin-Initiiierung, ermittelt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Umfrage beim Nachuntersuchungstermin am Tag 7.
7 Tage
Selbstberichteter gleichzeitiger Fentanylkonsum während der Tage 8-30
Zeitfenster: 30 Tage
Gleichzeitiger Fentanyl-Konsum während der Tage 8–30 nach Buprenorphin-Initiation, bestimmt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Erhebung beim 30-Tage-Nachuntersuchungstermin.
30 Tage
Selbstberichteter gleichzeitiger Fentanylkonsum während der Tage 31-90
Zeitfenster: 90 Tage
Gleichzeitiger Fentanylkonsum während der Tage 31-90 nach Buprenorphin-Initiation, bestimmt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Erhebung beim 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
90 Tage
Selbstberichtete Anzahl der Tage mit Fentanylkonsum in den ersten 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage mit gleichzeitigem Fentanylkonsum während der Tage 1–7 nach Buprenorphin-Initiation, bestimmt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Erhebung am 7. Tag beim Follow-up-Termin.
7 Tage
Selbstberichtete Anzahl von Tagen gleichzeitigen Fentanylkonsums in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage gleichzeitiger Fentanyl-Anwendung während der Tage 8-30 nach Buprenorphin-Einleitung, ermittelt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Erhebung beim 30-Tage-Nachuntersuchungstermin.
30 Tage
Selbstberichtete Anzahl von Tagen mit gleichzeitigem Fentanylkonsum während der Tage 31–90
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage gleichzeitigen Fentanyl-Konsums während der Tage 31-90 nach Beginn der Buprenorphin-Therapie, ermittelt durch selbstberichtete Timeline-Follow-Back-Erhebung beim 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
90 Tage
Baseline-Entzugssymptome, gemessen mit COWS
Zeitfenster: 0 Tage
Zu Studienbeginn wird ein Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS)-Fragebogen durchgeführt und mit dem verschreibenden Kliniker bestätigt.
0 Tage
Standardisierte, selbstberichtete tägliche Entzugssymptom-Schweregrad über Tage 1-7 nach SOWS
Zeitfenster: 7 Tage
An jedem der ersten 7 Tage bewerten die Teilnehmer den Schweregrad der Entzugssymptome mithilfe standardisierter Likert-Skalen in einem täglichen Tagebuch. Die Items werden von der validierten Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (von 0-4, wobei 0 überhaupt nicht und 4 extrem bedeutet) angepasst, um subjektive Entzugssymptome zu erfassen, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren und gleichzeitig eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten.
7 Tage
Standardisierte selbstberichtete maximale Entzugssymptom-Schwere während der Tage 1-7 laut SOWS
Zeitfenster: 7 Tage
An jedem der ersten 7 Tage werden die Teilnehmer den Schweregrad der Entzugssymptome mithilfe standardisierter Likert-Skalen in einem täglichen Tagebuch bewerten. Die Items werden aus der validierten Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (von 0–4, wobei 0 überhaupt nicht und 4 extrem bedeutet) adaptiert, um subjektive Entzugssymptome zu erfassen, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren und gleichzeitig eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten. Wir werden die Spitzenwerte der Entzugssymptome während des 7-tägigen Zeitraums berechnen.
7 Tage
Standardisierte selbstberichtete tägliche Craving-Symptomstärke über Tage 1-7 mittels VAS
Zeitfenster: 7 Tage
An jedem der ersten 7 Tage bewerten die Teilnehmer die Schwere der Craving-Symptome mithilfe standardisierter Likert-artiger Antwortskalen in einem täglichen Tagebuch. Die Items werden von der validierten Visuellen Analogskala [VAS] (von 0-100, wobei 0 überhaupt kein Craving und 100 das stärkste jemals erlebte Craving bedeutet) adaptiert, um subjektive Craving-Symptome zu erfassen, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren und gleichzeitig eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten.
7 Tage
Standardisierte selbstberichtete maximale Verlangens-Symptomstärke während der Tage 1-7 mittels VAS
Zeitfenster: 7 Tage
An jedem der ersten 7 Tage bewerten die Teilnehmer die Schwere der Craving-Symptome mithilfe standardisierter Likert-Skalen in einem täglichen Tagebuch. Die Items werden von der validierten Visuellen Analogskala [VAS] (von 0–100, wobei 0 überhaupt kein Craving und 100 das stärkste jemals erlebte Craving bedeutet) adaptiert, um subjektive Craving-Symptome zu erfassen, um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren und gleichzeitig eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten. Wir werden die maximale Craving-Schwere in den ersten 7 Tagen berechnen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Arm innerhalb von 30 Tagen und nach Bezug zur Studienintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, kodiert nach Körpersystem und MedDRA-Klassifikation. Alle von Teilnehmern gemeldeten oder durch klinische Dokumentation identifizierten unerwünschten Ereignisse werden erfasst und nach Schweregrad, Dauer und Bezug zur Studienintervention kategorisiert.
30 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jedem Arm innerhalb von 30 Tagen und nach Bezug zur Studienintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, kodiert nach Körpersystem und MedDRA-Klassifikation. Alle von Teilnehmern berichteten oder durch klinische Dokumentation identifizierten unerwünschten Ereignisse werden nach Schweregrad, Dauer und Bezug zur Studienintervention erfasst und kategorisiert.
30 Tage
Anzahl der Notaufnahmenbesuche und Krankenhausaufnahmen in jedem Arm innerhalb von 30 Tagen und nach Bezug zur Studienintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufnahmen innerhalb von 30 Tagen, kodiert nach Körpersystem und MedDRA-Klassifikation. Alle von Teilnehmern gemeldeten oder durch klinische Dokumentation identifizierten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit der Studienintervention kategorisiert.
30 Tage
Anzahl tödlicher Opioid-Überdosierungsereignisse, die während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftreten, nach Studiengruppe
Zeitfenster: 90 Tage
Dokumentierte Todesfälle aufgrund einer Opioidüberdosierung während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums werden über das EHR identifiziert und, falls verfügbar, durch die Verknüpfung mit externen Sterberegistern.
90 Tage
Behandlungsintegrität und Protokollbefolgung
Zeitfenster: 90 Tage
Das Studienteam wird nachverfolgen, ob das zugewiesene LDI- oder DTI-Protokoll wie vorgesehen durchgeführt wurde, einschließlich etwaiger Abweichungen vom Dosierungsplan oder auftretender logistischer Herausforderungen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23DA060329-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht außerhalb des Forschungsteams dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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