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Vom Schlachtfeld zur Genesung: Kontinuierliche Regionalanästhesie bei kriegsbedingten Verletzungen der unteren Extremitäten – eine multizentrische vergleichende Kohortenstudie (CRA-WAR-LIMB S)

14. März 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Vom Schlachtfeld zur Genesung: Kontinuierliche Regionalanästhesie bei kriegsbedingten Verletzungen der unteren Extremitäten - Eine multizentrische vergleichende Kohortenstudie

Um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie mit Standardstrategien zur Schmerzbehandlung bei akuten Schmerzen von Patienten mit kriegsbedingten Verletzungen der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kriegsbedingte Verletzungen der unteren Extremitäten stellen eines der häufigsten und schwersten Verletzungsmuster in modernen bewaffneten Konflikten dar. Explosionsverletzungen, Schusswunden und komplexe Weichteilschäden führen häufig zu schweren akuten Schmerzen, die wiederholte chirurgische Eingriffe, verlängerte Krankenhausaufenthalte und intensive Rehabilitation erfordern.

Eine angemessene Schmerztherapie in dieser Bevölkerungsgruppe ist nicht nur für den unmittelbaren Patientenkomfort entscheidend, sondern auch für die Erleichterung der Wundversorgung, frühzeitige Mobilisierung, Rehabilitationsteilnahme und möglicherweise die Verringerung des Risikos langfristiger Schmerzsyndrome.

Die kontinuierliche Regionalanästhesie (CRA), die über ultraschallgeführte periphere Nervenkatheter verabreicht wird, ermöglicht eine verlängerte gezielte Analgesie durch kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika. Im Vergleich zu systemischer Analgesie oder Einzelinjektions-Regionalblockaden kann die CRA eine überlegene und anhaltende Schmerzkontrolle bieten, die Opioid-Exposition reduzieren und die Rehabilitationstoleranz verbessern.

Die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie bei kriegsbedingten Verletzungen der unteren Extremitäten bleibt jedoch begrenzt, insbesondere in realen Traumasituationen mit Explosionsverletzungen und mehrstufigen rekonstruktiven Operationen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Regionalanästhesie im Vergleich zu standardmäßigen analgetischen Strategien bei Patienten mit kriegsbedingten Verletzungen der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit kriegsbedingten Traumata der unteren Extremitäten, die in teilnehmenden Traumazentren und Rehabilitationszentren aufgenommen werden und eine stationäre Behandlung benötigen. Zu den Verletzungen können Explosionsverletzungen, Schusswunden, Splitterverletzungen und andere kriegsbedingte Verletzungsmechanismen gehören, die die unteren Extremitäten betreffen. Geeignete Patienten sind diejenigen, die während des Krankenhausaufenthalts eine Schmerztherapie erhalten, einschließlich kontinuierlicher Regionalanästhesie mit peripheren Nervenkathetern oder Standardmultimodalanalgesie. Die Studie umfasst Patienten, die in teilnehmenden Einrichtungen wie der Nationalen Medizinischen Pirogow-Gedenkuniversität Winnyzja und dem Superhumans Center behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kriegsbedingtes Trauma der unteren Extremitäten
  • Krankenhausaufnahme mit chirurgischer Behandlung oder Wundmanagement
  • Dokumentierte Schmerzbeurteilung während des Krankenhausaufenthalts
  • Verfügbarkeit von Daten zur Schmerztherapie
  • Einverständniserklärung, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Isoliertes Trauma der oberen Extremitäten
  • Fehlende wichtige Schmerzoutcome-Daten
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie vor der Behandlung
  • Teilnahmeverweigerung (für prospektive Komponente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A - Kontinuierliche Regionalanästhesie (CRA)

Patienten, die eine kontinuierliche periphere Nervenblockade mit Perineuralkathetern und kontinuierlicher oder intermittierender Infusion von Lokalanästhetikum erhalten.

Mögliche Katheterpositionen sind:

Nervus femoralis, Nervus ischiadicus, Nervus popliteus, Nervus ischiadicus im Adduktorenkanal, Fascia iliaca, kombinierte Kathetertechniken
Gruppe B - Standardanalgesie (Kontrollgruppe)

Patienten, die eine Standard-Schmerztherapie ohne kontinuierliche Regionalanästhesie erhalten, einschließlich:

systemische multimodale Analgesie (Opioide, NSAIDs, Paracetamol, Adjuvanzien) Einzelschuss-Regionalnervenblock (falls verwendet) Epiduralanalgesie, falls klinisch indiziert Die Analgesiestrategie folgt der Standardklinikpraxis an jedem teilnehmenden Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS 0-10) während der ersten 72 Stunden nach Beginn der Schmerztherapie.
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Analgesie bewertet.

Schmerzscores werden erfasst:

in Ruhe, bei Bewegung, während der Wundversorgung oder beim Verbandswechsel.
Die Schmerzintensität wird 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Analgesie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch während der ersten 72 Stunden, ausgedrückt in Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME).
Zeitfenster: Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 72 Stunden nach Beginn der Schmerztherapie.
Der Gesamtverbrauch an Opioiden wird in den ersten 72 Stunden nach Beginn der Analgetikatherapie erfasst. Alle verabreichten Opioide werden unter Verwendung standardisierter Opioid-Umrechnungsfaktoren in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet, um einen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen. Die kumulative Opioiddosis wird für jeden Patienten berechnet und als Maß für den Opioidbedarf in der akuten posttraumatischen Phase analysiert.
Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 72 Stunden nach Beginn der Schmerztherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130301032026
  • Superhumans war trauma center (Andere Kennung: Superhumans war trauma center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die in dieser Studie generiert werden, werden aufgrund von Datenschutz-, ethischen und institutionellen Beschränkungen im Zusammenhang mit sensiblen klinischen Daten von Patienten mit kriegsbedingten Verletzungen nicht öffentlich geteilt. Alle Daten werden anonymisiert und nur für die Zwecke der vorliegenden Studie und verwandter wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet. Aggregierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet, ohne dass identifizierbare Teilnehmerinformationen offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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