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Molekulare Bildgebung von Hirntumoren mittels 99mTc-1-Thio-D-Glucose SPECT/CT vs. 18F-FET PET/CT

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Molekulare Bildgebung von Hirntumoren mittels 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT und 18F-FET PET/CT bei Patienten mit primären und rezidivierenden Gliomen.

Eine offene, einzentrische Studie mit 99mTc-1-Thio-D-Glucose-SPECT/CT und 18F-FET-PET/CT bei Patienten mit primärem und rezidivierendem Gliom, wobei der primäre Endpunkt der Studie der Vergleich der Bildgebungseigenschaften von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-SPECT/CT und 18F-FET-PET/CT bei der Hirntumorbildgebung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind:

Vergleich der Eigenschaften von 99mTc-1-Thio-D-Glucose SPECT/CT und 18F-FET PET/CT bei Patienten mit primären und rezidivierenden Gliomen

Die sekundären Ziele sind:

Vergleich des Anreicherungsgrades von 99mTc-1-Thio-D-Glucose und 18F-FET in Abhängigkeit von den pathomorphologischen (Biopsie-/Operationsmaterial) und molekulargenetischen (Ki-67, IDH1/2-Mutationen, p53-Expression) Eigenschaften des Tumors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem und rezidivierendem Gliom;
  • Sequenzielle Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glukose und 18F-FET im Abstand von 14 Tagen bei jedem Patienten;

  • Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/L
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Thrombozyten: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-fache der oberen Normgrenze
    • Bilirubin ≤ 2,0-fache der oberen Normgrenze
    • Serumkreatinin: innerhalb der Normgrenzen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen mit Kinderwunschpotential. Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunschpotential, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
  • Der Proband ist in der Lage, die in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu durchlaufen;
  • Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite, nicht-hirnbezogene Malignität;
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in den letzten 3 Monaten (falls klinisch relevant beim Screening);
  • Bekannter HIV-positiver Status oder chronisch aktive Hepatitis B oder C;
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Anhaltende Toxizität > Grad 2 von vorherigen Standard- oder Prüftherapien gemäß dem US National Cancer Institute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit primären und rezidivierenden Gliomen.
Maximal 40 auswertbare Probanden mit primärem und rezidivierendem Gliom müssen in die Studie eingeschlossen werden. Probanden, die aus beliebigem Grund aus der Studie zurückgezogen werden, werden ersetzt
Arzneimittel: 99mTc-1-Thio-D-glucose
Eine einzelne Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glucose, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 1 Stunde nach der Injektion.
Andere Namen:
  • SPECT/CT
Arzneimittel: 18F-FET
Eine einmalige Injektion von 18F-FET, gefolgt von Gammakamera-Bildgebung PET/CT 20 Minuten nach der Injektion.
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
99mTc-1-thio-D-glucose-Aufnahme im Tumor (SUVmean)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die SPECT/CT-basierte 99mTc-1-Thio-D-Glukose-Aufnahme in primären oder rezidivierenden Tumorläsionen wird 1 Stunde nach der Injektion bewertet und in SUVmean gemessen.
1 Stunde
99mTc-1-thio-D-glucose Tumor-Hintergrund-Verhältnis (SPECT/CT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Das SPECT/CT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-1-Thio-D-Glukose-Aufnahme, der mit Tumorfunden übereinstimmt (SUVmean), wird durch den Wert der 99mTc-1-Thio-D-Glukose-Aufnahme geteilt, der mit den Hirnregionen ohne pathologische Befunde übereinstimmt (SUVmean).
1 Stunde
18F-FET-Aufnahme im Tumor (SUVmean)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der PET/CT-basierte 18F-FET-Aufnahmewert in primären Tumorläsionen oder in rezidivierenden Tumorläsionen wird 20 Minuten nach Injektion beurteilt und in SUVmean gemessen.
20 Minuten
18F-FET Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (PET/CT)
Zeitfenster: 20 Minuten
Das PET/CT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 18F-FET-Aufnahme, der mit Tumorläsionen übereinstimmt (SUVmean), wird durch den Wert der 18F-FET-Aufnahme geteilt, der mit den Hirnregionen ohne pathologische Befunde übereinstimmt (SUVmean).
20 Minuten
99mTc-1-thio-D-glucose-Aufnahme im Hintergrund (SUVmean)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die SPECT/CT-basierte 99mTc-1-Thio-D-Glukose-Aufnahme in normalem Hirngewebe wird 1 Stunde nach Injektion bewertet und in SUVmean gemessen.
1 Stunde
Empfindlichkeit von 99mTc-1-Thio-D-Glucose SPECT/CT (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sensitivität (%) der 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT wird durch den Vergleich von Fällen mit hoher 99mTc-1-thio-D-glucose-Aufnahme im Primärtumor mit den positiven Ergebnissen der immunhistochemischen Studien für Gliom bewertet.
1 Stunde
18F-FET-Aufnahme im Hintergrund (SUVmean)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der auf PET/CT basierende 18F-FET-Aufnahmewert in normalem Hirngewebe wird 20 Minuten nach Injektion beurteilt und in SUVmean gemessen.
20 Minuten
Empfindlichkeit der 18F-FET-PET/CT (%)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Sensitivität (%) der 18F-FET-PET/CT wird durch den Vergleich von Fällen mit hoher 18F-FET-Aufnahme im Primärtumor mit den positiven Ergebnissen für Gliom aus immunhistochemischen Studien bewertet.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORI-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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