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Single-Window- versus Two-Window-Posterolateraler Zugang für Malleolarfrakturen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

18. März 2026 aktualisiert von: muhammed kılıç

Vergleich von Ein-Fenster- und Zwei-Fenster-Posterolateralzugängen bei Frakturen des hinteren und äußeren Knöchels: Eine Analyse klinischer Ergebnisse

Zweck dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse und frühen Wundkomplikationsraten zweier verschiedener chirurgischer Techniken zu vergleichen, die beim posterolateralen Zugang für Sprunggelenkfrakturen angewendet werden. Teilnehmer mit Frakturen der hinteren und seitlichen Knöchel werden entweder mit der Ein-Fenster-Technik (unter Verwendung einer hinteren Antigleitplatte) oder der Zwei-Fenster-Technik (unter Verwendung einer seitlichen anatomischen Platte) operiert. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob der Ein-Fenster-Zugang Weichteilkomplikationen durch Minimierung der chirurgischen Präparation verringert, ohne die Frakturstabilität zu beeinträchtigen. Patienten werden über 12 Monate nachbeobachtet, um die Wundheilung, den Bewegungsumfang des Sprunggelenks, Implantatreizungen und die funktionelle Erholung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knöchelfrakturen mit Beteiligung des posterioren Malleolus sind komplexe Verletzungen, die eine anatomische Reposition und stabile Fixierung erfordern, um eine posttraumatische Arthrose zu verhindern. Der posterolaterale chirurgische Zugang ermöglicht die direkte Visualisierung und Fixierung sowohl des posterioren als auch des lateralen Malleolus durch einen einzigen Schnitt. Allerdings bleiben die optimale tiefe Dissektionstechnik und die Fibulaplattenstrategie umstritten.

Die traditionelle Zwei-Fenster-Technik umfasst das Schaffen eines Intervalls medial der Peronealsehnen zur Fixierung des posterioren Malleolus und eines zweiten Intervalls lateral der Peronealsehnen zur Anwendung einer standardmäßigen lateralen anatomischen Platte an der Fibula. Alternativ nutzt die Ein-Fenster-Technik nur das Intervall medial der Peronealsehnen zur Fixierung beider Malleoli und verwendet dabei eine posteriore Antigleitplatte für die Fibula.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen und funktionellen Ergebnisse dieser beiden Techniken zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass der Ein-Fenster-Zugang mit posteriorem Antigleitplatten die Weichteilablösung signifikant minimiert und dadurch die Inzidenz früher Wundkomplikationen und späterer implantatbedingter Reizungen reduziert, während er eine ausgezeichnete biomechanische Stabilität gegen Außenrotationskräfte bietet.

Patienten mit akuten, geschlossenen Knöchelfrakturen, die sowohl die distale Fibula als auch den posterioren Malleolus betreffen, werden eingeschlossen. Um Störvariablen und methodische Verzerrungen zu vermeiden, werden Patienten mit persistierender Syndesmoseninstabilität, die eine zusätzliche transsyndesmotische Fixierung (Schrauben oder Buttons) erfordert, von der Studie ausgeschlossen, da der Ein-Fenster-Zugang den direkten lateralen Zugang für solche Verfahren inhärent einschränkt. Die klinischen Bewertungen umfassen die Beurteilung früher Wundkomplikationen (Dehiszenz, Nekrose, Infektion) innerhalb der ersten 3 Monate sowie funktionelle Ergebnisse unter Verwendung des American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-Scores, des Bewegungsumfangs und der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen 6 und 12 Monate postoperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Unterermittler:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose einer akuten, geschlossenen, instabilen Rotationsknöchelfraktur mit gleichzeitiger Beteiligung des hinteren Malleolus und des lateralen Malleolus (trimalleoläre oder bimalleoläre Äquivalentfrakturen).
  • Frakturmorphologie, die explizit eine chirurgische Reposition und interne Fixierung über einen posterolateralen Zugang anzeigt (z.B. Bartonicek Typ II, III oder IV).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des 12-monatigen postoperativen Rehabilitations- und Nachsorgeprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen, schwere Varianten des tibialen Pilon oder Frakturen mit intraartikulärer Trümmerzone, die über den hinteren Malleolus hinausgeht.
  • Persistierende Syndesmoseninstabilität: Patienten, die nach der Fixierung des hinteren und lateralen Malleolus eine persistierende distale tibiofibulare Syndesmoseninstabilität aufweisen (durch intraoperativen Haken-Test bestätigt), die grundsätzlich eine zusätzliche transsyndesmotische Fixierung erfordert (z.B. Syndesmosen-Schrauben oder Nahtknopf-Vorrichtungen). Dieser Ausschluss wird streng angewendet, um methodische Verzerrungen zu eliminieren, da der experimentelle Einzelzugang bewusst den direkten lateralen Zugang für transsyndesmotische Eingriffe einschränkt.
  • Verzögerte chirurgische Intervention, die 7 Tage nach dem initialen Trauma überschreitet, was zu organisiertem Hämatom oder beeinträchtigten Weichteilhüllen führt.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die für die Weichteilheilung und funktionelle Beurteilung nachteilig sind, einschließlich schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus mit Neuropathie oder schwerer ipsilateraler Knöchelarthrose.
  • Frühere ipsilaterale Knöchelfrakturen oder Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein-Fenster-Ansatz (Posteriore Antigleitplatte)
Patienten in diesem Arm werden einer chirurgischen Fixation der Sprunggelenkfraktur mittels eines einfenstrigen posterolateralen Zugangs unterzogen. Sowohl das hintere Malleolus als auch das seitliche Malleolus (Fibula) werden durch einen einzigen chirurgischen Zugang medial der Peronealsehnen (zwischen den Peronealsehnen und dem Musculus flexor hallucis longus) dargestellt und reponiert. Die Fibula wird mit einer posterioren Antigleitplatte fixiert. Es wird kein zusätzliches seitliches chirurgisches Fenster angelegt.
Verfahren: Posteriore Antiglide-Plattenosteosynthese
Fixierung der Fibulafraktur unter Verwendung einer posterioren Antigleitplattenkonfiguration, die direkt auf die posteriore Oberfläche der Fibula aufgebracht wird.
Aktiver Komparator: Zwei-Fenster-Ansatz (laterale anatomische Platte)
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer chirurgischen Fixierung der instabilen Knöchelfraktur mittels eines posterioren lateralen Zwei-Fenster-Zugangs. Das hintere Malleolus wird über das erste Intervall medial der Peronealsehnen zugänglich gemacht und fixiert. Ein zweites chirurgisches Intervall (laterales Fenster) wird absichtlich lateral der Peronealsehnen entwickelt, um die Fibula unter Verwendung einer standardmäßigen lateralen anatomischen Platte zugänglich zu machen und zu fixieren.
Verfahren: Laterales anatomisches Platten
Fixierung der Fibulafraktur unter Verwendung einer standardmäßigen lateralen anatomischen Plattenkonfiguration, die auf die laterale Oberfläche der Fibula aufgebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die postoperative Frühkomplikationen an der Operationsstelle erleben. Dazu gehören Wunddehiszenz, oberflächliche oder tiefe chirurgische Wundinfektionen, Wundrandnekrosen und verzögerte Wundheilung.
Bis zu 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsradius des Sprunggelenks (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Objektive Messung der maximalen Plantarflexions- und Dorsalflexionswinkel des Sprunggelenks in Grad, bewertet mit einem standardmäßigen klinischen Goniometer.
12 Monate postoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Der funktionelle Outcome wird mithilfe der AOFAS-Skala für den Knöchel und den hinteren Fuß evaluiert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Erholung anzeigen.
6 und 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Bewertung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität während der Gewichtsbelastung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
muhammed kılıç

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TABED 1-24-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzbestimmungen für Patienten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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