Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf die psychische Gesundheit perimenopausaler Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nadia T Dandan, PsyD
- Telefonnummer: +9613795428
- E-Mail: nd55@aub.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara El Hajj, BA
- Telefonnummer: +96181727230
- E-Mail: se148@aub.edu.lb
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
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Kontakt:
- Nadia T Dandan, PsyD
- Telefonnummer: +9613795428
- E-Mail: nd55@aub.edu.lb
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Kontakt:
- Sara El Hajj, BA
- Telefonnummer: +96181727230
- E-Mail: se148@aub.edu.lb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen, die für diese Studie in Frage kommen, sind Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren, die sich gemäß den STRAW-Kriterien in der Perimenopause befinden und dies durch die Menopause Rating Scale (MRS) bestätigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie
- Diagnose schwerer medizinischer Erkrankungen, die das Fasten beeinträchtigen könnten, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krebs oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer aktuellen formellen psychischen Gesundheitsdiagnose gemäß DSM-5, unabhängig davon, ob Medikamente oder Therapie erhalten werden
- Erleben einer Form von Demenz
- Chirurgisch eingetretene Menopause, vorzeitiges Ovarialversagen, derzeitige Chemo- oder Strahlentherapie oder Überlebende von Eierstockkrebs
- Derzeitige Schwangerschaft, Behandlung von Endometriose, signifikante Schilddrüsenerkrankungen oder Anwendung jeglicher Form der Hormontherapie
- Keine Englischkenntnisse
- Teilnehmerinnen, die in Frage 9 des PHQ-9 (einschließlich Suizidgedanken) mehr als 0 Punkte erzielen, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten psychosoziale Unterstützungsverweise an NGOs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Anweisungen zur Befolgung eines 16/8-Intervallfasten-Regimes, bei dem 16 Stunden gefastet wird und alle Mahlzeiten innerhalb eines 8-Stunden-Fensters eingenommen werden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden außerdem gebeten, ihre Fastenroutinen mithilfe eines festgelegten Zeitplans zu verfolgen.
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Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, folgen einem 16/8-Intervallfasten-Regime, das täglich 16 aufeinanderfolgende Stunden Fasten und den Verzehr aller Mahlzeiten innerhalb eines 8-stündigen Essfensters beinhaltet. Dieser Ernährungsansatz unterscheidet diese Intervention von anderen, indem er sich speziell auf zeitlich eingeschränktes Essen konzentriert, anstatt nur auf Kalorienaufnahme oder Mahlzeitenzusammensetzung. Zur Unterstützung der Einhaltung und Überwachung der Konsistenz erhalten die Teilnehmer ein Fasten-Tracker-Blatt. Dieses Blatt ermöglicht ihnen, Fastenstunden und Essfenster zu protokollieren, ihre Fastentage zu verfolgen und Einhaltungstrends über die Zeit zu überwachen. Zusätzlich erhalten Teilnehmer dieser Gruppe eine umfassende, auf Intervallfasten zugeschnittene Bildungsbroschüre. Die Broschüre enthält:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien für libanesische Erwachsene, die von der Forschungsassistentin erläutert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effekt des intermittierenden Fastens auf Veränderungen der Depressionswerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Veränderung der depressiven Symptome gemessen durch den Patient Health Questionnaire-9-Score von der Baseline bis 3 Monate nach der 16/8-Intervallfasten-Intervention.
Depressive Symptome werden zu Studienbeginn und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung mit dem PHQ-9 bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
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3 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Die Angstsymptome der Teilnehmer werden mit der Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) bewertet.
Die GAD-7 ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der aus 7 Items besteht und die Schwere generalisierter Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Die Körpergröße der Teilnehmer wird in Kilogramm mit dem InBody-Körperzusammensetzungsanalysator gemessen.
Messungen werden zu Beginn und nach 3 Monaten durchgeführt, um Veränderungen im Verlauf der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Die Körpergröße der Teilnehmer wird beim Basisbesuch selbst angegeben.
Die angegebene Körpergröße wird in das InBody-Gerät eingegeben, um die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) basierend auf der Körpergröße und dem gemessenen Gewicht der Teilnehmer zu ermöglichen.
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Ausgangswert und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der PSQI ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen der letzten Monate über mehrere Komponenten hinweg bewertet.
Das Instrument erzeugt einen Gesamtwert von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität hindeuten.
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Baseline und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Kognitive Leistung
Zeitfenster: Baseline und beim 3-Monats-Follow-up
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Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Der MoCA ist ein standardisiertes kognitives Screening-Instrument, das mehrere kognitive Bereiche bewertet.
Der Test liefert einen Gesamtwert zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
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Baseline und beim 3-Monats-Follow-up
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Menopausale Symptome
Zeitfenster: Baseline und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Menopausale Symptome werden mit der Menopause-Rating-Skala (MRS) bewertet.
Die MRS ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schwere häufiger menopausaler Symptome in drei Bereichen.
Die Skala erzeugt einen Gesamtscore basierend auf den Antworten der Teilnehmer, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der menopausalen Symptome hinweisen.
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Baseline und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die sexuelle Gesundheit wird mithilfe des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet.
Der FSFI ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der wichtige Bereiche beurteilt.
Das Instrument generiert eine Gesamtpunktzahl basierend auf den Antworten in diesen Bereichen, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hindeuten.
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Baseline und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Zufriedenheit mit dem Körperbild
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Die Körperzufriedenheit wird mithilfe der Body Appreciation Scale -2 (BAS-2) bewertet.
Die BAS-2 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der das positive Körperbild und die allgemeine Wertschätzung des Körpers misst.
Höhere Werte weisen auf eine größere Wertschätzung und Zufriedenheit mit dem eigenen Körper hin.
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Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Conde DM, Verdade RC, Valadares ALR, Mella LFB, Pedro AO, Costa-Paiva L. Menopause and cognitive impairment: A narrative review of current knowledge. World J Psychiatry. 2021 Aug 19;11(8):412-428. doi: 10.5498/wjp.v11.i8.412. eCollection 2021 Aug 19.
- Stapel B, Fraccarollo D, Westhoff-Bleck M, Bauersachs J, Lichtinghagen R, Jahn K, Burkert A, Buchholz V, Bleich S, Frieling H, Ding XQ, Kahl KG. Impact of fasting on stress systems and depressive symptoms in patients with major depressive disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2022 May 10;12(1):7642. doi: 10.1038/s41598-022-11639-1.
Nützliche Links
- This narrative review by Conde et al. synthesizes evidence on menopause-related cognitive decline, estrogen's neuroprotective effects, and hormone therapy's inconsistent benefits for cognition.
- Fasting may improve core depressive symptoms in severe MDD via metabolic shifts, without worsening overall depression, supporting its role as antidepressant adjunct.
- This systematic review and meta-analysis included 11 studies with 1436 participants focusing on RCTs with low bias risk for primary outcomes. It analyszed pre/post-Ramadan data and controlled fasting trials (time-restricted eating, caloric restriction).
- This narrative review analyzes human trials up to 2015 on IF's metabolic impacts, contrasting it with continous calorie restriction, without meta-analysis. It covers feasibility, weight loss, insulin sensitivity, lipid profiles, and cardio-protection.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SBS-2024-0499
- MPP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AUBMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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