Laparoskopische Sklerotherapie zur Behandlung von Ovarialendometriomen

Primärer Endpunkt:

- Die Veränderung der AMH-Werte vor und nach der Operation sowie der Antral-Follikel-Zahl bei Patientinnen mit Ovarialendometriomen.

Sekundäre Endpunkte:

• Nachweis der Zystenauflösung beim 6-Wochen-Ultraschall
• Rezidiv neuer Endometriome
• Ob weitere chirurgische Eingriffe gleichzeitig mit der Sklerotherapie durchgeführt werden, wie Exzision von Endometriose, Tubenbeurteilung, Hysteroskopie usw.

Explorative Endpunkte:

• Notwendigkeit akuter, ungeplanter Nachsorgetermine aufgrund von Schmerzen oder Infektionsverdacht
• Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen

STUDIENINTERVENTION(EN) / UNTERSUCHUNGSWIRKSTOFF(E):

Diese Studie beinhaltet die Verwendung von nahezu 100%igem Ethanol, auch ABLYSINOL genannt, oder einem weiteren Markennamen, der derzeit im Northwestern Pharmacy Lager verfügbar ist - Avenacy Dehydrierter Alkohol (≥ 99%ige Ethanollösung). Ethanol ist rezeptfrei in 96%igen Formulierungen erhältlich. Die Northwestern Apotheke hat 100%iges Ethanol für andere chirurgische Fachbereiche verfügbar, die denselben Wirkstoff für andere Sklerotherapieverfahren verwenden. (Avenacy Dehydrierter Alkohol, ≥ 99%ige Ethanollösung).

IND-Befreiung nach Kriterium: Kategorie #1. Ethanol ist in den USA legal vermarktet. Die Forschung ist nicht als kontrollierte Studie zur Unterstützung einer neuen Anwendungsindikation bei der FDA zu melden, noch soll sie zur Unterstützung anderer wesentlicher Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung dienen. Die Forschung soll keine wesentlichen Änderungen in der Produktwerbung unterstützen. Die Forschung beinhaltet keine Verabreichungsart, Menge oder Patientengruppe, die das Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels signifikant erhöht.

EINGESETZTE VERFAHREN:

Teilnehmer dieser Studie werden über Patientinnen gescreent, die sich im Zentrum für komplexe Gynäkologie der Northwestern Medicine vorstellen. Während ihres Erstgesprächs zur chirurgischen Behandlung wird ihnen, wenn sie sich für eine chirurgische Behandlung ihrer Endometriome entscheiden, bei Erfüllung aller Einschlusskriterien die Option der laparoskopischen Sklerotherapie und der Teilnahme an dieser Studie angeboten. Wenn die Patientin nicht an der Studienteilnahme interessiert ist, kann sie dennoch eine chirurgische Behandlung mittels Zystektomie erhalten.

Wenn Patientinnen Interesse an der Teilnahme an der Studie zur laparoskopischen Sklerotherapie bekunden, wird ein Mitglied des Studienteams während des Klinikbesuchs detaillierte Informationen zur Studie bereitstellen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird zu diesem Zeitpunkt eingeholt, wobei den Teilnehmern ausreichend Gelegenheit gegeben wird, Fragen zu stellen und ihre Entscheidung zu überdenken.

Falls die Teilnehmerin den Einwilligungsprozess während des Klinikbesuchs nicht abschließen kann, erhält sie das Einwilligungsformular im Voraus und hat Zeit, es zu prüfen. Wenn der präoperative Besuch per Telemedizin erfolgt und die Patientin Interesse an der Studie bekundet hat, wird der Teilnehmerin eine Kopie des Einwilligungsformulars und des Rekrutierungsdokuments per E-Mail zugesandt. Ein Mitglied des Studienteams wird die Patientin außerdem vor dem Operationstag anrufen, um sicherzustellen, dass alle ihre Fragen beantwortet werden; das Einwilligungsformular wird dann am Operationstag unterschrieben. Da alle Patientinnen 2 Stunden vor ihrer Operationszeit eintreffen müssen, ist ausreichend Zeit eingeplant, um sicherzustellen, dass eine gründliche Überprüfung und Besprechung des Einwilligungsformulars und des Operationsplans mit dem Forschungsteam vor der Operation abgeschlossen wird. Die schriftliche Einwilligung wird dann am Operationstag, vor allen studienbezogenen Verfahren, eingeholt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmerinnen ausreichend Zeit hatten, ihre Teilnahme zu überdenken und alle Fragen geklärt wurden.

PRÄOPERATIVES PROTOKOLL:

Patientinnen erhalten präoperativ AMH und einen ultraschallgeführten AFC, da dies dem Standard der Versorgung entspricht.

Wenn eine Patientin der Studie zustimmt, werden ihr AMH, AFC, Größe und Lateralität der Ovarialzyste dokumentiert.

Weitere aus der Krankenakte entnommene Informationen umfassen Alter, Parität, Vorgeschichte früherer Ovarialzystektomien, reproduktive Anamnese einschließlich aktueller Fruchtbarkeitsbehandlung, Vorgeschichte früherer Endometrioseoperationen, MRT-Nachweis tief infiltrierender Endometriose.

CHIRURGISCHES PROTOKOLL:

1. Laparoskopischer Zugang zum Abdomen wie üblich.
2. Untersuchung von Abdomen und Becken wie üblich.
3. Beurteilung der Ovarialzyste wie üblich.
4. Platzierung von Lap-Pads im Abdomen und Abdecken des Darms unter der zu behandelnden Zyste, um ihn vor versehentlichem Austritt zu schützen.
5. Kleiner Einschnitt in die Zystenkapsel, um Absaugung und Drainage der Zyste zu ermöglichen, wie bei jedem anderen Fall indiziert.
6. Spülung der Zysteninnenwand mit Kochsalzlösung, wie bei der Zystendrainage üblich.
7. Einführung eines 16 Fr Silikon-Foley-Katheters durch den Trokar zur Zyste (oder eines kleineren Silikonkatheters je nach Zystengröße). Führen der Zystenwand über die Foley-Spitze und Füllen des Ballons, damit der Katheter innerhalb der Zystenwand verbleibt.
8. Füllen der Zyste mit der Avenacy Dehydrierter Alkohol (≥ 99%ige Ethanollösung) Ethanollösung, etwa 60% des geschätzten Zystenvolumens. Basierend auf Größenabschätzungen zur Volumenberechnung gehen wir davon aus, etwa 40 mL für eine 5 cm Zyste zu verwenden, wobei die benötigte Menge je nach Größe der Ovarialzyste bis zu 100 mL variiert. Da die Zyste vor der Sklerotherapie aspiriert wird, dient dies auch als Mechanismus, um das Volumen der Zyste zu bestimmen. Beispielsweise, wenn 100 mL endometriotische Flüssigkeit aus der Zyste aspiriert werden, würden dann 60 mL Avenacy Dehydrierter Alkohol (≥ 99%ige Ethanollösung) zur Füllung der Zyste für die Sklerotherapie verwendet.
9. Die Lösung 15 Minuten einwirken lassen (Einwirkzeit).
10. Der Rest der Endometrioseexzision oder Beckenbeurteilung kann zu diesem Zeitpunkt durchgeführt werden.
11. Nach Ablauf von 15 Minuten den Zysteninhalt absaugen.
12. Beurteilung der nicht exponierten Zystenwände, Resektion aller Bereiche, die keinen Sklerosierungsmittelkontakt hatten.
13. Fortsetzung des restlichen laparoskopischen Eingriffs entsprechend den klinischen Faktoren der Patientin.

POSTOPERATIVES PROTOKOLL:

Patientinnen können wie üblich am selben Tag aus der Tageschirurgie entlassen werden. Sie werden zu 2-Wochen- und 6-Wochen-Nachsorgeterminen erscheinen, wie es dem Standard der Versorgung entspricht. Beim 6-Wochen-Nachsorgetermin wird AMH abgenommen und eine Ultraschall-Antral-Follikel-Zahl ermittelt. Die Blutentnahme wird im Labor durch Phlebotomie innerhalb des Lavin Pavillons durchgeführt. Es werden etwa 5 mL zur AMH-Bestimmung abgenommen. Frühere Notaufnahmebesuche oder frühere Nachsorgetermine aufgrund von Patientinnenbedenken werden dokumentiert.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

• Englischsprachig
• Alter 18 Jahre oder älter
• Mindestens ein Ovarialendometriom > 4 cm Größe
• Wunsch nach chirurgischer Behandlung des Endometrioms

Ausschlusskriterien:

• Bekannte eingeschränkte Ovarialreserve (AMH < 1,0)
• Bekannte Allergien gegen Ethanollösungen
• Schwangerschaft