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XVIE zur Behandlung der androgenetischen Alopezie (AGA)

10. August 2026 aktualisiert von: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit von intradermal injiziertem XVIE bei Patienten mit androgenetischer Alopezie

Diese Studie untersucht, ob XVIE, ein experimentelles injizierbares Produkt aus aufbereiteter menschlicher Fruchtflüssigkeit, sicher ist und möglicherweise das Haarwachstum bei Erwachsenen mit androgenetischer Alopezie (häufigem erblich bedingtem Haarausfall) fördern kann. XVIE enthält Wachstumsfaktoren und extrazelluläre Vesikel, die die Aktivität der Haarfollikel anregen könnten. Dreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder XVIE oder ein Kochsalzlösungs-Placebo in zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 90 Tagen in die Kopfhaut injiziert zu bekommen. Weder die Teilnehmer noch das Studienteam werden wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmer werden über 6 Monate hinweg beobachtet. Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob sich die Haarzahl, -dichte oder -bedeckung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-I/II-Studie, doppelblind und placebokontrolliert, bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von XVIE (dezellularisierte allogene humane Amnionflüssigkeit), die über intradermale Kopfhautinjektionen bei Erwachsenen mit androgenetischer Alopezie (AGA) verabreicht wird.

XVIE wird von Nova Vita Laboratories, LLC unter cGMP-konformen Bedingungen hergestellt. Es enthält natürlich vorkommende lösliche Proteine, extrazelluläre Vesikel (Nanopartikel 50-200 nm) und Hyaluronsäure aus voll ausgetragener humaner Amnionflüssigkeit. Zelluläre Bestandteile werden durch Zentrifugation und sterile Filtration entfernt. Jede Charge wird anhand eines 7-Parameter-Spezifikationspanels freigegeben, das Nanopartikelkonzentration, Größe, Gesamtprotein, Sterilität, Endotoxin, Mykoplasmen und Aussehen umfasst.

Dreißig Erwachsene (Alter 18-70) mit AGA werden im Verhältnis 1:1 auf XVIE oder Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) randomisiert. Beide werden in identischen 2,0-mL-Fläschchen bereitgestellt. Die Behandlung wird intradermal an 20 Kopfhautinjektionsstellen (0,1 mL pro Stelle, 4-5 mm Tiefe, 30-Gauge-Nadel) an Tag 0 und Tag 90 verabreicht. Die abschließende Bewertung erfolgt an Tag 180 ohne Verabreichung einer Behandlung.

Sicherheitsbewertungen umfassen Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TE-AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TE-SAEs), bewertet gemäß CTCAE v5.0. Besonders zu beachtende unerwünschte Ereignisse sind kopfhautspezifische Ereignisse wie neu auftretende Alopezie in zuvor nicht betroffenen Bereichen, eine Abnahme der Gesamtflächenhaarzahl um 15 % oder mehr innerhalb der Injektionszone und vernarbende Alopezie, die nicht mit dem natürlichen AGA-Verlauf übereinstimmt.

Wirksamkeitsbewertungen umfassen Gesamtflächenhaarzahl und Haardichte, gemessen durch Canfield HairMetrix-Bildgebung, globale Kopfhautabdeckung durch SoCAI Global HairMap, Bewertungen durch Prüfer und Probanden (7-Punkte-Skala) und Lebensqualität über den Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Männliche Probanden müssen Norwood-Hamilton-Stadium III-IVa aufweisen; weibliche Probanden müssen Ludwig-Stadium I-II aufweisen. Die Studie wird an zwei US-amerikanischen klinischen Standorten durchgeführt: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery in Orlando, FL und Kindred Hair & Skin Center in Marriottsville, MD.

Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Studie. Die Rekrutierung beginnt erst, wenn der DSMB vollständig besetzt ist und die DSMB-Charta unterzeichnet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melissa Rayner

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  • In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einschließlich aller geplanten Besuche und Beurteilungen einzuhalten
  • In gutem Allgemeinzustand laut Einschätzung des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte und Screening-Untersuchungen
  • Klinische Diagnose einer androgenetischen Alopezie (AGA) mit dokumentiertem Haarausfall für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Stabiles Haarausfallmuster (keine rasche Progression) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Männliche Probanden: Norwood-Hamilton-Klassifikation Stadium III, IIIa, IIIv, IV oder IVa
  • Weibliche Probanden: Ludwig-Klassifikation Stadium I oder II
  • Normale Schilddrüsenfunktion (TSH im Normbereich) beim Screening oder stabile Schilddrüsenersatztherapie seit mindestens 6 Monaten
  • Ferritinspiegel im Normbereich beim Screening oder dokumentierte ausreichende Eisenspeicher
  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Blutbild mit Differenzialblutbild oder umfassenden Stoffwechselpanel (CMP) beim Screening außerhalb der protokollbedingten Eignungsschwellenwerte
  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest aufweisen und einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Behandlung zustimmen
  • Weibliche Probanden, die postmenopausal (keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten) oder chirurgisch sterilisiert sind, müssen keine Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von topischem oder oralem Minoxidil innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von oralem Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von topischem Finasterid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Plättchenreiches Plasma (PRP), Exosomen oder andere regenerative Kopfhautinjektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haartransplantation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder andere lichtbasierte Haarbehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kopfhaut-Mikronadelung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von Medikamenten mit antiandrogenen Eigenschaften (z.B. Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Kortikosteroid-Kopfhautinjektionen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Chronische tägliche NSAID-Einnahme (definiert als tägliche Einnahme für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage), außer niedrig dosiertem Aspirin (81 mg/Tag oder weniger) zur kardiovaskulären Prophylaxe
  • Diagnose oder Anamnese von Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Telogen-Effluvium, Traktionsalopezie oder anderen nicht-AGA-Haarausfallerkrankungen
  • Norwood-Hamilton-Stadium V, VI oder VII (männliche Probanden); Ludwig-Stadium III (weibliche Probanden)
  • Aktive oder Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelten nicht-melanom Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (z.B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis mit Kopfhautbeteiligung)
  • Bekannte oder neu identifizierte Immunschwäche oder immungeschwächter Zustand, einschließlich HIV-Infektion, die beim Screening festgestellt wurde
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) beim Screening
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/µL, Blutgerinnungsstörung oder Hämoglobin unter 10 g/dL beim Screening
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzientherapie (z.B. Warfarin, Heparin, direkte orale Antikoagulanzien), P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), Phosphodiesterase-Inhibitor-Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Cilostazol, Dipyridamol) oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht durch stabile Therapie angemessen behandelt wird
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c über 9%) oder andere signifikante Stoffwechselstörung
  • Aktive Kopfhautinfektion, Entzündung oder dermatologische Erkrankung im Behandlungsbereich
  • Offene Wunden, Abschürfungen oder Anomalien auf der Kopfhaut im vorgesehenen Behandlungsbereich
  • Anamnese von Keloidbildung oder Neigung zu Keloiden
  • Haarweben oder Verwendung von Haarstücken, die für Studienbeurteilungen nicht entfernt werden können
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen irgendeine Komponente von XVIE oder humanen biologischen Produkten
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening oder Tag 0
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von systemischer Immunsuppressionstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor dem Screening, je nachdem was länger ist, einschließlich biologischer Wirkstoffe, konventioneller DMARDs, JAK-Inhibitoren und Calcineurin-Inhibitoren
  • Anwendung von topischen JAK-Inhibitoren auf der Kopfhaut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XVIE
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 und am Tag 90 2,0 ml XVIE (decellularisierte allogene menschliche Fruchtflüssigkeit) durch intradermale Kopfhautinjektion.
Das Produkt wird über 20 Injektionsstellen (0,1 ml pro Stelle) in einer Tiefe von 4–5 mm mit einer 30-Gauge-Nadel verabreicht.
Biologisch: Dezellularisierte allogene humane Amnionflüssigkeit
Durch Zentrifugation und sterile Filtration aufbereitete dezellularisierte allogene humane Amnionflüssigkeit (hAF), um zelluläre Komponenten zu entfernen, während bioaktive Wachstumsfaktoren, extrazelluläre Vesikel und Hyaluronsäure erhalten bleiben. Geliefert als gebrauchsfertige 2,0 mL gefrorene Flüssigkeit in einer Borosilikatglasampulle. Unverdünnt verabreicht via intradermaler Skalpinjektion über 20 Stellen (0,1 mL pro Stelle, 4-5 mm Tiefe, 30-Gauge-Nadel). Hergestellt von Nova Vita Laboratories, LLC.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2,0 ml steriles 0,9%iges Natriumchlorid zur Injektion (Kochsalzlösung) verabreicht durch intradermale Kopfhautinjektion am Tag 0 und Tag 90. Verabreicht über 20 Injektionsstellen (0,1 ml pro Stelle) in 4-5 mm Tiefe mit einer 30-Gauge-Nadel. Das Placebo wird in identischen Fläschchen mit identischer Verpackung und Kennzeichnung wie das aktive Produkt geliefert.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung
Sterile 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, geliefert in 2,0 mL Borosilikatglasfläschchen, die in Aussehen, Verpackung und Etikettierung dem Wirkstoffprodukt entsprechen. Verabreicht durch intradermale Kopfhautinjektion an 20 Stellen (0,1 mL pro Stelle, 4-5 mm Tiefe, 30-Gauge-Nadel) an Tag 0 und Tag 90.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TE-AEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TE-SAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Inzidenz, Schweregrad und Bezug aller TE-AEs und TE-SAEs, bewertet gemäß CTCAE v5.0, einschließlich protokoll-definierter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse: neu auftretende Alopezie in zuvor nicht betroffenen Kopfhautbereichen, Abnahme des Gesamtflächenhaarzählwerts (TAHC) um 15 % oder mehr in der Injektionszone im Vergleich zum Ausgangswert und durch den Prüfarzt festgestellte vernarbende Alopezie, die nicht mit dem natürlichen AGA-Verlauf übereinstimmt.
Baseline bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtfläche der Haarzahl (TAHC) gemessen durch das Canfield HairMetrix Automatisierte Bildgebungssystem
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung des Gesamthaaransatzes im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb eines definierten Zielbereichs (ca. 1,9 cm²), gemessen mit der automatisierten Bildgebung Canfield HairMetrix. Der Zielbereich ist mit Kopfhaut-Tattoopunkten markiert für eine präzise Repositionierung bei jedem Besuch.
Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung der Haardichte (Haare/cm²) gemessen mit dem Canfield HairMetrix Automated Imaging System
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Haardichte (Haare/cm²) im definierten Zielbereich, gemessen mit Canfield HairMetrix Imaging.
Ausgangswert, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Änderung des durchschnittlichen Haarschaftdurchmessers (mm), gemessen mit dem Canfield HairMetrix Automated Imaging System
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Haarschaftdurchmesser/-kaliber (mm) innerhalb des definierten Zielbereichs, gemessen mittels Canfield HairMetrix-Bildgebung.
Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung des globalen Kopfhautbedeckungsprozentsatzes gemessen durch die SoCAI Global HairMap Imaging Platform
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Kopfhautabdeckung und kontinuierlicher Dichte-Score, bewertet durch die SoCAI Global HairMap AI-gesteuerte Bildgebungsplattform mit Wärmekartendarstellung.
Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Anteil der Teilnehmer mit verbessertem Haarwachstum gemäß Investigator Global Assessment (IGA) 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Vom Prüfarzt bewertetes Haarwachstum im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 7-Punkte-Skala für die globale Beurteilung durch den Prüfarzt. Die Werte reichen von -3 (stark vermindert) bis +3 (stark erhöht), wobei höhere Werte eine größere Verbesserung des Haarwachstums anzeigen. Ein Wert von 0 zeigt keine Veränderung an. Ansprechrate definiert als Anteil der Teilnehmer, die einen Wert von +1 oder höher erreichen.
Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Anteil der Teilnehmer mit verbessertem Haarwuchs, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala der subjektiven Gesamtbewertung (SGA)
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Vom Probanden bewertete wahrgenommene Haarwachstumsreaktion im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der 7-Punkte-Skala für die globale Bewertung durch den Probanden. Die Bewertungen reichen von -3 (stark verringert) bis +3 (stark erhöht), wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Verbesserung des Haarwachstums anzeigen. Ein Wert von 0 zeigt keine Veränderung an. Ansprechrate definiert als Anteil der Teilnehmer, die einen Wert von +1 oder höher erreichen.
Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung der subjektiven Lebensqualität vom Ausgangswert gemäß dem Dermatologie-Lebensqualitäts-Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Probanden berichteten Lebensqualität, bewertet durch den validierten 10-Punkte-Dermatology-Life-Quality-Index-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 zeigt keine Beeinträchtigung an.
Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Vellus- zu Terminalhaaren gemessen durch Haarstärkenverteilungsanalyse mittels Canfield HairMetrix Automatisiertem Bildgebungssystem
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Veränderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Vellus- zu Terminalhaaren im Zielbereich, bewertet durch Analyse der Haarkaliberverteilung.
Baseline, Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Änderung der Haltbarkeit der Gesamtflächen-Haaranzahl (TAHC), gemessen mit dem Canfield HairMetrix Automated Imaging System, zwischen Behandlung 2 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90) und Monat 6 (Tag 180)
Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse zwischen Monat 3 (vor Behandlung 2) und Monat 6 (3 Monate nach Behandlung 2) zur Bewertung der Ansprechdauer.
Monat 3 (Tag 90) und Monat 6 (Tag 180)
Anteil der Teilnehmer, die einen klinisch bedeutsamen Anstieg der Gesamtflächen-Haarzahl (TAHC) erreichen, gemessen mit dem Canfield HairMetrix Automated Imaging System
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)
Anteil der Probanden, die bei Monat 3 und Monat 6 einen Anstieg der TAHC um 10 % oder mehr bzw. 15 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Monat 3 (Tag 90), Monat 6 (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBH-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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