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Prothesen-Sitz-Testsystem

18. März 2026 aktualisiert von: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluation eines Prototyp-Socket-Anpassungstestsystems zur Beurteilung der Kopplung der Prothesenschale bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten

Die Sicherstellung einer gut sitzenden Prothesenhülle ist eine große Herausforderung in der Versorgung von Menschen mit Amputationen. Eine schlechte Passform verursacht Schmerzen, Hautprobleme, eingeschränkte Mobilität und geringere Zufriedenheit, was die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die derzeitige Bewertung der Passform von Prothesenhüllen stützt sich auf das Feedback von Prothesenträgern, die Erfahrung des Orthopädietechnikers oder invasive Geräte. Die Forscher haben ein nicht-invasives Prototyp-System zur Überprüfung der Hülsenpassform entwickelt, das extern am Ende jeder Prothesenhülse angebracht wird und zwei Luftzylinder verwendet, um Widerstand auszuüben und Bewegungen zu verfolgen. Während des Tests wird die Bewegung der Hülse auf einen Cursor auf einem Bildschirm abgebildet. Die Teilnehmer führen einen Test durch, bei dem sie ihr Bein und die Hülse zu zufällig präsentierten Zielen bewegen. Die Bewegungsdauer und -genauigkeit liefern Maßstäbe dafür, wie gut sich Hülse und Bein gemeinsam bewegen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Validität der Leistung des Systems zur Überprüfung der Hülsenpassform für Oberschenkelprothesenträger bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen in der Prothesenversorgung ist die Sicherstellung einer guten Passform der Prothesenhülse am Stumpf. Diese "Hülsenpassform" ist entscheidend für Komfort und Funktionalität. Wenn die Hülse nicht richtig sitzt, kann dies Schmerzen, Hautprobleme und eine verringerte Leistungsfähigkeit verursachen. Eine schlechte Hülsenpassform kann auch die Zufriedenheit mit der Prothese mindern, die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten einschränken und die Lebensqualität negativ beeinflussen.

Aktuelle Methoden zur Bewertung der Hülsenpassform sind qualitativ – basierend auf Patientenfeedback oder Komfortbefragungen – oder sie verwenden teure und/oder invasive Geräte. Diese Methoden liefern keine präzisen Messungen, wie gut Hülse und Stumpf zusammenarbeiten, und einige erfordern eine Veränderung der Hülse, um Instrumente im Inneren einzubringen.

Um diese Einschränkungen zu adressieren, testen die Forscher ein nicht-invasives Prototypgerät zur Messung der Hülsenpassform. Dieses Gerät wird extern am Ende jeder Prothesenhülse angebracht und verwendet zwei lange Luftzylinder, die mit Sensoren (Potentiometern und Kraftmessdosen) und einem TV-Monitor verbunden sind. Damit können Prothesenträger verschiedene Beinbewegungen gegen Widerstand ausführen, während sie ihre Hülse tragen.

Das standardisierte Testprotokoll erfordert, dass die Teilnehmer Hüftbewegungen in alle Richtungen (Flexion, Extension, Abduktion und Adduktion) durchführen. Der Bewegungsumfang wird an die Körpergröße und Hüftbewegung jeder Person angepasst, sodass der Test über alle Personen hinweg ein einheitliches Schwierigkeitsniveau hat. Die Haupt-Hypothese ist, dass eine bessere Hülsenpassform genauere Bewegungen ermöglicht, gemessen an der Dauer der Bewegungen und dem vorhandenen Fehler. Die übergreifende Hypothese ist, dass eine bessere Hülsenpassform zu genaueren Bewegungen führt, gemessen an Bewegungsdauer und Fehler.

In dieser Studie werden die Forscher das Prototypgerät bei Erwachsenen mit einseitiger Oberschenkelamputation (transfemoraler Amputation, TFA) evaluieren. Die Forscher planen, 18 Teilnehmer mit TFA zu rekrutieren:

  • Acht Teilnehmer mit TFA werden 2 Testbesuche absolvieren, um zu untersuchen, ob Übung die Ergebnisse beeinflusst, und um zu bestätigen, dass das Protokoll machbar ist.
  • Zehn Teilnehmer mit TFA werden gezielt ausgewählt, um sicherzustellen, dass ihre aktuelle Hülse Merkmale enthält, die eine einfache Anpassung der Passform ermöglichen. Teilnehmer werden 2 Testbesuche absolvieren, damit die Forscher feststellen können, ob das System Unterschiede in der Hülsen-Stumpf-Kopplung messen kann, unter Verwendung von Metriken wie Bewegungsdauer und Fehler.

Die Forscher werden diese Bewegungsmetriken auch mit den selbstberichteten Socket Comfort Scores der Teilnehmer vergleichen. Der Nachweis, dass das Testprotokoll umsetzbar ist, das Gerät wie vorgesehen funktioniert und Unterschiede in der Kopplung erkannt werden können, wird den Forschern Pilotdaten liefern, um größere klinische Studien zu unterstützen.

Spezifische Ziele

  1. Testen der Machbarkeit, Wiederholbarkeit und Übungseffekte des Prototyp-Hülsenpassform-Testprotokolls bei Personen mit transfemoraler Amputation.
  2. Zeigen, dass das System Unterschiede in der Hülsenpassform bei Personen mit transfemoraler Amputation erkennen kann, unter Verwendung von Bewegungsmetriken wie Dauer und Fehler.
  3. Validieren der Bewegungsmetriken durch Vergleich mit patientenberichteten Socket Comfort Scores.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons)
  • Telefonnummer: 206-685-7918
  • E-Mail: sfaton@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • eine einseitige Oberschenkelamputation haben
  • mindestens 12 Monate nach der Amputation sein
  • einen Stumpf haben, der frei von offenen Wunden oder Infektionen ist
  • eine Prothese mindestens vier Stunden pro Tag tragen
  • kurze Strecken mit einer Prothese gehen können
  • kurze Zeit auf dem gesunden Bein stehen können
  • sich zum Ausbalancieren an Parallelbarren festhalten können
  • eine schmerzfreie Hüftbeweglichkeit auf der amputierten Seite haben
  • keine Rückenprobleme haben, die Stehen oder Hüftbewegung erschweren
  • eine korrigierte Sehfähigkeit haben, die ausreicht, um die Cursor auf dem Bildschirm zu sehen
  • einfache Anweisungen auf Englisch befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • Stumpfprobleme (z.B. empfindliche oder empfindliche Haut), die durch die Tests verschlimmert werden könnten
  • eine Prothesenhülse, die nicht von den distalen Prothesenkomponenten getrennt werden kann
  • nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Personen mit transfemoraler Amputation
Prothesenpassform-Prüfsystem
Gerät: Prothesenstumpfpassform-Testsystem
Prothesenpassform-Testsystem zur Bewertung der Schaft-Gliedmaßen-Kopplung unter Verwendung von Bewegungsfehler und -dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Wiederholbarkeit der Durchführung des Prothesenpassformtests hinsichtlich Bewegungszeit und Genauigkeit.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praxiseffekte
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie, wie viele Versuche für einen stationären Zustand erforderlich sind, um den Passformtest der Prothesenschale hinsichtlich Bewegungszeit und Genauigkeit durchzuführen.
Tag 1
Validität bekannter Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschiede in Messzeit und Genauigkeit zwischen lockerer und fester Prothesenpassform bewerten
Tag 1
Konvergente Validität
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Bewegungszeit und Genauigkeit mit dem Sitzkomfort-Score für den Unterschied zwischen engen und lockeren Prothesenschäften.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefania Fatone, PhD, BPO(Hons), University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00023726
  • UL1TR002319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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