Eine PhaseⅠ-Studie von HW252001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, den Inhalt, die Verfahren und mögliche unerwünschte Reaktionen der Studie verstehen und in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥18 und ≤55 Jahre alt sind.
• Während des Screening-Zeitraums müssen männliche Teilnehmer ≥50 kg wiegen und weibliche Teilnehmer ≥45 kg wiegen. Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²) und muss im Bereich von 19 kg/m² bis 26 kg/m² liegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer Krebs mit bestätigter Heilung oder Remission für ≥5 Jahre, radikal entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und entfernten Darmpolypen);
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine Erkrankung oder Störung haben, die die Aufnahme, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Probanden mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening- oder Basiszeitraum; oder solche mit geplanter Operation während des Studienzeitraums.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutspende oder signifikantem Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening- oder Basiszeitraum, oder solche, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening- oder Basiszeitraum eine Bluttransfusion erhalten haben; oder solche, die während des Studienzeitraums Blut spenden möchten.
• Probanden mit einem positiven Ergebnis für eines der folgenden Tests beim Screening: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von starkem Rauchen (durchschnittlich >5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Basiszeitraum, oder solche, die während des Studienzeitraums die Verwendung von Tabakprodukten nicht einstellen können.
• Probanden mit einem durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von mehr als 15 g (entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder etwa 50 ml niedrigprozentigem Schnaps) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening- oder Basiszeitraum; oder solche, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können; oder solche mit einem positiven Atemalkoholtest beim Basiszeitraum.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit vor dem Screening oder Basiszeitraum; oder solche mit einem positiven Urindrogentest beim Basiszeitraum.
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse).
• Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können.
• Probanden, die gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments allergisch sind; oder solche mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder einer Neigung zu Allergien.
• Probanden mit Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder körperlichen Zuständen, die intensive Blutentnahmen nicht tolerieren können.
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.