Die Auswirkungen eines kommerziell erhältlichen High-Protein-Getränks auf die Bioverfügbarkeit von Aminosäuren und die Erholung von muskelermüdender körperlicher Betätigung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren. (BOLT)
Die Auswirkungen eines handelsüblichen hochproteinhaltigen Getränks auf die Bioverfügbarkeit von Aminosäuren und die Erholung von muskelermüdender Bewegung bei 18-45-jährigen männlichen und weiblichen Teilnehmern.
Teil A = Zweck der Studie Teil A der BOLT-Studie wird sich auf die Charakterisierung der Gesamt- und essenziellen Aminosäurekonzentrationen über 4 Stunden nach dem Verzehr einer einzelnen Portion von: 1) einem handelsüblichen hochproteinhaltigen Joghurtgetränk, 2) einem micellaren Casein-Getränk und 3) einem aromatisierten wasserbasierten Placebo-Getränk konzentrieren. Dies wird als Bioverfügbarkeitsstudie bezeichnet.
Teil B = Zweck der Studie Teil B der BOLT-Studie wird die Wirkung einer zweimal täglichen Einnahme von 1) einem hochproteinhaltigen Joghurtgetränk (Testprodukt) oder 2) einem aromatisierten wasserbasierten Getränk (Kontrollgetränk) auf Biomarker von 1) Muskelschäden/-stress, 2) körperlicher Funktion, 3) selbstberichtetem Schmerz und Muskelschmerzen sowie 4) Bewegungsfreiheit, Schlaf und Erholungsbewertungen bei 18-45-jährigen männlichen und weiblichen Teilnehmern 24, 48 und 72 Stunden nach akuter muskelermüdender Bewegung untersuchen. Die Teilnehmer werden vor Beginn des ersten Besuchs zufällig den Testprodukt- oder Kontrollgetränkgruppen zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A =
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) einer ersten Vorabprüfung und 2) der Durchführung von 3 separaten Versuchen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ein Ernährungs-Test- oder Kontrollproduktgetränk einzunehmen. Alle laborbasierten Sitzungen finden im Compass House an der East Road, Anglia Ruskin University, Cambridge, statt. Das Studiendesign ist ein dreifach, einfach verbindeter, randomisierter, Crossover-Studienansatz zur Bewertung der Bioverfügbarkeit des Aminosäureprofils von 3 Ernährungsgetränken, wie unten dargestellt, wobei die Teilnehmer entweder 1 Portion des folgenden erhalten:
Testprodukt: hochproteiniger Joghurtdrink (1 Portion = 25g Protein, 300ml), Kontrollprodukt 1: Mizellenkasein-Drink (1 Portion = 25g Protein, 300 ml), Kontrollprodukt 2: aromatisiertes wasserbasiertes Placebo-Getränk (1 Portion = 0g Protein, 300 ml), bei jedem Besuch in randomisierter Reihenfolge.
Teil 1 - Vorabprüfung:
Dies umfasst eine vollständige Studienpräsentation, bei der die Untersucher den Studienüberblick, einschließlich Erwartungen, Laborbesuche und Produktinformationen, erläutern. Das Studienteam sammelt Ernährungs- und Bewegungstagebücher von den Teilnehmern (ein 3-tägiges Ernährungs- und Bewegungstagebuch, bestehend aus 1 Wochenendtag, 1 Ruhetag und 1 Trainingstag innerhalb einer Woche). Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, setzen die Teilnehmer die Studie fort. Nachdem die Teilnehmer Gelegenheit hatten, Fragen zu stellen, und falls sie freiwillig teilnehmen möchten, werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, 2 Einwilligungserklärungen auszufüllen (eine für die Hauptstudie und eine für die Sammlung von Proben als Teil unserer internen Prozesse).
Als nächstes überprüfen die Untersucher, ob die Teilnehmer unsere Studienkriterien über ein standardisiertes Gesundheitsprüfungsformular, wie oben beschrieben, erfüllen, zusammen mit der Bewertung der Körperzusammensetzung, des Körpergewichts und der Körpergröße (für den Body-Mass-Index). Die Untersucher sammeln auch Daten, einschließlich biologisches Geschlecht (männlich/weiblich), Alter (Jahre) und Lebensstilparameter (Alkoholkonsum wird klassifiziert als [im Durchschnitt der letzten 6 Monate] keiner, ≤ 7 Einheiten pro Woche, 8-14 Einheiten pro Woche, 15-21 Einheiten pro Woche, > 21 Einheiten pro Woche, Trainingshistorie einschließlich der Menge an Bewegung pro Woche/Monat [Zeit und Häufigkeit] und allgemeine Informationen aus dem Gesundheitsfragebogen, sowie relevante Krankengeschichte, vorherige und begleitende Medikation und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen. Unter der Annahme, dass die Teilnehmer unsere Kriterien vollständig erfüllen und bereit sind teilzunehmen, geben die Untersucher den Teilnehmern dann wichtige Informationen und Anweisungen für die Bewertung des Ernährungstagebuchs. Nach dieser ersten Bewertung geben die Untersucher den Teilnehmern dann Details zur Buchung für jeden der 3 Versuche.
Teil 2 - Hauptstudienversuche:
Der Hauptteil dieser Studie umfasst 3 Besuche von jeweils >4 Stunden, wobei jeder Besuch nicht mehr als 21 Tage auseinander geplant ist.
Überblick über jeden Besuch Allgemein - Die Teilnehmer müssen 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf körperliche Aktivität und Alkoholkonsum verzichten. Am Abend vor dem Laborbesuch werden die Teilnehmer gebeten, eine standardisierte Mahlzeit nach 17:00 Uhr zu sich zu nehmen und nach einer nächtlichen Fastenperiode (mindestens 10 Stunden) im Labor einzutreffen. Vor der Ankunft im Labor (~7-9 Uhr morgens) können die Teilnehmer morgens bis zu 500 mL nur Wasser trinken, jedoch nicht früher als 1 Stunde vor jedem Termin. Die Teilnehmer müssen auch ein gewohnheitsmäßiges Ernährungstagebuch führen, das in der Einführungsveranstaltung erläutert wird. Am Ende jedes Besuchs führen die Untersucher Produkt-/Protokoll-Compliance-Prüfungen durch, um die Einnahme des Studienprodukts und die Einhaltung der Bewertungsfenster während der Studienbesuche zu bewerten.
Besuch 1 - Bei Ankunft bewerten die Untersucher das morgendliche Körpergewicht der Teilnehmer. Ein Mitglied des Forschungsteams setzt dann einen intravenösen Katheter über einen kurzen Kratzer mit einer Butterfly-Nadel (ein kurzer, flexibler Schlauch, der in eine Vene am Arm oder Handrücken des Teilnehmers gelegt wird) und entnimmt 10 mL Blut als Basisprobe. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eines von 3 Getränken (wie oben beschrieben) zu konsumieren, wobei sie bis zu 10 Minuten Zeit haben, das zugewiesene Getränk zu trinken. Blutproben werden dann zu Zeitintervallen einschließlich 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme des Studienprodukts entnommen. Dies entspricht 11 Proben von 10 mL Blutentnahme (innerhalb von 2 x 5 mL Röhrchen pro Zeitpunkt), was insgesamt 110 mL Blutentnahme pro Besuch ergibt (oder 330 mL insgesamt während der Studie). Pro Versuch (110 mL Blutentnahme) und auch über den Verlauf der Studie (330 mL Blutentnahme) ist die entnommene Blutmenge geringer als das maximal erlaubte extrakorporale Volumen für männliche (552-971 mL) und weibliche (486-908 mL) Spender mit unterschiedlichem Körpergewicht und -größe (50-100kg, 150-183 cm; JPAC, 2013).
Dies stellt den 'Bioverfügbarkeits'-Test für diese Studie dar. Die Untersucher bitten die Teilnehmer, sich bequem auszuruhen (bitte bringen Sie etwas zum Lesen oder einen Laptop mit). Während der Studienbesuche können die Teilnehmer nicht essen, aber nach den ersten 2 Stunden dürfen sie Wasser ad libitum trinken (maximal 250 mL) - das bei Versuch 1 konsumierte Volumen wird bei nachfolgenden Besuchen repliziert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der Studienbesuche auf jegliche körperliche Bewegung außer gelegentlichem Gehen zu verzichten.
Besuche 2 und 3 - liegen mindestens 5 Tage auseinander, aber nicht mehr als 21 Tage zwischen einem Besuch; die Teilnehmer durchlaufen dasselbe Protokollverfahren wie oben beschrieben, jedoch mit einem anderen Studienprodukt.
Über die Ernährungsprodukte, die die Untersucher bewerten werden:
Diese Studie ist ein Projekt, das zwischen der Anglia Ruskin University und dem Danone Global Research & Innovation Center, Niederlande, durchgeführt wird. Alle Produkte werden unabhängig vom Danone Global Research & Innovation Center als Ernährungsunternehmen bereitgestellt und sind für den menschlichen Verzehr und die Sicherheit verifiziert. Alle Inhaltsstoffe sind üblicherweise in Lebensmitteln zu finden, wobei das Haupttestprodukt in Supermärkten erhältlich ist. Für die Zwecke dieser Studie verwenden die Untersucher 3 verschiedene Produkte in zufälliger Reihenfolge:
Testprodukt: hochproteiniger Joghurtdrink (1 Portion = 25g Protein, 300ml), der in Supermärkten im gesamten Vereinigten Königreich erhältlich ist, Kontrollprodukt 1: Mizellenkasein-Drink (1 Portion = 25g Protein, 300 ml), ein Proteinpräparat, das das vorherrschende Protein in Kuhmilch ist.
Kontrollprodukt 2: aromatisiertes wasserbasiertes Placebo-Getränk (1 Portion = 0g Protein, 300 ml),
Teil B = Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) einer ersten Vorabprüfung und 2) der Durchführung von 4 separaten Versuchen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ein Ernährungs-Test- oder Kontrollproduktgetränk einzunehmen. Alle laborbasierten Sitzungen finden im Compass House an der East Road, Anglia Ruskin University, Cambridge, statt.
Die Studie ist eine explorative Interventionsstudie, die ein doppelblinden, randomisierten, parallelen Gruppenansatz für die Bewertung eines Ernährungsgetränks, wie unten beschrieben, auf die Erholung von einem akuten muskelermüdenden Trainingsprotokoll nutzt. Die Teilnehmer erhalten 2 Portionen eines Testprodukts: hochproteiniger Joghurtdrink (1 Portion = 25g Protein, 300 ml) oder eines Kontrollprodukts: aromatisiertes wasserbasiertes Placebo-Getränk (1 Portion = 0g Protein, 300 ml), pro Tag für 3 Tage im Verlauf der Studie.
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie dieser Informationen zur Studie, um sie zu lesen und über ihre freiwillige Teilnahme zu entscheiden. Bei Interesse werden die Teilnehmer gebeten, 3-tägige Ernährungs- und Bewegungstagebücher (wie unten dargestellt/bereitgestellt) auszufüllen, bestehend aus 1 Wochenendtag, 1 Ruhetag und 1 Trainingstag innerhalb einer Woche, bevor sie an den Vorabprüfungen teilnehmen, bei denen sie um ihre Einwilligung zur Teilnahme gebeten werden.
Besuch 1:
Teil 1 - Vorabprüfung:
Dies umfasst eine vollständige Studienpräsentation, bei der die Untersucher den Studienüberblick, einschließlich Erwartungen, Laborbesuche und Produktinformationen, erläutern. Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden vor dem Eingewöhnungsbesuch auf körperliche Aktivität und Alkoholkonsum.
Das Studienteam sammelt Ernährungs- und Bewegungstagebücher von den Teilnehmern. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, setzen die Teilnehmer die Studie fort. Nachdem die Teilnehmer Gelegenheit hatten, Fragen zu stellen, und falls sie freiwillig teilnehmen möchten, werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, 2 Einwilligungserklärungen auszufüllen (eine für die Hauptstudie und eine für die Sammlung von Proben als Teil unserer internen Prozesse).
Als nächstes überprüfen die Untersucher, ob die Teilnehmer unsere Studienkriterien über ein standardisiertes Gesundheitsprüfungsformular, wie oben beschrieben, erfüllen, zusammen mit der Bewertung der Körperzusammensetzung, des Körpergewichts und der Körpergröße (für den Body-Mass-Index). Die Untersucher sammeln auch Daten, einschließlich biologisches Geschlecht (männlich/weiblich), Alter (Jahre) und Lebensstilparameter (Alkoholkonsum wird klassifiziert als [im Durchschnitt der letzten 6 Monate] keiner, ≤ 7 Einheiten pro Woche, 8-14 Einheiten pro Woche, 15-21 Einheiten pro Woche, > 21 Einheiten pro Woche, Trainingshistorie einschließlich der Menge an Bewegung pro Woche/Monat [Zeit und Häufigkeit] und allgemeine Informationen aus dem Gesundheitsfragebogen, sowie relevante Krankengeschichte, vorherige und begleitende Medikation und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen. Unter der Annahme, dass die Teilnehmer unsere Kriterien vollständig erfüllen und bereit sind teilzunehmen, geben die Untersucher den Teilnehmern dann wichtige Informationen und Anweisungen für die Bewertung des Ernährungstagebuchs.
Die Teilnehmer werden dann mit den primären abhängigen Maßen und Übungen (wie unten beschrieben) vertraut gemacht, die während der Studie durchgeführt werden. Das Studienteam misst das Körpergewicht und den Hydratationsstatus der Teilnehmer sowie die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) der Kniestreckung/-beugung. Das Studienteam macht die Teilnehmer mit dem wahrgenommenen Schmerzschwellentest, dem Bewegungsumfangstest (ROM), 75% der MVC, Drop Jumps, 30-Sekunden-Counter-Movement-Jump (CMJ30) und dem 6-Sekunden-Peak-Power-Test (PPT6) vertraut.
Die Teilnehmer werden über die festgelegten standardisierten Mahlzeiten für Frühstück, Mittag- und Abendessen während der Besuche 2-5 informiert und werden gebeten, ihr gewohntes körperliches Aktivitätsmuster von nicht mehr als 4 Trainingseinheiten pro Woche beizubehalten, von denen nicht mehr als 2 Einheiten leichte Widerstandsübungen sind. Zwischen den Besuchen 2-5 werden die Teilnehmer gebeten, keine Bewegung auszuüben, außer der Bewegung, die Teil dieser Studie ist. Die Teilnehmer zeichnen alle Abweichungen vom standardisierten Ernährungsplan in einem Ernährungskompatibilitätstagebuch auf.
Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, entweder das Testprodukt oder das Kontrollprodukt zu erhalten. Nach dieser ersten Bewertung geben die Untersucher den Teilnehmern dann Details zur Buchung für jeden der 4 Versuche.
Teil 2 - Hauptstudienversuche:
Der Hauptteil dieser Studie umfasst 4 Besuche von jeweils ~2 Stunden, über 4 aufeinanderfolgende Tage, zur gleichen Tageszeit.
Überblick über jeden Besuch Allgemein - Die Teilnehmer müssen 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf körperliche Aktivität und Alkoholkonsum verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die empfohlenen standardisierten Mahlzeiten für Frühstück, Mittag- und Abendessen während der Besuche 2-5 zu halten. Zwischen den Besuchen 2-5 werden die Teilnehmer gebeten, keine Bewegung auszuüben, außer der Bewegung, die Teil dieser Studie ist. Die Teilnehmer zeichnen alle Abweichungen vom standardisierten Ernährungsplan in einem Ernährungskompatibilitätstagebuch auf.
Nach einer nächtlichen Fastenperiode (mindestens 10 Stunden) für jeden Besuch kommen die Teilnehmer zur Studienstelle, um am Studienbesuch teilzunehmen. Vor der Ankunft in unserem Labor können die Teilnehmer morgens bis zu 500 mL nur Wasser trinken. Die Teilnehmer müssen auch ein gewohnheitsmäßiges Ernährungstagebuch führen, das in der Einführungsveranstaltung erläutert wird. Am Ende jedes Besuchs führen die Untersucher Produkt-/Protokoll-Compliance-Prüfungen durch, um die Einnahme des Studienprodukts bei den Studienbesuchen und die Einhaltung der Bewertungsfenster zu bewerten.
Besuch 2 - Bei Ankunft in den Laboren werden die Teilnehmer gebeten, ihr ausgefülltes Ernährungskompatibilitätstagebuch abzugeben. Das Studienteam misst dann das Körpergewicht und den Hydratationsstatus der Teilnehmer und entnimmt eine 10 mL Vollblutprobe durch Venenpunktion von einem geschulten Forscher oder Phlebotomisten (d.h. Blutsammler). Die Teilnehmer füllen den Schlafqualitätsfragebogen, Erholungsfragebögen aus, führen den wahrgenommenen Schmerzschwellentest durch, zeichnen die Herzfrequenzvariabilität (HRV) auf und führen den Bewegungsumfangstest (ROM) durch. Als nächstes führen die Teilnehmer die maximale willkürliche Kontraktion (MVC), 75% der MVC, den 30-Sekunden-Countermovement-Jump (CMJ30)-Test und einen 6-Sekunden-Peak-Power-Output-Test (PPT6) durch. Die Teilnehmer absolvieren dann das muskelermüdende Trainingsprotokoll (6 Sätze, während sie eine gewichtete Weste tragen) von 25 Drop Jumps, mit passiver Pause zwischen den Sätzen. Das Studienteam misst die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und die Herzfrequenz der Teilnehmer vor, während und nach dem Protokoll, sowie eine kapillare Blutlaktatkonzentration von der Fingerspitze des Teilnehmers unmittelbar vor und nach dem Protokoll. Die Teilnehmer wiederholen dann das Basisprotokoll (z.B. Blutprobe, wahrgenommener Schmerzschwellentest, ROM, MVC, CMJ30 und PPT6-Tests). Innerhalb von 30 Minuten nach dem akuten muskelermüdenden Trainingsprotokoll konsumieren die Teilnehmer die erste Portion des Studienprodukts an der Stelle.
Vor Verlassen der Studienstelle erhalten die Teilnehmer Empfehlungen für standardisierte Mahlzeiten für die nächsten 3 Tage, die zweite Portion des Studienprodukts und Studienprodukt-Compliance-Tagebücher. Am Nachmittag konsumieren die Teilnehmer standardisiertes Mittagessen, Test- oder Kontrollprodukt und Abendessen (wie unten beschrieben).
Besuch 3, 4 und 5 - Bei Besuch 3-5 besuchen die Teilnehmer erneut das Labor und geben ausgefüllte Ernährungskompatibilitätstagebücher und Studienprodukt-Einnahme-Compliance-Tagebücher vom Vortag zurück und erhalten dieselben leeren Tagebücher für den nächsten Tag. Bei Besuch 3-5 misst das Studienteam erneut das Körpergewicht und den Hydratationsstatus der Teilnehmer und entnimmt eine 10 mL venöse Blutprobe. Die Teilnehmer füllen dann den Schlafqualitätsfragebogen, Erholungsfragebogen aus, führen den wahrgenommenen Schmerzschwellentest durch, zeichnen HRV auf und führen den Bewegungsumfangstest durch. Als nächstes führen die Teilnehmer MVC, 75% der MVC, CMJ30 und PPT6-Tests durch. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Test konsumieren die Teilnehmer das Studienprodukt an der Stelle. Die Teilnehmer konsumieren ein standardisiertes Mittagessen, die zweite Portion des Studienprodukts und Abendessen zu Hause. Bei Besuch 5 beenden die Teilnehmer die Studie nach den Leistungs- und Ermüdungsmessungen, gefolgt von Mittagessen.
Über die Ernährungsprodukte, die die Untersucher bewerten werden:
Diese Studie ist ein großes Projekt, das zwischen der Anglia Ruskin University und dem Danone Global Research & Innovation Center in den Niederlanden durchgeführt wird. Alle Produkte werden unabhängig vom Danone Global Research & Innovation Center als weltweit führendes Ernährungsunternehmen bereitgestellt und sind für den menschlichen Verzehr und die Sicherheit verifiziert. Für die Zwecke dieser Studie gibt es 2 parallele Gruppen, die 1 von 2 verschiedenen Produkten durchführen:
Testprodukt: hochproteiniger Joghurtdrink (1 Portion = 25g Protein, 300 ml), Kontrollprodukt: aromatisiertes wasserbasiertes Placebo-Getränk (1 Portion = 0g Protein, 300 ml)
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, RH14 9YY
- Anglia Ruskin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 (gemessen bei der ersten Beurteilung).
- Schriftliche Einwilligungserklärung (durchgeführt bei der ersten Beurteilung).
- Bereitschaft und Fähigkeit, nach Meinung des Prüfers das Protokoll einzuhalten.
- Vom Prüfer als gesund eingestuft, bewertet durch einen Gesundheitsfragebogen.
- Identifiziert sich derzeit als dasselbe biologische Geschlecht wie bei der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte anhaltende Erkrankung, die die Absorption und Verdauung und/oder die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnte (z.B. entzündliche Darmerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zöliakie, Zwerchfellhernie oder Zwerchfellchirurgie, Magengeschwür, Gastritis, Gallenblasenprobleme, Pankreatitis, Magen-Darm-Krebs, Ösophagus- und/oder Magenchirurgie), nach Meinung des Prüfers.
- Bekannte muskuloskelettale oder Weichteilverletzung.
- Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, Erkrankung des Immunsystems und/oder des Atmungssystems.
- Bekanntes Nieren- oder Leberversagen oder bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Bekannter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Insulinresistenz oder metabolisches Syndrom.
- Jede anhaltende Krebserkrankung (außer Basalzellkarzinom) und/oder Krebstherapie.
- Bekannte Anämie oder niedriger Hämoglobin- oder Eisenstatus.
- Jede bekannte Blutungsstörung oder Reaktion auf die Entnahme von Blutproben.
- Einnahme von oralen und systemischen Prokinetika, Abführmitteln, Antidiarrhoika, Antikoagulantien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Jede bekannte Nahrungsmittelallergie.
- Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts, d.h. Milchprodukte, Kuhmilchallergien, Laktoseintoleranz.
- Selbstberichtete Einhaltung eines strengen Ernährungsregimes (z.B. vegetarisch/vegan/paläo/ketogen/intermittierendes Fasten/hochproteinreiche Ernährung (>1,6 g/kg Körpergewicht/Tag), oder Proteinsupplementierung oder ein Gewichtsabnahmeprogramm, wie durch den Screening-Prozess bestätigt.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder zusätzlichen Proteinsupplementen oder Ernährungshilfen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Durchschnittlich mehr als 2 Krafttrainingseinheiten und/oder mehr als 4 Trainingseinheiten insgesamt wöchentlich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
- Vom Prüfer als ausdauertrainiert, Wettkampfsportler oder trainierte Gewichtheber, Powerlifter oder Bodybuilder eingestuft.
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Aktuelles Rauchen oder Rauchstopp für <1 Monat vor dem Screening (außer gelegentliches Rauchen von ≤3 Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im Durchschnitt im letzten Monat).
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >21 Gläsern* pro Woche für Männer oder >14 Gläser pro Woche für Frauen (im Durchschnitt während der letzten 6 Monate) oder Drogen-/Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Prüfers.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder im Studienzeitraum geplant ist, nach Meinung des Prüfers relevant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protein-Getränk
Handelsübliches hochproteinhaltiges Joghurtgetränk
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Eiweißreicher Joghurtdrink (1 Portion = 25g Protein, 300ml),
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Aktiver Komparator: Kontrollgetränk #1
Micellares Kasein-Getränk
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Micellar Casein-Getränk (1 Portion = 25g Protein, 300 ml),
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk #2
Geschmackswasserbasiertes Placebo-Getränk
|
Geschmacktes wasserbasiertes Placebo-Getränk (1 Portion = 0g Protein, 300 ml),
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essentielle Aminosäuren
Zeitfenster: Baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 min
|
Essenzielle Aminosäuren = Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin - µmol/L
|
Baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 min
|
|
Gesamtaminosäuren
Zeitfenster: Baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 min
|
Gesamte Aminosäuren = Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Citrullin, Cystein, Glutaminsäure, Glutamin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin und Prolin - μmol/L
|
Baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 min
|
|
Muskelschädigungs-Biomarker 1
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Creatin-Kinase - ng/ml
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Muskelschädigungs-Biomarker 2
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Myoglobin - ng/ml
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Entzündungsbiomarker 1
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Interleukin-6 - pg/mL
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Entzündungsbiomarker 2
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
C-reaktives Protein - pg/mL
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Stress-Biomarker 1
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Cortisol - µg/dL
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungstests 1
Zeitfenster: Baseline (0 h), post-fatigue exercise (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC) Test über isometrische (Nm) und isokinetische (Nm)
|
Baseline (0 h), post-fatigue exercise (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Leistungstests 2
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC) Anzahl der Wiederholungen über 75 % der MVC (Anzahl der Wiederholungen)
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Leistungstests 3
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
30-Sekunden-Countermovement-Sprungtest (cm)
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Funktionstests 1
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsbelastung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Wahrgenommener Schmerzschwellentest (kgf)
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsbelastung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Funktionstests 2
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Bewegungsradius (ROM)-Test (Grad)
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Funktionstests 3
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Sitz- und Reichweitetest (cm)
|
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Ruhetests 1
Zeitfenster: Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Hydratationsstatus = Urinfarbe (1-7 willkürliche Einheiten)
|
Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Ruhetests 2
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Anthropometrie = Körpermasse (kg)
|
Baseline (0 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Ruhetests 3
Zeitfenster: Baseline (0 Std.)
|
Anthropometrie = Körpergröße (cm)
|
Baseline (0 Std.)
|
|
Ruhetests 4
Zeitfenster: Baseline (0 h)
|
Anthropometrie = Körperfett (%)
|
Baseline (0 h)
|
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Ruhetests 5
Zeitfenster: Baseline (0 h)
|
Herzfrequenz (bpm)
|
Baseline (0 h)
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Ruhetests 6
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Std.)
|
Herzfrequenzvariabilität (ms)
|
Ausgangswert (0 Std.)
|
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Drop Jumps Test 1
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Sprungkraft (cm)
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Drop Jumps Test 2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Bodenkontaktzeit (ms)
|
Ausgangswert (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
|
Drop Jumps Test 3
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Reaktivkraftindex (willkürliche Einheiten)
|
Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Drop Jumps Test 4
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), post-Fatigue-Übung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Spitzenleistung (W)
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Baseline (0 Std.), post-Fatigue-Übung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
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Konsensus-Schlaftagebuch 1
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Schlafdauer (min)
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Baseline (0 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
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Konsensus-Schlaftagebuch 2
Zeitfenster: Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
Schlafeffizienz (%)
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Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
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Consensus Schlaf-Tagebuch 3
Zeitfenster: Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Schlafqualität (willkürliche Einheit)
|
Baseline (0 h), 24 h, 48 h, 72 h
|
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Umfrage und Visuelle Analogskala-Fragebögen 1
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
|
Empfundene Müdigkeit (mm) Empfundene Muskelkater (mm) Empfundene Energie (mm) Empfundene Schläfrigkeit (mm) Empfundene Trainingsbereitschaft (mm) Quadrizeps-Muskelkater (mm) |
Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
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Umfrage und Visuelle Analogskala-Fragebögen 2
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Wahrgenommener Erholungsstatus (willkürliche Einheit)
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Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Leistungstests 5
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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6-Sekunden-Leistungstest - Leistungsabgabe (W)
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Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Leistungstests 8
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
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6-Sekunden-Spitzenleistungstest - Ermüdungsindex (%)
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Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsbelastung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
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Leistungstests 9
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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30-Sekunden Countermovement-Sprungtest - Anzahl der abgeschlossenen Sprünge (n)
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Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Leistungstests 10
Zeitfenster: Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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30-Sekunden-Countermovement-Jump-Test - Kraftproduktion (W)
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Baseline (0 h), nach Ermüdungsübung (1 h), 24 h, 48 h, 72 h
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Leistungstests 11
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
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30-Sekunden-Countermovement-Jump-Test - Ermüdungsindex (%)
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Baseline (0 Std.), nach Ermüdungsübung (1 Std.), 24 Std., 48 Std., 72 Std.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatigue Tests 1
Zeitfenster: Vor (30 Minuten), während und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Stunde)
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Herzfrequenz (bpm)
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Vor (30 Minuten), während und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Stunde)
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Ermüdungstests 2
Zeitfenster: Vor (30 Min.), während und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Std.)
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (willkürliche Einheiten 6-20)
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Vor (30 Min.), während und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Std.)
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Fatigue Tests 3
Zeitfenster: Vor (30 Min.) und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Std.)
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Kapillares Blutlaktat und Glukose (mmol/L)
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Vor (30 Min.) und nach dem Muskelermüdungsprotokoll (1 Std.)
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Ermüdungstests 4
Zeitfenster: Während jeder Wiederholung der 150 Sprünge
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Sprunghöhe (cm)
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Während jeder Wiederholung der 150 Sprünge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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