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Die Wirkung der Pulsfeldablation von Vorhofflimmern mit Hinterwandablation auf die atrialen Mechaniken, bewertet durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (PF-MRI+)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Wirkung der Pulsfeldablation von Vorhofflimmern mit Hinterwandablation auf die atrialen Mechaniken bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie

Die Bewertung der Auswirkungen einer neuen Energie für die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) auf die Struktur und Funktion des linken Vorhofs ist von entscheidender Bedeutung.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der gepulsten Feldablation von Vorhofflimmern auf die Struktur des linken Vorhofs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem wurde die Pulmonalvenenablation mit thermischer Energie durchgeführt; Die Pulmonalvenenablation (PVA) ist der Eckpfeiler der Katheterablationstechniken zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) erreicht die PVI eine hohe Rate an anhaltender Freiheit von AF-Rezidiven, aufgrund der vorherrschenden Rolle von AF-Triggern, die hauptsächlich durch die Pulmonalvenen (PVs) repräsentiert werden. Bis vor kurzem wurden zwei Hauptabtragungsenergien zur Durchführung der PVI verwendet: Radiofrequenz (RF) und Kryoablation, die beide auf thermischer Schädigung der atrialen Kardiomyozyten um die Pulmonalvenenostien beruhen. Thermische Läsionen sind mit koagulativer Nekrose, Ödemen sowie makro- und mikrovaskulären Schäden verbunden. Im Laufe der Zeit werden thermische Ablationsläsionen durch interstitielle Fibrose ersetzt, ein nicht kontraktiles und unflexibles Gewebe. Es wurde nachgewiesen, dass ausgedehnte Ablationsläsionen im linken Vorhof (LA) die atriale Kardiomyopathie verschlimmern, indem sie die Reservoirfunktion des LA beeinträchtigen, was zum Syndrom des steifen linken Vorhofs führen kann. Darüber hinaus wurden thermische Ablationsläsionen mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer geringen Fibrosebelastung im LA.

Die gepulste Feldablation von Vorhofflimmern, einschließlich der Ablation der Hinterwand, ist mit dem Fehlen von linksatrialer Fibrose oder fettiger Metaplasie sowie der Erhaltung der linksatrialen Mechanik und des Blutflusses verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18
  • Etablierte Diagnose von persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer I/IIa/IIb-Indikation zur Katheterablation (ESC-Leitlinien 2020)
  • AF-Ablationsverfahren geplant mit gepulster Feldablation und einschließlich mindestens Pulmonalvenenisolation und posteriorer Wandisolation
  • AF-Episode dokumentiert durch EKG innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patient in der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben
  • Wenn weiblich im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest und Verwendung wirksamer Verhütungsmittel
  • Angeschlossen an das französische Sozialsicherungssystem oder berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Nur Pulmonalvenenisolation ist geplant
  • Vorhofflimmern bei EKG während des Vor-Ablationsbesuchs (V1a) vorhanden
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Intrakardialer Thrombus
  • Vorherige Ablation im linken Vorhof
  • Vorherige Herzoperation
  • Signifikante Klappenerkrankung definiert als jede mittelschwere (Grad 3) oder schwere (Grad 4) Mitralinsuffizienz, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz, Aortenstenose, Trikuspidalinsuffizienz oder Trikuspidalstenose
  • Kontraindikation für MRT oder Verwendung des Kontrastmittels DOTAREM™ (Schrittmacher, Defibrillator, Fremdkörper oder Prothese, alte Generation Herzklappen, alte Generation ferromagnetische Gefäßchirurgieclips, perkutane Geräte für endokranielle Aneurysmen, Neurostimulator, Cochlea-Implantate, automatisches Injektionsgerät wie Insulinpumpe und allgemein jedes nicht entfernbare elektronische Gerät, schwere Nierenerkrankung mit GFR < 30 mL/min, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder Hilfsstoffe, schwere Klaustrophobie)
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuungsmaßnahme, Freiheitsentzug)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer vorherigen Studie befindend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorhofablation einschließlich mindestens Pulmonalvenenisolation und posteriorer Wandisolation
Die untersuchte Intervention ist die Pulsfeldablation (PFA), bei der es sich um eine nicht-thermische Energie auf Basis von Hochspannungs- und ultrakurzen Energieimpulsen handelt, die selektiv auf Kardiomyozyten angewendet wird.
Verfahren: Geplante Vorhofflimmer-Ablationsprozedur unter Verwendung der gepulsten Feldablation und einschließlich mindestens der Pulmonalvenenisolation und der hinteren Wandisolation
Persistierendes oder paroxysmales Vorhofflimmern, behandelt durch Pulsfeldablation. Die von der Studie hinzugefügten Interventionen sind kardiale MRT (vor der Ablation und 4 Monate nach der Ablation) mit Verabreichung eines Kontrastmittels (Dotarem®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und nach der Ablation (4 Monate) in der Menge an linksatrialer Fibrose, wie durch 3D Late Gadolinium Enhancement (g, %) quantifiziert (MRT-Messung).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Monate nach der Ablation
Von der Baseline bis 4 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem Wert nach der Ablation (4 Monate) im globalen linksatrialen Strain (%)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Unterschied zwischen Baseline (vor der Ablation) und Post-Ablation (4 Monate) bei regionalen linksatrialen Dehnungen (%)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 4 Monate nach der Ablation
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 4 Monate nach der Ablation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und nach der Ablation (4 Monate) des linksatrialen Fettgewebes, gemessen mittels CT (cm^2, mm^3, %)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Unterschied zwischen Baseline (vor der Ablation) und Post-Ablation (4 Monate) bei linksatrialem Fluss, bewertet durch 4D-Flow-MRT und quantifiziert durch Geschwindigkeitshistogramme (cm/s); Anzahl der Wirbel, Charakterisierung (n) und Dauer (ms); LA-Stase
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Monate nach der Ablation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und nach der Ablation (4 Monate) in der Dicke der linken Vorhofwand (mm)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate nach Ablation
Von Baseline bis 4 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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