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Demografische Merkmale der TAK-003-Dengue-Impfstoffempfänger in Vietnam (TAK-003)

7. April 2026 aktualisiert von: Tam Anh Research Institute

Demografisches Profil der TAK-003 (Qdenga) Dengue-Impfstoffempfänger während des ersten Jahres der Impfperiode in den VNVC-Impfzentren in Vietnam

Die Studie zielt darauf ab, retrospektiv die demografischen Merkmale, Komorbiditätsprofile, Impfanamnese und Impfmuster aller Personen zu beschreiben, die zwischen dem 26. September 2024 und dem 30. September 2025 in allen VNVC-Zentren mindestens eine Dosis des Dengue-Impfstoffs TAK-003 (Qdenga) erhalten haben. Die Studie wird vorhandene Daten aus der VNVC-Impfstoffdatenbank nutzen. Es erfolgt keine neue Datenerhebung oder direkter Kontakt mit Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die bestehende Impfaufzeichnungen aus der Impfdatenbank der Vietnam Vaccine Joint Stock Company (VNVC) verwendet. Die Studie analysiert Daten aller Personen, die zwischen dem 26. September 2024 und dem 30. September 2025 mindestens eine Dosis des Dengue-Impfstoffs TAK-003 (Qdenga) erhalten haben. Es erfolgt keine neue Datenerhebung oder Kontaktaufnahme mit Teilnehmern.

Die Studie wird mit Daten durchgeführt, die von allen VNVC-Impfzentren landesweit erhoben wurden. VNVC ist der umfangreichste private Impfanbieter in Vietnam mit fast 250 Zentren, die über mehr als 50 Provinzen und Städte verteilt sind. VNVC-Kunden können als breit repräsentativ für die vietnamesische Bevölkerung angesehen werden und spiegeln eine Vielzahl demografischer, ethnischer und sozioökonomischer Gruppen und Ebenen wider.

Daten werden aus der zentralisierten VNVC-Impfdatendank (webbasiert) bezogen, die systematisch alle Impfaktivitäten in VNVC-Zentren landesweit erfasst. Die Datenbank umfasst detaillierte demografische, klinische und impfbezogene Informationen, die während jedes Kundenbesuchs erhoben werden.

Das VNVC-Datenmanagementteam extrahiert relevante Datenfelder für Personen, die während des Studienzeitraums mindestens eine Dosis TAK-003 erhalten haben. Alle Daten werden von VNVC vor der Weitergabe an das Forschungsteam des Tam Anh Research Institute (TAMRI) anonymisiert. Persönlich identifizierbare Informationen (z.B. Name, Telefonnummern, Adresse oder Ausweisnummern) werden vor der Übertragung entfernt.

Der anonymisierte Datensatz wird dann sicher an TAMRI übertragen. Das Datenmanagementteam von TAMRI ist für die Datenbereinigung (Identifizierung fehlender, inkonsistenter oder doppelter Einträge), grundlegende Datenvalidierung und die Vorbereitung des Datensatzes für die statistische Analyse verantwortlich. Der finalisierte Datensatz wird dann mit Standard-Statistiksoftware analysiert.

Alle Analysen sind deskriptiver Natur und dienen dazu, das demografische und klinische Profil von Personen zu charakterisieren, die den TAK-003-Impfstoff erhalten haben, sowie die Impfabdeckung und Aufnahmemuster im VNVC-Netzwerk zu schätzen. Es werden keine inferenziellen Hypothesentests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Vietnam Vaccine Joint Stock Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die in allen VNVC-Impfzentren in Vietnam vom 26.09.2024 bis 30.09.2025 mindestens eine Dosis TAK-003 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die mit mindestens einer Dosis TAK-003 in allen VNVC-Impfzentren in Vietnam vom 26.09.2024 bis zum 30.09.2025 geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die TAK-003-Impfung außerhalb des definierten Studienzeitraums (vom 26. September 2024 bis zum 30. September 2025) erfolgte.
  • Datensätze, die Duplikate sind, fehlen oder inkonsistente Informationen zu wichtigen demografischen oder klinischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, TAK-003-Dosis [erste oder zweite]) enthalten, da solche Daten für die Analyse wesentlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfabdeckung - Erste Dosis
Zeitfenster: Tag 0 nach Rekrutierung
Prozentsatz der Bevölkerung, der die erste Dosis des TAK-003-Impfstoffs erhalten hat
Tag 0 nach Rekrutierung
Impfabdeckung - Zweite Dosis
Zeitfenster: Tag 0 nach der Rekrutierung
Prozentsatz der Bevölkerung, der die zweidosis TAK-003-Serie abgeschlossen hat
Tag 0 nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Abdeckung des TAK003-Impfstoffs und seine Verteilung über verschiedene Schichten, einschließlich Geschlecht, Altersgruppen und geografische Gebiete, zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 0 nach Rekrutierung

Deskriptive Analyse der primären Endpunkte, stratifiziert nach Altersgruppe, Geschlecht und geografischer Region, sofern angebracht:

  • Altersgruppe Alter der Personen bei der ersten Dosis des TAK-003-Dengue-Impfstoffs, kategorisiert nach Altersgruppen.
  • Geschlecht Verteilung der männlichen und weiblichen Teilnehmer unter denjenigen, die mindestens eine Dosis des TAK-003-Impfstoffs erhalten haben.
  • Ethnizität Selbstberichteter ethnischer Hintergrund der geimpften Personen.
  • Berufstätigkeit der Teilnehmer Der Beschäftigungsstatus oder die Berufskategorie der Personen zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Geografische Verteilung - Wohnort des Teilnehmers Der Wohnort des Teilnehmers auf Provinzebene zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Geografische Verteilung - Impfort Der spezifische Standort des VNVC-Impfzentrums, an dem der TAK-003-Impfstoff verabreicht wurde.
Tag 0 nach Rekrutierung
Zur Beurteilung der Abdeckung des TAK003-Impfstoffs und seiner Verteilung über verschiedene Schichten, einschließlich Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 0 nach der Rekrutierung
  • Klinische Merkmale: Vorliegen oder Fehlen von Vorerkrankungen zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Prävalenz der Allergieanamnese nach Allergentyp: Anzahl der Teilnehmer mit einer Allergieanamnese nach Allergenkategorie. Kategorisierung der Teilnehmer basierend auf ihren gemeldeten Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel (z.B. Meeresfrüchte), frühere Impfstoffe oder andere Umweltallergene (z.B. Wetter).

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Tag 0 nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tam Anh Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda
Vietnam Vaccine Joint Stock Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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