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Klinische Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls zur Verbesserung des Gleichgewichts bei degenerativen neurologischen Erkrankungen (LIDO)

24. März 2026 aktualisiert von: Sara Federico, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Das Ziel dieser einfach verblindeten randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines Telerehabilitations- (TR) Protokolls zur Bewertung der Gleichgewichtsrehabilitation bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) zu bewerten.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Die Auswirkungen der klinischen Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
  2. Daten zu Prozessmaßnahmen zu sammeln: Benutzerbedürfnisse (Patienten und Pflegepersonen), Therapietreue, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, Technologieakzeptanz.

Die Teilnehmer werden 20 Rehabilitationssitzungen (Physiotherapie) zur Verbesserung des Gleichgewichts durchführen. Die Patienten der Experimentalgruppe werden mittels Telerehabilitation behandelt und führen Übungen mit einem Krankenhausphysiotherapeuten durch.

Die Forscher werden die Telerehabilitationsgruppe mit der üblichen Versorgungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob eine signifikante Verbesserung der motorischen Funktion, insbesondere bei Gleichgewichts- und Mobilitätstests, sowie eine Verbesserung der Lebensqualität vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einfachblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie. Eine Stichprobe von 36 aufeinanderfolgenden Patienten (18 pro Gruppe), die an Multipler Sklerose (N=18, 9 pro Gruppe) und Parkinson-Krankheit (N=18, 9 pro Gruppe) leiden, die im San Camillo IRCCS Krankenhaus in Venedig in stationärer oder ambulanter Regelversorgung aufgenommen wurden und noch eine häusliche Rehabilitation benötigen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder TR oder Standardversorgung zu erhalten, basierend auf einer durch die Website "Sealed Envelope.com" generierten Zuteilung. Nach der Entlassung und vor der Behandlung (T1) wird ein Forscher geblindete klinische Bewertungen durchführen, die nach 20 Rehabilitationseinheiten (T2) und 2 Monate nach Beendigung der Behandlung (T3) wiederholt werden. Die vom IRCCS in der Telerehabilitation bereitgestellte Rehabilitationsmodalität basiert auf Virtual-Reality-Modalitäten. Insbesondere beinhaltet die untersuchte experimentelle Behandlung die Verwendung des VRRS-TR-Systems (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana), das aus

  • Nr. 1 Tablet inklusive Tastatur, Netzteil, Telerehabilitationsanwendung (Virtual Reality Rehabilitation System- VRRS);
  • Nr. 1 Multi-USB-Gerät mit Kabel für USB-Mini-Anschluss
  • Nr. 1 Videokamera;
  • Nr. 1 Weitwinkelobjektiv und dessen Befestigung;
  • Nr. 1 K-Wand;
  • Nr. 2 KHIMU drahtlose Trägheitssensoren mit Netzteil
  • 1 USB-Dongle zur Kommunikation mit KHIMU-Sensoren
  • Nr. 7 Klettstreifen Diese Technologien werden dem Patienten geliefert und zu Hause verwendet, über eine bidirektionale Online-Verbindung mittels Synchroner Telerehabilitation, mit einem IRCCS-Physiotherapeuten, der die Behandlungen über eine dedizierte Workstation (Telecokpit) durchführt, mit der es möglich ist, das Tablet des Patienten über die "Teamviewer"-App zu verwalten, mit letzterem zu interagieren und die Ausführung der Übungen über die im System implementierte Videokonferenz zu überwachen.

Die virtuelle Umgebung ermöglicht die Verabreichung einer hohen Dosis an Wiederholungen der interessierenden Bewegung; für jede Übung wird die Ausführungsqualität in Echtzeit überwacht, d.h. durch die Rückmeldung an das Subjekt durch visuelle, akustische und vokale Hinweise. Schließlich ermöglichen verschiedene Parameter, wie die Entfernung der zu erreichenden Ziele, die Empfindlichkeit, die Anzahl der Wiederholungen und die Verweildauer auf den verschiedenen Zielen, die Schwierigkeit der Übung zu erhöhen oder zu verringern. Um das Rehabilitationsprotokoll in der Telerehabilitation durchzuführen, werden Trägheitssensoren (KhyMU) verwendet, die an dem Körperteil angebracht werden, der zum Effektor der Bewegung wird. Die Sensoren werden mit speziellen elastischen Bändern an der Vorderseite des Rumpfes und der Vorderseite der Oberschenkel/Beine/Arme angebracht. Je nach zu trainierender Bewegung entscheidet der Therapeut, ob ein Sensor oder beide verwendet werden sollen. Die der Kontrollgruppe vorgeschlagenen Übungen werden von letzterer zu Hause in Eigenbehandlung durchgeführt. Art, Intensität, Dauer und Ziele dieser Übungen sind so strukturiert, dass sie so ähnlich und homogen wie möglich zu denen sind, die mittels des VRRS-Systems in Telerehabilitation durchgeführt werden. Um die Therapien durchzuführen, erhält der Patient ein Heft mit einer genauen Beschreibung der durchzuführenden Übungen, begleitet von erklärenden Bildern. Diese Datei wird über die Website: www.physiotherapyexercises.com erstellt. Wöchentlich wird ein Physiotherapeut den Patienten telefonisch kontaktieren, um sich nach dem Fortschritt der Therapien zu erkundigen, und Anweisungen geben, wie die Modalitäten, Anzahl der Wiederholungen, Dauer und Schwierigkeit der Übungen zu modifizieren sind, wobei die Logik des inkrementellen Trainings beibehalten wird, die im TR-Gruppenprotokoll übernommen wurde. Dem Patienten wird auch ein Überwachungstagebuch der durchgeführten Aktivitäten zur Verfügung gestellt, das dem automatischen Berichtssystem entspricht, das im VRRS-System implementiert ist und stattdessen für die TR-Gruppe verwendet wird.

Follow-up (T3) Am Ende des Behandlungsprotokolls, zwei Monate nach der abschließenden Bewertung (T2), wird ein Follow-Up durch eine kurze telefonische Befragung durchgeführt, um den Gesundheitszustand, die Autonomie in den ADLs, die Anzahl der Stürze und die Wahrnehmung der Sicherheit in Bezug auf das eigene Gleichgewicht der in dieses Projekt eingeschlossenen Patienten zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitz eines ADSL-Internetanschlusses mit einer Flatrate oder, im Falle eines Prepaid-Tarifs, mit einer Verfügbarkeit von mindestens 20 Gigabyte/Monat.

PARKINSON-KRANKHEIT:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, in stabilisierter pharmakologischer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten und mit einem Hoehn & Yahr-Skalenwert zwischen 1,5 und 2,5;
  • Patienten mit einem Wert ≤ 2 im Unterpunkt 'Einfrieren beim Gehen' von Abschnitt II der UPDRS;
  • Patienten mit einem Wert ≤ 2 sowohl in Dauer als auch Beeinträchtigung im Unterpunkt "Dyskinesien" von Abschnitt IV der UPDRS.

MULTIPLE SKLEROSE

  • Personen mit Multipler Sklerose (MS) in der schubförmig remittierenden (RRMS) oder sekundär progredienten (SPMS) Form, gemäß den Kriterien von McDonald 2010 [14], unter stabiler medikamentöser Behandlung und mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert ≤ 6,5;
  • Zum Zeitpunkt der Einschließung sind mindestens 3 Monate seit dem letzten Schub vergangen.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen werden alle Patienten, die in Verbindung mit der Diagnose der oben genannten Erkrankungen folgende dokumentierte Komorbiditäten in den Krankenakten aufweisen
  • Nicht stabilisierte Frakturen;
  • Diagnose einer Major Depression;
  • Schwere Defizite in der Sehschärfe und Hörwahrnehmung;
  • Demenz;
  • Pharmakologisch nicht kontrollierte Epilepsie;
  • Ideomotorische Apraxie;
  • Neglect;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitationsgruppe - Multiple Sklerose (TR-MS)
Nach der Entlassung und vor der Behandlung (T1) führt ein Forscher geblindete klinische Beurteilungen durch, die nach 20 Rehabilitationseinheiten (T2) und 2 Monate nach Behandlungsende (T3) wiederholt werden. Die von der IRCCS in der Telerehabilitation angebotene Rehabilitationsmodalität basiert auf virtuellen Realitätsmodalitäten. Insbesondere beinhaltet die untersuchte experimentelle Behandlung die Verwendung des VRRS-TR-Systems (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana). Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird 5 Mal/Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Telerehabilitation-Behandlung
Die Behandlung dauert 4 Wochen; jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird fünfmal pro Woche durchgeführt. Patienten in der Telerehabilitationsgruppe führen das gleiche Gleichgewichtsrehabilitationsprotokoll wie die Kontrollgruppe durch, über das vom IRCCS implementierte Telerehabilitationssystem, das es ihnen ermöglicht, Rehabilitationsbehandlungen zu Hause durchzuführen, die von einem Krankenhausphysiotherapeuten überwacht werden. Beide Gruppen werden vor und nach den Behandlungen klinisch untersucht und werden zwei Monate nach Behandlungsende erneut kurz kontaktiert, um die Aufrechterhaltung der erzielten Ergebnisse festzustellen.
Andere Namen:
  • Fernrehabilitation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Multiple Sklerose (CG-MS)
Nach der Entlassung und vor der Behandlung (T1) führt ein Forscher verblindete klinische Beurteilungen durch, die nach 20 Rehabilitationseinheiten (T2) und 2 Monate nach Behandlungsende (T3) wiederholt werden. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und findet 5 Mal pro Woche über 4 Wochen statt. Die der Kontrollgruppe vorgeschlagenen Übungen werden vom Patienten zu Hause in Selbstbehandlung durchgeführt. Zur Durchführung der Therapien erhält der Patient ein Heft mit einer genauen Beschreibung der durchzuführenden Übungen, begleitet von erklärenden Bildern. Diese Datei wird über die Website erstellt: www.physiotherapyexercises.com. Wöchentlich kontaktiert ein Physiotherapeut den Patienten telefonisch, um sich nach dem Fortschritt der Therapien zu erkundigen. Dem Patienten wird auch ein Überwachungstagebuch der durchgeführten Aktivitäten zur Verfügung gestellt, das dem automatischen Berichtssystem entspricht, das im VRRS-System implementiert ist und stattdessen für die TR-Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlungsgruppe wird ein Übungsprogramm durchführen, das speziell auf das Gleichgewicht ausgerichtet ist und in einer Broschüre enthalten ist, in der die Aktivitäten beschrieben und durch erklärende Bilder ergänzt werden. Wöchentlich wird ein Physiotherapeut die Personen in dieser Gruppe telefonisch kontaktieren, um den Fortschritt der Therapie zu erfragen und Informationen darüber zu geben, wie möglicherweise die Art, Anzahl der Wiederholungen, Dauer und Schwierigkeit der Übungen angepasst werden können. Darüber hinaus erhält der Patient ein Tagebuch, um die durchgeführten Aktivitäten zu überwachen. Die Behandlung dauert vier Wochen; jede Sitzung dauert eine Stunde und sollte fünfmal pro Woche durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe - Parkinson-Krankheit (TR-PD)
Nach der Entlassung und vor der Behandlung (T1) führt ein Forscher verblindete klinische Bewertungen durch, die nach 20 Rehabilitationssitzungen (T2) und 2 Monate nach Ende der Behandlung (T3) wiederholt werden. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und findet 5 Mal pro Woche über 4 Wochen statt. Die von der IRCCS in der Telerehabilitation bereitgestellte Rehabilitationsmodalität basiert auf Virtual-Reality-Modalitäten. Insbesondere umfasst die untersuchte experimentelle Behandlung die Verwendung des VRRS-TR-Systems (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana).
Sonstiges: Telerehabilitation-Behandlung
Die Behandlung dauert 4 Wochen; jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird fünfmal pro Woche durchgeführt. Patienten in der Telerehabilitationsgruppe führen das gleiche Gleichgewichtsrehabilitationsprotokoll wie die Kontrollgruppe durch, über das vom IRCCS implementierte Telerehabilitationssystem, das es ihnen ermöglicht, Rehabilitationsbehandlungen zu Hause durchzuführen, die von einem Krankenhausphysiotherapeuten überwacht werden. Beide Gruppen werden vor und nach den Behandlungen klinisch untersucht und werden zwei Monate nach Behandlungsende erneut kurz kontaktiert, um die Aufrechterhaltung der erzielten Ergebnisse festzustellen.
Andere Namen:
  • Fernrehabilitation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Parkinson-Krankheit (CG-PD)
Nach der Entlassung und vor der Behandlung (T1) führt ein Forscher verblindete klinische Bewertungen durch, die nach 20 Rehabilitationssitzungen (T2) und 2 Monate nach Ende der Behandlung (T3) wiederholt werden. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird 5 Mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die für die Kontrollgruppe vorgeschlagenen Übungen werden vom Patienten zu Hause in Eigenbehandlung durchgeführt. Zur Durchführung der Therapien erhält der Patient ein Heft mit einer genauen Beschreibung der durchzuführenden Übungen, begleitet von erklärenden Bildern. Diese Datei wird über die Website www.physiotherapyexercises.com erstellt. Wöchentlich wird ein Physiotherapeut den Patienten telefonisch kontaktieren, um sich nach dem Fortschritt der Therapien zu erkundigen. Dem Patienten wird außerdem ein Überwachungstagebuch der durchgeführten Aktivitäten zur Verfügung gestellt, das dem automatischen Berichtssystem entspricht, das im VRRS-System implementiert ist und stattdessen für die TR-Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlungsgruppe wird ein Übungsprogramm durchführen, das speziell auf das Gleichgewicht ausgerichtet ist und in einer Broschüre enthalten ist, in der die Aktivitäten beschrieben und durch erklärende Bilder ergänzt werden. Wöchentlich wird ein Physiotherapeut die Personen in dieser Gruppe telefonisch kontaktieren, um den Fortschritt der Therapie zu erfragen und Informationen darüber zu geben, wie möglicherweise die Art, Anzahl der Wiederholungen, Dauer und Schwierigkeit der Übungen angepasst werden können. Darüber hinaus erhält der Patient ein Tagebuch, um die durchgeführten Aktivitäten zu überwachen. Die Behandlung dauert vier Wochen; jede Sitzung dauert eine Stunde und sollte fünfmal pro Woche durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.

Die Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet objektiv die Fähigkeit eines Patienten, während 14 vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Jeder Punkt wird auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste anzeigt. Die Bewertung dauert etwa 20 Minuten und schließt die Gangbewertung aus.

Mögliche Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsfunktion anzeigen.
Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T1) bis nach der Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert.

Der Mini-BESTest bewertet das dynamische Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und den Gang durch 14 Items in vier Abschnitten: antizipatorische Haltungseinstellungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gangbild.

Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Haltungskontrolle und Gleichgewichtsfunktion anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert (T1) bis nach der Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert.
Funktionale Gangklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.

FAC ist ein 6-Punkte-Funktionslauf-Test, der die Gehfähigkeit bewertet, indem er den benötigten Grad an menschlicher Unterstützung beim Gehen bestimmt, unabhängig von verwendeten Hilfsmitteln.

Die Werte reichen von 0 (nicht-funktionaler Geher) bis 5 (unabhängiger Geher auf jeder Oberfläche), wobei höhere Werte eine bessere Unabhängigkeit beim Gehen anzeigen.
Änderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.
5X Sit-to-Stand Test (5XSST)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.

Der 5x Sit-to-Stand-Test bewertet die funktionale Stärke der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, Gleichgewicht und Sturzrisiko, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen.

Die Ergebnisse werden in Sekunden angegeben (typischerweise 5-30 Sekunden bei Erwachsenen), wobei eine kürzere Zeit auf eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen und ein besseres Gleichgewicht hindeutet.
Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline.
Aktivitätsspezifische Balancevertrauens-(ABC)-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.

Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die Durchführung von Gehaktivitäten ohne Gleichgewichtsverlust oder Unsicherheitsgefühl misst.

Die Punktzahl reicht von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen), wobei höhere Werte ein größeres Gleichgewichtsvertrauen anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline (T1) zur Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach der Baseline.

BI ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung in 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Mobilität, basierend auf dem benötigten Zeitaufwand und der erforderlichen Unterstützung.

Die Punktzahl reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit), wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Veränderung von der Baseline (T1) zur Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach der Baseline.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline

Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, der die aerobe Kapazität und Ausdauer bewertet, indem die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen wird.

Die Werte werden als Strecke in Metern angegeben (typischerweise 300–700 m bei Erwachsenen), wobei größere Distanzen eine bessere Ausdauer anzeigen.
Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach Baseline
Zehn-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach Baseline.

Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz, um die funktionelle Mobilität, den Gang und die vestibuläre Funktion zu beurteilen.

Die Werte sind die Zeit in Sekunden oder die Geschwindigkeit in m/s (typischerweise 0,8–1,5 m/s), wobei schnellere Geschwindigkeiten (niedrigere Zeiten) auf eine bessere Gangleistung hinweisen.
Veränderung von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach Baseline.
Short-Form-36-Gesundheitsergebnis (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) zur Nachuntersuchung (T2), etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert.

Der SF-36 ist ein selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität über acht Domänen, das Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Scores liefert.

Die Domänenscores reichen von 0-100; PCS und MCS sind auf einen Mittelwert von 50 (SD 10) standardisiert, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert (T1) zur Nachuntersuchung (T2), etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert.
Falls-Fragebogen (letztes Jahr - letzte 2 Monate)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach Baseline.

Selbsterstellter Fragebogen zur Überwachung der Anzahl der Stürze im vorangegangenen Jahr und in den zwei Monaten vor der Durchführung, einschließlich der Umstände der Stürze.

Die Werte sind die Anzahl der Stürze (0 oder mehr), wobei weniger Stürze ein besseres Ergebnis anzeigen.
Veränderung von Baseline (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach Baseline.
EuroQol-5 Dimensionen, 3 Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.

Der EQ-5D ist ein Selbstausfüll-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen plus einer visuellen Analogskala bewertet und einen Indexwert liefert.

Die Indexwerte reichen von -0,594 (schlechter als tot) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zur Nachuntersuchung (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) zum Follow-up (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.

IALS bewertet die Fähigkeit, komplexe Aufgaben des Gemeinschaftslebens selbstständig auszuführen (Lawton-Skala).

Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig), wobei höhere Werte auf eine bessere Unabhängigkeit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (T1) zum Follow-up (T3), etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Kundenzufriedenheitsmessungs-Fragebogen (SMQ)
Zeitfenster: Bei Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach der Baseline.
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Therapie. Der Punktbereich ist anzugeben (z.B. 0-100 bei Likert-Skalen), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Bei Post-Intervention (T2), etwa 6 Wochen nach der Baseline.
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach dem Ausgangswert.

Die System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der eine zuverlässige Messung der Systemnutzbarkeit liefert.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere wahrgenommene Nutzbarkeit anzeigen (≥68 akzeptabel).
Nach der Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach dem Ausgangswert.
Technologieakzeptanzfragebogen (TAM)
Zeitfenster: Nach der Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach dem Ausgangswert.

Individueller Fragebogen basierend auf dem Technology Acceptance Model (TAM), der die Akzeptanz der verwendeten Technologie durch Patienten anhand von Konstrukten wie wahrgenommener Nützlichkeit, wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit und Verhaltensabsicht misst.

Einzelne Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme voll und ganz zu); zusammengesetzte/Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte eine größere Technologieakzeptanz anzeigen.
Nach der Intervention (T2), ungefähr 6 Wochen nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Federico, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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