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Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und renalen Effekte von VRP-034 und dem im Handel erhältlichen Polymyxin B bei gesunden Probanden (VRP-034)

24. März 2026 aktualisiert von: Venus Remedies Limited

Eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, balancierte, randomisierte, zweiarmige, einperiodige, Single Ascending Dose (SAD) und Multipledose, parallele, Phase I-Studie zur vergleichenden Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Testformulierung VRP-034 (neuartige Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited gegenüber dem kommerziell erhältlichen Polymyxin B zur Injektion USP (Poly-MxB) 500.000 IE bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Phase-1-, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und das Potenzial zur Abschwächung der Nephrotoxizität von VRP-034 im Vergleich zu handelsüblichem Polymyxin B bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

VRP-034 ist eine supramolekulare kationische Formulierung von Polymyxin B, die mit dem Ziel entwickelt wurde, die mit Polymyxin B assoziierte Nephrotoxizität zu mildern, während die etablierte antibakterielle Aktivität gegen MDR-Gram-negative Pathogene erhalten bleibt. Obwohl Polymyxin B eine wichtige letzte Therapieoption für schwere Infektionen durch Carbapenem-resistente Erreger bleibt, ist seine klinische Anwendung durch dosisabhängige Nierentoxizität eingeschränkt.

VRP-034 wurde mit einer Strategie entwickelt, die darauf abzielt, Nierenschäden zu reduzieren, ohne die antimikrobielle Exposition zu beeinträchtigen, und präklinische Studien haben ein verbessertes renale Sicherheitsprofil im Vergleich zu konventionellen Formulierungen gezeigt.

Diese Studie besteht aus drei Einzeldosis-Kohorten (SAD) gefolgt von einer Mehrfachdosis-Kohorte. In der SAD-Phase erhalten die Probanden gewichtsbasierte intravenöse Dosen von Polymyxin B (0,4 mg/kg, 0,75 mg/kg und 1,5 mg/kg), die über festgelegte Infusionsdauern verabreicht werden. Die Mehrfachdosis-Kohorte erhält 1,5 mg/kg alle 12 Stunden für bis zu 2 Tage. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird Sicherheits- und pharmakokinetische Daten nach jeder SAD-Kohorte vor der Dosissteigerung und vor Beginn der Mehrfachdosis-Kohorte überprüfen. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung von VRP-034 auf die mit Polymyxin B assoziierte Nephrotoxizität unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes neuartiger Urin-Nierenschädigungs-Biomarker (qualifiziert durch die US FDA) zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parametern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beider Grenzwerte.
  • Probandengewicht im normalen Bereich gemäß den Normalwerten für den Body-Mass-Index von 18,50 bis 28,00 kg/m², einschließlich beider Grenzwerte, mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Probanden mit normaler Gesundheit, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Bereichs.
  • Probanden mit einer Kreatinin-Clearance größer oder gleich 90 ml pro Minute.
  • Probanden mit einem Hämoglobinwert größer oder gleich 11,5 g% zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Proband sollte Nichtraucher und Nichtalkoholiker sein. Weitere Details wie im genehmigten Protokoll erwähnt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen signifikanter Erkrankungen oder klinisch signifikanter abnormaler Befunde während des Screenings wie Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborauswertungen, EKG und Röntgen-Thorax.
  • Anamnese oder Vorliegen signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, urogenitaler oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Depot-Injektion oder Implantat eines Medikaments innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Probanden mit G6PD-Mangel.
  • Abnormale USG KUB oder klinisch signifikante Befunde bei Freiwilligen
  • Schwierigkeiten bei der Blutspende.
  • Positiver Screening-Test für eine oder mehrere der folgenden: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C oder Syphilis RPR.
  • Jegliches andere Problem, das nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht. Weitere Details wie im genehmigten Protokoll erwähnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
VRP-034 (neue Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited und Poly-MxB (vermarktetes Polymyxin B 500.000 IE) Dosis von 0,4 mg pro kg in der ersten SAD-Kohorte, insgesamt 6 Probanden (3 Probanden erhalten entweder VRP-034 oder Poly-MxB), 1,5 Stunden IV-Infusion.
Arzneimittel: VRP-034 (Polymyxin B 500.000 IE)
VRP-034 (Neue Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited
Arzneimittel: Handelsübliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Kommerziell erhältliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Experimental: Kohorte 2
VRP-034 (Neuartige Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited und Poly-MxB (Vermarktetes Polymyxin B 500.000 IE) Dosis von 0,75 mg pro kg in der ersten SAD-Kohorte, insgesamt 6 Probanden (3 Probanden erhalten entweder VRP-034 oder Poly-MxB), 1,5-stündige IV-Infusion.
Arzneimittel: VRP-034 (Polymyxin B 500.000 IE)
VRP-034 (Neue Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited
Arzneimittel: Handelsübliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Kommerziell erhältliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Experimental: Kohorte 3
VRP-034 (Neuartige Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited und Poly-MxB (Vermarktetes Polymyxin B 500.000 IE) Dosis von 1,5 mg pro kg in der ersten SAD-Kohorte, insgesamt 6 Probanden (3 Probanden erhalten entweder VRP-034 oder Poly-MxB), 3-stündige IV-Infusion.
Arzneimittel: VRP-034 (Polymyxin B 500.000 IE)
VRP-034 (Neue Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited
Arzneimittel: Handelsübliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Kommerziell erhältliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Experimental: Kohorte 4
VRP-034 (Neuartige Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited und Poly-MxB (Vermarktetes Polymyxin B 500.000 IE) Dosen von 1,5 mg pro kg in der vierten Multidosis-Kohorte (12-stündliche Gabe über zwei Tage, insgesamt vier Dosen), insgesamt 18-30 Probanden (9-15 Probanden erhalten entweder VRP-034 oder Poly-MxB), 3-stündige IV-Infusion.
Arzneimittel: VRP-034 (Polymyxin B 500.000 IE)
VRP-034 (Neue Formulierung von Polymyxin B 500.000 IE) von Venus Remedies Limited
Arzneimittel: Handelsübliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)
Kommerziell erhältliches Polymyxin B 500.000 IE (Poly-MxB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei sechs Nierenschaden-Biomarkern im Urin (CLU, CysC, KIM-1, NAG, NGAL, OPN), jeweils auf Kreatinin im Urin normalisiert (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorte); 24 Stunden nach der Verabreichung (SAD-Kohorten 2 und 3)

Das kombinierte Maß (CM) wird für jeden Probanden als geometrisches Mittel der Faltänderungen gegenüber dem Ausgangswert von sechs Urinbiomarkern berechnet: Clusterin (CLU), Cystatin-C (CysC), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Osteopontin (OPN). Jeder Biomarker wird vor der Analyse auf Urinkreatinin normalisiert. Die Faltänderung wird als Verhältnis der normalisierten Werte nach der Verabreichung zu denen vor der Verabreichung definiert. Das CM wird als Exponentialfunktion des arithmetischen Mittels der natürlich logarithmierten Faltänderungen berechnet. Ein CM-Wert von 1,0 zeigt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an, während höhere Werte eine erhöhte Nephrotoxizität und niedrigere Werte eine verringerte Nephrotoxizität anzeigen.

Das natürlich logarithmierte CM (ln[CM]) wird zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
48 Stunden nach der ersten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorte); 24 Stunden nach der Verabreichung (SAD-Kohorten 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Faltungsänderungen vom Ausgangswert bei sechs Nierenschädigungs-Biomarkern im Urin (CLU, CysC, KIM-1, NAG, NGAL, OPN), jeweils normalisiert auf Urinkreatinin (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorte); 48 Stunden nach der Verabreichung (SAD-Kohorten 2 und 3)

Das zusammengesetzte Maß (CM) wird für jeden Probanden als geometrisches Mittel der Faltungsänderungen vom Ausgangswert in sechs Urinbiomarkern berechnet: Clusterin (CLU), Cystatin-C (CysC), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Osteopontin (OPN). Jeder Biomarker wird vor der Analyse auf Urinkreatinin normalisiert. Die Faltungsänderung ist definiert als das Verhältnis der nach der Dosis zu den vor der Dosis normalisierten Werten. Das CM wird als Exponentialfunktion des arithmetischen Mittels der natürlichen logarithmierten Faltungsänderungen berechnet. Ein CM-Wert von 1,0 zeigt keine Veränderung vom Ausgangswert an, während höhere Werte eine erhöhte Nephrotoxizität und niedrigere Werte eine verringerte Nephrotoxizität anzeigen.

Der natürlich logarithmierte CM (ln[CM]) wird zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
24 Stunden nach der ersten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorte); 48 Stunden nach der Verabreichung (SAD-Kohorten 2 und 3)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Polymyxin B
Zeitfenster: SAD-Kohorten: bis zu 48 Stunden nach der Dosis; Mehrfachdosis-Kohorte: bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis und bis zu 48 Stunden nach der vierten Dosis.
Cmax wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mittels nicht-kompartimenteller Analyse abgeleitet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
SAD-Kohorten: bis zu 48 Stunden nach der Dosis; Mehrfachdosis-Kohorte: bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis und bis zu 48 Stunden nach der vierten Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Polymyxin B
Zeitfenster: SAD-Kohorten: bis zu 48 Stunden nach der Dosis; Mehrfachdosis-Kohorte: bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis und bis zu 48 Stunden nach der vierten Dosis
AUC0-t wird mittels nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
SAD-Kohorten: bis zu 48 Stunden nach der Dosis; Mehrfachdosis-Kohorte: bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis und bis zu 48 Stunden nach der vierten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen (AKI) basierend auf RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
AKI wird anhand der Veränderungen des Serumkreatinins vom Ausgangswert bewertet und gemäß den RIFLE-Kriterien (Risk, Injury, Failure) klassifiziert. Die Inzidenz wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Änderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Die Serumkreatininwerte werden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosierung), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffwerts (BUN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Die BUN-Werte werden gemessen und als Veränderung vom Ausgangswert nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Veränderung des Urinkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Die Urin-Kreatinin-Werte werden gemessen und als Veränderung vom Ausgangswert nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Veränderung des Albuminwerts im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Die Albuminwerte im Urin werden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Veränderung des Gesamtproteins im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Das Gesamtprotein im Urin wird gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Baseline (vor der Dosis), Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Tag 14
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlechtert. TEAEs werden nach Behandlungsgruppe, Schweregrad (CTCAE v5.0) und Bezug zum Studienmedikament zusammengefasst.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Remedies Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiren Prajapati, MD Pharmacology, Veeda Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-VIN-0367
  • CTRI/2026/02/104919 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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