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Wirksamkeit der koreanischen PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K) Sozialkompetenz-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (PEERS®-PS-K)

26. März 2026 aktualisiert von: Jae Hyun Han, Seoul National University Bundang Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der koreanischen Version von PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K), einer elternunterstützten sozialen Kompetenzintervention für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die das PEERS®-PS-K-Programm erhält, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studie konzentriert sich auf die Verbesserung sozialer Fähigkeiten, wie das Schließen von Freundschaften und die Interaktion mit Gleichaltrigen, durch strukturierte Lektionen und Elterncoaching.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das koreanische PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K) ist eine kulturell angepasste Version des ursprünglichen PEERS®-Programms, das an der UCLA entwickelt wurde. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Verbesserungen der sozialen Kommunikation bei Vorschulkindern mit ASS untersuchen.

Die Intervention besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen über 16 Wochen. Die Kinder erlernen soziale Fähigkeiten durch Puppenspiele und Rollenspiele, während die Eltern gleichzeitig Coaching erhalten, um die sozialen Interaktionen ihrer Kinder in natürlichen Umgebungen zu unterstützen. Daten werden zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung erhoben, um die soziale Ansprechbarkeit und Verhaltensänderungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren (mindestens 4 Jahre 0 Monate und weniger als 7 Jahre), bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASS) durch standardisierte diagnostische Instrumente (K-ADOS-2 / K-ADI-R) diagnostiziert wurde.
  • Verbaler Intelligenzquotient (VIQ) von 70 oder höher auf der Korean Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI).
  • Muttersprachliche Koreanischsprecher mit ausreichender verbaler Flüssigkeit, um in vollständigen, ihrem Alter angemessenen Sätzen zu kommunizieren.
  • Fähig, an Gruppenaktivitäten und sprachbasierten Interventionen teilzunehmen, wie durch ein Screening-Verfahren festgestellt.
  • Eltern oder gesetzliche Vormunde, die den Zweck der Studie verstehen und freiwillige informierte Einwilligung sowohl für sich selbst als auch für ihr Kind geben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder gesetzliche Vormunde, die der Teilnahme ihres Kindes an der Studie nicht zustimmen.
  • Vorliegen einer geistigen Behinderung oder anderer komorbider psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die klinisch signifikante herausfordernde Verhaltensweisen zeigen, die Gruppensitzungen stören könnten.
  • Andere klinisch signifikante neurologische, medizinische, visuelle oder Hörbeeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEERS®-PS-K Interventionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten sofort die koreanische Version der PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K) Intervention. Dies umfasst 16 wöchentliche 90-minütige Sitzungen zum Training sozialer Fähigkeiten für Kinder und gleichzeitig stattfindende Coaching-Sitzungen für Eltern.
Verhalten: Die koreanische Version von PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K)
Die koreanische Version von PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K) ist eine 16-wöchige, elternunterstützte soziale Kompetenzintervention für Vorschulkinder mit ASS. Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen. Den Kindern werden soziale Fähigkeiten durch Puppenspiele, Rollenspiele und strukturiertes Spielen vermittelt, wobei der Schwerpunkt auf Freundschaften schließen, mit Gleichaltrigen spielen und Konflikte bewältigen liegt. Gleichzeitig erhalten die Eltern Coaching-Sitzungen, um zu lernen, wie sie die sozialen Interaktionen ihrer Kinder fördern und Spieltreffen in natürlichen Umgebungen managen können. Wöchentliche Hausaufgaben werden erteilt, um die erlernten Fähigkeiten zu generalisieren.
Andere Namen:
  • Sozialkompetenztraining
  • Elternunterstützte soziale Kompetenzintervention
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 16 Wochen (Kontrollzeitraum) keine spezielle soziale Kompetenzintervention. Nach Abschluss der Post-Kontroll-Bewertung erhalten diese Teilnehmer die gleiche 16-wöchige PEERS®-PS-K-Intervention.
Verhalten: Die koreanische Version von PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K)
Die koreanische Version von PEERS® für Vorschulkinder (PEERS®-PS-K) ist eine 16-wöchige, elternunterstützte soziale Kompetenzintervention für Vorschulkinder mit ASS. Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen. Den Kindern werden soziale Fähigkeiten durch Puppenspiele, Rollenspiele und strukturiertes Spielen vermittelt, wobei der Schwerpunkt auf Freundschaften schließen, mit Gleichaltrigen spielen und Konflikte bewältigen liegt. Gleichzeitig erhalten die Eltern Coaching-Sitzungen, um zu lernen, wie sie die sozialen Interaktionen ihrer Kinder fördern und Spieltreffen in natürlichen Umgebungen managen können. Wöchentliche Hausaufgaben werden erteilt, um die erlernten Fähigkeiten zu generalisieren.
Andere Namen:
  • Sozialkompetenztraining
  • Elternunterstützte soziale Kompetenzintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im SRS-2 Gesamt-T-Score nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Die SRS-2 umfasst fünf Subskalen: Soziale Wahrnehmung, Soziale Kognition, Soziale Kommunikation, Soziale Motivation sowie Eingeschränkte Interessen und Repetitives Verhalten. Jede Subskala liefert einen T-Wert, um spezifische Bereiche sozialer Beeinträchtigungen zu identifizieren.
Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der koreanischen Version der Vineland Adaptive Behavior Scales-III (K-Vineland-III)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Die koreanische Version der Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (K-Vineland-III) ist eine standardisierte Bewertung der adaptiven Funktionsfähigkeit in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfertigkeiten und Sozialisation. Standardwerte (Mittelwert=100, SD=15) werden verwendet, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit im täglichen Leben anzeigen.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des Social Communication Questionnaire (SCQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Der Social Communication Questionnaire (SCQ) ist ein Screening-Instrument für Eltern zur Erfassung von Symptomen der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Er bewertet soziale Interaktions- und Kommunikationsfähigkeiten. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf schwerwiegendere soziale Kommunikationsdefizite hin.
Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Änderung des Quality of Socialization Questionnaire (QSQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Der Fragebogen zur Qualität der Sozialisation (QSQ) misst die Anzahl und Qualität der Freundschaften einer Person sowie die Häufigkeit sozialer Interaktionen.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Qualität und Häufigkeit der sozialen Beteiligung wider.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des BRIEF-P-Scores (Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Intervention (16 Wochen) und Nachbeobachtung (32 Wochen)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) bewertet exekutive Funktionsverhaltensweisen bei Kindern im Vorschulalter, einschließlich Inhibition, Shifting und emotionaler Kontrolle. Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen hin.
Ausgangswert, Nach der Intervention (16 Wochen) und Nachbeobachtung (32 Wochen)
Veränderung des Emotion Regulation Checklist (ERC)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Die Emotion Regulation Checklist (ERC) ist ein Elternberichtsmaß für die emotionale Regulation und Labilität eines Kindes. Höhere Werte auf der Emotionsregulations-Subskala weisen auf eine bessere emotionale Kontrolle hin, während höhere Werte auf der Labilität/Negativität-Subskala auf eine größere emotionale Instabilität hindeuten.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Intervention (16 Wochen) und Nachbeobachtung (32 Wochen)
Die Child Behavior Checklist (CBCL) für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren wird zur Identifizierung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme bei Kleinkindern eingesetzt. Höhere T-Werte auf den Skalen für Internalizing, Externalizing und Gesamtprobleme deuten auf bedeutendere Verhaltensherausforderungen hin.
Ausgangswert, Nach der Intervention (16 Wochen) und Nachbeobachtung (32 Wochen)
Veränderung des Preschool Anxiety Scale (PAS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen) und Nachuntersuchung (32 Wochen)
Die Preschool Anxiety Scale (PAS) ist ein Elternberichtsmaß, das zur Beurteilung von Angstsymptomen bei Kindern im Vorschulalter entwickelt wurde. Sie deckt Bereiche wie generalisierte Angst, soziale Angst und Trennungsangst ab. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Angstsymptomen beim Kind hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen) und Nachuntersuchung (32 Wochen)
Veränderung im State-Trait-Angstinventar (STAI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Das STAI ist ein Selbstauskunftsinstrument, das zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere aktueller Angst (Zustand) und einer allgemeinen Tendenz zur Ängstlichkeit (Eigenschaft) bei Erwachsenen verwendet wird. Höhere Werte deuten auf höhere Angstniveaus bei Eltern hin.
Baseline, Post-intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Die BDI-II ist eine weit verbreitete Selbstbeurteilungsskala zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome bei Erwachsenen. Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln bedeutendere depressive Symptome wider.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Korean Parent Efficacy Test (K-PET)-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Der K-PET ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument, das von Jung-mi Kim entwickelt wurde, um die elterliche Selbstwirksamkeit bei Eltern von Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren zu bewerten. Es besteht aus zwei Hauptbereichen: dem Elternbereich (15 Items mit Fokus auf elterliche Kompetenz und Zufriedenheit) und dem Ehepartnerbereich (14 Items mit Fokus auf Co-Elternschaft und Unterstützung durch den Ehepartner). Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Gefühl der elterlichen Selbstwirksamkeit und eine bessere Qualität der Co-Elternschaft widerspiegeln.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Parenting Stress Index-4-Short Form (PSI-4-SF)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Der PSI-4-SF bewertet das Stressniveau im Eltern-Kind-System. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Stressgrad in Bezug auf die Elternrolle und Kindererziehung hin.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Child-Parent Relationship Scale (CPRS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen) und Nachuntersuchung (32 Wochen)
Die Child-Parent Relationship Scale (CPRS) ist ein Selbstberichtsmaß für Eltern, um ihre Beziehung zu ihrem Kind zu bewerten. Sie bewertet Aspekte wie Nähe und Konflikt innerhalb der Eltern-Kind-Dyade. Höhere Werte auf der Nähe-Subskala und niedrigere Werte auf der Konflikt-Subskala deuten auf eine positivere und sicherere Beziehung hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen) und Nachuntersuchung (32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul St. Mary's Hospital
Kyung Hee University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
  • Studienleiter: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2601-1021-001
  • 02-2025-0004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Seoul National University Bundang Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen, bei denen es sich um Kleinkinder mit neuroentwicklungsbedingten Störungen handelt. Die von den Eltern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung enthält keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von rohen Einzeldaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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