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MDT-basiertes Schirmkonzept-Entscheidungsmodell für geriatrische Lungenkrebspatienten

30. August 2026 aktualisiert von: Xuelei Ma MD, West China Hospital

Etablierung und Validierung eines multidisziplinären Team (MDT)-basierten Schirm-Entscheidungs- und Behandlungsmodells für geriatrische Lungenkrebspatienten

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, einarmige Interventionsstudie mit historischer Kontrolle, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Wert eines multidisziplinären Teams (MDT)-basierten Entscheidungsmodells („Umbrella“-Entscheidungsmodell) bei älteren Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten. Insgesamt werden 2.000 Patienten im Alter von 60–90 Jahren mit neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen. Jeder Patient erhält eine umfassende geriatrische Beurteilung und einen individuellen Behandlungsplan, der von einem MDT erstellt wird, das aus Thoraxchirurgen, Geriatern, Onkologen, Pneumologen, Rehabilitationsspezialisten und Radiologen besteht. Die Behandlungsoptionen umfassen Operation, Ablation, stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), neoadjuvante Immunchemotherapie, zielgerichtete Therapie und bestmögliche supportive Behandlung. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die Lebensqualität (EORTC QLQ-LC43), die Inzidenz von Nebenwirkungen (CTCAE v5.0) und gesundheitsökonomische Aspekte. Historische Kontrollen (2014–2024) werden aus Krankenhausakten extrahiert und mittels Propensity-Score-Matching abgeglichen. Die Studie zielt darauf ab, einen standardisierten MDT-Pfad zu etablieren, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Risiken in der geriatrischen Lungenkrebspopulation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

China steht vor einem doppelten epidemiologischen Trend der Alterung und der Zunahme von nicht rauchbedingtem Lungenkrebs. Ältere Patienten (≥60 Jahre) stellen mittlerweile die Mehrheit der Lungenkrebsfälle dar, sind jedoch in klinischen Studien oft unterrepräsentiert. Sie stellen einzigartige Herausforderungen dar, darunter physiologischer Abbau, multiple Komorbiditäten und hohe Heterogenität, die durch Entscheidungsfindung in einer einzelnen Disziplin nicht angemessen bewältigt werden können. Multidisziplinäre Team (MDT)-Modelle haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse gezeigt, doch standardisierte geriatrie-spezifische Pfade fehlen noch.

Ziel:

Etablierung und Validierung eines MDT-basierten Schirm-Entscheidungsmodells für ältere Lungenkrebspatienten, das umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und individuelle Behandlungsplanung über multiple therapeutische Modalitäten integriert.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, einarmige Interventionsstudie, die am West China Hospital der Sichuan Universität durchgeführt wird. Eine historische Kontrollkohorte (2014-2024) wird aus dem Krankenhausinformationssystem extrahiert. Propensity-Score-Matching (1:1 bis 1:2) wird angewendet, um Basischarakteristika wie Alter, Geschlecht, TNM-Stadium, Pathologie, ECOG-Score und Komorbiditäten auszugleichen.

Teilnehmer:

Insgesamt 2.000 ältere Patienten (Alter 60-90 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Lungenkrebs (Stadium I-IV) werden eingeschlossen. Einschlusskriterien umfassen auch ECOG PS 0-2, Lebenserwartung ≥3 Monate und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien umfassen andere aktive Malignome, schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <20), Kontraindikationen für Untersuchungen, schwere Organversagen und gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Intervention:

Alle eingeschlossenen Patienten durchlaufen eine MDT-Besprechung unter Beteiligung von Thoraxchirurgie, Geriatrie, Pneumologie, Onkologie, Rehabilitation und Radiologie. Das MDT erstellt einen personalisierten Behandlungsplan basierend auf Tumoreigenschaften und CGA-Ergebnissen (einschließlich Ernährungs-, Funktions- und psychologischem Status). Behandlungen können umfassen:

  1. Chirurgie (Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion)
  2. Ablation (Radiofrequenz, Mikrowelle, Kryoablation)
  3. Sterotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  4. Neoadjuvante Immunchemotherapie
  5. Medizinische Onkologie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie)
  6. Beste supportive Therapie und aktive Überwachung

Standardisiertes perioperatives Management und Langzeit-Nachsorge (bis zu 5 Jahren) werden durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen umfassen Bildgebung (CT, MRT, PET/CT nach Indikation), Lungenfunktionstests, Lebensqualitätsfragebögen (EORTC QLQ-LC43) und Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Endpunkte:

  1. Primärer Endpunkt: 3-Jahres progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach RECIST v1.1
  2. Sekundäre Endpunkte: 1-, 3- und 5-Jahres Gesamtüberleben (OS); objektive Ansprechrate (ORR); Krankheitskontrollrate (DCR); Veränderungen der Lebensqualität; Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0); Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen

Statistische Analyse:

Analysen werden für die Vollanalysemenge (FAS), die Per-Protokoll-Menge (PPS) und die Sicherheitsmenge (SS) durchgeführt. Überlebenskurven werden mittels Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Multivariable Cox-Regression wird unabhängige prognostische Faktoren identifizieren. Propensity-Score-Matching wird verwendet, um die MDT-Gruppe mit historischen Kontrollen zu vergleichen. Fehlende Daten werden durch multiple Imputation behandelt.

Ethik und Verbreitung:

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des West China Hospital der Sichuan Universität genehmigt (Genehmigungsnummer 2287, 2025). Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und chinesischen Vorschriften durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Ergebnisse werden durch peer-reviewte Publikationen und Konferenzpräsentationen verbreitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 bis 90 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
  3. Klinisches Stadium I-IV (gemäß der 9. Auflage des IASLC TNM-Staging-Systems).
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. In der Lage, Basisuntersuchungen (einschließlich CT, MRT, Lungenfunktionstests) und mindestens eine geplante Behandlungsmodalität (Operation, Ablation, SBRT usw.) gemäß Einschätzung des Prüfarztes zu tolerieren.
  7. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und verpflichten sich, den vollständigen Nachbeobachtungsplan (einschließlich Fragebögen und Funktionsbewertungen) abzuschließen.
  8. Andere vom Prüfarzt als geeignet erachtete Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Primärmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  2. Unklare pathologische Diagnose (kein eindeutiger histologischer oder zytologischer Nachweis) oder pathologische Nachbegutachtung nach Einschluss schließt Lungenkrebs aus.
  3. Schwere psychiatrische Störungen (z.B. Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie) oder kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score < 20), die die Beantwortung von Fragebögen oder die Kommunikation bei Behandlungsentscheidungen beeinträchtigen.

  4. Kontraindikationen für studienbezogene Untersuchungen oder Behandlungen:

    4.1 Bekannte Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel oder MRT (z.B. inkompatible Metallimplantate).

    4.2 Bekannte schwere Allergie gegen einen der wesentlichen in der Studie verwendeten Therapeutika (z.B. Chemotherapie, zielgerichtete Medikamente).

  5. Schwere Organdysfunktion (z.B. Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose, terminale Nierenerkrankung ohne Dialyse), die die Tolerierbarkeit von Basisuntersuchungen oder jeglicher Behandlung ausschließt.
  6. Keine feste Wohnadresse oder wirksame Kontaktinformationen, oder Familienmitglieder weigern sich, bei der Nachbeobachtung zu helfen, was zu einem geschätzten Risiko eines Nachbeobachtungsabbruchs > 50 % führt.
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zu Lungenkrebs (Beobachtungsstudien sind erlaubt).
  8. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten individualisierte Behandlungspläne, die von einem multidisziplinären Team (MDT) auf der Grundlage einer umfassenden geriatrischen Beurteilung und der Tumoreigenschaften erstellt werden. Behandlungsoptionen umfassen Chirurgie, Ablation, stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), neoadjuvante Immunochemotherapie, zielgerichtete Therapie und bestmögliche unterstützende Pflege. Alle Patienten durchlaufen eine standardisierte Nachsorge gemäß Protokoll.
Sonstiges: MDT-Based Umbrella Decision-Making Model
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients. The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status. Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (bewertet nach RECIST-Version-1.1-Kriterien) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die 3-Jahres-PFS-Rate wird berichtet.
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Die OS-Raten nach 1, 3 und 5 Jahren werden geschätzt.
Bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der kurativen Behandlung (z. B. Operation, SBRT, Ablation) bis zum ersten Rezidiv oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die krankheitsfreien Überlebensraten nach 1, 3 und 5 Jahren werden für Patienten, die eine kurative Therapie erhalten, angegeben.
Bis zu 5 Jahren
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
Bis zu 5 Jahren
Veränderung der Lebensqualität (EORTC QLQ-LC43)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43) bewertet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den globalen Gesundheitsstatus- und Symptom-Skalen wird zu mehreren Zeitpunkten ausgewertet.
Bis zu 5 Jahren
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die gesamten medizinischen Kosten (einschließlich direkter Behandlungskosten, Krankenhausaufenthalte und Nachsorge) sowie die Wiederaufnahmeraten im Krankenhaus werden zwischen der MDT-Gruppe und der historischen Kontrollgruppe verglichen.
Bis zu 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Approval No. 1773 (2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains sensitive clinical, imaging, and potentially genomic information and is subject to institutional and applicable national data-protection requirements. The study protocol, statistical analysis plan, and de-identified aggregate results may be made available upon reasonable request and approval by the responsible institution.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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