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FMT kombiniert mit Standard-Erstlinientherapie bei initial nicht resektablem kolorektalen Karzinom

29. März 2026 aktualisiert von: Chen QiYi, Shanghai 10th People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit der Erstlinien-Standardtherapie bei Patienten mit initial nicht resektablem kolorektalem Karzinom: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Erstlinien-Standardtherapie bei Patienten mit zunächst nicht resektablem kolorektalem Karzinom (CRC).

FMT ist ein etabliertes Verfahren, das darauf abzielt, die Darmmikrobiom-Homöostase wiederherzustellen, indem verarbeitete fäkale Mikrobiota von einem sorgfältig gescreenten gesunden Spender in den Gastrointestinaltrakt des Patienten übertragen werden. Das Standard-Erstlinien-Behandlungsregime besteht typischerweise aus Chemotherapie, mit oder ohne zielgerichtete Therapie.

Etwa 220 Patienten in 13 teilnehmenden Zentren werden randomisiert entweder nur der Standardtherapie oder der Standardtherapie in Kombination mit FMT zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Konversionsrate zur Resektabilität, das progressionsfreie Überleben (PFS), Sicherheit und unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität (QoL), Angst- und Depressionsskalen sowie dynamische Veränderungen im Darmmikrobiom und zirkulierenden Biomarkern.

Das ultimative Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Mikrobiom-Modulation via FMT die antitumorale Wirksamkeit von Standard-Erstlinien-Therapien synergistisch verstärken und therapiebezogene Toxizitäten in dieser Patientengruppe mildern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Probanden müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die informierte Einwilligung (ICF) unterschreiben und eine gute Compliance zeigen.

    (2) Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich). (3) Erfüllung der definierten Kriterien für initial nicht resektablen fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Krebs (mCRC) für dieses Projekt.

    (4) Keine Erstlinien-Standardtherapie erhalten. (5) Frühere Strahlentherapie ist erlaubt, sofern sie mehr als 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen wurde.

    (6) ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1. (7) Lebenserwartung von ≥ 24 Wochen. (8) Ausreichende Hauptorganfunktion, die folgende Kriterien erfüllt (ohne Verwendung von Blutkomponenten oder Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss): (9) Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 10^9/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L.

    (10) Leberfunktion: Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); wenn Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, muss direktes Bilirubin ≤ ULN sein. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (bis zu 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen erlaubt).

    (11) Nierenfunktion: Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (und Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 mL/min).

    (12) Herzfunktion: Normale Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

    (13) Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

    (14) Männliche oder weibliche Patienten mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen freiwillig während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z.B. doppelte Barrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare). Alle weiblichen Patienten gelten als fortpflanzungsfähig, es sei denn, sie sind natürlich postmenopausal, künstlich postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert (z.B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Beckenbestrahlung). Andernfalls müssen weibliche Patienten einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss) haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhandensein von Symptomen wie Blutung, Perforation oder Obstruktion am Primärtumorort.

    (2) Vorhandensein von sekundären intrakraniellen Tumoren (Hirnmetastasen). (3) Anamnese schwerer Autoimmunerkrankungen: aktive entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis (z.B. Wegener-Granulomatose), etc.

    (4) Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive infektiöse/nicht-infektiöse Pneumonitis.

    (5) Risikofaktoren für Darmperforation: aktive Divertikulitis, intraabdominaler Abszess, gastrointestinale Obstruktion oder andere bekannte Risikofaktoren für Darmperforation.

    (6) Patienten, die andere Operationen durchgeführt haben, müssen auf vollständige Wundheilung warten, bevor sie für den Einschluss in Betracht gezogen werden.

    (7) Anamnese anderer Malignome; außer geheilter lokalisierter Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs und Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust, die für den Einschluss erlaubt sind.

    (8) Patienten, die eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation planen oder durchgeführt haben.

    (9) Mäßiger bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, die therapeutische Parazentese oder Drainage erfordern, oder ein Child-Pugh-Score > 2 (ausgenommen Fälle mit nur geringer Aszitesmenge in der Bildgebung ohne klinische Symptome); unkontrollierter oder mäßiger bis großer Pleura- oder Perikarderguss.

    (10) Anamnese gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie oder klare Tendenz zu gastrointestinaler Blutung, wie Ösophagus-/Magenvarizen mit Blutungsrisiko oder schwere Varizen, lokalisierte aktive gastrointestinale Ulkusläsionen oder persistierend positiver Stuhl-Okkultbluttest (wenn Stuhl-Okkultblut bei Baseline positiv ist, kann erneut getestet werden; wenn immer noch positiv, ist eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) erforderlich. Wenn EGD Ösophagus-/Magenvarizen mit Blutungsrisiko anzeigt, kann der Patient nicht eingeschlossen werden).

    (11) Auftreten einer abdominalen Fistel, gastrointestinalen Perforation oder intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie.

    (12) Patienten, die bei Erstdiagnose Anzeichen/Symptome einer unvollständigen Obstruktion/Obstruktionssyndroms/Ileus zeigten, können eingeschlossen werden, wenn die Symptome nach definitiver (chirurgischer) Behandlung vollständig aufgelöst sind.

    (13) Bekannte hereditäre oder erworbene Blutungsstörungen (z.B. Koagulopathie) oder Thromboseneigung, wie Hämophilie; aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Studientherapie) Verwendung von Voll-Dosis oralen oder injizierbaren Antikoagulanzien oder Thrombolytika zu therapeutischen Zwecken (prophylaktische Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin oder niedermolekularem Heparin ist erlaubt).

    (14) Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Studientherapie) Verwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag, maximale Thrombozytenaggregationshemmer-Dosis), Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel (≥ 75 mg) oder Cilostazol.

    (15) Auftreten thrombotischer oder embolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie, wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Hirnblutung, Hirninfarkt), Lungenembolie, etc.

    (16) Aktive Infektion, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina oder instabile Arrhythmien.

    (17) Stillende oder schwangere Frauen. (18) Anamnese von hepatischer Enzephalopathie. (19) Verwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden zu immunsuppressiven Zwecken (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie.

    (20) Bekannte schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper oder antiangiogene zielgerichtete Medikamente.

    (21) Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen oder zu vorzeitigem Studienabbruch führen könnten, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die begleitende Behandlung erfordern, oder schwere Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapie der ersten Wahl
Patienten erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eine Standard-Erstlinien-Systemtherapie für initial nicht resezierbaren kolorektalen Krebs (z. B. Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie oder antiangiogene Mittel gemäß CSCO/NCCN-Richtlinien und RAS-Status).
Arzneimittel: Standardtherapie der ersten Wahl
Auswahl des Prüfarztes einer Standard-First-Line-Systemtherapie für zunächst nicht resektablen kolorektalen Krebs, einschließlich Chemotherapie (z.B. FOLFOX, FOLFIRI, CAPOX) mit oder ohne zielgerichtete Therapie oder antiangiogene Wirkstoffe (z.B. Cetuximab, Panitumumab für RAS-Wildtyp; Bevacizumab für andere) gemäß CSCO/NCCN-Leitlinien und RAS-Mutationsstatus.
Experimental: FMT in Kombination mit Standard-Erstlinientherapie
Patienten erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zusätzlich zur gleichen Standard-Erstlinien-Systemtherapie wie in der Kontrollgruppe.
Die FMT wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht (spendergescreent, unter GMP/P2-Bedingungen hergestellt, Kapselabgabe).
Arzneimittel: Standardtherapie der ersten Wahl
Auswahl des Prüfarztes einer Standard-First-Line-Systemtherapie für zunächst nicht resektablen kolorektalen Krebs, einschließlich Chemotherapie (z.B. FOLFOX, FOLFIRI, CAPOX) mit oder ohne zielgerichtete Therapie oder antiangiogene Wirkstoffe (z.B. Cetuximab, Panitumumab für RAS-Wildtyp; Bevacizumab für andere) gemäß CSCO/NCCN-Leitlinien und RAS-Mutationsstatus.
Kombinationsprodukt: FMT kombiniert mit Standard-Erstlinientherapie
Fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung von Spenderstuhl von gesunden, gescreenten Spendern. Unter P2/GMP-Bedingungen als Kapseln oder Suspension aufbereitet. Zusätzlich zur Standardtherapie gemäß Studienprotokoll verabreicht (Induktionsphase gefolgt von Erhaltungsphase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (von der Randomisierung bis zur Bewertung des besten Gesamtansprechens)
Bis zu 12 Monate (von der Randomisierung bis zur Bewertung des besten Gesamtansprechens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsresektionsrate (R0)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach der Konversionstherapie eine R0-Resektion (mikroskopisch negative Resektionsränder) erreichen, durch Pathologie bestätigt.
Bewertet durch multidisziplinäre Team (MDT)-Diskussion.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (gemäß RECIST 1.1 durch BICR) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 (BICR) erreichten.
Bis zu 12 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 12 Monate)
Inzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Einschließlich FMT-bedingter Infektionen und gastrointestinaler Ereignisse.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 12 Monate)
Relative Dosisintensität (RDI) der Standardtherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der geplanten Dosis der Standard-Erstlinientherapie, die tatsächlich verabreicht wurde (berechnet als tatsächliche Dosis / geplante Dosis × 100). Vergleicht die Therapietreue zwischen den Studiengruppen.
Bis zu 12 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROs) - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 8 Wochen während der Behandlung und Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst- und Depressionswerten, bewertet durch den HADS-Fragebogen.
Ausgangswert, alle 8 Wochen während der Behandlung und Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Patient-Reported Outcomes (PROs) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim allgemeinen Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen usw.), bewertet mittels EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serummetaboliten
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Dynamische Veränderungen in zentralen Serummetaboliten (Tryptophan/Kynurenin-Stoffwechselweg, sekundäre Gallensäuren, kurzkettige Fettsäuren, Eisen/Häm-bezogene Metaboliten) und ihre Korrelation mit HADS-Scores und Behandlungstoxizität.
bis zu 12 Monaten
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Alpha- und Beta-Diversitätsveränderungen, Abundanzverschiebungen bei Schlüsseltaxa (Fusobacterium nucleatum, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Candida spp., etc.) und Veränderungen der Phagenanteile, bewertet durch metagenomische Sequenzierung.
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
Southern Medical University, China
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Wuhan Central Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Maoming People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
Northern Jiangsu People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMT-CRC-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und wichtigen sekundären Endpunkten dieser Studie zugrunde liegen, werden qualifizierten externen Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Die Daten werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Der Zugang erfordert die Genehmigung eines formellen Datenfreigabeantrags und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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