Effekt einer wiederholten verbalen Erinnerung an die Orientierung auf das Aufwachdelir nach Allgemeinanästhesie
Wirkung einer wiederholten verbalen Erinnerung an die Orientierung auf Aufwachunruhe nach Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird im Shaukat Khanum Memorial Hospital in Lahore durchgeführt und von der Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt. Zusätzlich wird die Studie prospektiv bei einem anerkannten klinischen Studienregister registriert. Dauer: Bis zur Rekrutierung aller Probanden. Wir zielten darauf ab, die Wirksamkeit wiederholter verbaler Erinnerungen an die Orientierung bei der Verringerung von Aufwachunruhe und der Verbesserung der postoperativen Genesungsergebnisse nach Vollnarkose bei unseren Patienten im Shaukat Khanum Memorial Hospital in Lahore zu bewerten. Unsere Hypothese besagt, dass Aufwachunruhe bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Vollnarkose für eine Bauchoperation unterziehen, seltener auftreten wird, wenn sie wiederholte verbale Orientierungsinformationen erhalten, verglichen mit denen, die nur ihren eigenen Namen hören. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Orientierungsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Sequenz im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Die Zuteilung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge verborgen. Der Randomisierungsprozess wird von einem unabhängigen Ermittler überwacht, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist.
Einen Tag vor der Operation werden die Patienten von einem Ermittler präoperativ untersucht und erhalten Informationen zum Anästhesieprotokoll. Bei Betreten des Operationssaals wird eine Standardüberwachung eingeleitet, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Temperatursonde und endtidaler Kohlendioxidüberwachung. Die Vollnarkose wird bei beiden Gruppen mit Propofol und Fentanyl eingeleitet, und die neuromuskuläre Blockade wird mit Atracurium erreicht. Die Anästhesie wird bei beiden Gruppen mit Sevofluran aufrechterhalten. Prophylaktische Antiemetika und Analgetika werden gemäß Standardpraxis verabreicht.
In der Orientierungsgruppe werden Orientierungserinnerungen in Form von vorab aufgezeichneten Sprachnotizen über Kopfhörer an den Patienten gegeben, beginnend ab dem Zeitpunkt, wenn der MAC 0,3 beträgt, einschließlich ihres Namens, des Krankenhausnamens und der Anweisungen, die Augen zu öffnen, Ihre Operation wurde erfolgreich durchgeführt, jetzt erholen Sie sich von der Vollnarkose, und dies wird alle 5 Sekunden wiederholt, bis die Augen geöffnet werden. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während des Aufwachens keine zusätzliche verbale Stimulation außer den Namen der Patienten und Anweisungen, die Augen zu öffnen. Während des Aufwachens wird keine taktile Stimulation bereitgestellt. Zur Bewertung der Aufwachunruhe wird die Riker Sedations-Agitations-Skala (SAS) verwendet. Diese Skala wird angewendet, um den SAS-Score vom Zeitpunkt, wenn der MAC 0,3 beträgt, bis zur Entlassung des Patienten aus dem OP alle 5 Minuten zu berechnen. Der maximale SAS-Score wird als primäres Ergebnis betrachtet. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Aufwachunruhe im OP. Wenn der Riker Sedations-Agitations-Skala-Score 4 oder weniger als 4 beträgt, wird dies als nicht agitiert betrachtet, und wenn er mehr als 4 beträgt, wird er als agitiert betrachtet.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit von der Absetzung von Sevofluran bis zum Augenöffnen, Extubieren und der Entlassung in den Aufwachraum (PACU) sowie Schmerzscores und die Verweildauer im PACU. Auch Details jeglicher Regionalanästhesie werden notiert, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Muhammad Imran, Post graduation resident
- Telefonnummer: 0304-3662943
- E-Mail: imranhaider@skm.org.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Saad ur Rehman, Consultant
- Telefonnummer: 0343-4545963
- E-Mail: saadurrehman@skm.org.pk
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
- Rekrutierung
- Skmch & Rc
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Kontakt:
- Dr. Farah Asif, MBBS
- Telefonnummer: 4280 042-35905000
- E-Mail: crc3@skm.org.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen sollen, werden auf Eignung geprüft.
Ausschlusskriterien:
- Einschließlich TIVA und Inhalationsmittel außer Sevofluran, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status 4,
- BMI >35 kg/m^2,
- Vorbestehende Erkrankungen, die mit neurologischem Defizit einhergehen,
- Kognitive Beeinträchtigung, wenn durch Neurologen dokumentiert
- Hörstörungen
- Verwendung von Antipsychotika,
- Plan für ambulante Operation und Teilnehmerverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 3 einschließlich ihres Namens, des Krankenhausnamens und der Anweisungen, die Augen zu öffnen, Ihre Operation hat
Orientierungsgruppe
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Die Orientierungserinnerung wird in der Sprache gegeben, die der Patient versteht.
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Sonstiges: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während des Aufwachvorgangs keine zusätzliche verbale Stimulation
Kontrollgruppe
|
Die Orientierungserinnerung wird in der Sprache gegeben, die der Patient versteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Aufwachunruhe im OP
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die Aufwachunruhe wird gemäß der Riker Sedation-Agitation-Skala bewertet.
Der maximale SAS-Score wird für das primäre Ergebnis berücksichtigt.
|
5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-24-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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