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Effekt einer wiederholten verbalen Erinnerung an die Orientierung auf das Aufwachdelir nach Allgemeinanästhesie

Wirkung einer wiederholten verbalen Erinnerung an die Orientierung auf Aufwachunruhe nach Vollnarkose

Die Studie wird am SKMCH & RC Lahore durchgeführt. Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen sollen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 42. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Orientierungsgruppe und die Kontrollgruppe. In der Orientierungsgruppe wird den Patienten eine Orientierungserinnerung in Form von vorab aufgezeichneten Sprachnotizen über Kopfhörer gegeben. Die Bewertung der Aufwachunruhe erfolgt mithilfe der Riker Sedation Agitation Scale. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Aufwachunruhe im Operationssaal. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit von der Absetzung von Sevofluran bis zum Öffnen der Augen, der Extubation, der Verlegung in den Aufwachraum sowie die Schmerzskala und die Verweildauer im Aufwachraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird im Shaukat Khanum Memorial Hospital in Lahore durchgeführt und von der Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt. Zusätzlich wird die Studie prospektiv bei einem anerkannten klinischen Studienregister registriert. Dauer: Bis zur Rekrutierung aller Probanden. Wir zielten darauf ab, die Wirksamkeit wiederholter verbaler Erinnerungen an die Orientierung bei der Verringerung von Aufwachunruhe und der Verbesserung der postoperativen Genesungsergebnisse nach Vollnarkose bei unseren Patienten im Shaukat Khanum Memorial Hospital in Lahore zu bewerten. Unsere Hypothese besagt, dass Aufwachunruhe bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Vollnarkose für eine Bauchoperation unterziehen, seltener auftreten wird, wenn sie wiederholte verbale Orientierungsinformationen erhalten, verglichen mit denen, die nur ihren eigenen Namen hören. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Orientierungsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Sequenz im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Die Zuteilung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge verborgen. Der Randomisierungsprozess wird von einem unabhängigen Ermittler überwacht, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist.

Einen Tag vor der Operation werden die Patienten von einem Ermittler präoperativ untersucht und erhalten Informationen zum Anästhesieprotokoll. Bei Betreten des Operationssaals wird eine Standardüberwachung eingeleitet, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Temperatursonde und endtidaler Kohlendioxidüberwachung. Die Vollnarkose wird bei beiden Gruppen mit Propofol und Fentanyl eingeleitet, und die neuromuskuläre Blockade wird mit Atracurium erreicht. Die Anästhesie wird bei beiden Gruppen mit Sevofluran aufrechterhalten. Prophylaktische Antiemetika und Analgetika werden gemäß Standardpraxis verabreicht.

In der Orientierungsgruppe werden Orientierungserinnerungen in Form von vorab aufgezeichneten Sprachnotizen über Kopfhörer an den Patienten gegeben, beginnend ab dem Zeitpunkt, wenn der MAC 0,3 beträgt, einschließlich ihres Namens, des Krankenhausnamens und der Anweisungen, die Augen zu öffnen, Ihre Operation wurde erfolgreich durchgeführt, jetzt erholen Sie sich von der Vollnarkose, und dies wird alle 5 Sekunden wiederholt, bis die Augen geöffnet werden. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während des Aufwachens keine zusätzliche verbale Stimulation außer den Namen der Patienten und Anweisungen, die Augen zu öffnen. Während des Aufwachens wird keine taktile Stimulation bereitgestellt. Zur Bewertung der Aufwachunruhe wird die Riker Sedations-Agitations-Skala (SAS) verwendet. Diese Skala wird angewendet, um den SAS-Score vom Zeitpunkt, wenn der MAC 0,3 beträgt, bis zur Entlassung des Patienten aus dem OP alle 5 Minuten zu berechnen. Der maximale SAS-Score wird als primäres Ergebnis betrachtet. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Aufwachunruhe im OP. Wenn der Riker Sedations-Agitations-Skala-Score 4 oder weniger als 4 beträgt, wird dies als nicht agitiert betrachtet, und wenn er mehr als 4 beträgt, wird er als agitiert betrachtet.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit von der Absetzung von Sevofluran bis zum Augenöffnen, Extubieren und der Entlassung in den Aufwachraum (PACU) sowie Schmerzscores und die Verweildauer im PACU. Auch Details jeglicher Regionalanästhesie werden notiert, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 042
        • Rekrutierung
        • Skmch & Rc
        • Kontakt:
          • Dr. Farah Asif, MBBS
          • Telefonnummer: 4280 042-35905000
          • E-Mail: crc3@skm.org.pk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen sollen, werden auf Eignung geprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Einschließlich TIVA und Inhalationsmittel außer Sevofluran, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status 4,
  • BMI >35 kg/m^2,
  • Vorbestehende Erkrankungen, die mit neurologischem Defizit einhergehen,
  • Kognitive Beeinträchtigung, wenn durch Neurologen dokumentiert
  • Hörstörungen
  • Verwendung von Antipsychotika,
  • Plan für ambulante Operation und Teilnehmerverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3 einschließlich ihres Namens, des Krankenhausnamens und der Anweisungen, die Augen zu öffnen, Ihre Operation hat
Orientierungsgruppe
Die Orientierungserinnerung wird in der Sprache gegeben, die der Patient versteht.
Sonstiges: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während des Aufwachvorgangs keine zusätzliche verbale Stimulation
Kontrollgruppe
Die Orientierungserinnerung wird in der Sprache gegeben, die der Patient versteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachunruhe im OP
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die Aufwachunruhe wird gemäß der Riker Sedation-Agitation-Skala bewertet. Der maximale SAS-Score wird für das primäre Ergebnis berücksichtigt.
5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr AhsUn Waqar, Consultant, Skmch & Rc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht angeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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