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Verwendung von Echtzeit-Lungenbildern zur Verringerung der mentalen Belastung und Verbesserung der Diagnosegeschwindigkeit (VERDICT)

6. April 2026 aktualisiert von: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt der Echtzeit-Visualisierung der Atemmechanik ("Digital Twin") auf die kognitive Arbeitsbelastung der Kliniker und die Diagnoseverzögerung: Eine randomisierte Crossover-Simulationsstudie

Ziel dieser klinischen Simulationsstudie ist es herauszufinden, ob eine grafische Lungenanzeige eines "Digitalen Zwillings" die mentale Arbeitsbelastung von Klinikern verringert. Die Studie bewertet auch, ob dies Ärzten hilft, ventilatorbezogene Krisen effektiver zu diagnostizieren und zu managen als Standard-Ventilatorbildschirme.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Digitale Zwilling-Anzeige den kognitiven Stress (mentale Arbeitsbelastung), den Kliniker während einer Krise erfahren? Verringert die Digitale Zwilling-Anzeige die Zeit, die Kliniker benötigen, um spezifische Atemkomplikationen zu identifizieren? Verbessert die Verwendung von Echtzeit-Physiologievisualisierung die Genauigkeit der klinischen Entscheidungsfindung? Forscher werden die Leistung von Klinikern bei Verwendung eines Standard-Ventilatordisplays (die "Black Box"-Bedingung) mit ihrer Leistung vergleichen, wenn ihnen eine zusätzliche synchronisierte 3D-Lunge und erweiterte Wellenformanzeige (die "Digitale Zwilling"-Bedingung) zur Verfügung steht.

Teilnehmer werden:

Vier randomisierte mechanische Beatmungskrisenszenarien mit einem hochauflösenden Lungensimulator (ASL 5000) absolvieren.

Szenarien managen, die hohen Atemwegswiderstand, niedrige Lungencompliance, Auto-PEEP und Patient-Ventilator-Asynchronie beinhalten.

Eine 14-tägige "Washout"-Periode zwischen den Sitzungen durchlaufen, um sicherzustellen, dass kein Erinnerungsbias zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen besteht.

Nach jedem Szenario eine NASA-TLX-Umfrage absolvieren, um ihre wahrgenommene mentale, physische und zeitliche Belastung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierte Ärzte, die derzeit auf Intensivstationen (ICU), neuro-intensivstationen (NICU) oder in Atmungsabteilungen praktizieren.
  • Für die Junior-Schicht: Ärzte, die sich derzeit in einem standardisierten Facharztausbildungsprogramm befinden oder in den ersten zwei Jahren eines Sub-Spezialitäts-Stipendiums sind. Für die Senior-Schicht: Leitende Oberärzte oder leitende Fellows mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Intensivmedizin.
  • Grundkenntnisse im Umgang mit den in der Studie verwendeten mechanischen Beatmungsgeräten (z.B. Hamilton, Dräger oder Puritan Bennett).
  • Bereitschaft, an zwei Simulationssitzungen mit einem Abstand von 14 Tagen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere formelle Ausbildung oder umfangreiche Erfahrung in der Verwendung der ASL 5000 / RespiSim "Digital Twin" oder Aurora-Schnittstelle.
  • Körperliche Einschränkungen, die den Betrieb eines mechanischen Beatmungsgeräts oder das Betrachten eines digitalen Monitors verhindern.
  • Weigerung, eine Einwilligungserklärung für die Videoaufzeichnung der Simulationssitzung zur Datenbeurteilung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digital-Twin-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Beatmungsgeräteanzeige eine "Digital Twin"-Visualisierung. Dies beinhaltet einen sekundären Monitor, der die RespiSim-Schnittstelle anzeigt, mit einem synchronisierten 3D-Lungenmodell (RespiView) und erweiterten physiologischen Wellenformen (Muskeldruck und die Parameter der Bewegungsgleichung). Die Teilnehmer bewältigen vier simulierte mechanische Beatmungskrisen, bei denen die zugrunde liegende Pathophysiologie in Echtzeit visuell dargestellt wird.
Gerät: Echtzeit-Graphische Lungenfunktionsvisualisierung (Digitaler Zwilling)
Diese Intervention besteht aus einer hochauflösenden grafischen Anzeige, die Rohdaten des Simulators in synchronisierte 3D-Animationen und fortschrittliche physiologische Wellenformen übersetzt. Sie bietet eine kontinuierliche Visualisierung des Muskelwiderstands (Pmus) und der Komponenten der Bewegungsgleichung (resistiver vs. elastischer Druck) zur Unterstützung der klinischen Diagnose.
Aktiver Komparator: Standard Monitoring Kontrollgruppe (Black Box)
Teilnehmer in diesem Arm bewältigen die gleichen vier simulierten mechanischen Beatmungskrisen ausschließlich mithilfe der auf einem Standard-Beatmungsgerätedisplay verfügbaren Informationen (z. B. Atemwegsdruck- und Fluss-Zeit-Kurven). Der sekundäre "Digital Twin"-Monitor ist deaktiviert. Die Teilnehmer müssen sich auf die traditionelle klinische Beurteilung und manuelle Beatmungsmanöver (wie Inspirations- und Exspirationspausen) verlassen, um die respiratorischen Komplikationen zu diagnostizieren und zu behandeln.
Sonstiges: Standardüberwachung von Beatmungsgerät-Wellenformen
Diese Intervention repräsentiert den aktuellen Standard in der Überwachung der mechanischen Beatmung. Kliniker sind auf die Druck-Zeit- und Fluss-Zeit-Wellenformen beschränkt, die von der mechanischen Beatmungsschnittstelle bereitgestellt werden. Diagnostische Bewertungen der Lungenmechanik (Resistance und Compliance) müssen mithilfe manueller Beatmungsmanöver durchgeführt werden, wie zum Beispiel inspiratorische und exspiratorische Haltemanöver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung (NASA Task Load Index)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes 10-minütigen Simulationsszenarios.
Der Gesamtarbeitslast-Score, gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX). Dieses validierte Tool bewertet sechs Dimensionen: geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustrationsniveau. Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der gewichtete Durchschnitt ergibt einen "Globalen Arbeitslast-Score". Höhere Scores stellen eine höhere wahrgenommene kognitive Belastung dar.
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss jedes 10-minütigen Simulationsszenarios.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur korrekten Diagnose (Diagnoselatenz)
Zeitfenster: Vom Beginn der simulierten respiratorischen Krise bis der Teilnehmer die korrekte Diagnose verbalisiert, bewertet während jedes 10-minütigen Simulationsszenarios.
Die Dauer (in Sekunden) vom Beginn einer respiratorischen Krise (T=120s) bis der Teilnehmer die zugrunde liegende Pathophysiologie (z.B. Bronchospasmus, Atelektase, Auto-PEEP oder Doppelauslösung) korrekt identifiziert. Dies wird von einem unabhängigen Beobachter mit einer synchronisierten Stoppuhr gemessen. Kürzere Zeiten deuten auf eine höhere diagnostische Effizienz hin.
Vom Beginn der simulierten respiratorischen Krise bis der Teilnehmer die korrekte Diagnose verbalisiert, bewertet während jedes 10-minütigen Simulationsszenarios.
Diagnosegenauigkeitsrate
Zeitfenster: Am Ende jedes 10-minütigen Simulationsszenarios bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die respiratorische Komplikation innerhalb der zugewiesenen 10-minütigen Szenariozeit korrekt identifizieren. Eine Diagnose wird basierend auf vordefinierten Kriterien für jedes der vier Szenarien als "Korrekt" oder "Inkorrekt" markiert.
Am Ende jedes 10-minütigen Simulationsszenarios bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20260530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer ohne personenbezogene Informationen (einschließlich diagnostischer Latenzzeiten und NASA-TLX-Scores) werden auf angemessene Anfrage hin qualifizierten Forschern zum Zweck der Metaanalyse oder Replikation der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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