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Vergleich von PRESBYOND Laser Blended Vision und konventioneller Monovision LASIK bei Personen mit Presbyopie: Eine randomisierte klinische Studie

5. Juli 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Laser-Blended-Vision (LBV) besser funktioniert als die traditionelle Monovision-LASIK, um Presbyopie bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 55 Jahren zu korrigieren. Presbyopie ist eine altersbedingte Erkrankung, die das Sehen in der Nähe erschwert. Die Studie wird auch die Sicherheit beider Verfahren bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert LBV gleichzeitig die Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach der Operation? Ist LBV genauso sicher wie die traditionelle Monovision-LASIK?

Die Forscher werden die Laser-Blended-Vision mit der traditionellen Monovision-LASIK vergleichen, um festzustellen, ob LBV nach der Operation ein besseres Gesamtsehvermögen bietet.

Die Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip entweder der Laser-Blended-Vision oder der traditionellen Monovision-LASIK zugeteilt Standardmäßige Augenuntersuchungen vor der Operation durchführen Die LASIK-Operation mit der zugewiesenen Methode durchführen lassen Nachkontrollen 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation wahrnehmen Sehtests und Fragebögen zur Sehqualität und Zufriedenheit ausfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie ist eine altersbedingte Erkrankung, die Schwierigkeiten beim Sehen in der Nähe verursacht und oft zu visueller Ermüdung und Abhängigkeit von Lesebrillen führt. Die refraktive Hornhautchirurgie ist zu einer Option für die Presbyopie-Korrektur geworden. Traditionelles Monovision-LASIK korrigiert ein Auge für die Ferne und das andere Auge für die Nahsicht, aber manche Menschen können eine verminderte Tiefenwahrnehmung oder visuelles Unbehagen erleben. Laser Blended Vision (LBV) ist eine modifizierte LASIK-Technik, die entwickelt wurde, um die Schärfentiefe zu erhöhen und die Sicht auf mehrere Entfernungen zu verbessern, während die binokulare Sehfunktion erhalten bleibt. Allerdings sind hochwertige randomisierte klinische Studien, die LBV mit traditionellem Monovision-LASIK vergleichen, begrenzt.

Zweck dieser Studie ist es, die visuellen Ergebnisse und die Sicherheit von Laser Blended Vision und traditionellem Monovision-LASIK bei Erwachsenen mit Presbyopie zu vergleichen.

Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte, parallele Gruppen-Studie. Etwa 100 Teilnehmer im Alter von 40 bis 55 Jahren, die für eine LASIK-Operation geeignet sind, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis eins zu eins zufällig zugewiesen, um entweder Laser Blended Vision oder traditionelles Monovision-LASIK zu erhalten.

Alle Operationen werden mit standardisierten LASIK-Verfahren von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor der Operation routinemäßige Augenuntersuchungen durchlaufen und nach der Operation bei geplanten Besuchen nachbeobachtet, einschließlich nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

Die Hauptbewertung wird prüfen, ob die Teilnehmer 6 Monate nach der Operation eine gute unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahsicht erreichen. Zusätzliche Bewertungen umfassen die refraktive Genauigkeit, die Sehqualität, das Stereosehen, den Kontrastempfindlichkeit, die patientenberichtete Sehfunktion und Sicherheitsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Presbyopie
  • Geeignete Kandidaten für LASIK-Operation basierend auf klinischer Bewertung
  • Stabiler Refraktionsstatus für mindestens 1 Jahr
  • Beste korrigierte Fernsehschärfe im normalen Bereich
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation
  • Hornhauterkrankung oder abnormer Hornhautzustand, der die Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Signifikante Augenerkrankung, die die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Schwere trockene Augen oder andere Augenoberflächenstörungen
  • Systemische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, Monovision oder Anisometropie zu tolerieren
  • Jeglicher Zustand, den der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser Blended Vision LASIK
Die Teilnehmer werden eine LASIK-Operation mit laserblendendem Sehen erhalten. Das dominante Auge wird auf Fernsicht korrigiert, und das nicht-dominante Auge wird auf leichte Myopie eingestellt, um die Nahsicht mit einem laserblendenden Sehdesign zu verbessern.
Verfahren: Laser Blended Vision LASIK
Laser Blended Vision LASIK ist eine refraktive Operationstechnik zur Korrektur von Presbyopie. Das dominante Auge wird für die Fernsicht korrigiert, und das nicht-dominante Auge wird auf leichte Myopie eingestellt, um die Nahsicht mit einem Laser-Blended-Vision-Design zu verbessern.
Aktiver Komparator: Traditionelle Monovision-LASIK
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Monovision-LASIK-Operation zur Presbyopie-Korrektur, wobei das dominante Auge für die Ferne korrigiert wird und das nicht-dominante Auge auf leichte Myopie ausgerichtet wird, um die Nahsicht zu verbessern.
Verfahren: Traditionelle Monovision-LASIK
Monovision-LASIK ist eine refraktive Chirurgietechnik, bei der das dominante Auge für die Fernsicht korrigiert wird und das nicht-dominante Auge für die Nahsicht, um Presbyopie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die angestrebte binokulare Sehschärfe bei mehreren Entfernungen erreichen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine binokulare unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA), unkorrigierte Zwischensehschärfe (UIVA) und unkorrigierte Nahsehschärfe (UNVA) von 0,8 (logMAR 0,10) oder besser erreichen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die binokulare unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA), die unkorrigierte Zwischensehschärfe (UIVA) und die unkorrigierte Nahsehschärfe (UNVA) werden bei geplanten Nachuntersuchungen gemessen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Refraktive Genauigkeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die refraktive Genauigkeit wird anhand der Differenz zwischen erzielter und angestrebter Refraktion sowie des Anteils der Augen innerhalb vordefinierter refraktiver Bereiche bewertet.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Refraktive Stabilität über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Die refraktive Stabilität wird anhand von Veränderungen des sphärischen Äquivalents während der Nachuntersuchungen beurteilt.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit einem standardisierten Kontrastempfindlichkeits-Testsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) bei mehreren Ortsfrequenzen gemessen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Stereoakuität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Stereosehschärfe wird mithilfe eines standardisierten Stereopsis-Tests (Randot-Stereotest) in Nahdistanz gemessen, um die binokulare Sehfunktion zu bewerten.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
NEI Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die lebensqualitätsbezogene Sehkraft wird mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) bewertet. Der Fragebogen umfasst mehrere Bereiche, die sich auf die Sehfunktion und tägliche Aktivitäten beziehen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Sehfunktion anzeigen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Quality of Vision (QoV) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Visuelle Symptome werden mithilfe des Quality of Vision (QoV)-Fragebogens bewertet, der die Häufigkeit, Schwere und Lästigkeit von Sehstörungen wie Blendung, Lichthöfe, Starbursts, Unschärfe und Verzerrungen erfasst. Die Antworten werden auf ordinalen Skalen erfasst, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sehqualität hinweisen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Brillenunabhängigkeit wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet, der den Bedarf an Brille oder Kontaktlinsen für die Ferne, den Zwischenbereich und die Nähe sowie die Häufigkeit der Nutzung bei täglichen Aktivitäten erfasst. Höhere Unabhängigkeitsgrade deuten auf bessere funktionelle Sehergebnisse hin.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Visuelle Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die visuelle Sicherheit wird anhand von Veränderungen der korrigierten Fernvisus beurteilt, einschließlich des Verlusts einer oder mehrerer Zeilen, des Verlusts von zwei oder mehr Zeilen und der Berechnung des Sicherheitsindex.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monaten nach der Operation
Postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden während der Nachbeobachtung erfasst, einschließlich Hornhautkomplikationen, entzündlichen oder infektiösen Ereignissen und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung.
Von der Operation bis zu 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Andere Kennung: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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