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AERO-CAD-Studie zur Bewertung des Shockwave C2 Aero IVL-Systems bei koronarer Herzkrankheit (AERO CAD)

1. April 2026 aktualisiert von: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC

AERO CAD: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des Shockwave C2 Aero Coronary IVL-Systems bei koronarer Kalkherzkrankheit

Die AERO-CAD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nachmarktliche klinische Untersuchung, die die Verfahrensleistung und klinischen Ergebnisse des Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-Systems bei Patienten mit verkalkter koronarer Herzkrankheit bewertet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Die Studie wird bis zu 200 Probanden an bis zu 8 US-Standorten einschließen. Das primäre Ziel ist die Generierung von Real-World-Evidenz zur Geräteleistung und zu klinischen Ergebnissen, einschließlich Target-Läsion-Versagen nach 30 Tagen und Verfahrenserfolg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die AERO-CAD-Studie ist darauf ausgelegt, die klinische Leistung und die Ergebnisse in der Praxis zu charakterisieren, die mit dem im Handel erhältlichen Shockwave C2 Aero Koronar-IVL-Katheter verbunden sind.

Die Koronararterienverkalkung stellt eine große Herausforderung während der PCI dar und führt häufig zu einer suboptimalen Stentexpansion und ungünstigen klinischen Ergebnissen. Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) hat sich als Kalziummodifikationstechnologie etabliert, die die Läsionsvorbereitung bei niedrigen Ballondrücken erleichtert.

Der C2 Aero IVL-Katheter stellt eine Weiterentwicklung der nächsten Generation mit verbesserter Abgabefähigkeit, niedrigerem Profil, verbesserter hydrophiler Beschichtung und erhöhter Ballonhaltbarkeit dar. Diese Studie bewertet seinen Einsatz in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, interventionelle Post-Market-Studie, die Patienten einschließt, die einer PCI mit IVL und Stenting gemäß dem Standard der Versorgung unterzogen werden. Über die Standardpraxis hinaus sind keine zusätzlichen Eingriffe erforderlich.

Die Probanden werden bis zur Entlassung, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhananjay Chatterjee, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amir Kaki, MD
        • Kontakt:
          • Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
          • Telefonnummer: 313.343.4811
          • E-Mail: rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel H Kiss, MD
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan S Shlofmitz, DO
        • Unterermittler:
          • Ziad A Ali, MD DPhil
        • Unterermittler:
          • Allen Jeremias, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Richard A Shlofmitz, MD
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health, York Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhian E Davies, DO, MS
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
        • Unterermittler:
          • Karim Al-Azizi, MD
        • Hauptermittler:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patient, der sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei koronarer Herzkrankheit unterzieht
  3. Ziel-Läsion(en), die zur Behandlung mit intravaskulärer Lithotripsie (IVL) und Stent-Implantation gemäß Standardversorgung vorgesehen sind
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, den Nachbeobachtungsanforderungen der Studie nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) bei Aufnahme
  2. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt des Eingriffs
  3. In-Stent-Restenose (ISR) als Ziel-Läsion
  4. Bekannte Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie
  5. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation behandelbar ist
  6. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte
  7. Lebenserwartung <1 Jahr
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Studienabläufen oder der Nachbeobachtung Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Single-Arm - C2 Aero IVL
Teilnehmer, die sich einer PCI mit koronarer IVL unter Verwendung des Shockwave C2 Aero-Systems und anschließender Stentplatzierung unterziehen.
Gerät: Shockwave C2 Aero Koronar-IVL-System
Teilnehmer, die sich einer PCI mit koronarer IVL unter Verwendung des Shockwave C2 Aero-Systems gefolgt von einer Stentplatzierung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Komposit aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder ischämiegetriebener Ziel-Läsion-Revasularisation (ID-TLR)
30 Tage
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs / während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)
Erfolgreiche Platzierung des IVL-Katheters, Durchführung der Lithotripsie-Therapie, Stent-Implantation mit ≤30% Reststenose und keine Ziel-Läsion-Versagen während des Krankenhausaufenthalts
Während des Eingriffs / während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff
Erfolgreiche Platzierung, Inflation und Aktivierung des IVL-Katheters an der Ziel-Läsion ohne gerätebedingte Komplikationen
Index-Eingriff
Ernsthafte angiografische Komplikationen
Zeitfenster: Index-Eingriff
Auftreten schwerwiegender prozeduraler Komplikationen einschließlich Koronarperforation, schwerer Dissektion (≥Typ C), abruptem Verschluss oder No-Reflow-Phänomen
Index-Eingriff
IVL-Gerätenutzung
Zeitfenster: Index-Eingriff
Anzahl der pro Fall verwendeten IVL-Katheter und Bedarf an ergänzenden Geräten (z. B. Atherektomie, Spezialballons, Führungsschienenverlängerung)
Index-Eingriff
Target Lesion Failure (TLF) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombination aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder ischämiegetriebener Revaskularisation der Ziel-Läsion
1 Jahr
Einzelkomponenten von TLF
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Raten von kardialem Tod, Zielgefäß-MI und ischämiegetriebener TLR separat analysiert
30 Tage und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Definierte oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien
30 Tage und 1 Jahr
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Tod aus jeglicher Ursache
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OPCI Core Laboratories LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und unter Vorbehalt der geltenden Genehmigungen und Datenverwendungsvereinbarungen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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