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Auslassung der postoperativen Strahlentherapie bei HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom mittels ctHPVDNA-Überwachung (OPERATION)

10. September 2026 aktualisiert von: Bhishamjit Chera, Medical University of South Carolina

Verzicht auf unmittelbare postoperative Strahlentherapie bei Patienten mit mittlerem pathologischem Risikoprofil und negativem zweiwöchigem postoperativem ctHPVDNA (OPERATION-Studie)

Diese einarmige Phase-II-Studie bewertet, ob der Verzicht auf postoperative Strahlentherapie bei ausgewählten Patienten mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (HPV-OPSCC) machbar und onkologisch sicher ist. Qualifizierte Patienten unterziehen sich einer transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) und werden ohne adjuvante Strahlentherapie beobachtet, wenn sie niedrige oder mittlere pathologische Risikomerkmale aufweisen und zwei Wochen postoperativ negatives zirkulierendes Tumor-HPV-DNA (ctHPVDNA) nachweisen. Die Patienten werden mit standardmäßiger klinischer Überwachung in Kombination mit seriellem ctHPVDNA-Testing (NavDx®) nachbeobachtet, um die frühzeitige Erkennung von Rezidiven und gegebenenfalls eine prompte Salvage-Therapie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereitschaftserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
  • Biopsiegesichertes Plattenepithelkarzinom.
  • p16-positiv (diffuse ≥ 70% Tumorzell-Expression, mit mindestens mäßiger (2/3+) Färbeintensität).
  • NavDx-positiv, ausschließlich HPV16 TTMV.
  • AJCC 8. Auflage cT0-2 N1 M0.
  • Gut lateralisiertes Tonsillenkarzinom (>1 cm von der Mittellinie, Tonsille, Zungengrund, Glossotonsillarsulkus-Primärtumoren).
  • ≤ 2 Lymphknoten, jeweils ≤ 3cm, -ODER- 1 Lymphknoten >3 aber < 6 cm.
  • ≤10 Packungsjahre Zigarettenrauchen oder kein Zigarettenrauchen für ≥ 5 Jahre (unabhängig von Packungsjahren).
  • Anatomisch (z.B. ausreichende Exposition) und physisch geeignet für TORS nach Einschätzung des Operateurs.
  • Radiologischer Ausschluss hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Operation; mindestens CT-Bildgebung des Thorax. PET/CT ist akzeptabel.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

  • Blutbild mit Differentialblutbild innerhalb von 8 Wochen vor der Operation, mit ausreichender Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm³
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen zur Erreichung von Hgb ≥ 9,0 g/dl ist akzeptabel. Die Transfusion muss innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.)

  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 8 Wochen vor der Operation, definiert als:

    • Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 × der institutionellen oberen Normgrenze (ULN).
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Operation für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Für Platin-Chemotherapie geeignet. Erlaubte Chemotherapeutika: Cisplatin, Carboplatin/Paclitaxel, Carboplatin/Abraxane, nach Ermessen des behandelnden Arztes (Cisplatin bevorzugt, 2. Wahl Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Abraxane).
  • Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Einverständnis zur Verwendung während der Studienteilnahme und für ein zusätzliches Jahr nach der Operation nach ärztlichem Ermessen. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Kontrazeptiva (wie Antibabypille, Hautpflaster, Vaginalring, Injektion und/oder Implantat), Intrauterinpessare (IUDs) und Barrieremethoden (wie Kondome, Diaphragma, Portiokappe und Schwamm).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kopf-Hals-Operation, die nach Meinung der Prüfer die prognostische Bedeutung der pathologischen Ergebnisse verändern würde.
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, mit Ausnahme von Hautkrebs, der mit einem kleinen (≤ 9cm³) Feld mit 6 - 9 MeV Elektronenstrahl oder 50 - 250 kVp Photonenstrahl behandelt wurde.

  • Frühere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Plattenepithelkarzinom der Haut, Stadium 1-2
    • Prostatakrebs ohne Fernmetastasen (Stadium M0)
    • Schilddrüsenkrebs ohne Fernmetastasen (Stadium M0)
  • Früheres Plattenepithelkarzinom einer Schleimhautstelle im Kopf oder Hals, das nur mit Operation behandelt wurde.
  • Derzeitige Einnahme von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder immunsuppressiven Medikamenten, z.B. für Organtransplantation oder Multiple Sklerose.

  • Aktiver Raucher oder Tabakkonsument.

    • Schwere, aktive Komorbidität, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate eine stationäre Aufnahme erforderte.
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
    • Exazerbation der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt

    • Leberinsuffizienz mit klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen.

      --- Hinweis: Gerinnungsparameter sind für den Eintritt in dieses Protokoll jedoch nicht erforderlich.

    • Hinweise auf aktiven systemischen Lupus oder Sklerodermie.
    • Psoriasis-Arthritis.

  • Bekannte HIV-Positivität. HIV-positive Patienten haben bekanntermaßen schlechtere klinische Ergebnisse, insbesondere bei der lokalen, regionalen und Fern-Krebskontrolle. Diese schlechtere Prognose wird auf ein geschwächtes Immunsystem zurückgeführt. Daher ist eine Deeskalation von Strahlen- und Chemotherapie in dieser Population nicht gerechtfertigt.

    -- Hinweis: Ein HIV-Test zum Zeitpunkt der Einschreibung ist nicht erforderlich.

  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studiendauer und der unmittelbaren postoperativen Phase (1-2 Wochen) eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. Frauen gelten als nicht gebärfähig bei Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bei postmenopausalem Status >12 Monate.
  • Schwanger oder stillend, oder mit Kinderwunsch während der voraussichtlichen Studiendauer, beginnend einen Monat vor dem Screening und für ein Jahr nach der Operation nach ärztlichem Ermessen.
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die zwangsweise zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung festgehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Überwachung mit ctHPVDNA nach der Operation
Teilnehmer mit negativem postoperativem ctHPVDNA werden ohne adjuvante Strahlentherapie beobachtet und mit routinemäßiger klinischer Überwachung und serieller ctHPVDNA-Testung nachverfolgt.
Sonstiges: Aktive Überwachung mit ctHPVDNA (NavDx®)
Aktive Überwachung ohne postoperative Strahlentherapie unter Verwendung von routinemäßigen klinischen Nachuntersuchungen und seriellen ctHPVDNA-Tests zur Erkennung eines Rückfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale-regionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Anteil der Teilnehmer ohne lokales oder regionales Rezidiv oberhalb der Klavikeln 2 Jahre nach definitiver Operation, einschließlich Teilnehmern, die ein Rezidiv haben, aber innerhalb des 2-jährigen postoperativen Zeitraums erfolgreich mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt werden.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach definitiver Operation
Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre nach definitiver Operation
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der definitiven Operation
Zeit von der Operation bis zur Entwicklung einer Fernmetastasierung oder Tod.
2 Jahre nach der definitiven Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der definitiven Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der definitiven Operation
Schluckfunktion (Functional Oral Intake Scale - FOIS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate postoperativ
Veränderung der Schluckfunktion gemessen mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS).
Baseline bis 24 Monate postoperativ
Schluckbezogene Symptome (Eating Assessment Tool-10 - EAT-10)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der vom Patienten berichteten Schlucksymptome, gemessen mit dem EAT-10-Fragebogen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Monate nach der Operation
ctHPV-DNA-Nachweis eines Rezidivs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Rezidive, die erstmals durch ctHPVDNA-Positivität vor klinischem oder radiologischem Rezidiv erkannt werden.
Bis zu 5 Jahre
Zeit von ctHPVDNA-Positivität bis zur klinischen Detektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Tage zwischen anfänglicher ctHPVDNA-Positivität und klinischer oder radiologischer Bestätigung eines Rezidivs.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bhishamjit Chera, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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