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VivaStent Machbarkeitsstudie

19. August 2026 aktualisiert von: V-Flow 21

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des VivaStent bei Patienten mit pulssynchronem Tinnitus infolge einer ipsilateralen Transversus-Sigmoid-Stenose – Die VivaStent-Machbarkeitsstudie

Die Probanden werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignungskriterien in die Studie aufgenommen.

Während der Screening-/Basisphase werden demografische und klinische Daten, Krankengeschichte, Begleitmedikation, verfügbare Bildgebung (kontrastverstärkte CTV oder MRV) sowie THI- und HIT-6-Fragebögen erfasst. Eine Woche vor dem Eingriff wird gemäß der Standardmedizinpraxis mit der präprozeduralen Medikation begonnen.

Die Probanden werden vor dem Eingriff entsprechend der lokalen Praxis aufgenommen. Erforderliche Labortests, neurologische Beurteilungen (modifizierte Rankin-Skala und NIHSS) und die Bestätigung der Einverständniserklärung werden vor allen studienspezifischen Verfahren abgeschlossen.

Der Index-Eingriff umfasst eine zerebrale Venographie mit Bestätigung einer signifikanten Transversus-Sigmoidus-Sinus-Stenose und eines Druckgradienten von mehr als 5 mmHg. Nach Bestätigung der Eingriffseignung und geeigneter Gefäßmessungen wird der VivaStent eingesetzt. Nach dem Einsetzen werden Venographie und Druckmessungen durchgeführt, um die Stentdurchgängigkeit und das hämodynamische Ergebnis zu beurteilen. Eingriffsdaten, verabreichte Medikamente und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Nach dem Eingriff werden die Probanden gemäß dem lokalen Protokoll zur Beobachtung hospitalisiert. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder am Tag 7 nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt) werden der THI-Fragebogen, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Nachuntersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Jeder Termin umfasst die Auswertung von THI- und HIT-6-Fragebögen, die Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen. Kontrastverstärkte CTV oder MRV werden bei den 3-Monats- und 12-Monats-Terminen durchgeführt, um die Stentposition und -durchgängigkeit zu bewerten.

Der Austritt des Probanden aus der Studie ist definiert als Abschluss der Nachbeobachtung, Rückzug des Probanden, vom Prüfer eingeleiteter Rückzug, Verlust zur Nachbeobachtung oder Tod.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings. 2 Ein erwachsener Patient, der seit mindestens einem Jahr ein pulsierendes einseitiges Tinnitus erlebt, das sich bei ipsilateraler Halskompression auflöst.

    3 Der Patient leidet unter schwerem, beeinträchtigendem venösem pulsierendem Tinnitus Grad 4 oder 5 gemäß dem Tinnitus Handicap Inventory (Newman et al., 1996). 4 Der Patient hat ≥50% Stenose des Transversus-Sigmoidus-Sinus auf der ipsilateralen Seite des pulsierenden Tinnitus, identifiziert durch CTV oder MRV.

    5 Der Patient ist ein Kandidat für einen Stenting-Eingriff der Transversus-Sigmoidus-Sinus mit einem Off-Label-Stent.

    6 Der Patient ist bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.

    7 Intraprozedurale Kriterien: Venografische Bestätigung einer signifikanten Transversus-Sigmoidus-Sinus-Stenose auf der ipsilateralen Seite des pulsierenden Tinnitus.

    • Druckgradient ≥ 5 mm Hg, gemessen durch Kathetermanometrie.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Vorliegen einer duralen arteriovenösen Fistel (AVF), zerebrovaskulärer Läsionen, Malformation oder Aneurysma, die den pulsierenden Tinnitus auf CTV oder MRV erklären können.

    2 Transversus-Sigmoidus-Sinus-Gefäßgröße <5 mm oder >10 mm. 3 Anämie, definiert als Hb < 8 g/dl. 4 Chronisches Nierenversagen Kreatinin > 1,6 mg/dl. 5 Anamnese von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA). 6 Anamnese von schwerer karotider Atherosklerose. 7 Anamnese von Vorhofflimmern oder anderen Schlaganfall-Risikofaktoren. 8 Anamnese von Koagulopathie, Hyperkoagulabilität, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.

    9 Anamnese von schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.

    10 Anamnese von Herzinsuffizienz, dilatativer Kardiomyopathie oder angeborenen Herzerkrankungen.

    11 Schwangere (durch Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillende Frau. 12 Otologische Störungen wie chronischer Hörverlust oder andere HNO-Störungen, die Tinnitus verursachen können.

    13 Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel trotz Prämedikation oder gegen Nitinol.

    14 Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien. 15 Geschützte Erwachsene, wie Personen unter rechtlichem Schutz, Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, und Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.

    16 Teilnahme an einer anderen Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit dem VivaStent
Gerät: zerebrale Venenstenting
VivaStent - zerebrale Venenstenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, verfahrens- oder gerätebezogen, definiert als eines der folgenden Ereignisse bis zu 3 Monate FU:

  • Blutung in Bezug auf die Zielvene
  • Thrombose an der Ziel-Läsionsstelle
  • Neurologisches Defizit
  • Tod
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des VivaStent-Geräts und des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Fähigkeit, den Stent an der Zielstelle zu implantieren und seine Durchgängigkeit am Ende des Eingriffs durch Druckgradienten bei der Kathetermanometrie und/oder visuell durch digitale Subtraktionsvenographie nachzuweisen
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
V-Flow 21

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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