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VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzstudie zur Bewertung von Sicherheit und klinischer Wirksamkeit bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)

13. August 2026 aktualisiert von: VDyne, Inc.

VDyne-Studie zum transkathetergestützten Trikuspidalklappenersatz zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz

Pivotale Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des VDyne-Systems bei der Behandlung von symptomatischer schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Pivot-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne transkatheter Trikuspidalklappenersatz (TTVR)-Systems im Vergleich zum Edwards EVOQUE TTVR-System bei symptomatischen Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz zu bewerten. Die Probanden werden bei Entlassung, nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Voudris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Testperson ist bereit und in der Lage, allen Studienbewertungen zu entsprechen und eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Testperson muss zustimmen, innerhalb eines Jahres nach dem Indexeingriff an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder IV und gehfähig
  • Mindestens schwere symptomatische Trikuspidalklappeninsuffizienz.
  • Trotz adäquater und optimierter medizinischer Therapie (OMT) zeigt die Testperson Anzeichen und Symptome einer TR oder hatte zuvor einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt aufgrund von TR
  • Das Herzteam stellt fest, dass die Testperson für einen transkatheter Trikuspidalklappenersatz geeignet ist
  • Funktionelle und/oder degenerative TR, die als mindestens schwer eingestuft wird

Ausschlusskriterien:

  • Testperson kann oder will den für die Studie erforderlichen Tests und Nachuntersuchungen nicht entsprechen
  • Testperson nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie (Medikament, Biologikum oder Gerät) teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat oder diese Studie wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Schwangere, stillende Testpersonen und/oder solche, die eine Schwangerschaft in der Zeit bis zu einem Jahr nach dem Indexeingriff planen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Verfahrens- oder Nachverfahrensmedikamente (z.B. Kontrastlösung, Antikoagulation usw.), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  • Lebenserwartung ≤12 Monate aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten
  • Aktuelle intravenöse Drogenkonsumenten (müssen seit ≥1 Jahr drogenfrei sein)
  • Testperson kann oder will vor Studieneinschluss keine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Trikuspidalklappenanatomie (kardial und vaskulär), die für das VDyne-System nicht geeignet ist
  • Überempfindlichkeit gegen Metalle (wie Nickel oder Titan)
  • Frühere Trikuspidalklappenchirurgie oder katheterbasierte Therapie mit permanent implantierten Restgeräten, die die Abgabe oder Implantation der VDyne-Klappe verhindern würden (z.B. Klappenersatz, Edge-to-Edge-Reparatur usw.)
  • Schwere Klappenerkrankung nach etablierten echokardiographischen Kriterien, die einen Eingriff außerhalb der Trikuspidalklappe erfordert
  • Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z.B. Septumdefekt).
  • Zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall, TIA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Behandlungsverfahren
  • Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD) oder kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder oralen Steroiden
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 30 Tagen vor der Feststellung der Eignung durch das SSC
  • Leukopenie, chronische Anämie (Hgb < 9 g/dL), aktuelle Thrombozytopenie (Thrombozyten <70/mcL), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Unwillig, Blutprodukte zu erhalten
  • Tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte Kohorte VDyne TTVR
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem VDyne-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR) mit dem VDyne-System
Die Probanden werden sich dem TTVR-Verfahren mit dem VDyne-Gerät unterziehen und weiterhin mit der optimalen medizinischen Therapie (OMT) behandelt.
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte Edwards EVOQUE TTVR
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem Edwards EVOQUE System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR) mit dem Edwards EVOQUE-System
Die Probanden werden sich dem TTVR-Verfahren mit dem Edwards-EVOQUE-Gerät unterziehen und weiterhin nach optimaler medizinischer Therapie (OMT) behandelt werden.
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Experimental: Einarmiges Register
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem VDyne-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz, die als ungeeignet für eine Behandlung mit dem aktiven Vergleichsgerät EVOQUE eingestuft werden.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (TTVR) mit dem VDyne-System
Die Probanden werden sich dem TTVR-Verfahren mit dem VDyne-Gerät unterziehen und weiterhin mit der optimalen medizinischen Therapie (OMT) behandelt.
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Das Kompositum schwerwiegender unerwünschter Ereignisse besteht aus folgenden Komponenten:

  • Kardiovaskuläre Mortalität
  • Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
  • Schwere kardiale strukturelle Komplikationen
  • Akute Nierenschädigung Stadium 2 oder 3
  • Myokardinfarkt oder koronare Ischämie
  • Gerätebedingte Obstruktion des Vorwärtsflusses
  • Gerätebedingte Lungenembolie
  • Jede klappenbezogene Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation oder Wiederholungsintervention erfordert
30 Tage nach dem Eingriff
Komposit aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder nicht-elektiver Trikuspidalklappen-Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gesamtmortalität, die Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und die nicht-elektiven Trikuspidalklappen-Reinterventionen werden von einem klinischen Ereigniskomitee beurteilt.
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der KCCQ-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um ein 23-Punkte-Fragebogeninstrument zur Selbstausfüllung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie die auf Herzinsuffizienz bezogene Lebensqualität quantifiziert. Aus den 23 Punkten wird der Gesamtüberblick-Score (OSS) berechnet. Im OSS wird jeder der 23 Punkte mithilfe dieser Formel auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet: (Rohwert - Minimaler Rohwert)/(Maximaler Rohwert - Minimaler Rohwert) * 100. Anschließend werden diese über die 23 Punkte gemittelt. Ein Score von 100 (der Höchstwert) würde die maximale Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen, und ein Score von 0 (Skalenminimum) würde die schlechtestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen, wobei höhere Scores im Allgemeinen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gemessen anhand der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Die New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren, indem sie Patienten in eine von vier Kategorien einteilt, basierend auf ihren Einschränkungen während körperlicher Aktivität und dem Grad von Atemnot und/oder Angina-Schmerzen. Klasse I ist die am wenigsten schwere und Klasse IV ist die schwerste. Die Klassen sind:

Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei gewöhnlicher körperlicher Aktivität, z.B. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II - Leichte Symptome (leichte Atemnot und/oder Angina) und leichte Einschränkung bei gewöhnlicher Aktivität.

Klasse III - Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, sogar bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z.B. Gehen kurzer Strecken. Nur in Ruhe beschwerdefrei.

Klasse IV - Schwere Einschränkungen. Erlebt Symptome sogar in Ruhe. Meist bettlägerige Patienten.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
RVAD-Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtzahl der Patienten, die eine Implantation eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems (RVAD) oder eine Herztransplantation benötigen
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Trikuspidalklappen-Operation oder perkutane Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtzahl der nicht-elektiven Trikuspidalklappen-Reinterventionen
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Der KCCQ-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstausfüllung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie die auf Herzinsuffizienz bezogene Lebensqualität quantifiziert. Aus den 23 Punkten wird der Gesamtzusammenfassungswert (OSS) berechnet. Im OSS wird jeder der 23 Punkte mithilfe dieser Formel auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet: (Rohwert - Minimaler Rohwert)/(Maximaler Rohwert - Minimaler Rohwert) * 100. Anschließend werden diese über die 23 Punkte gemittelt. Ein Wert von 100 (der Höchstwert) würde die maximale Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen, und ein Wert von 0 (Skalenminimum) würde die schlechtestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen, wobei höhere Werte im Allgemeinen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gemessen nach der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 12 Monate

New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation nach 6 Monaten. Die New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz einzuteilen, indem Patienten anhand ihrer Einschränkungen bei körperlicher Aktivität sowie des Grades ihrer Atemnot und/oder Angina-Schmerzen in eine von vier Kategorien eingestuft werden. Klasse I ist die am wenigsten schwere und Klasse IV die schwerste. Die Klassen sind:

Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei gewöhnlicher körperlicher Aktivität, z.B. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II - Leichte Symptome (leichte Atemnot und/oder Angina) und leichte Einschränkung bei gewöhnlicher Aktivität.

Klasse III - Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z.B. Gehen kurzer Strecken. Nur in Ruhe beschwerdefrei.

Klasse IV - Schwere Einschränkungen. Erlebt Symptome selbst in Ruhe. Meist bettlägerige Patienten.
12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus, gemessen an der Gesamtstrecke des 6-Minuten-Gehtests. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Test, bei dem die Gesamtstrecke gemessen wird, die eine Person in 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann. Er wird häufig verwendet, um die funktionelle Belastbarkeit bei Patienten mit Erkrankungen wie Herzinsuffizienz zu bewerten. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was die Unfähigkeit darstellen würde, eine beliebige Strecke zu gehen. Es gibt keine Höchstpunktzahl, da ein Patient theoretisch jede beliebige Strecke in 6 Minuten zurücklegen könnte, obwohl 800 Meter als oberer Referenzbereich gelten, was von Spitzensportlern erwartet wird. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Belastbarkeit hin.
Nach 12 Monaten und 24 Monaten
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Zeitfenster: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VDyne, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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