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Harte und weiche Gewebeveränderungen nach sofortiger Implantatplatzierung mit bukkaler Spaltbehandlung: Vergleich der Verwendung von deproteinisiertem bovinem Knochenmineral als Sockelaufbau und subepithelialem Bindegewebstransplantat in einer 6-monatigen Pilotstudie.

2. April 2026 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Harte und Weichgewebe-Veränderungen nach sofortiger Implantatplatzierung mit bukkaler Lückenmanagement: Vergleich der Verwendung von deproteinisiertem bovinem Knochenmineral zur Socket-Augmentation und subepithelialem Bindegewebstransplantat in einer 6-monatigen Pilotstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, harte und weiche Gewebeveränderungen nach sofortiger Implantatplatzierung zu bewerten, wobei der Einsatz von entproteinisiertem bovinem Knochenmineral und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung des bukkalen Spalts verglichen wird.

Diese Studie umfasst klinische und radiologische Untersuchungen zur Bewertung von Gewebeveränderungen nach sofortiger Implantatplatzierung. Präoperative Verfahren umfassen klinische Diagnose, klinische Messungen, intraorale Scans und CBCT-Analyse. Nach Lappenhebung erfolgt atraumatische Extraktion gefolgt von sofortiger Implantatplatzierung. Die Behandlung des bukkalen Spalts erfolgt entweder mit entproteinisiertem bovinem Knochenmineral oder einem Bindegewebstransplantat (auf dem Lappen platziert).

Postoperative Bewertungen, einschließlich intraoraler Scans und CBCT-Bildgebung, werden nach sechs Monaten durchgeführt. Zur Bewertung von harten und weichen Gewebeveränderungen werden die Scans und CBCTs mit digitaler Software überlagert, um Unterschiede zu quantifizieren, und anschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zahnimplantologische Behandlung ist in der Zahnheilkunde entscheidend geworden und hat sich mit Fortschritten in Biomaterialien und Techniken weiterentwickelt, um nicht nur das Überleben des Implantats, sondern auch langfristigen ästhetischen und funktionellen Erfolg zu gewährleisten. Ein Klassifizierungssystem für die Implantatplatzierung in Bezug auf den extrahierten Zahn wurde von der Dritten Konsensuskonferenz der ITI vorgeschlagen. Typ I ist definiert als die Platzierung eines Implantats unmittelbar nach Zahnextraktion: Sofortimplantation (IIP). IIP bietet mehrere Vorteile, darunter weniger chirurgische Eingriffe und eine kürzere Gesamtbehandlungsdauer. Sie erreicht auch im Vergleich zur verzögerten Implantatplatzierung hohe Überlebensraten von 98,5 % bzw. 98,9 %.

Horizontale und vertikale Kieferkammveränderungen werden nach IIP beobachtet, da mehrere Studien gezeigt haben, dass IIP per se die Reduktion des Alveolarkamms nicht verhindert. Die 10-jährige prospektive Fallserie von Seyssens et al. zeigte, dass bei 3 von 18 Fällen keine nachweisbare bukkale Knochenplatte vorhanden war, was auf die möglichen Grenzen der IIP bei der Erhaltung des Knochenvolumens hindeutet.

Die Dimensionen des Alveolarknochens überschreiten den Durchmesser des Implantats, wodurch ein Spalt zwischen dem koronalen Teil des Implantats und dem umgebenden Knochen entsteht, der als "Implantat-Sockel-Spalt" bezeichnet wird. Obwohl sich dieser Spalt in einigen Fällen schließen kann, haben Studien gezeigt, dass er sich typischerweise nicht vollständig ohne die Verwendung von Biomaterialien füllt.

In der ästhetischen Zone zwischen den zweiten kontralateralen Prämolaren ist die Größe des Spalts auf der bukkalen Seite wichtig, um Knochenveränderungen zu minimieren, da die bukkale Knochenplatte zur Resorption neigt, was zu Weichgewebsrezession führen kann. Studien zeigen, dass bukkale Spalten ≤ 2 mm ohne die Notwendigkeit von Transplantaten oder Barrieren heilen können, während Spalten > 2 mm wahrscheinlich keine vollständige Knochenfüllung erreichen, da größere Spalten die spontane Knochenheilung beeinträchtigen können. Chen et al. und Grassi et al. berichteten über keinen signifikanten Einfluss der Spaltgröße auf die horizontale bukkale Knochenresorption nach IIP mit oder ohne Sockeltransplantation (SG).

Tatsächlich bleiben die Dimensionen des Spalts und der Ansatz zu seiner Behandlung umstritten, mit Unsicherheit über die Verfahren zur Minimierung der bukkalen Knochenresorption und Weichgewebsrezession. Mehrere Studien zeigten, dass die Verwendung von Biomaterialien wie Xenotransplantaten im Implantat-Sockel das Sockelvolumen erhält und die Knochendimensionalveränderungen reduziert, die nach IIP auftreten.

Eine Metaanalyse zeigte 0,59 mm (oder 54 %) weniger horizontale bukkale Knochenresorption bei IIP kombiniert mit SG im Vergleich zu IIP allein.

Die Verwendung eines Bindegewebstransplantats (CTG) auf der bukkalen Seite von Sofortimplantaten ist ein weiterer regenerativer Ansatz, der in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht gezeigt hat, dass er die apikale Migration des mittleren fazialen Weichgewebsniveaus um 0,41 mm reduziert. Erhöhte Weichgewebsdicke kann laut aktuellen Studien vor Knochenresorption schützen. Eine Pilotstudie von Aroca et al. fand heraus, dass die Platzierung eines CTG während IIP ohne SG horizontale Veränderungen des Alveolarkamms reduziert und die Gewebekontur bewahrt, aber keine Auswirkung auf die vertikale Knochenresorption hat. Die Kombination von IIP mit einem CTG könnte eine wirksame Option sein, um Hartgewebsveränderungen anzugehen und die Gewebeaesthetik zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt)
  • Einzelner hoffnungsloser Zahn, der im Ober- oder Unterkieferbereich vom zweiten Prämolaren bis zum zweiten Prämolaren extrahiert werden muss
  • Intakte Extraktionsalveole; bei einer möglichen fazialen Fenestration sollte diese nicht mehr als 3 mm apikal vom marginalen Knochenkamm entfernt sein.
  • Bukkale Knochenplattendicke ≥ 1,5 mm.
  • Ausreichender apikaler Knochen zur Erzielung einer Implantatprimärstabilität (mindestens 35 N cm Einschraubmoment)

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder entzündlichen und Autoimmunerkrankungen, die die Mundhöhle betreffen
  • Infizierte Alveole oder periapikale Pathologie
  • Anamnese von Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche oder chirurgische Behandlungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Gleichzeitige oder frühere Immunsuppressiva-, Bisphosphonat- oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Testgruppe : CTG
CTG

Vor der Operation spülen die Patienten eine Minute lang mit einer 0,12%igen Chlorhexidinlösung. Die Lokalanästhesie wird mit 2%igem Articain und 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Ein 15c (Swann-Morton®) Skalpell wird für den Schnitt verwendet, und der Lappen wird abgehoben. Der Zahn wird atraumatisch extrahiert, um den bukkalen Kamm zu erhalten, wobei ein Periotom und, falls möglich, Rotationszangen verwendet werden. Hebel werden bei Bedarf eingesetzt, wobei darauf geachtet wird, dass kein Druck auf die vestibuläre Platte ausgeübt wird.

Die Implantatstelle wird gemäß der Bohrsequenz des Herstellers vorbereitet, um Primärstabilität (>35 Ncm) zu erreichen. Nach der Implantatplatzierung wird die Lücke zwischen Implantat und Alveole entsprechend der Gruppenzuweisung behandelt:

• Testgruppe 1: Die Lücke wird leer gelassen, und ein subepitheliales Bindegewebstransplantat wird vom Gaumen entnommen und dann de-epithelialisiert. Das BGT wird an den Lappen genäht.

Aktiver Komparator: Gruppe 1: Kontrollgruppe: SG
SG

Vor der Operation spülen die Patienten eine Minute lang mit 0,12%iger Chlorhexidinlösung. Lokalanästhesie wird mit 2%igem Articain und 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Eine 15c-Klinge (Swann-Morton®) wird für den Schnitt verwendet und das Lappen wird angehoben. Der Zahn wird atraumatisch extrahiert, um den bukkalen Kamm zu erhalten, unter Verwendung eines Periotoms und, wenn möglich, Rotationszangen. Hebel werden bei Bedarf eingesetzt, wobei darauf geachtet wird, dass kein Druck auf die vestibuläre Platte ausgeübt wird.

Die Implantatstelle wird gemäß der Bohrsequenz des Herstellers vorbereitet, um Primärstabilität (>35 Ncm) zu erreichen. Nach der Implantatplatzierung wird der Spalt zwischen Implantat und Alveole je nach Gruppenzuweisung behandelt:

• Kontrollgruppe: Der bukkale Spalt wird mit einem entproteinierten bovinen Knochenmineral (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea) gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen bukkalen Knochenhöhe (mm) von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen auf CBCT-Überlagerung als vertikaler linearer Abstand (VLD) zwischen dem bukkalen Kamm zum Ausgangszeitpunkt und nach 6 Monaten entlang der Implantatachse. Negative Werte zeigen Resorption an.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der horizontalen bukkalen Knochendicke (mm) von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen auf CBCT-Überlagerung 1–5 mm apikal der Implantatplattform.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der bukkalen Weichgewebedicke (mm) von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch STL/CBCT-Superimposition 1-5 mm apikal des Gingivarands.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung des bukkalen Weichgewebevolumens (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Berechnet aus überlagerten STL-Datensätzen.
Baseline und 6 Monate
Buccal gap width (mm) at implant placement and its association with bone changes at 6 months
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 1) und 6 Monate
S-IC und S-OC wurden klinisch während der Operation gemessen und mit Knochenveränderungen korreliert.
Perioperativ (Tag 1) und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMDSF 167

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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