Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SYH9089-Injektion bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Einschlusskriterien:

• 1. Das Ziel und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen und den Ablauf dieser Studie freiwillig einhalten; 2. Alter 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 3. 19,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m², ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-II; 5. Elektiver Bauchchirurgie unter Vollnarkose, und die erwartete chirurgische Inzision beträgt etwa 8-10 cm (einschließlich), einschließlich mindestens eines einzelnen Schnitts von ≥ 5 cm Länge; 6. Kann den Forschungsprozess und die Verwendung der verschiedenen in dieser Studie verwendeten Skalen verstehen und effektiv mit den Forschern kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, dem Vergleichspräparat, chirurgischen Anästhetika, Notfallanalgetika oder anderen während der Studie möglicherweise verwendeten Medikamenten; 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Substanzkonsum oder solche mit positiven Ergebnissen bei einem Drogenmissbrauch-Screening; 3. Patienten mit neurologischen/psychiatrischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, muskuloskelettalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären Systemen oder hepatischen/renalen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind; 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus; 5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung; 6. Patienten, bei denen eine rein diagnostische explorative Chirurgie oder palliative Tumorentfernung geplant ist, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind; 7. Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren mit ausgedehnter Metastasierung während des Screening-Zeitraums, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind; 8. Kombiniert mit anderen Schmerzzuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung von postoperativen Schmerzen verfälschen könnten; 9. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer oder refraktärer postoperativer Übelkeit oder Erbrechen; 10. Verwendung der folgenden Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (basierend auf den tatsächlichen Medikamentenanweisungen; oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, wenn die Halbwertszeit unklar ist), die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit beeinflussen könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Narkotika (Opioide), Lokalanästhetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Sedativa-Hypnotika, Nicht-Benzodiazepine, sedierende Anästhetika, Glukokortikoide (außer zur topischen Anwendung), Antiepileptika, Anxiolytika, Antidepressiva sowie chinesische Kräuter oder chinesische Arzneimittel mit sedierender oder analgetischer Wirkung; 11. Verwendung starker CYP1A2-Inhibitoren für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (z. B. Atazanavir, Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin, Ethinylestradiol); 12. Probanden mit abnormalen Befunden während des Screening-Zeitraums (vor der Aufnahme) bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen, einschließlich:

  1. Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck trotz Medikation: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg;
  2. 12-Kanal-EKG: QTcF ≥ 450 ms für Männer oder ≥ 470 ms für Frauen, oder eine Vorgeschichte von schweren Arrhythmien wie AV-Block zweiten Grades Typ II oder höher, oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
  3. Gerinnungsfunktion: PT > OGN + 3 Sekunden und/oder APTT > OGN + 10 Sekunden;
  4. Leberfunktion: ALT und/oder AST ≥ 2 × OGN; TBIL ≥ 1,5 × OGN; ALB < 30 g/L;
  5. Nierenfunktion: Cr ≥ 1,5 × OGN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Zufallsblutzucker > 11,1 mmol/L. 13. Positiv für HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab oder TP-Ab; 14. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder die stillen; fruchtbare Probanden, die planen, schwanger zu werden, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, oder die planen, Sperma oder Eizellen zu spenden; 15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Substanzkonsum und/oder Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (Alkoholismus ist definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); 16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt haben oder eine Operation, die den in-vivo-Stoffwechsel des Prüfpräparats oder die Bewertung der Sicherheit erheblich beeinflussen könnte; 17. Patienten mit Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten haben; 18. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben; 19. Alle anderen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.