Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Kollagenproduktion und Bewertung seiner regenerativen und Anti-Aging-Eigenschaften (REGEN-C)
Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Kollagenproduktion und Bewertung seiner regenerativen und Anti-Aging-Eigenschaften
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels mit natürlichen bioaktiven Verbindungen auf biologische Prozesse, die mit Hautalterung und der Integrität der extrazellulären Matrix verbunden sind. Die Alterung ist durch einen fortschreitenden Funktionsverlust der dermalen Fibroblasten gekennzeichnet, der primären Zellen, die für die Kollagenproduktion und die Aufrechterhaltung der Hautstruktur verantwortlich sind. Im Laufe der Zeit zeigen diese Zellen eine verringerte proliferative Kapazität, eine verminderte Kollagensynthese und eine erhöhte Ansammlung von oxidativen und glykativen Schäden, was zu einer Verschlechterung der Hautelastizität und der allgemeinen Gewebehomöostase führt.
Die Studie integriert in-vitro- und klinische Ansätze, um die potenziellen Vorteile der Formulierung zu untersuchen. In der klinischen Komponente erhielten gesunde erwachsene Teilnehmer entweder die nutrazeutische Formulierung oder ein passendes Placebo täglich über einen Zeitraum von sechs Wochen. Blutproben wurden zu Beginn und am Ende der Intervention entnommen, um Veränderungen bei systemischen Biomarkern zu bewerten, die mit dem Kollagenstoffwechsel, oxidativem Stress und Glykierung verbunden sind.
Insbesondere maß die Studie die zirkulierenden Spiegel von Pro-Kollagen I Alpha als Indikator für die Kollagenbiosynthese, Proteincarbonyle als Marker für oxidative Proteinschäden und fortgeschrittene Glykierungsendprodukte als Marker für glykierungsbedingte molekulare Schäden. Diese Biomarker spiegeln gemeinsam wichtige biologische Mechanismen wider, die der Hautalterung und weiteren Alterungsprozessen zugrunde liegen.
Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Supplementierung mit der Formulierung die Homöostase der extrazellulären Matrix unterstützen, die Kollagenproduktion steigern und molekulare Schäden reduzieren kann, die mit oxidativem Stress und Glykierung verbunden sind, und somit zu einem gesunden Altern beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hautalterung ist ein multifaktorieller biologischer Prozess, der durch einen fortschreitenden strukturellen und funktionellen Abbau der Dermis gekennzeichnet ist. Dermale Fibroblasten sind die Hauptzellen, die für die Synthese und Aufrechterhaltung der extrazellulären Matrix (EZM) verantwortlich sind, einschließlich Kollagen Typ I und Typ III, die für die Aufrechterhaltung der Hautintegrität, Elastizität und mechanischen Festigkeit entscheidend sind. Während des Alterungsprozesses verlieren Fibroblasten zunehmend ihre proliferative Kapazität und treten in einen Zustand der replikativen Seneszenz ein, der mit einem irreversiblen Zellzyklusarrest und veränderter Zellfunktion verbunden ist. Dieser Übergang wird durch Mechanismen wie Telomerverkürzung, oxidativen Stress, mitochondriale Dysfunktion und anhaltende DNA-Schadensreaktionen vorangetrieben, was letztlich zu einer verringerten Kollagensynthese und einer beeinträchtigten Gewebereparatur führt.
Parallel dazu geht das Altern mit einem erhöhten oxidativen und glykativen Stress einher, der zu kumulativen molekularen Schäden beiträgt. Die oxidative Modifikation von Proteinen führt zur Bildung von Proteincarbonylen, die allgemein als stabile Marker für oxidative Proteinschäden anerkannt sind. Glykierungsreaktionen führen zur Bildung von Advanced Glycation End Products (AGEs), die sich in langlebigen Proteinen wie Kollagen ansammeln, Vernetzungen fördern, die Gewebeelastizität verringern und das Remodeling der extrazellulären Matrix beeinträchtigen. Diese Prozesse werden durch die Akkumulation seneszenter Fibroblasten weiter verstärkt, die proinflammatorische und matrixremodellierende Faktoren sezernieren und so zu chronischer niedriggradiger Entzündung und fortschreitendem Gewebeabbau beitragen.
Die gezielte Beeinflussung dieser miteinander verbundenen Mechanismen, einschließlich des extrazellulären Matrixstoffwechsels, oxidativen Stresses, Glykierung und Proteostase, stellt eine vielversprechende Strategie zur Unterstützung eines gesunden Alterns dar. Nahrungsergänzungsmittel mit natürlichen bioaktiven Verbindungen haben sich als potenzielle Modulatoren dieser Signalwege erwiesen, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass sie die antioxidativen Abwehrkräfte stärken, Proteinschäden reduzieren und die Kollagenbiosynthese unterstützen können.
Die vorliegende Studie wendet einen translationalen Ansatz an, um die biologischen Wirkungen einer kollagenunterstützenden Nahrungsergänzungsformulierung zu bewerten. Die Untersuchung umfasste zunächst eine in vitro-Komponente mit humanen Fibroblasten zur Bewertung zellulärer Reaktionen im Zusammenhang mit Alterungsdynamiken, gefolgt von einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Intervention bei gesunden Erwachsenen zur Bestimmung systemischer Effekte.
In der klinischen Studie erhielten die Teilnehmer entweder die Nahrungsergänzungsformulierung oder ein passendes Placebo, das sechs aufeinanderfolgende Wochen lang oral verabreicht wurde. Die Formulierung bestand aus einer Kombination struktureller Kollagenbestandteile, an der Kollagenbiosynthese beteiligter Aminosäuren, Antioxidantien, enzymatischer Cofaktoren und Mikronährstoffen, die die Haut- und zelluläre Homöostase unterstützen. Jede Tablette enthielt speziell hydrolysierte marine Kollagenpeptide (200 mg) und Hyaluronsäure (100 mg), um die Struktur und Hydratation der extrazellulären Matrix zu unterstützen. Sie enthielt auch wichtige Aminosäuren, die für die Kollagensynthese benötigt werden, nämlich Glycin (120 mg), Prolin (60 mg) und Hydroxyprolin (60 mg), die zur Kollagenbildung, -stabilisierung und -reifung beitragen.
Um oxidativen Stress und molekulare Schäden zu adressieren, enthielt die Formulierung antioxidative Verbindungen, darunter Quercetin (50 mg), reduziertes Glutathion (50 mg) und Astaxanthin (0,1 mg), mit dem Ziel, das zelluläre Redoxgleichgewicht zu verbessern und Proteine und Membranen vor oxidativer Modifikation zu schützen. Darüber hinaus wurden Vitamin C (80 mg) und Zink (10 mg) als essentielle Cofaktoren für enzymatische Prozesse der Kollagenbiosynthese enthalten. Die Formulierung wurde weiterhin mit Vitamin D3 (30 µg, 1200 IE) und Biotin (100 µg) ergänzt, um die zelluläre Homöostase, Hautgesundheit und Stoffwechselregulation zu unterstützen. Hilfsstoffe wurden zur Gewährleistung der Stabilität und einer angemessenen Tablettenformulierung hinzugefügt.
Blutproben wurden zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode entnommen, um Veränderungen bei zirkulierenden Biomarkern zu bewerten, die mit wichtigen biologischen Prozessen im Zusammenhang mit dem Altern verbunden sind. Die ausgewählten Biomarker umfassten Pro-Kollagen I Alpha als Indikator für die Kollagenbiosynthese und den extrazellulären Matrixumsatz, Proteincarbonyle als Marker für oxidative Proteinschäden und Advanced Glycation End Products als Marker für die Glykierungsbelastung. Zusammen liefern diese Biomarker komplementäre Informationen über den Kollagenstoffwechsel, oxidativen Stress und Proteinmodifikationen und ermöglichen so eine integrierte Bewertung biologischer Alterungsprozesse.
Die Studie soll ermitteln, ob die Supplementierung mit der Formulierung diese Biomarker in einer Weise modulieren kann, die mit einer verbesserten extrazellulären Matrixhomöostase und reduzierten molekularen Schäden übereinstimmt. Indem sie sich auf messbare systemische Endpunkte konzentriert, die mit grundlegenden Mechanismen des Alterns verknüpft sind, zielt die Studie darauf ab, Evidenz für die potenzielle Rolle gezielter Nahrungsergänzungsinterventionen bei der Unterstützung der Hautgesundheit und breiterer gesunder Alterungspfade zu liefern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 29 bis 82 Jahren Personen mit Fitzpatrick-Hauttypen I-VI Vorhandensein leichter bis mittelschwerer feiner Linien und Falten Vorhandensein leichter bis mittelschwerer Photoalterung, die mit der chronologischen Alterung übereinstimmt Allgemein gesunde Personen ohne bekannte medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
1. Body-Mass-Index (BMI) größer als 28 kg/m² Aktuelle Krebsdiagnose und/oder laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums Laufende Langzeitbehandlung für Autoimmun- oder chronische Erkrankungen Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums Schwere Photoalterung, die über die leichte bis mittelschwere Klassifizierung hinausgeht Vorgeschichte kosmetischer Eingriffe oder dermatologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine genaue Hautbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rosazea, Akne oder übermäßig fettige oder trockene Haut Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eine Komponente des Studienprodukts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel-Formulierung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Nahrungsergänzungsformulierung, die Kollagenpeptide, Aminosäuren, Antioxidantien, Vitamine und Spurenelemente enthält und darauf ausgelegt ist, die Kollagenbiosynthese, die Homöostase der extrazellulären Matrix sowie die Verringerung von oxidativem und glykativem Stress zu unterstützen.
Die Formulierung wird sechs Wochen lang täglich verabreicht.
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Die Intervention besteht aus einem oralen Nahrungsergänzungsmittel, das formuliert wurde, um die Kollagenbiosynthese und die Homöostase der extrazellulären Matrix zu unterstützen.
Jede Tablette enthält hydrolysierte marine Kollagenpeptide, Hyaluronsäure und Aminosäuren (Glycin, Prolin, Hydroxyprolin), die an der Kollagenbildung und -stabilisierung beteiligt sind.
Die Formulierung enthält auch antioxidative Verbindungen (Quercetin, reduziertes Glutathion, Astaxanthin), um das Redox-Gleichgewicht zu unterstützen, sowie Vitamin C und Zink als Cofaktoren bei der Kollagensynthese.
Zusätzliche Komponenten umfassen Vitamin D3 und Biotin zur Unterstützung der zellulären und Hautgesundheit.
Das Ergänzungsmittel wird sechs Wochen lang täglich verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo-Präparat, das sechs Wochen lang täglich oral verabreicht wird.
Das Placebo ähnelt in Aussehen und Dosierungsschema der aktiven Intervention, enthält jedoch keine bioaktiven Wirkstoffe.
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Das Placebo besteht aus einer inerten oralen Formulierung, die in Aussehen und Verabreichungsschema dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel entspricht.
Es enthält Hilfsstoffe ohne aktive bioaktive Inhaltsstoffe und wird sechs Wochen lang täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Plasma-Pro-Kollagen I Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Veränderung der zirkulierenden Pro-Kollagen-I-Alpha-Konzentrationen als Biomarker der Kollagenbiosynthese und des extrazellulären Matrixumsatzes.
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Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Veränderung der Plasmaprotein-Carbonylspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Veränderung der Plasmaprotein-Carbonyl-Konzentrationen als Maß für oxidativen Proteinschaden.
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Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Änderung der Plasma Advanced Glycation End Products (AGEs)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Veränderung der AGEs-Konzentrationen im Plasma als Maß für glykierungsbedingte molekulare Schäden.
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Baseline (Tag 0) und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbeurteilung der Teilnehmer zu hautbezogenen Auswirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Selbstverwalteter Teilnehmerfragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention auf Hauterscheinung und -zustand, einschließlich Elastizität, Hydratation, Faltenerscheinung, pigmentbedingter Veränderungen und allgemeiner Hautqualität, zusammen mit allgemeinem Wohlbefinden und jeglichen selbstberichteten Nebenwirkungen.
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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