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deMISTify: Die Auswirkung von Beatmungsdruckniveaus während der minimalinvasiven Surfactant-Therapie auf die Lungenbelüftung bei Frühgeborenen (deMISTify)

3. September 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

deMISTify: Die Auswirkung von CPAP-Niveaus während minimal-invasiver Surfactanttherapie auf regionale Beatmungsmuster bei Frühgeborenen

Frühgeborene (vor der 36. Schwangerschaftswoche) haben unreife Lungen und Schwierigkeiten, selbstständig zu atmen. Sie werden durch Atemgeräte wie Beatmungsgeräte sowie durch pharmazeutische Hilfen wie die Surfactant-Ersatztherapie unterstützt. Die Surfactant-Ersatztherapie ist eine etablierte Therapie zur Behandlung des Atemnotsyndroms, einer häufigen Erkrankung bei Frühgeborenen.

Die Surfactant-Ersatztherapie kann auf verschiedene Weise in die Lungen eines Säuglings verabreicht werden, unter anderem über einen dünnen Schlauch, der kurzzeitig in den Rachen des Säuglings eingeführt wird. Dies gilt als die derzeit am wenigsten invasive Methode und gewinnt zunehmend an Beliebtheit. Sie wird als minimal-invasive Surfactant-Therapie (MIST) bezeichnet. Ein Baby kann Surfactant über MIST erhalten, wenn es nicht-invasive Atemunterstützung erhält, beispielsweise durch ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).

Ärzte und Forscher suchen nach einfachen Möglichkeiten, MIST wirksamer zu gestalten. Diese klinische Studie untersucht, ob eine kurzzeitige Erhöhung des durch ein CPAP-Gerät gelieferten Luftdrucks vor der MIST-Therapie die Wirksamkeit von MIST verbessert. Diese Strategie wird als Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) bezeichnet, da sie mehr Lungenbereiche öffnet – sie 'rekrutiert' – um die Sauerstoffversorgung zu unterstützen. Die kurzzeitig veränderte CPAP-Einstellung wird als positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) bezeichnet – sie erhöht die Luftmenge, die am Ende eines Atemzugs in der Lunge verbleibt. Dies verhindert das Kollabieren von Lungenbereichen beim Ausatmen, was bei Frühgeborenen aufgrund ihrer unreifen Lungen häufig vorkommt.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob ein LRM vor MIST die Beatmung und Lungenbelüftung bei Frühgeborenen der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche verbessert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie könnte sich ein LRM vor MIST auf die Beatmungsmuster und die Lungenbelüftung bei Frühgeborenen auswirken, verglichen mit keinem LRM vor MIST.

Der derzeitige Standard ist, vor MIST kein LRM durchzuführen. Die Forscher werden diesen aktuellen Standard mit einem LRM vor MIST vergleichen, um zu sehen, ob dies möglicherweise die Beatmungsmuster verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig (per Zufall) entweder keiner LRM vor MIST (Kontrolle) oder einer LRM vor MIST (Intervention) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt, nachdem das behandelnde klinische Team entschieden hat, MIST zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene (vor der 36. Schwangerschaftswoche) haben unreife Lungen und Schwierigkeiten, selbstständig zu atmen. Sie werden durch Beatmungsgeräte wie Beatmungsmaschinen sowie pharmazeutische Hilfsmittel wie exogenes Surfactant unterstützt. Exogenes Surfactant ist eine etablierte Therapie zur Behandlung des Atemnotsyndroms und kann das Risiko verringern, dass ein Kind eine bronchopulmonale Dysplasie entwickelt.

Die exogene Surfactant-Therapie kann über einen endotrachealen Tubus verabreicht werden, der entweder dauerhaft oder vorübergehend platziert wird, kann aber jetzt auch über weniger invasive Techniken verabreicht werden. Die minimalinvasive Surfactant-Therapie (MIST) verwendet einen dünnen Katheter, der durch die Stimmbänder geführt wird, um exogenes Surfactant direkt in die Lungen zu verabreichen, während das Kind eine nicht-invasive Atemunterstützung erhält. MIST wird in der neonatologischen Praxis immer beliebter, da immer mehr Kinder mit nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt werden, und gilt im Vergleich zu Techniken, bei denen ein endotrachealer Tubus vorübergehend für die Surfactant-Therapie platziert wird, als risikoärmer, da kein Risiko eines Extubationsversagens besteht.

Um die Surfactant-Therapie weiter zu verbessern, wurden Optimierungen der Verabreichungstechniken untersucht. Eine Optimierung, die bei der Methode der vorübergehenden endotrachealen Tubus-Verabreichung von Surfactant untersucht wurde, ist das Hinzufügen eines Lungenrekrutierungsmanövers (LRM) vor der Surfactant-Verabreichung. Dies zeigte einen reduzierten Bedarf an mechanischer Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach einem LRM im Vergleich zu Kindern, die kein LRM vor der Surfactant-Verabreichung über einen vorübergehenden endotrachealen Tubus erhielten. Durch das Hinzufügen einer Lungenrekrutierungskomponente zu MIST könnten die Vorteile dieser invasiveren Methode nachgebildet werden, ohne das Risiko eines Extubationsversagens zu erhöhen.

deMISTify ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Frühgeborenen der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche, die eine kontinuierliche positive Atemwegsdruck- (CPAP) Atemunterstützung und MIST erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines LRM vor MIST auf das mittlere ventro-dorsale Zentrum der Ventilation zu untersuchen. Die Kinder erhalten vor der Verabreichung von MIST einen vorübergehenden Anstieg der CPAP-Positive-End-Expiratory-Pressure- (PEEP) Werte, bekannt als LRM. Kinder, die kein LRM erhalten, dienen als Kontrollgruppe. Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Ventilationszentrums (ventro-dorsal) von einem Ausgangswert vor MIST als Maß für die Luftverteilung in den Lungen sein, 1 Stunde nach MIST, bewertet mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT).

Arm 1: Kontrolle - Patienten, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten vor MIST kein LRM, und es werden keine Änderungen am Ausgangs-PEEP vorgenommen. In allen teilnehmenden Zentren beträgt der Standard-PEEP-Wert während CPAP 7-8 cmH2O.

Arm 2: Intervention

- Der PEEP wird 20 Minuten vor dem geplanten MIST vorübergehend auf 10 cmH2O erhöht. Der PEEP bleibt während der gesamten MIST-Dauer auf dieser Einstellung. Nach MIST wird der PEEP auf den Ausgangswert gesenkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt zwischen 24 und 31+6 Schwangerschaftswochen nach bestem geburtshilflichem Schätzwert
  • Aufnahme in eine teilnehmende neonatologische Intensivstation (NICU)
  • Ein Elternteil/gesetzlicher Vertreter, der die informierte Einwilligung erteilen kann
  • Erhält CPAP-Atemunterstützung
  • Geplante Verabreichung von MIST durch Kliniker als Standardversorgung
  • Klinisch stabil (wie vom klinischen Team festgelegt)
  • Säugling jünger als 72 Stunden
  • MIST kann innerhalb von 90 Minuten nach Zuweisung zum Interventionsarm verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine andere Form der Atemunterstützung als CPAP
  • Erhält mehr als 8 cmH2O PEEP über CPAP in den 4 Stunden vor der Surfactant-Verabreichung (außer im Kreißsaal als Teil der Reanimation bei der Geburt)
  • Das klinische Team des Säuglings hat Bedenken hinsichtlich der klinischen Stabilität und Verträglichkeit von EIT
  • Die Hautintegrität des Säuglings verträgt den EIT-Gürtel und das Gel nicht
  • Ablehnung der informierten Einwilligung durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/gesetzlich anerkannten Vertreter
  • Der Säugling hat keinen Elternteil/gesetzlichen Vertreter, der die informierte Einwilligung erteilen kann
  • Schwere angeborene Fehlbildung des Herz-, Atmungs- oder Magen-Darm-Systems oder ein bekanntes genetisches Syndrom oder eine Diagnose, die den Atmungsverlauf und die Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwere Lungenhypoplasie aufgrund von Anhydramnion oder Oligohydramnion vor der 24. Woche, bei der der neonatologische Kliniker erwartet, dass die durch Lungenhypoplasie bedingte Ateminsuffizienz das Hauptatemproblem im frühen postnatalen Leben sein wird
  • Verdacht auf oder bestätigter Luftaustritt oder Pneumothorax
  • Frühere Behandlung mit Surfactant oder maschineller Beatmung über einen Endotrachealtubus
  • Dringender Intubations- und Beatmungsbedarf nach Einschätzung des behandelnden Klinikers
  • Erhält keine vollständige aktive Intensivbehandlung (z.B. palliative/komfortorientierte Versorgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Minimalinvasive Surfactant-Therapie (gemäß Einheitsprotokoll)
Gerät: Kontrollgruppe (minimal-invasive Surfactant-Therapie)
Minimalinvasive Surfactant-Therapie (MIST) gemäß Einheitsprotokoll
Andere Namen:
  • Minimalinvasive Surfactant-Therapie
Experimental: Intervention
Lungenrekrutierungsmanöver vor minimalinvasiver Surfactanttherapie.
CPAP PEEP wird vor MIST in einem Schritt von 7-8 cmH2O auf 10 cmH2O für 20 Minuten erhöht.
PEEP wird nach Surfactantverabreichung auf 7-8 cmH2O reduziert.
Gerät: Lungenrekrutierungsmanöver vor minimalinvasiver Surfactant-Therapie
Lungenrekrutierungsmanöver vor minimal-invasiver Surfactant-Therapie. CPAP PEEP wird vor MIST in einem Schritt von 7-8 cmH2O auf 10 cmH2O für 20 Minuten erhöht. PEEP wird nach Surfactant-Gabe auf 7-8 cmH2O reduziert.
Andere Namen:
  • Lungenrekrutierungsmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ventilationszentrums (ventro-dorsal)
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten
Ein auf elektrischer Impedanztomographie basierendes Maß, das die Homogenität der Luftverteilung in der Lunge entlang der ventral-dorsalen Achse misst. Eine Basislinienmessung wird vor dem Auftreten von MIST durchgeführt. Eine Endmessung wird 60 Minuten nach dem Auftreten von MIST durchgeführt. Die Differenz zwischen diesen Werten wird als primärer Endpunkt verglichen.
Baseline, 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesamten Tensiddosen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der primären Neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der primären Neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Erfordernis einer Intubation innerhalb von 72 Stunden nach MIST
Zeitfenster: 72 Stunden
Ja / Nein Antwort
72 Stunden
FiO2 % 24 Stunden nach MIST
Zeitfenster: 24 Stunden
FiO2 %
24 Stunden
Anzahl der Tage mit Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum aus der primären Neugeborenen-Intensivstation oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum aus der primären Neugeborenen-Intensivstation oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Inzidenz von Luftleckage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der primären Neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Gemäß der Diagnose des behandelnden klinischen Teams. Wenn ein Teilnehmer ein Luftleck erlebt, werden Uhrzeit und Datum für jeden Vorfall aufgezeichnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der primären Neonatologischen Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 123038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung und Veröffentlichung der Primärergebnisse auf Anfrage 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

Anfragen sollten an david.tingay@mcri.edu.au und/oder mctc@mcri.edu.au gerichtet werden, um Zugang zu erhalten. Datenanfragende müssen eine Datenzugangs- oder Materialtransfervereinbarung unterzeichnen, die vom Murdoch Children's Research Institute genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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