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Langzeitüberlebens-Herausforderungen bei fortgeschrittenen/metastasierten GIST-Patienten unter Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung: Eine Beobachtungsstudie

8. April 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Langzeitüberlebensprobleme bei fortgeschrittenen/metastasierten GIST-Patienten, die auf Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung ansprechen: eine Beobachtungsstudie (EORTC-1944)

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind seltene bösartige Tumoren, die entlang des Magen-Darm-Trakts entstehen. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben das Überleben von Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem GIST erheblich verbessert. Infolgedessen leben immer mehr Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung unter chronischer TKI-Therapie, was die Notwendigkeit unterstreicht, das Langzeitüberleben zu verstehen, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der Therapielast und der klinischen Ergebnisse.

Diese internationale, multizentrische Beobachtungsstudie umfasst zwei Komponenten: eine retrospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der Relevanz und Anwendbarkeit von patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten und eine prospektive Kohorte zur Dokumentation langfristiger klinischer Ergebnisse, HRQoL, Therapiemuster und Herausforderungen des Überlebens.

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem GIST, die mindestens 2 Jahre lang eine TKI-Therapie erhalten haben. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen und durch validierte, patientenberichtete Ergebnisfragebögen zu Studienbeginn und jährlich für bis zu 10 Jahre erhoben. Diese Studie zielt darauf ab, Einblicke in HRQoL-Probleme, Therapieabbruch, Bewältigungsstrategien und die Auswirkungen finanzieller Toxizität bei Langzeitüberlebenden von GIST zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind eine seltene Krebsart, bei der eine Langzeitbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), insbesondere Imatinib, die Überlebensraten deutlich verbessert hat. Infolgedessen leben immer mehr Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungen unter chronischer TKI-Therapie, was die Notwendigkeit unterstreicht, das Langzeitüberleben besser zu verstehen, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der Behandlungslast und der klinischen Ergebnisse.

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie, die aus zwei Komponenten besteht:

  1. eine retrospektive Querschnittsstudie und
  2. eine prospektive Beobachtungskohorte (Register).

Studiendesign und Population

Die retrospektive Komponente umfasst Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem GIST, die eine Langzeit-TKI-Behandlung (≥5 Jahre) erhalten. Diese Komponente zielt darauf ab, die Relevanz und Anwendbarkeit von patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten (PRO) zu bewerten und GIST-spezifische Überlebensprobleme zu identifizieren.

Die prospektive Kohorte umfasst Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem GIST, die mindestens 2 Jahre lang eine TKI-Therapie erhalten haben. Die Teilnehmer werden in mehreren Zentren in Europa und China rekrutiert.

Datenerhebung

Die Datenerhebung umfasst sowohl patientenberichtete Ergebnisse als auch klinische Daten.

Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe validierter Fragebögen und studienspezifischer Itemlisten erhoben, die HRQoL, Überlebensprobleme, Bewältigung und finanzielle Auswirkungen bewerten.

Klinische Daten werden aus Krankenakten extrahiert und umfassen Krankheitsmerkmale, Behandlungshistorie, Tumoransprechen, Überlebensergebnisse und unerwünschte Ereignisse.

Nachbeobachtung

In der prospektiven Kohorte werden die Teilnehmer Fragebögen zu Studienbeginn und bei jährlichen Nachuntersuchungen über bis zu 10 Jahre ausfüllen. Klinische Daten werden parallel zur Routineversorgung longitudinal erhoben.

Bei Patienten, die die TKI-Therapie abbrechen, werden die Gründe für den Abbruch und die anschließenden klinischen Ergebnisse, einschließlich einer möglichen Wiederaufnahme der Behandlung, dokumentiert.

Studienziele

Das primäre Ziel ist es, die Prävalenz, Risikofaktoren und den longitudinalen Verlauf von HRQoL-Problemen bei Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem GIST unter TKI-Therapie zu ermitteln.

Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von Faktoren, die mit einer verlängerten Behandlung und dem Überleben verbunden sind, die Beschreibung klinischer Praxisgewohnheiten, die Bewertung der Behandlungszufriedenheit und des Abbruchs sowie die Auswertung der Ergebnisse nach TKI-Unterbrechung und Wiederaufnahme.

Ethische Überlegungen

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardversorgung. Die Studienprozeduren bestehen hauptsächlich aus dem Ausfüllen von Fragebögen und der Datenerhebung aus Krankenakten, was ein minimales Risiko darstellt. Die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen. Obwohl kein direkter klinischer Nutzen erwartet wird, zielt die Studie darauf ab, Wissen zu generieren, um die Überlebensversorgung von GIST-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tessa van Amerongen, MSc, Drs.
  • Telefonnummer: 1476 +31 020 512 9111
  • E-Mail: t.v.amerongen@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olga Husson, Dr., Associate professor
  • Telefonnummer: +31 020 512 9111
  • E-Mail: o.husson@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olga Husson, Dr., Associate professor
          • Telefonnummer: +31 020 512 9111
          • E-Mail: o.husson@nki.nl
        • Hauptermittler:
          • Olga Husson, Dr., Associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem GIST, die auf eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Ausfüllung von Selbstauskunftsfragebögen behindern würde.
  • Patienten, die nach Einschätzung der überweisenden medizinischen Fachkraft zu krank sind.

Teil B - Prospektive Beobachtungskohorte Möglicherweise schätzen wir, 330 Patienten einschließen zu können. Gemäß der Stichprobenumfangsberechnung benötigen wir mindestens 228 Patienten.

Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine obere Altersgrenze);
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes GIST, die Diagnose von GIST muss histologisch nachgewiesen sein;
  • Behandlung mit TKIs (z.B. Sunitinib, Regorafenib, Avapritinib, Ripretinib) für mindestens 2 Jahre; TKI-Behandlung läuft weiter; Unterbrechungen von bis zu 3 Monaten sind erlaubt;
  • In der Lage, Fragebögen zu lesen und zu beantworten;
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die TKI in einer adjuvanten Behandlung erhalten.
  • Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans möglicherweise behindert; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Aufnahme in die Studie besprochen werden.
  • Patienten, die zu krank sind (der Tod steht unmittelbar bevor), wie vom überweisenden Gesundheitsdienstleister festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit der Item-Liste.
Zeitfenster: Baseline und bei allen geplanten Folgeuntersuchungen (jährlich für 10 Jahre)
  • Ergebnisparameter: HRQoL-Item-Liste
  • Messinstrument: Von der EORTC entwickelte Item-Liste (Item-Liste, die in Phase 1 dieser Studie entwickelt wurde). Die Liste besteht aus HRQoL-Themen, die speziell für GIST-Patienten relevant sind, die eine langfristige TKI-Behandlung erhalten.
  • Die Patienten werden gebeten, die HRQoL-Themen hinsichtlich ihrer Relevanz zu bewerten (4-Punkte-Likert-Skala (1) nicht relevant - (4) sehr relevant), die 10 wichtigsten Themen zu priorisieren und relevante Themen anzugeben, die in dieser Liste fehlen.
  • Analyse: Prävalenz, Schweregrad und longitudinaler Verlauf der HRQoL-Themen
Baseline und bei allen geplanten Folgeuntersuchungen (jährlich für 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline- und geplante Folgeuntersuchungen (jedes Jahr für 10 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter, 30-Item-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der aus fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und mehreren Einzelfragen zur Erfassung häufiger Symptome (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) sowie der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Erkrankung besteht. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Nach linearer Transformation reichen die Werte aller Skalen und Einzelfragen von 0-100. Ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualitätsskala bedeutet eine bessere Funktion und HRQoL, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen mehr Beschwerden bedeutet. Zur Bestimmung des Grenzwerts für eine beeinträchtigte HRQoL werden die Schwellenwerte für klinische Bedeutung von Giesinger et al. verwendet.
Baseline- und geplante Folgeuntersuchungen (jedes Jahr für 10 Jahre)
Überlebensprobleme gemessen durch EORTC QLQ-SURV100
Zeitfenster: Baseline- und geplante Folgeuntersuchungen (jährlich über 10 Jahre)
Der EORTC QLQ-SURV100 bewertet Überlebensfragen bei Krebspatienten. Der QLQ-SURV100 ist ein 100-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der aus 13 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen, einer Symptom-Checkliste für chronische Nebenwirkungen der Behandlung und 12 Einzelitems besteht. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Nach linearer Transformation liegen alle Skalen- und Einzelitem-Messwerte im Bereich von 0-100.
Baseline- und geplante Folgeuntersuchungen (jährlich über 10 Jahre)
Gesundheitszustand gemessen durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline und bei allen geplanten Folgeuntersuchungen (jährlich über 10 Jahre)
Der EQ-5D-5L misst den Gesundheitszustand in zwei Teilen: einem beschreibenden Teil und der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-VAS). Der beschreibende Teil bewertet die Gesundheit in fünf generischen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und/oder Depression), von denen jede fünf Antwortstufen hat (von keinem Problem bis hin zu extremen Problemen/Unfähigkeit). Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für den Gesundheitszustand basiert. Diese Gewichte, manchmal als 'Nutzenwerte' bezeichnet, werden häufig zur Berechnung von QALYs für gesundheitsökonomische Analysen verwendet. Die Gesundheitszustands-Indexwerte reichen von 0 (entspricht tot) bis 1 (entspricht perfekter Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen. Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Besteht aus 1 Item, Bereich 0-100 von "Schlechtestmöglicher" bis "Bestmöglicher" Gesundheit, höhere Werte repräsentieren bessere Gesundheit.
Baseline und bei allen geplanten Folgeuntersuchungen (jährlich über 10 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung (die Nachbeobachtungszeit beträgt 10 Jahre)

Definition: Zeit von der Diagnose einer nicht resektablen oder metastasierten Erkrankung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.

Zensierung: Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Patienten → zum letzten bekannten Lebenstermin zensiert
Von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung (die Nachbeobachtungszeit beträgt 10 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der TKI-Behandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Nachuntersuchung (Nachbeobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre)

Definition: Zeit vom Beginn der TKI-Behandlung bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zensierung: lebend und progressionsfrei → zensiert bei der letzten Tumorbewertung.
Von Beginn der TKI-Behandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Nachuntersuchung (Nachbeobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre)
Tumoransprechen bewertet nach RECIST
Zeitfenster: Bei jeder radiologischen Beurteilung, jährlich bis zu 10 Jahren.
Die Tumoransprechen wird anhand radiologischer Untersuchungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. Die Ansprechkategorien umfassen komplettes Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung und progressive Erkrankung. Der Endpunkt ist der Anteil der Patienten in jeder Ansprechkategorie.
Bei jeder radiologischen Beurteilung, jährlich bis zu 10 Jahren.
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahren.
Die Gründe für den Abbruch der Behandlung werden aus den Patientenakten entnommen und in vordefinierte Kategorien eingeteilt, darunter Toxizität, Krankheitsfortschritt, Patientenpräferenz und andere Gründe. Die Häufigkeiten jeder Kategorie werden berichtet.
Jährlich bis zu 10 Jahren.
Bewältigungsstil gemessen durch Threatening Medical Situations Inventory (TMSI)
Zeitfenster: Ausgangswert und jährlich bis zu 10 Jahren.
Das Threatening Medical Situations Inventory (TMSI) bewertet den Bewältigungsstil bei medizinischem Stress. Es umfasst zwei Subskalen: Monitoring (Informationssuche) und Blunting (Informationsvermeidung). Jeder Subskalenwert liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine stärkere Tendenz zu diesem Bewältigungsstil anzeigen.
Ausgangswert und jährlich bis zu 10 Jahren.
Krankheitskognitionen gemessen mit dem Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 10 Jahren.
Der Illness Cognition Questionnaire (ICQ) ist ein 18-Item-Instrument zur Bewertung krankheitsbezogener Kognitionen in drei Bereichen: Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Vorteile. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = vollständig). Mittlere Item-Scores werden für jeden Bereich berechnet und reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der jeweiligen Kognition hinweisen.
Baseline und jährlich bis zu 10 Jahren.
Finanzielle Toxizität gemessen durch Financial Index of Toxicity (FIT)
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Der Finanzielle Toxizitätsindex (FIT) bewertet finanzielle Toxizität in Bereichen wie finanziellem Stress, finanzieller Belastung und verlorener Produktivität. Die Werte werden aus Fragebogenelementen abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine stärkere finanzielle Toxizität hinweisen.
Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Verlust der Arbeitsproduktivität gemessen durch den Productivity Cost Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Ausgewählte Elemente aus dem Productivity Cost Questionnaire bewerten die Auswirkungen der Erkrankung auf die Arbeitsproduktivität. Die Ergebnisse umfassen das Vorhandensein und das Ausmaß des Produktivitätsverlusts bei Teilnehmern, die einer bezahlten Arbeit nachgehen, einschließlich der Anzahl der in den letzten 4 Wochen versäumten Stunden.
Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Gesundheitsversorgungsnutzung und informelle Pflegenutzung gemessen durch Medical Consumption Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Ausgewählte Elemente des Medical Consumption Questionnaire bewerten die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einschließlich der Nutzung von häuslichen Pflegediensten und informeller Pflege durch Familienmitglieder oder Bekannte. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird anhand der Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern und der Nutzung von häuslichen Pflegediensten in den letzten 3 Monaten bewertet.
Baseline, jährlich bis zu 10 Jahren.
Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 10 Jahren.

In niederländischen Zentren, in denen therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) Teil der Standardversorgung ist, werden Plasmakonzentrationen des TKI des Teilnehmers (Imatinib, Sunitinib oder Regorafenib) gemessen. Blutproben werden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Der Zeitpunkt der letzten Dosisaufnahme und der Zeitpunkt der Blutentnahme werden aufgezeichnet. Diese Maßnahme ermöglicht die Bewertung der systemischen Exposition gegenüber dem TKI und unterstützt die Bewertung der pharmakokinetischen Variabilität während der Langzeitbehandlung.

Maßeinheiten: Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Baseline und jährlich bis zu 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winette V van der Graaf, Prof. dr., Antoni van Leeuwenhoek
  • Hauptermittler: Olga Husson, Dr., Associate professor, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBd22-158
  • 004-2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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