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Anrikefon-basierte patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach laparoskopischer Chirurgie

22. April 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirksamkeit von Anrikefon-basierter patientengesteuerter intravenöser Analgesie zur Schmerztherapie nach laparoskopischer Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Pilotstudie

Viszeraler Schmerz nach laparoskopischen Eingriffen wird häufig unterschätzt, ist jedoch mit einer Reihe unerwünschter Ergebnisse verbunden. Eine wirksame Behandlung von viszeralen Schmerzen sollte einen wesentlichen Bestandteil der postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischen Eingriffen darstellen. Herkömmliche Analgetika, einschließlich μ-Opioidrezeptor-Agonisten, weisen jedoch keine Spezifität für viszerale Schmerzen auf. Anrikefon, ein neuartiger selektiver peripherer κ-Opioidrezeptor-Agonist, zeigt eine einzigartige Wirksamkeit bei der Linderung von viszeralen Schmerzen mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Vorläufige Studien zeigten, dass eine einzige intravenöse Dosis Anrikefon postoperative Schmerzen nach Bauchoperationen wirksam lindert, bei geringem Risiko für Nebenwirkungen. Die Untersucher gehen davon aus, dass ein geeignetes Dosierungsschema von Anrikefon, das über eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)-Pumpe verabreicht wird, als Teil einer multimodalen Schmerztherapie spezifisch viszerale Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen anvisieren und lindern kann und so eine umfassende postoperative Analgesie erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % bis 90 % der Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erleben mäßige oder starke akute postoperative Schmerzen, die hauptsächlich aus somatischen, viszeralen und entzündlichen Schmerzkomponenten bestehen, wobei die maximale Intensität typischerweise innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach der Operation auftritt. Eine unzureichende Behandlung akuter postoperativer Schmerzen erhöht nicht nur das Leiden der Patienten und beeinträchtigt ihre Schlafqualität, sondern erhöht auch das Risiko postoperativer Komplikationen, verzögert die postoperative Genesung, verlängert den Krankenhausaufenthalt, erhöht die Gesundheitskosten und trägt sogar zur Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen bei.

Mit Fortschritten in minimalinvasiven Techniken und der weit verbreiteten Anwendung der Laparoskopie wurden chirurgische Einschnitte auf der Körperoberfläche erheblich reduziert, was zu verminderten somatischen Schmerzen führt. Die intraabdominale viszerale Verletzung wird jedoch nicht unbedingt reduziert und kann in diesem Kontext sogar erheblicher sein, was zu ausgeprägten postoperativen viszeralen Schmerzen führt, die perioperative Kliniker oft unterschätzen. Folglich sollte die wirksame Behandlung viszeraler Schmerzen ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Analgesiestrategien nach laparoskopischen Eingriffen sein.

Opioide, bekannt für ihre starke analgetische Wirksamkeit, dienen als Eckpfeiler des perioperativen akuten Schmerzmanagements und stellen ein kritisches Element multimodaler Analgesieregime dar. Aufgrund der spärlichen Expression von μ-Opioidrezeptoren in viszeralen Schmerzbahnen und ihrer schwachen Modulation viszeraler Schmerzafferenzen zeigen jedoch konventionelle μ-Opioidrezeptoragonisten wie Morphin eine begrenzte Wirksamkeit gegen viszerale Schmerzen. Anrikefon ist ein neuartiger selektiver peripherer κ-Opioidrezeptoragonist. Aufgrund der hohen Expressionsniveaus von κ-Opioidrezeptoren innerhalb viszeraler Schmerzbahnen entfaltet Anrikefon eine einzigartige therapeutische Wirkung bei der Linderung viszeraler Schmerzen mit einem relativ geringen Risiko von Nebenwirkungen.

Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine einzelne intravenöse Dosis Anrikefon Schmerzen nach Bauchoperationen wirksam lindert, mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen. Zusätzliche Evidenz legt nahe, dass die patientenkontrollierte intravenöse Verabreichung von Anrikefon eine wirksame Analgesie nach orthopädischen Operationen ohne Atemdepression oder andere schwere Nebenwirkungen bietet. Das geeignete Dosierungsschema von Anrikefon für die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach laparoskopischer Chirurgie muss jedoch noch etabliert werden.

Die Untersucher vermuten, dass die Verabreichung geeigneter Dosen von Anrikefon über eine PCIA-Pumpe, als Teil eines multimodalen Analgesieregimes, das regionale Nervenblockaden gegen somatische Schmerzen und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) gegen entzündliche Schmerzen umfasst, spezifisch und wirksam viszerale Schmerzen nach laparoskopischer Chirurgie lindern wird. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit und das optimale Dosierungsschema von Anrikefon, das nach laparoskopischer Chirurgie über PCIA verabreicht wird, zu untersuchen, die Durchführbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und wesentliche Parameter für die Schätzung der Stichprobengröße in nachfolgenden Untersuchungen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre aber < 75 Jahre;
  2. Geplante elektive laparoskopische kolorektale Chirurgie mit einer erwarteten Dauer von ≥1 Stunde;
  3. Der Inzisionsschmerz kann durch den Transversus-abdominis-Ebenen-Block oder Rektusscheidenblock abgedeckt werden; dennoch benötigen die Patienten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von präoperativer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test [MMSE] Score < 27) oder Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Sprachbarrieren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m² oder < 18 kg/m²;
  3. Vorhandensein von schlecht kontrollierten oder unbehandelten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypertonie mit einem Ruhe-Systolischen Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und/oder Diastolischen Blutdruck (DBP) > 110 mmHg, koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz mit New-York-Heart-Association-Klassifikation ≥ III, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (oder im Zustand akuter Exazerbation), schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad C), schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²), oder American-Society-of-Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation ≥ IV;
  4. Kontinuierliche Anwendung von Opioidanalgetika aus irgendeinem Grund für mehr als 10 Tage oder Alkoholmissbrauch (durchschnittliche tägliche Aufnahme von reinem Alkohol > 36 g) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  5. Präoperative Anwendung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika mit einem Intervall zwischen der letzten Verabreichung und Randomisierung kürzer als fünf Halbwertszeiten des Medikaments oder der Wirkdauer des Medikaments (je nachdem, was länger ist);
  6. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Opioide oder andere Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden könnten, wie Anästhetika, Antiemetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
  7. Erwarteter Bedarf an postoperativer mechanischer Beatmung;
  8. Andere Umstände, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Anrikefon-Gruppe
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 1000 µg eingerichtet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt, und so programmiert, dass eine initiale Ladedosis von 8 ml verabreicht wird, gefolgt von 4-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
Patienten in dieser Gruppe erhalten für 48 Stunden postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formulierung umfasst Anrikefon (10 μg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Die Schmerzpumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
  • Hochdosierte anrikefonbasierte patientenkontrollierte Analgesie
Experimental: Mitteldosis-Anrikefon-Gruppe
Die postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 750 μg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, eingerichtet und so programmiert, dass eine initiale Ladedosis von 8 ml verabreicht wird, gefolgt von 4-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie für 48 Stunden. Die Formel besteht aus Anrikefon (7,5 µg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladungsdosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie auf Anrikefon-Basis mit mittlerer Dosierung
Experimental: Niedrigdosis-Anrikefon-Gruppe
Postoperative patientengesteuerte intravenöse Analgesie wird mit Anrikefon 500 μg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, eingerichtet und programmiert, um eine initiale Ladedosis von 8 ml zu verabreichen, gefolgt von 4-ml Bolusgaben mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion.
Patienten in dieser Gruppe erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie für 48 Stunden. Die Formulierung umfasst Anrikefon (5 μg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine initiale Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientenkontrollierten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
  • Niedrigdosierte anrikefon-basierte patientenkontrollierte Analgesie
Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Die postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wird mit Morphin 50 mg etabliert, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass eine initiale Ladedosis von 8 ml verabreicht wird, gefolgt von 4 ml.
Patienten in dieser Gruppe erhalten für 48 Stunden postoperative patientengesteuerte intravenöse Analgesie. Die Formel umfasst Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Die Analgesiepumpe ist so eingestellt, dass sie eine anfängliche Ladedosis von 8 ml abgibt, gefolgt von patientengesteuerten Bolusgaben von 4 ml mit einem 10-minütigen Sperrintervall und ohne Hintergrundinfusion.
Andere Namen:
  • Morphin-basierte patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der viszeralen Schmerzintensität bei Bewegung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird durch Summierung der trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitäts-Datenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention berechnet. Die viszerale Schmerzintensität bei Bewegung wird 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der viszeralen Schmerzintensität in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird durch Summierung der trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitäts-Datenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention berechnet. Die viszerale Schmerzintensität in Ruhe wird zu 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
AUC der Gesamtschmerzintensität bei Bewegung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird durch Summierung der trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitätsdatenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention berechnet. Die Gesamtschmerzintensität bei Bewegung wird 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
AUC der Gesamtschmerzintensität in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird durch Summierung der trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitäts-Datenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention berechnet. Die Gesamtschmerzintensität in Ruhe wird 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit der 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15)-Skala bewertet, einem patientengemeldeten Fragebogen, der die Genesung nach Anästhesie und Operation in fünf Bereichen bewertet: körperliches Wohlbefinden, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Scores eine bessere Qualität der postoperativen Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation.
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Der Anteil der Patienten, die zusätzliche Analgetika benötigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Inzidenz postoperativer Komplikationen (einschließlich Gesamtmortalität) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse, die schädlich für die Genesung der Patienten sind und therapeutische Interventionen erfordern, das heißt Grad II oder höher basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
AUC der somatischen Schmerzintensität in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird berechnet, indem die trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitätsdatenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention summiert werden. Die somatische Schmerzintensität in Ruhe wird 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
AUC der somatischen Schmerzintensität bei Bewegung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Die AUC der Schmerzintensität wird durch die Summierung der trapezförmigen Flächen unter den Schmerzintensitäts-Datenpunkten zwischen jedem Paar aufeinanderfolgender Beobachtungen innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention berechnet. Die somatische Schmerzintensität bei Bewegung wird 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Intervention mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie 48 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Intervention.
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird 48 Stunden nach dem Eingriff mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = niedrigste Zufriedenheit, 10 = höchste Zufriedenheit).
Bis zu 48 Stunden nach der Intervention.
Subjektive Schlafqualität in der Nacht der Operation und der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: Bis zur ersten Nacht nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität der vorherigen Nacht wird am nächsten Morgen (zwischen 8:00 und 10:00 Uhr) anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = bester Schlaf, 10 = schlechtester Schlaf) bewertet.
Bis zur ersten Nacht nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Flatus, Zeit bis zur ersten Defäkation und Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Flatus, Zeit bis zur ersten Defäkation und Zeit bis zur ersten Mobilisation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025R0444-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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