Auswirkungen von Flurbiprofen-Spray und Eiscreme auf Schmerzen und Stimmergebnisse nach Thyreoidektomie

Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, werden mittels einer Kartenauswahlmethode in drei Gruppen randomisiert (diese Methode wird verwendet, um sicherzustellen, dass die persönlichen Medikamenten-/Nahrungsmittelpräferenzen der Patienten die Randomisierung nicht beeinflussen). Die erste Gruppe erhält 5 Stunden postoperativ einen Sprühstoß oralen Flurbiprofenspray (0,25%) (zur Schmerzlinderung); die zweite Gruppe erhält 5 Stunden postoperativ 105 ml gefrorenes Eis; und die dritte Gruppe erhält 5 Stunden postoperativ einen Sprühstoß eines mit Trinkwasser zubereiteten Sprays als Placebo.

6 Stunden postoperativ wird eine Stimmanalyse mittels Praat-Stimmanalyse (Universität Amsterdam/Niederlande) durchgeführt und der Analgesiestatus wird mithilfe einer visuellen Analogskala analysiert, um die beiden Methoden miteinander und mit dem Placebo zu vergleichen.

Routinemäßige Protonenpumpenhemmer-, Analgetika- und Antiemetika-Behandlungen werden postoperativ verabreicht. Die klinische Nachsorge des Patienten wird vom Hauptuntersucher und dem assoziierten Untersucher dokumentiert. Ein Fallberichtsbogen wird für jeden registrierten Patienten ausgefüllt und vom Hauptuntersucher oder Co-Untersucher unterzeichnet. Dies gilt auch für Aufzeichnungen von Patienten, die die Studie nicht abschließen. Wenn ein Patient aus der Studie ausscheidet, wird der Grund im Fallberichtsbogen vermerkt. Wenn ein Patient aufgrund eines behandlungslimitierenden unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausscheidet, wird jeder Versuch unternommen, das Ergebnis klar zu dokumentieren. Alle Formulare werden leserlich mit unlöslicher Tinte ausgefüllt. Korrekturen werden vom Hauptuntersucher oder Co-Untersucher mit Paraphe und Datum versehen. Der Untersucher ist für die Richtigkeit der in die Formulare übertragenen Daten verantwortlich und wird sie unterzeichnen, um deren Übereinstimmung mit den aufgezeichneten Daten zu bestätigen.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, lassen ihren detaillierten präoperativen Allergiestatus überprüfen und werden während des Eingriffs engmaschig hinsichtlich der Vitalzeichen überwacht. Freiwillige Patienten können in jeder Phase auf eigenen Wunsch aus der Studie ausscheiden.

Diese Studie wird in voller Übereinstimmung mit den Prinzipien der „Deklaration von Helsinki“ und den Gesetzen und Vorschriften unseres Landes durchgeführt und hält sich auch strikt an die in der guten klinischen Praxis dargelegten Grundsätze.

Es liegt in der Verantwortung des Forschers, von jedem an der Studie teilnehmenden Individuum nach Erklärung der Ziele, Methoden, Zielsetzungen und potenziellen Risiken der Studie und vor jeder mit der Studie zusammenhängenden Maßnahme eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Der Forscher verwendet für diese Studie ein von der lokalen Ethikkommission genehmigtes Einwilligungsformular, und jedes Einwilligungsformular wird angemessen vom Patienten oder, für Personen, die nicht einwilligungsfähig oder nicht in der Lage sind einzuwilligen, vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten und der Person, die die Einwilligung einholt, unterzeichnet und datiert.

Der Forscher oder die von ihm benannte(n) Person(en) sind völlig frei, die Teilnahme an der Studie abzulehnen oder aus der Studie jederzeit und aus beliebigem Grund auszuscheiden. Wenn neue Informationen bezüglich der Sicherheit zu erheblichen Änderungen der Risiko-/Nutzenbewertung führen, wird das Einwilligungsformular nach Bedarf überarbeitet und aktualisiert; allen Personen, einschließlich derjenigen, die sich derzeit in Behandlung befinden, werden die neuen Informationen zur Verfügung gestellt, eine Kopie des unterzeichneten Formulars wird ausgehändigt und ihre Zustimmung zur Fortsetzung der Studie wird eingeholt.

Der Untersucher wird alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der lokalen Ethikkommission melden und alle zusätzlichen lokalen Meldepflichten erfüllen.

Der Untersucher gewährleistet die Vertraulichkeit der Patientennamen und den Schutz der individuellen Identitäten vor unbefugten Dritten; Patienten werden im Fallberichtsbogen nur mit ihren Initialen und Randomisierungsnummer identifiziert; jedes Dokument, das den Patienten identifiziert, wird vom Hauptuntersucher völlig vertraulich behandelt; gemäß guter klinischer Praxis und gesetzlichen Anforderungen kann der Untersucher der zuständigen gesetzlichen Behörde(n) gestatten, die Patientenakten einzusehen.

Alle Protokollvereinbarungen erfordern die Genehmigung der lokalen Ethikkommission, bevor Änderungen am Protokoll umgesetzt werden, es sei denn, die Änderung ist erforderlich, um ein unmittelbares Risiko zu beseitigen, oder die Änderung betrifft nur logistische oder administrative Aspekte.

Der Untersucher kann die Studie gemäß der Definition im klinischen Studienvertrag beenden, und der Hauptuntersucher wird die Ethikkommission schriftlich über den Abschluss oder die vorzeitige Beendigung der Studie informieren.

Der Untersucher führt angemessene und genaue Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Durchführung der Studie vollständig dokumentiert ist und die Studiendaten anschließend überprüft werden können. Diese Dokumente werden in zwei separate Kategorien eingeteilt: 1) Die Studienakte des Untersuchers und 2) Die klinischen Ressourcendokumente des Patienten.

Die Studienakte des Untersuchers enthält Protokolle/Änderungen, Genehmigungen und Korrespondenz der lokalen Ethikkommission und der Zulassungsbehörde, ein Muster-Einwilligungsformular, Medikationsaufzeichnungen, Personaldaten und Autorisierungsdokumente sowie andere relevante Dokumente/Korrespondenz usw. Darüber hinaus wird der Untersucher am Ende der Studie Patientendaten in einem menschenlesbaren Format auf einer Compact Disc aufbewahren, einschließlich einer Prüfsequenz mit allen Änderungen an den Daten, Korrespondenz zur Klärung von Fragen und den Gründen für die Änderungen. Dies wird ebenfalls in der Studienakte des Untersuchers aufbewahrt.

Die klinischen Ressourcendokumente des Patienten umfassen Krankenhaus-/Klinikakten des Patienten, Arzt- und Krankenschwesternotizen, unterzeichnete Einwilligungsformulare und Logbücher. Der Untersucher bewahrt beide Arten von Dokumenten mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Beendigung der Studie auf. Nach dieser Frist können Dokumente gemäß lokaler Vorschriften vernichtet werden. Patientenidentifizierende Aufzeichnungen innerhalb der Studie werden vertraulich behandelt; jedoch können diese Aufzeichnungen ausnahmsweise Regierungsbehörden zur Verfügung gestellt und von diesen eingesehen werden. Alle Informationen, die der Forscher vom Sponsor erhält, gelten als vertraulich, sofern nicht anders angegeben. Die persönlichen Identifikationsinformationen und Tonaufnahmen der Teilnehmer werden vom Forschungsleiter und Team gesammelt. Unbefugter Zugriff wird durch den Forschungsleiter eingeschränkt.

Dieses Protokoll und alle Anhänge, die dem Individuum gegeben werden (wie individuelle Informationsformulare oder Studienbeschreibungen, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden), werden vom Forscher der lokalen Ethikkommission vorgelegt. Ein schriftliches Dokument mit dem Datum der Sitzung der lokalen Ethikkommission und dem Datum der Genehmigung wird dem Forscher vor Studienbeginn zur Verfügung gestellt. Alle Änderungen am Protokoll nach Erhalt der Genehmigung der lokalen Ethikkommission werden vom Forscher ebenfalls gemäß lokaler Verfahren und regulatorischer Anforderungen der Ethikkommission vorgelegt. Als Ergebnis der Vorabbewertung für die Studie wird die erforderliche Stichprobengröße auf mindestens 84 Patienten insgesamt bestimmt, mit mindestens 28 Patienten in jeder Gruppe. In diesem Fall wird die Teststärke voraussichtlich etwa 90,68 % betragen.

Der aus der Studie gewonnene Datensatz soll mittels Varianzanalyse (ANOVA) analysiert werden, wenn er die Voraussetzungen für parametrische Tests erfüllt, und mittels Kruskal-Wallis-Test, wenn nicht. Für kategoriale Variablen sind die Analysemethoden Pearson-Chi-Quadrat und Fisher's Exakter Test vorgesehen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.