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Zuverlässigkeit und Genauigkeit eines neuen klinischen Tests für Bizeps-Läsionen

9. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdelraof Khalaf Mohammed, Assiut University

Sensitivität und Spezifität sowie Inter-Observer-Reliabilität eines neuen Tests für Läsionen der langen Bizepssehne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit eines neuen körperlichen Untersuchungstests (als Said-Test bezeichnet) zur Diagnose von Verletzungen der Bizepssehne in der Schulter, insbesondere von Läsionen der langen Bizepssehne und SLAP-Rissen, zu bewerten.

Die Diagnose von Bizepsverletzungen während einer körperlichen Untersuchung kann herausfordernd sein, und bestehende Standardtests können in ihrer Genauigkeit variieren. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieser neu entwickelte körperliche Test ein empfindlicheres, spezifischeres und zuverlässigeres Instrument für Ärzte in einer klinischen Umgebung ist.

Die Studie wird 144 erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18 bis 70 Jahren) einschließen. Diese Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Patienten mit isolierten SLAP-Läsionen, Patienten mit komplexen Schulterverletzungen (wie einer Rotatorenmanschettenruptur kombiniert mit einer Bizepsläsion) und eine Kontrollgruppe gesunder Personen oder asymptomatischer Schultern.

Während der Studie wird jeder Teilnehmer von zwei unabhängigen Ärzten untersucht, die bezüglich der tatsächlichen Diagnose des Patienten verblindet sind. Die Ärzte werden den neuen körperlichen Test zusammen mit traditionellen Schultertests (dem Speed- und O'Brien-Test) durchführen. Um die wahre Genauigkeit dieser körperlichen Untersuchungen zu bestimmen, werden die Befunde der Ärzte mit definitiven diagnostischen Methoden verglichen, die eine MRT, eine MRA oder eine direkte Visualisierung während der Schulterarthroskopie umfassen.

Durch den Vergleich der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung mit den Goldstandard-Bildgebungs- oder Operationsbefunden werden die Forscher die Sensitivität, Spezifität und die Interobserver-Zuverlässigkeit des neuen Tests berechnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pathologien der langen Bizepssehne, einschließlich Tendinopathie, partieller oder vollständiger Rupturen, Sehneninstabilität und SLAP-Läsionen, sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und Behinderung. Diese Läsionen entstehen häufig durch Überkopftätigkeiten, degenerative Veränderungen oder akute traumatische Ereignisse und können mit anderen Schultererkrankungen wie Rotatorenmanschettenrissen koexistieren, was die Diagnose und Behandlung oft erschwert. Während es derzeit mehrere klinische Tests zur Diagnose von Bizeps- und SLAP-Läsionen gibt (wie den O'Brien-Test, den Crank-Test und den Speed-Test), variieren diese erheblich in ihrer Sensitivität und Spezifität.

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit und die Interobserver-Reliabilität einer neuartigen körperlichen Untersuchungsmethode, bezeichnet als "Said-Test", zu bewerten, die speziell zur Erkennung von Läsionen der langen Bizepssehne entwickelt wurde.

Um eine rigorose Methodik und eine genaue Bewertung der Interobserver-Reliabilität sicherzustellen, wird jeder eingeschlossene Teilnehmer von zwei unabhängigen Untersuchern in einer ambulanten Klinik untersucht. Diese Untersucher werden streng verblindet sein gegenüber den klinischen Befunden des jeweils anderen sowie gegenüber allen vorherigen radiologischen Ergebnissen. Vor Beginn der Studie werden alle Untersucher eine standardisierte Schulung durchlaufen, die ein detailliertes Handbuch, Fotografien und Videodemonstrationen nutzt, um die korrekte Durchführung und konsistente Interpretation des neuen klinischen Tests sicherzustellen.

Während der klinischen Untersuchung führt jeder Untersucher den neuen Said-Test zusammen mit klassischen körperlichen Tests (Speed- und O'Brien-Test) zum direkten Vergleich durch. Der neue Said-Test wird mit dem liegenden Patienten durchgeführt; der Untersucher bringt den Arm des Patienten in 120 Grad Abduktion mit voller Außenrotation und bewegt dann den Ellbogen in Richtung des Bauches des Patienten, während diese Position beibehalten wird. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient tiefe Schmerzen in der Schulter verspürt. Die Testergebnisse werden entweder als positiv oder negativ aufgezeichnet.

Nach den körperlichen Untersuchungen werden die klinischen Befunde mit Goldstandard-Diagnosemethoden validiert. Patienten in den symptomatischen Gruppen erhalten eine native MRT der Schulter. Wenn eine SLAP-Läsion durch die klinische Untersuchung nahegelegt wird, aber auf der nativen MRT nicht eindeutig sichtbar ist, wird eine Magnetresonanzangiographie (MRA) angeordnet oder der Patient unterzieht sich einer diagnostischen Arthroskopie, um das Vorhandensein oder Fehlen der Läsion zu bestätigen. Teilnehmer in der asymptomatischen Kontrollgruppe erhalten routinemäßig keine MRT oder Arthroskopie, obwohl diese vorgeschlagen werden können, wenn ihre klinischen Tests unerwartet positive Ergebnisse liefern. Alle Goldstandard-Bildgebungs- und chirurgischen Bewertungen werden von erfahrenen Radiologen oder Chirurgen interpretiert, die gegenüber den Ergebnissen des neuartigen klinischen Tests verblindet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich mit Schulterschmerzen, die auf eine Bizepspathologie hindeuten, in der Ambulanz des Assiut University Trauma Hospital vorstellen. Die Population umfasst auch eine Kontrollgruppe gesunder Personen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau abgestimmt sind, oder die asymptomatische kontralaterale Schulter der eingeschriebenen Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit Schulterschmerzen, die auf eine Bizepspathologie hindeuten.
  • Gesunde Personen, die nach Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau angepasst sind, um als Kontrollgruppe zu dienen (oder die normale kontralaterale Schulter desselben Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine konservative Behandlung bevorzugen.
  • Patienten mit Bizepsbauch (Bizepsfasern) Rissen.
  • Patienten mit einer instabilen Schulter aufgrund des Risikos einer Luxation während der Durchführung des neuen Tests.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schulteroperationen in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit systemischen Entzündungserkrankungen, die die Gelenke betreffen (z.B. rheumatoide Arthritis).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit der körperlichen Untersuchung zusammenzuarbeiten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Goldstandard-Diagnosemethode (z.B. MRT-Kontraindikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: Isolierte SLAP-Läsion
Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die mit Schulterschmerzen vorstellig werden und bei denen anschließend eine isolierte SLAP-Läsion diagnostiziert wird. Alle Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die den neuen Said-Test sowie die klassischen Speed- und O'Brien-Tests umfasst. Die Diagnose wird über den Goldstandard (MRT, MRA oder Arthroskopie) bestätigt.
Gruppe B: Komplexe Bizeps- und Rotatorenmanschettenläsionen
Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit Schulterschmerzen, bei denen eine SLAP-Läsion in Verbindung mit einer Rotatorenmanschettenruptur, eine isolierte Rotatorenmanschettenruptur oder andere Bizepsläsionen diagnostiziert werden. Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden eine körperliche Untersuchung mit dem neuen Said-Test sowie den klassischen Speed- und O'Brien-Tests durchlaufen. Die Diagnose wird durch den Goldstandard (MRT, MRA oder Arthroskopie) bestätigt.
Gruppe C: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe bestehend aus gesunden Personen, die in Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau übereinstimmen, oder der asymptomatischen, normalen kontralateralen Schulter von Patienten in den anderen Gruppen. Die Probanden in dieser Gruppe werden die körperlichen Untersuchungen (Said-, Speed- und O'Brien-Tests) durchlaufen. In dieser Gruppe werden MRT oder Arthroskopie nicht routinemäßig durchgeführt, es sei denn, sie werden durch positive klinische Testergebnisse nahegelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des neuen klinischen Tests (Said's Test)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (Vom Zeitpunkt der ersten klinischen Untersuchung bis zur bestätigenden Bildgebung oder chirurgischen Beurteilung)
Die Sensitivität des Said-Tests zur Diagnose von Läsionen des langen Bizepskopfs wird bewertet. Sie wird als Anteil positiver klinischer Testergebnisse bei Teilnehmern mit bestätigter Bizepspathologie berechnet. Die klinischen Befunde werden anhand der Goldstandard-Diagnose (Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzangiographie oder intraoperative arthroskopische Befunde) validiert.
Bis zu 1 Monat (Vom Zeitpunkt der ersten klinischen Untersuchung bis zur bestätigenden Bildgebung oder chirurgischen Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biceps Lesion Test Accuracy

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