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Plazebo-induzierte Hypoalgesie während der Anwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Rückenschmerzen (TENS in LBP)

9. April 2026 aktualisiert von: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Plazebo-induzierte Hypoalgesie während der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei akuten Rückenschmerzen

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, unter Berücksichtigung der Rekrutierung, der Einhaltung der Studienprotokolle und unerwünschter Ereignisse. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit einer videobasierten pädagogischen Erklärung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei der Auslösung von plazeboinduzierter Hypoalgesie und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erhöht die Ergänzung einer videobasierten pädagogischen Erklärung von TENS zur standardmäßigen physiotherapeutischen Rehabilitation, bestehend aus TENS und Übungen, die Druckschmerzschwelle, verringert die Schmerzintensität und verbessert die funktionelle Mobilität, die Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen?

Die Teilnehmer werden für den Vergleich in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige physiotherapeutische Rehabilitation bestehend aus TENS und Übungen, während die Versuchsgruppe das gleiche Programm zusätzlich zur videobasierten pädagogischen Erklärung von TENS erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzmodulation durch Erwartung ist ein gut etabliertes Phänomen. Die Erwartung einer Linderung durch eine Behandlung kann die Wirkung sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer schmerzlindernder Interventionen verstärken. Die Erwartung einer Schmerzlinderung kann die wahrgenommene Intensität von Reizen verringern und ist mit Veränderungen in Gehirnregionen verbunden, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, darunter Thalamus, präfrontaler Kortex und somatosensorische Kortizes. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Erwartung einen mittleren bis großen Effekt auf experimentelle und akute prozedurale Schmerzen haben kann.

Darauf aufbauend stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Ergänzung eines standardmäßigen physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramms um eine videobasierte pädagogische Erklärung von TENS die Patientenerwartungen hinsichtlich der Intervention verbessern wird. Dies könnte eine plazeboinduzierte Hypoalgesie auslösen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 2356
        • Rekrutierung
        • Cairo university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Kreuzschmerzen ohne radikuläre Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
  • Mindestschmerzstärke von 4 auf der 0-10 VAS
  • 18-65 Jahre alt
  • TENS-naiv oder haben TENS in den letzten 5 Jahren nicht verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
  • Schwere Wirbelsäulenerkrankungen wie Frakturen, Tumore oder entzündliche Arthritis
  • Nervenwurzelerkrankungen, die durch neurologische Tests bestätigt wurden
  • Neurologische Erkrankungen
  • Schwere kardiorespiratorische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektionen oder -läsionen oder Veränderungen der Empfindung an der TENS-Applikationsstelle
  • Krebs
  • Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Elektroden
  • Opioidgebrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: TENS + Schulungsvideo + Trainingsprogramm
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zusammen mit einem strukturierten Heimübungsprogramm und sehen sich außerdem ein Schulungsvideo an, das TENS erklärt.
Gerät: TENS
12 Sitzungen TENS, jeweils 45 Minuten lang, werden über einen 4-wöchigen Interventionszeitraum durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Verhalten: TENS Erklärungsvideo
Das Video bietet standardisierte Informationen zu TENS, demonstriert dessen Anwendung, Sicherheit und wie es Schmerzen durch die Gate-Control-Theorie moduliert
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer erhalten ein Heimprogramm, das Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur, zur Wirbelsäulenmobilität und zu funktionellen Bewegungen umfasst, wie es von der American Physical Therapy Association (APTA) genehmigt wurde.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: TENS + Trainingsprogramm
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zusammen mit einem strukturierten Heimübungsprogramm.
Gerät: TENS
12 Sitzungen TENS, jeweils 45 Minuten lang, werden über einen 4-wöchigen Interventionszeitraum durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer erhalten ein Heimprogramm, das Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur, zur Wirbelsäulenmobilität und zu funktionellen Bewegungen umfasst, wie es von der American Physical Therapy Association (APTA) genehmigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Einholung der Einwilligung dieser berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Anmeldevorgangs
Anzahl der eingeschriebenen/randomisierten Teilnehmer
Während des Anmeldevorgangs
Machbarkeit bewertet anhand eines strukturierten Machbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Machbarkeit wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet, der darauf ausgelegt ist, die Praktikabilität der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu beurteilen, einschließlich Aspekten wie Rekrutierung, Adhärenz und Datenerhebung. Die Antworten werden deskriptiv zusammengefasst.
Baseline (Tag 1) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Retentionsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Aufgezeichnet in Woche 4 am Ende der Intervention.
Die Retention-Rate ist definiert als der Anteil der Personen, die das Programm nach 4 Wochen abgeschlossen haben. Die Retention-Daten werden basierend auf (i) dem Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Ergebnisbewertung; (ii) der Anzahl der Abbrüche und den Gründen bewertet.
Aufgezeichnet in Woche 4 am Ende der Intervention.
Adhärenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Erfasst in Woche 4 am Ende der Durchführung der Intervention.
Adhärenz ist definiert als die Anzahl und der Anteil der geplanten Sitzungen, die von den Teilnehmern durchgeführt werden.
Erfasst in Woche 4 am Ende der Durchführung der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle gemessen mit einem Druckalgometer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.
Druck-Algometer-Gerät zur Beurteilung der Schmerzschwelle mit Werten gemessen in kg/cm², wobei höhere Werte eine größere Toleranz gegenüber druckinduziertem Schmerz anzeigen.
Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.
Schmerzintensität gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up.
Eine Einzelpunkt-Schmerzskala zur Bewertung der Schmerzintensität in Ruhe und während der Bewegung vor und nach der Intervention (an 3 Zeitpunkten). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up.
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.
Die funktionelle Beeinträchtigung durch Rückenschmerzen wurde mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, eines selbstauszufüllenden Fragebogens mit einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 100 die maximale Beeinträchtigung darstellt.
Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.
Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up.
Die Teilnehmerzufriedenheit wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (vollständig zufrieden), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet, der acht Bereiche erfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline (Tag 1), 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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