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Operation plus systemische Therapie für Leberkrebs mit extrahepatischen Metastasen

12. April 2026 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Primärtumorresektion plus systemische Therapie versus ausschließlich systemische Therapie bei hepatozellulärem Karzinom mit extrahepatischen Metastasen: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob die Resektion des primären Lebertumors zusätzlich zur Standard-Erstlinien-Systemtherapie das Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verbessert, das sich außerhalb der Leber ausgebreitet hat, aber noch einen resektablen primären intrahepatischen Tumor aufweist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer primären Tumorresektion gefolgt von einer protokollkonformen Erstlinien-Immunsystemtherapie oder einer alleinigen Systemtherapie zugeteilt. Das primäre Zielkriterium ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Zielkriterien umfassen das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, postoperative Komplikationen und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit extrahepatischen Metastasen, deren primärer intrahepatischer Tumor als resektabel mit kurativer Intention (R0-Intention) angesehen wird. Insgesamt 280 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder zur Resektion des Primärtumors plus protokollzulässiger Erstlinien-Systemtherapie oder zur Systemtherapie allein randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt mittels Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 4 über ein zentralisiertes System, das von einem unabhängigen Datenmanagementteam verwaltet wird. Stratifizierungsfaktoren umfassen den maximalen Tumordurchmesser (<5 cm vs. ≥5 cm), die Kategorie der Systemtherapie (Immuntherapie plus anti-angiogene Therapie vs. Immuntherapie plus gezielte Therapie) und den Leberfunktionsstatus (Child-Pugh A vs. B7).

Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Erstlinien-Immun-Systemtherapie. Bevorzugte Regime umfassen PD-1/PD-L1-Inhibitoren plus anti-angiogene Therapie. PD-1-Inhibitoren plus Multikinase-gezielte Therapie sind erlaubt, wenn eine anti-angiogene Therapie kontraindiziert oder nicht durchführbar ist. Die Verwendung von mehr als einem PD-1/PD-L1-Agenten in Kombination ist nicht erlaubt. Optionale hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) kann je nach klinischem Bedarf in beiden Armen angewendet werden und wird für explorative und adjustierte Analysen erfasst.

Im experimentellen Arm unterziehen sich die Teilnehmer vor der Systemtherapie einer Resektion des primären Lebertumors. Das chirurgische Ziel ist die R0-Resektion, und der Eingriff kann je nach Tumorlage, Leberreserve und Operationsrisiko eine anatomische oder nicht-anatomische Hepatektomie sein. Die Systemtherapie wird nach ausreichender postoperativer Erholung eingeleitet. Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer nur Systemtherapie. Wenn ein Teilnehmer im Kontrollarm später für eine Operation in Frage kommt, wird ein solcher Eingriff als ungeplante Intervention erfasst, aber der Teilnehmer bleibt für die primäre Intention-to-Treat-Analyse in der ursprünglich zugewiesenen Gruppe.

Das Tumoransprechen wird durch kontrastmittelverstärkte CT oder MRT gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. Bildgebende Untersuchungen erfolgen alle 6 Wochen bis Woche 54 und danach alle 9 Wochen bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsabbruch. Um die Vergleichbarkeit des Ansprechassessments zwischen beiden Armen zu wahren, werden im experimentellen Arm für die Resektion vorgesehene Läsionen bei der Baseline nicht als Zielherde ausgewählt.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate, postoperative Komplikationen vom Clavien-Dindo-Grad II oder höher, die Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse und die Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Hepatozelluläres Karzinom bestätigt durch Bildgebung und/oder Histologie gemäß AASLD- oder EASL-Kriterien
  • Resektabler primärer intrahepatischer Tumor mit erwarteter R0-Resektion
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Mindestens eine messbare extrahepatische Metastase gemäß RECIST Version 1.1
  • Child-Pugh-Klasse A oder stabile Child-Pugh-Klasse B7
  • Schriftliche Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studiennachbeobachtung und Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie für hepatozelluläres Karzinom, einschließlich Immuntherapie, zielgerichteter Therapie oder Chemotherapie
  • Decompensierte oder klinisch instabile Lebererkrankung, einschließlich refraktärer Aszites, rezidivierende hepatische Enzephalopathie, aktive gastrointestinale Blutung oder Child-Pugh-Klasse größer als B7
  • Hohes Blutungsrisiko oder klinisch signifikante Gerinnungsstörung, einschließlich kürzlicher gastrointestinaler Blutung oder unbehandelter/hochriskant gastroösophagealer Varizen
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder langfristige systemische immunsuppressive Therapie
  • Aktive schwere Infektion, einschließlich unkontrollierter bakterieller oder Pilzinfektion, unkontrollierte Hepatitis-B-Virus-Replikation ohne angemessene antivirale Behandlung oder aktive Tuberkulose
  • Unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie, kürzlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder schwerwiegendem thrombotischen Ereignis
  • Signifikante Proteinurie oder Nierenfunktionsstörung, die als ungeeignet für die Studienbehandlung erachtet wird
  • Eine weitere aktive Malignität, außer ausgewählten Niedrigrisiko-Malignitäten, die vom Prüfer und Ethikkomitee erlaubt sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen studienbezogene Arzneimittel
  • Schlechte Compliance, psychiatrische oder kognitive Störung, die die Studienteilnahme verhindert, oder jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Systemische Therapie allein
Teilnehmer erhalten eine protokollgemäße Erstlinien-Immuntherapie ohne geplante Primärtumorresektion. Optionale HAIC kann je nach klinischem Bedarf eingesetzt werden und wird erfasst. Ungeplante Operationen nach Randomisierung werden erfasst, ändern jedoch nicht die ursprüngliche Gruppenzuordnung für die Primäranalyse.
Sonstiges: Protokoll-zugelassene Erstlinien-Immunbasierte Systemtherapie
Leitlinienkonforme Erstlinien-Immunsystemtherapie. Bevorzugte Regime umfassen PD-1/PD-L1-Inhibitor plus anti-angiogene Therapie. PD-1-Inhibitor plus Multikinase-Zieltherapie ist erlaubt, wenn anti-angiogene Therapie kontraindiziert oder nicht durchführbar ist. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem PD-1/PD-L1-Agenten ist nicht zulässig.
Experimental: Resektion des Primärtumors plus systemische Therapie
Die Teilnehmer unterziehen sich der Resektion des primären intrahepatischen Tumors mit kurativer Absicht (R0-Absicht), gefolgt von der protokoll-erlaubten Erstlinien-Immun-basierten systemischen Therapie nach ausreichender postoperativer Genesung. Optionale HAIC kann entsprechend des klinischen Bedarfs eingesetzt werden und wird aufgezeichnet.
Sonstiges: Protokoll-zugelassene Erstlinien-Immunbasierte Systemtherapie
Leitlinienkonforme Erstlinien-Immunsystemtherapie. Bevorzugte Regime umfassen PD-1/PD-L1-Inhibitor plus anti-angiogene Therapie. PD-1-Inhibitor plus Multikinase-Zieltherapie ist erlaubt, wenn anti-angiogene Therapie kontraindiziert oder nicht durchführbar ist. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem PD-1/PD-L1-Agenten ist nicht zulässig.
Verfahren: Resektion des Primärtumors
Chirurgische Resektion des primären Lebertumors mit kurativer Absicht (R0-Absicht), unter Verwendung von anatomischer oder nicht-anatomischer Hepatektomie je nach Tumorlokalisation, Leberreserve und Operationsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 60 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 60 Monate
Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bewertet, bis zu 60 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen von kompletter Remission oder partieller Remission gemäß RECIST Version 1.1. Im experimentellen Arm werden für die Resektion vorgesehene Läsionen nicht als Baseline-Zielläsionen ausgewählt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bewertet, bis zu 60 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bewertet, bis zu 60 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bewertet, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHMS-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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