Sicherheit und Wirksamkeit des Bambini-Kinder-Roboter-assistierten Gangtrainings (RAGT) bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine der häufigsten Ursachen für Gangstörungen bei Kindern und eine nicht-progressive neuroentwicklungsbedingte Störung, die zu dauerhaften Beeinträchtigungen der motorischen Funktion und der Haltungskontrolle führt. Die Prävalenz von Zerebralparese in Korea wurde mit etwa 2,6 pro 1.000 Personen angegeben. Patienten mit CP erfahren aufgrund von Muskelspastik, Muskelschwäche sowie Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Koordination Einschränkungen beim Gehen und bei Aktivitäten des täglichen Lebens, was zu verminderter Selbstständigkeit und reduzierter Lebensqualität führt.

Körperliche Aktivität ist für die Förderung der allgemeinen Gesundheit von Kindern mit Zerebralparese unerlässlich und hat sich als wirksam erwiesen, um Stabilität, Gleichgewicht, allgemeine motorische Funktion und aerobe Kapazität zu verbessern, während sie das Depressionsrisiko verringert und wichtige Funktionsbereiche wie soziale Teilhabe und Lebensqualität fördert. Um diese Vorteile zu erreichen, wurden konventionelle physiotherapeutische Ansätze wie teilgewichtunterstütztes Gangtraining, aufgabenorientiertes Training und Laufbandtraining weit verbreitet eingesetzt; diese Ansätze sind jedoch mit erheblicher körperlicher Belastung für Therapeuten und Einschränkungen bei der konsistenten Bereitstellung von repetitivem und hochintensivem Training verbunden.

Um diese Einschränkungen zu adressieren, gewinnt roboterassistiertes Gangtraining (RAGT) im Bereich der Rehabilitation an Aufmerksamkeit. RAGT ermöglicht die konsistente Durchführung von hochintensivem und hochfrequentem repetitivem Training gemäß physiologischer Gangmuster und erlaubt die automatische Aufzeichnung von Trainingsparametern für objektive Analyse und Vergleich. Darüber hinaus können einige tragbare Exoskelette in nicht-klinischen Umgebungen eingesetzt werden, wodurch ihr potenzieller Anwendungsbereich über Krankenhausumgebungen hinaus erweitert wird.

Die therapeutischen Effekte von roboterassistiertem Gangtraining (RAGT) wurden bei erwachsenen Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) und Schlaganfall durch mehrere randomisierte kontrollierte Studien und systematische Reviews nachgewiesen, die positive Auswirkungen auf Gangfähigkeit, Muskelkraft, Gleichgewicht und Wiederherstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens zeigen. Studien bei Kindern mit Zerebralparese haben ebenfalls berichtet, dass RAGT einen vorteilhaften Effekt auf aktivitätsbezogene Outcomes wie Stehfähigkeit, Gehgeschwindigkeit und Gehstrecke hat. Die frühzeitige Anwendung von Rehabilitation bei Kindern in Entwicklungsstadien ist von besonderer klinischer Bedeutung, da sie die Neuroplastizität in Phasen fördern kann, in denen Gangmuster und motorische Funktion noch veränderbar sind, wodurch potenziell die langfristige Progression von Behinderung verhindert werden kann. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen klinischen Studie wurden signifikante Verbesserungen der grobmotorischen Funktion, Gleichgewichtskontrolle und Gangmuster nach 6 Wochen roboterassistiertem Gangtraining beobachtet, und diese Effekte blieben bei der Nachuntersuchung bestehen. Borggraefe et al. berichteten, dass Patienten mit leichterer Beeinträchtigung (GMFCS-Level I-II) signifikant größere Verbesserungen in den Gross Motor Function Measure(GMFM-88)-Dimensionen D und E zeigten als solche mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung (GMFCS-Level III-IV). Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass die relativ kurze Interventionsdauer zu einer Überschätzung der Behandlungseffekte geführt haben könnte, was den Bedarf an weiterer Validierung anzeigt.

Kürzlich haben Studien neben roboterassistiertem Training in medizinischen Einrichtungen aktiv die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Exoskelettrobotern in häuslichen und kommunalen Umgebungen für Kinder mit Zerebralparese untersucht. Dieser Ansatz hat als neuartige Strategie zur Verbesserung des Therapiezugangs und zur Unterstützung kontinuierlicher Rehabilitation im Alltag Aufmerksamkeit erlangt.

Kinder mit Zerebralparese zeigen häufig Einschränkungen in der normalen Bewegung aufgrund reduzierter Gelenkbeweglichkeit, verminderter Muskelkraft und abnormalem Muskeltonus. Sie weisen oft verschiedene Gangabnormalitäten wie Spitzfußgang und Hockgang auf. Kinder mit Zerebralparese zeigen häufig Einschränkungen in der normalen Bewegung aufgrund reduzierter Gelenkbeweglichkeit, verminderter Muskelkraft und abnormalem Muskeltonus. Sie weisen oft verschiedene Gangabnormalitäten wie Spitzfußgang und Hockgang auf. Diese abnormalen Gangmuster können im Laufe der Zeit zu sekundären Deformitäten führen; daher ist ein multidisziplinärer Ansatz zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie in der Rehabilitation von Patienten mit Zerebralparese unerlässlich.

Trotz dieser klinischen Merkmale, insbesondere bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren mit einer Körpergröße von etwa 100 cm, bleibt die Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von exoskelettbasiertem Gangtraining bei Kindern mit Zerebralparese begrenzt. Dies spiegelt sich auch im aktuellen regulatorischen Status sowohl national als auch international wider. Unter 22 motorisierten Exoskeletten, die die US FDA 510(k)-Zulassung erhalten haben, wurde nur ein gerätespezifisches pädiatrisches Gerät – entwickelt von Cyberdyne, Inc. in Japan – genehmigt. Ebenso wurden in Korea nur zwei Exoskelette für den pädiatrischen Einsatz (Exerciser, orthopädisch, elektrisch angetrieben oder Robotic-guidance rehabilitation system) genehmigt, hergestellt von COSMO ROBOTICS CO., Ltd. und ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Unter diesen ist Bambini Kids, entwickelt von Cosmo Robotics Co., Ltd., das einzige Gerät, das nicht nur Hüft- und Kniebeugung und -streckung, sondern auch Sprunggelenksdorsalflexion und -plantarflexion sowie Hüftabduktion und -adduktion aktiv unterstützt.

Um diese klinischen Einschränkungen zu adressieren, wurde das Bambini Kids Exoskelett mit unabhängigen Motoren an Hüft- und Sprunggelenken entwickelt. Zusätzlich zur konventionellen Unterstützung von Hüft- und Kniebeugung und -streckung durch bestehende Exoskelettsysteme verfügt das Gerät über vier weitere Motoren, um Sprunggelenksdorsalflexion und -plantarflexion sowie Hüftabduktion und -adduktion aktiv zu steuern. Dieses Design verbessert die Gelenkbeweglichkeit während des gesamten Gangzyklus, die Sprunggelenkspropulsion und die Beckenstabilität. Infolgedessen wird erwartet, dass das Gerät den Erwerb natürlicherer und symmetrischerer Gangmuster erleichtert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des pädiatrischen Exoskeletts Bambini Kids bei Kindern mit Zerebralparese systematisch zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen soll Evidenz generiert werden, um regulatorische Zulassungen und klinische Anwendungen in Überseemärkten zu unterstützen und zur Entwicklung von Strategien für die Ausweitung der Nutzung von roboterassistiertem Gangtraining (RAGT) in verschiedenen realen Umgebungen, einschließlich häuslicher und kommunaler Umgebungen, beizutragen.