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Präanästhetische Telekonsultationen während der Schwangerschaft (ECO-CAM)

22. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

ECO-CAM: Präanästhetische Beratungen während der Schwangerschaft: Vorteile der Telekonsultation für Patientenbewertung, Information und ökologische Auswirkungen

Die Qualität der Telekonsultation im Vergleich zur persönlichen Konsultation für die präanästhetische Untersuchung bei Schwangeren vor der Entbindung wird bewertet. Die Qualität wird anhand eines zusammengesetzten Kriteriums bewertet, das 7 Elemente umfasst, die für die Sicherheit der Anästhesie erforderlich sind. Die Diskrepanz zwischen diesem zusammengesetzten Kriterium während des präanästhetischen Besuchs am Tag der Entbindung und der präanästhetischen Konsultation mehrere Wochen vor der Entbindung wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im dritten Trimester der Schwangerschaft sind präanästhetische Beratungen vor der Entbindung obligatorisch, typischerweise empfohlen zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Diese Beratungen bewerten Risiken im Zusammenhang mit Anästhesie und Entbindung und informieren gleichzeitig über Anästhesieoptionen, einschließlich Regionalanästhesie. Seit 2009 können Beratungen vor Ort oder per Telekonsultation durchgeführt werden. Allerdings wurden die Qualität von Telekonsultationen und die Patientenzufriedenheit im geburtshilflichen Kontext nicht bewertet.

Diese Studie besteht aus zwei Patientengruppen, die nach Randomisierung zugeteilt werden:

  • Telekonsultation: durchgeführt am Universitätskrankenhaus (CHU) von einem geburtshilflichen Anästhesiearzt unter Verwendung der vom Krankenhaus bereitgestellten Telekonsultationssoftware.
  • Persönliche Beratung: durchgeführt am Universitätskrankenhaus (CHU) nach dem üblichen Verfahren.

Nach der Aufnahme der Patienten verläuft das Nachsorgeprotokoll wie folgt:

  • Tag -56 bis Tag -28: Patienten mit geplanten Anästhesieterminen während der festgelegten Telekonsultationszeiträume werden kontaktiert. Sie werden über die Studie informiert und erhalten Einverständniserklärungen per E-Mail oder persönlich eingereicht, wenn sie teilnehmen möchten.
  • Tag -56 bis Tag -10: Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärungen werden die Patienten randomisiert. Bei Bedarf wird ihr erster Termin entsprechend der zugewiesenen Gruppe angepasst. Der neu geplante Termin wird für denselben festgelegten Zeitraum arrangiert, wobei der Zeitpunkt so nah wie möglich am ursprünglichen Termin liegt. Für Teilnehmer der Telekonsultation versendet die Sekretärin anästhesiebezogene Informationsmaterialien und Anweisungen zur Verbindung mit der Telekonsultationssoftware.
  • Tag 0: Präanästhetische Beratungen (PAC) werden basierend auf der zugewiesenen Randomisierungsmodalität (persönlich oder Telekonsultation) durchgeführt.
  • Tag 14: Zufriedenheits- und Transportmodalitätsfragebögen werden per E-Mail verteilt.
  • Bei der Entbindung wird ein präanästhetischer Besuch durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen, die im Universitätsklinikum Bordeaux (CHU) entbinden sollen, ASA 1 oder 2, bei ihrer ersten Schwangerschaft, die einen Anästhesietermin an einem der Halbtage gebucht haben, an denen Telekonsultation in der Abteilung verfügbar ist
  • Zugang zum Internet und funktionsfähige Computerausrüstung (Smartphone, Computer) haben
  • Eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer haben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patientin (unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung)
  • Personen, die nicht an einen Sozialversicherungsträger angeschlossen sind oder keinen Anspruch auf Leistungen eines Sozialversicherungsschemas haben
  • Patientinnen, die kein Französisch sprechen
  • Personen unter rechtlicher Betreuung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Studie zuzustimmen oder an ihr teilzunehmen
  • Schwere Wirbelsäulenerkrankung (Skoliose, die eine Korsettbehandlung oder Operation erfordert, ankylosierende Spondylitis), Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
  • Begleiterkrankungen mit ASA-Score ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telekonsultation
Patienten, die dem Telekonsultationsarm randomisiert wurden.
Verfahren: Telekonsultation
Voranästhetische Beratung, durchgeführt am Universitätskrankenhaus Bordeaux von einem Geburtsanästhesisten unter Verwendung der vom Krankenhaus bereitgestellten Telekonsultationssoftware.
Aktiver Komparator: Persönliche Beratung
Patienten, die in den Vor-Ort-Beratungsarm randomisiert wurden
Verfahren: Vor-Ort-Beratung
Persönliche Beratung am Universitätsklinikum Bordeaux gemäß dem üblichen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Qualitätskriterium
Zeitfenster: während des präanästhetischen Besuchs, bis zu 2 Monate nach Einschluss (präanästhetische Konsultation)

Der primäre Endpunkt wird die Diskordanz zwischen der präanästhesiologischen Konsultation und dem präanästhesiologischen Besuch sein, basierend auf einem zusammengesetzten Qualitätskriterium, das 7 Elemente umfasst:

  • Beurteilung der schwierigen Intubation, definiert als Mundöffnung <35 mm
  • Beschreibung der präanästhetischen Medikationsabstimmung (außer therapeutischen Anpassungen bei Antikoagulanzien und Antidiabetika)
  • Anästhesiestrategie in Verbindung mit einer dokumentierten chronischen Erkrankung, falls eine spezifische Strategie erforderlich ist
  • Einhaltung von Protokollen zur prätransfusionsellen Bewertung
  • Dokumentation der hämatologischen Beurteilung im 6. Monat oder Verschreibung der Beurteilung bei Fehlen einer solchen
  • Beschriebener therapeutischer Ansatz im Falle einer Anämie
  • Kriterien für Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Epiduralanästhesie

Dieses primäre Kriterium wird am Ende des präanästhesiologischen Besuchs bewertet.
während des präanästhetischen Besuchs, bis zu 2 Monate nach Einschluss (präanästhetische Konsultation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einschluss (präanästhetische Konsultation)

Dieser Fragebogen enthält eine Gesamtbewertung basierend auf der Frage: "Inwieweit sind Sie mit Ihrem Termin beim Anästhesisten zufrieden?", bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden / Etwas zufrieden / Weder zufrieden noch unzufrieden / Etwas unzufrieden / Sehr unzufrieden). Der Rest des Fragebogens wird für diese Studie auf der Grundlage des validierten CARE-Fragebogens entwickelt.

Der CARE-Fragebogen ist ein Instrument, das von Stewart W. Mercer ursprünglich für die Allgemeinmedizin entwickelt und 2004 validiert wurde. Er konzentriert sich auf die Empathie, die Patienten während der Konsultationen wahrnehmen. Er besteht aus 10 Fragen, die auf Likert-Skalen bewertet werden.
2 Wochen nach Einschluss (präanästhetische Konsultation)
Anästhesistenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Einschluss (präanästhetische Konsultation)

Die Erfahrung mit Telemedizin-Konsultationen durch Anästhesisten wird am Ende jedes halben Tages der Konsultationen bewertet. Anästhesisten und Intensivmediziner werden gebeten, einen Fragebogen mit 6 Fragen auszufüllen:

Jede Antwort wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" reicht.
bei Einschluss (präanästhetische Konsultation)
CO₂-Fußabdruck
Zeitfenster: bei Einschluss (präanästhetische Konsultation)

Die Studie wird den CO2-Fußabdruck von Telekonsultationen vor der Narkose im Vergleich zu persönlichen Konsultationen bewerten, indem die mit dem Transport verbundenen Treibhausgasemissionen geschätzt werden.

Der CO2-Fußabdruck von Telekonsultationen wird unter Verwendung des Emissionsfaktors pro Minute der Betrachtungszeit für Telekonsultationen berechnet, der vom Energieverbrauch des Internetnetzwerks und dem CO2-Fußabdruck der Internetinfrastruktur abhängt.
bei Einschluss (präanästhetische Konsultation)
verpasster Termin
Zeitfenster: bei Aufnahme (vor der anästhesiologischen Konsultation)

Ein versäumter Termin ist definiert als das Nichtdurchführen einer präanästhesiologischen Beratung am geplanten Tag aufgrund der Abwesenheit oder Verspätung des Patienten zum Zeitpunkt des Termins.

Daten über versäumte Termine werden für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten gesammelt.

Die Rate der versäumten oder verschobenen Termine wird für jede Gruppe berechnet.
bei Aufnahme (vor der anästhesiologischen Konsultation)
<string>Die Durchführung der Epiduralanästhesie ist schwierig</string>
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Aufnahme
Die Anzahl der schwierig zu verabreichenden Epiduralanästhesien wird erfasst. Die Kriterien zur Definition einer schwierigen Verabreichung sind: mehr als drei Punktionsversuche oder die Beteiligung eines zweiten Arztes.
bis zu 2 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion GRITON, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Karine NOUETTE-GAULAIN, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Florence SAILLOUR, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2025/049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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