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Messung von Bluthochdruck mittels Boppli

9. Juni 2026 aktualisiert von: Cara Slagle, Indiana University

Verbesserung der Messung von Bluthochdruck bei Neugeborenen mit dem Boppli Gerät

Diese Studie evaluiert ein neues, nicht-invasives Gerät (Boppli™), das kontinuierlich den Blutdruck bei Neugeborenen misst. Die Studie vergleicht Boppli-Messungen mit Standard-Blutdruckmanschettenmessungen, um zu bestimmen, wie gut das Gerät funktioniert und ob es die Erkennung von Bluthochdruck bei Säuglingen auf der neonatalen Intensivstation (NICU) verbessert. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtung bis zum Alter von 1 Jahr, um längerfristige Ergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck bei Neugeborenen (neonatale Hypertonie) wird zunehmend erkannt, bleibt aber schwierig zu diagnostizieren. Es gibt keine einheitliche Standarddefinition, und aktuelle Blutdruckmessungen beruhen auf intermittierenden Manschettenmethoden. Diese Manschettenmessungen können durch Bewegung des Säuglings, Unruhe und Messtechnik beeinflusst werden, was zu einer ungenauen Klassifikation des Blutdrucks führen kann.

Das Boppli™-Gerät ist ein nicht-invasives Überwachungssystem, das ein weiches Band verwendet, das am Säugling angebracht wird, um kontinuierlich den Blutdruck mittels Pulswellensignalen zu messen. Im Gegensatz zu Standardmanschetten bläht sich das Gerät nicht auf und könnte Messvariabilität reduzieren.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen sind, weniger als 5 kg wiegen und ein Risiko für Bluthochdruck haben oder bei denen klinischer Verdacht auf erhöhten Blutdruck besteht. Die Studie verändert nicht die klinische Versorgung, und Boppli-Messungen werden nicht für medizinische Entscheidungen verwendet.

Die Studie umfasst drei Teile:

Teil 1: Machbarkeit und Vergleich der Messungen. Die Säuglinge tragen das Boppli-Gerät bis zu 72 Stunden, während im Rahmen der Routineversorgung Standard-Blutdruckmanschettenmessungen durchgeführt werden. Die Messungen der beiden Methoden werden verglichen, um ihre Übereinstimmung zu bewerten. Die Studie wird auch beurteilen, wie einfach das Gerät zu verwenden ist und wie gut es von Säuglingen, Familien und klinischem Personal toleriert wird.

Teil 2: Auswirkung der Manschettenmessungen auf den Blutdruck. Die Säuglinge werden 72 Stunden lang mit Boppli überwacht. Blutdruckmanschettenmessungen werden in den ersten 24 Stunden durchgeführt, in den zweiten 24 Stunden ausgesetzt und in den dritten 24 Stunden wieder aufgenommen. Dieses Design erlaubt dem Studienteam zu bewerten, ob die Manschettenmessungen selbst die Blutdruckwerte beeinflussen. Die Fähigkeit des Boppli-Geräts, Bluthochdruck zu identifizieren, wird mit den auf Manschetten basierenden Definitionen verglichen.

Teil 3: Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung (explorativ). Säuglinge mit Verdacht auf Bluthochdruck während des Krankenhausaufenthalts werden bis zum Alter von einem Jahr nachbeobachtet. Blutdruck, Wachstum und klinische Ergebnisse werden aus routinemäßigen Klinikbesuchen oder Studienbesuchen erfasst. Dieser Teil der Studie wird bewerten, ob frühe Blutdruckbefunde bestehen bleiben und ob die Säuglinge eine Behandlung benötigen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist, ob das Boppli-Gerät erfolgreich auf der neonatologischen Intensivstation eingesetzt werden kann und wie gut seine Messungen mit den Standard-Manschettenmessungen übereinstimmen. Weitere Ergebnisse umfassen, wie genau das Gerät Bluthochdruck identifiziert und ob Manschettenmessungen die Blutdruckwerte beeinflussen. Längerfristige Ergebnisse werden den Blutdruckverlauf und die klinische Versorgung im Säuglingsalter beschreiben.

Diese Studie gilt als minimal riskant. Das Gerät ist nicht-invasiv, und die Teilnahme wird die medizinische Versorgung der Säuglinge nicht beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden, weniger als 5 kg wiegen und ein Risiko für erhöhten Blutdruck oder einen klinischen Verdacht auf Hypertonie haben. Dies schließt Säuglinge mit Erkrankungen ein, die häufig mit einem höheren Risiko für Hypertonie verbunden sind, wie z. B. Nierenerkrankungen, eine Vorgeschichte von akuter Nierenschädigung oder frühere Exposition gegenüber extrakorporaler Unterstützung.

Die Teilnehmer werden vom klinischen Betreuungsteam und dem Forschungspersonal während der routinemäßigen NICU-Versorgung identifiziert. Es werden nur Säuglinge aufgenommen, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter eine informierte Einwilligung gegeben haben. Säuglinge, die derzeit extrakorporale Unterstützung (z. B. ECMO oder Dialyse) erhalten oder an Bedingungen leiden, die das Anbringen des Geräts verhindern, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU)<\/li>
  • Alter 0 bis 9 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme<\/li>
  • Gewicht unter 5 kg<\/li>
  • Risiko für erhöhten Blutdruck oder klinischer Verdacht auf Hypertonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:<\/li>
  • Anamnese einer akuten Nierenschädigung oder Nierenerkrankung<\/li>
  • Anamnese einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)<\/li>
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Derzeitige extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)<\/li>
    • Derzeitige extrakorporale Dialyse (z. B. kontinuierliche Nierenersatztherapie)<\/li>
    • Vorhandensein eines Ventrikelunterstützungssystems<\/li>
    • Angeborene Anomalien oder klinische Zustände, die die Platzierung des Boppli™-Geräts verhindern<\/li>
    • Nur für Teil 2: Säuglinge, bei denen kein Überleben des Krankenhausaufenthalts erwartet wird<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device. These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
Gerät: Boppli

Das Boppli™-Gerät ist ein nicht-invasives, tragbares Blutüberwachungssystem, das für die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bestimmt ist. Das Gerät besteht aus einem weichen Sensorband, das auf dem Säugling angebracht wird und kontinuierlich Pulswellen misst, um den Blutdruck ohne Aufpumpen einer Manschette zu schätzen.

In dieser Studie wird das Gerät bis zu 72 Stunden lang angewendet, um kontinuierliche Blutdruckdaten zu sammeln. Die vom Gerät erfassten Messwerte werden nur zu Forschungszwecken aufgezeichnet und nicht zur Steuerung der klinischen Versorgung oder medizinischen Entscheidungsfindung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Übereinstimmung von Boppli mit manschettenbasierten Messungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Machbarkeit wird anhand des Anteils erfolgreicher Blutdruckmessungen mit dem Boppli™-Gerät während des Überwachungszeitraums und der benutzergemeldeten Benutzerfreundlichkeit bewertet. Die Übereinstimmung wird durch den Vergleich von Messungen mit dem Boppli™-Gerät mit denen von standardmäßigen Manschettenmessungen anhand paarweiser Messungen bewertet.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Boppli™-Geräts zur Identifizierung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der mittels Boppli™ gemessenen Blutdruckwerte zur Identifizierung von erhöhtem Blutdruck (≥95. Perzentil für das postmenstruelle Alter) im Vergleich zu den Definitionen auf der Basis von Standard-Manschetten.
72 Stunden
Übereinstimmung in der Klassifikation von erhöhtem Blutdruck zwischen Boppli™ und Manschettenmessungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Säuglinge, die durch Überwachung mit Boppli™ als mit erhöhtem Blutdruck (≥95. Perzentil für das postmenstruelle Alter) eingestuft wurden, im Vergleich zur Einstufung durch standardmäßige Manschettenmessungen.
72 Stunden
Vom Benutzer berichtete Machbarkeit und Akzeptanz des Boppli™-Geräts
Zeitfenster: 72-144 Stunden
Bewertung der Erfahrung von Betreuungspersonen und klinischem Personal mittels einer freiwilligen Umfrage zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, Geräteleistung und Säuglingstoleranz
72-144 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Zeitfenster: ~1 year post menstrual age
Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
~1 year post menstrual age
Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Zeitfenster: ~ 1 year post menstrual age
Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
~ 1 year post menstrual age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30212

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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