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Care Coordination und passives mobiles Datenmonitoring zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung (CCM)

17. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Koordination der Pflege und passives mobiles Datenmonitoring zur Einbindung von Veteranen und Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung

Die Versorgung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen kann eine Herausforderung sein, die eine fortlaufende Überwachung, Anpassungen der Behandlungen und Koordination verschiedener medizinischer und sozialer Dienste erfordert.
Die Inanspruchnahme von Notdiensten und Krankenhäusern ist hoch aufgrund unerwarteter sozialer, medizinischer und psychischer Krisen.
Stressfaktoren und schlechte Therapietreue sind häufig und können zu einer raschen Verschlechterung der Symptome, Arbeitsplatzverlust, Obdachlosigkeit, Inhaftierung oder Suizid führen.
Arztbesuche können selten sein.
Der Kontakt zwischen Patient und Kliniker zwischen den Besuchen ist herausfordernd und oftmals nicht vorhanden.
Daher treten Krankheitsverschlechterungen meist auf, ohne dass der Kliniker zeitnah davon erfährt, sodass nur begrenzte Möglichkeiten bestehen, Dienstleistungen zu erbringen.
Kliniker benötigen Interventionen, die in der Lage sind, Verschlechterungen im Verhalten und der Erkrankung zu überwachen und schnell zu erkennen, um die Koordination der Versorgung, die Öffentlichkeitsarbeit und die Behandlung zu verbessern.
Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit einer verbesserten Versorgungskoordination unter Nutzung passiver Mobilfunkdatenüberwachung und Unterstützung durch Peer-Spezialisten mit dem Ziel, die Ergebnisse zu verbessern und den Bedarf an Akutversorgung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Die Betreuung von Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) kann herausfordernd sein und erfordert laufende Überwachung, Behandlungsanpassungen sowie die Koordination verschiedener medizinischer und sozialer Dienste. Die Raten der Inanspruchnahme von Notfall- und Krankenhausdiensten sind aufgrund unerwarteter sozialer, medizinischer und psychischer Krisen hoch. Eine Reihe von Belastungsfaktoren und schlechte Therapietreue sind häufig und können zu einer raschen Verschlechterung der Symptome, Arbeitsplatzverlust, Obdachlosigkeit, Inhaftierung oder Selbstmord führen. Arztbesuche können selten sein. Der Patient-Arzt-Kontakt zwischen den Besuchen ist schwierig und oft nicht vorhanden. Daher treten Verschlechterungen der Erkrankung normalerweise ohne Bewusstsein des Arztes in Echtzeit auf, sodass nur begrenzte Möglichkeiten zur Bereitstellung von Diensten bestehen. Dieses Projekt untersucht bei Veteranen mit SMI und hohem Risiko für Akutversorgung die Wirksamkeit einer verbesserten durch mobile Technologie unterstützten Versorgungskoordination (CCM), die passive mobile Daten und Unterstützung durch Peer-Coaches nutzt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass CCM im Vergleich zur üblichen Versorgung die Notwendigkeit von Akutversorgungsleistungen verringern wird.

Spezifische Ziele:

Bei Veteranen mit SMI:

  1. Einbindung von Veteranen und Klinikern in Co-Design-Aktivitäten, die zuvor getestete Protokolle und Werkzeuge anpassen, um die Implementierung einer verbesserten Versorgungskoordination mit Mobiltechnologie (CCM-Intervention) zu leiten, die passive mobile Überwachung des psychischen Gesundheitszustands der Veteranen, technologiegestützte und verhaltensorientierte Unterstützung durch Peer-Coaches sowie Versorgungskoordination innerhalb eines interdisziplinären Verhaltensgesundheitsprogramms (BHIP) umfasst.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit von CCM auf die Inanspruchnahme von Akutversorgung. Implementierung von CCM unter Verwendung der in Ziel 1 erstellten Protokolle und Werkzeuge und Randomisierung von Hochrisikopatienten mit SMI für 9 Monate zu CCM oder üblicher Versorgung.
  3. Bewertung der Implementierung von CCM.
  4. Durchführung einer Budgetauswirkungsanalyse von CCM.

Methodik:

Population: Patienten mit SMI und hohem Risiko für die Inanspruchnahme von Akutversorgung. Intervention: verbesserte Versorgungskoordination innerhalb eines VA-BHIP-Programms unter Verwendung passiver mobiler Überwachung und Unterstützung durch Peer-Coaches. Vergleich: Wirksamkeitsstudie mit Randomisierung zu CCM oder üblicher Versorgung für 9 Monate. Ergebnis: Verringerung der Inanspruchnahme von Notfalldiensten (Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte oder Tod). Qualitative und quantitative Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Stehle Young, MD MSHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David W. Oslin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine medizinische Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Serious Mental Illness, SMI)

    • definiert als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
  • Behandlung an der VA-Einrichtung während der letzten 9 Monate
  • ein Care Assessment Need (CAN)-Score über dem 75. Perzentil, was auf ein hohes Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod im kommenden Jahr hinweist
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CCM
<translated>Mobile Überwachung, Peer-Coaching und verbesserte Pflegekoordination</translated>
Verhalten: Mobile Koordination der Pflege
Mobile Überwachung, Peer-Coaching und verbesserte Pflegekoordination
Andere Namen:
  • CCM
Kein Eingriff: usual care
Usual care services

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutversorgungsnutzung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Inanspruchnahme des Rettungsdienstes, die Inanspruchnahme von Krankenhäusern und Tod sind jeweils binäre Maße (ja/nein). Diese werden zu einem binären Maß kombiniert, das „ja" ist, wenn mindestens eines dieser drei „ja" ist, andernfalls „nein".
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpersonal supports - Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Zeitfenster: 9 months
Level of social support measured using the Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL). Scores can range from 0 to 36, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Patient activation - Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: 9 months
Patient activation measured using the short-form Patient Activation Measure (PAM-13). Scores can range from 13 to 52, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Engagement with care - Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: 9 months
Engagement with care measured using the Working Alliance Inventory for General Practice (WAI-GP). Scores can range from 12 to 60, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions - Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Zeitfenster: 9 months
Receipt of care appropriate for chronic conditions measured using the 20-item Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Scores can range from 20 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Care experience - Ambulatory Care Experiences Survey (ACES)
Zeitfenster: 9 months
Care experience measured using the Ambulatory Care Experiences Survey (ACES) Short Form. Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months
Psychiatric symptoms - Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Zeitfenster: 9 months
Psychiatric symptoms measured using the Behavior And Symptom Identification Scale (BASIS-24). Scores can range from 0 to 96, with higher scores indicating worse outcomes.
9 months
Quality of life - Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 9 months
Health-related quality of life measured using the Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12). Scores can range from 0 to 100, with higher scores indicating a better outcome.
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR4-022-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein eingeschränkter Datensatz (Limited Dataset, LDS) erstellt und gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger untersagt, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder zu re-identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder Re-Identifizierung zu unternehmen).

Analytische Datensätze werden gemäß den lokalen und nationalen VA-Richtlinien und Compliance-Vorschriften bereitgestellt. Mechanismen zur gemeinsamen Nutzung von Datensätzen basieren auf der Infrastruktur und den Ressourcen, die entweder über die lokale VA-Einrichtung oder die VHA national verfügbar sind. Forscher, die an einem Zugriff auf Datensätze interessiert sind, müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Die Aufbewahrung und gemeinsame Nutzung analytischer Datensätze ermöglicht es anderen Forschern, veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren und/oder zusätzliche Analysen durchzuführen. Den Forschern wird ein eingeschränkter Datensatz sowie Dokumentation zu den bei der Erstellung des Datensatzes verwendeten Methoden und Analyseverfahren zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültigen Datensätze werden für den im VA Records Control Schedule festgelegten Zeitraum auf dem lokalen, sicheren VA-Forschungsserver gespeichert. Analytische Datensätze werden gemäß den lokalen und nationalen VA-Richtlinien und Compliance-Vorschriften zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mechanismen für die Freigabe von Datensätzen basieren auf der Infrastruktur und den Ressourcen, die entweder über die örtliche VA-Einrichtung oder die VHA national zur Verfügung stehen. Forscher, die an einem Zugriff auf Datensätze interessiert sind, müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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